RAS 변이 대장암 환자에서 간 전이의 해부학적 절제 (ARMANI)
2024년 2월 15일 업데이트: Technische Universität Dresden
ARMANI 시험은 RAS 변이 결장직장 간 전이(CRLM) 수술을 받는 환자에서 해부학적 절제술(AR)이 비해부학적 절제술(NAR)에 비해 장기 결과를 개선하는지 여부에 대한 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의료 종양학에서 개인화된 치료의 적용과 성공이 증가하고 있음에도 불구하고 개인화된 수술 암 치료에는 거의 진전이 없었습니다.
ARMANI 시험은 결장직장 간 전이(CRLM) 환자에서 분자 유도 절제술의 효과와 안전성을 평가하기 위한 최초의 전향적 무작위 시험을 제시합니다.
CRLM은 간 분절 경계와 독립적으로 제거될 수 있지만 후향적 데이터는 RAS 종양 유전자에 돌연변이가 있는 환자 하위 그룹에서 해부학적 절제를 선호합니다.
따라서 ARMANI 시험은 RAS 돌연변이 CRLM 수술을 받는 환자에서 해부학적 절제술(AR)이 비해부학적 절제술(NAR)에 비해 장기 결과를 개선하는지 여부에 대한 가설을 테스트할 것입니다.
실험은 독일의 11개 대규모 간담도 수술 센터에서 수행될 예정입니다.
총 220명의 환자가 등록되고 1:1 비율로 무작위 배정되어 AR 대 NAR을 받게 됩니다.
1차 종점은 간내 무질환 생존(iDFS)이다.
또한, 이 연구는 두 가지 수술 기법에 대한 수술 결과와 삶의 질에 대한 중요한 데이터를 제공할 것입니다.
간 실질을 보존하기 위해 실질 보존 수술을 목표로 하는 간 외과 의사들의 추세를 감안할 때, 긍정적인 임상시험은 연습을 변경하고 다음을 가진 환자에서 종양의 돌연변이 프로필에 따라 개인화된 수술 요법의 이점에 대한 높은 수준의 증거의 첫 번째 조각을 제시할 것입니다. CRLM.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jürgen Weitz, Prof Dr med
- 전화번호: +49-(0)351 458 4850
- 이메일: juergen.weitz@ukdd.de
연구 장소
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Berlin, 독일
- 모병
- Department of General, Visceral and Vascular Surgery, Charité, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin Berlin
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Bonn, 독일
- 모병
- Clinic and Polyclinic for General, Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Bonn
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Braunschweig, 독일
- 모병
- Surgical Clinic, Municipal Hospital Braunschweig gGmbH
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Dachau, 독일
- 모병
- Cancer Center, Helios Amper-Hospital Dachau
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Dresden, 독일
- 모병
- Clinic for General and Visceral Surgery, Municipal Hospital Dresden
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Düsseldorf, 독일
- 모병
- Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Hospital Düsseldorf
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Erlangen, 독일
- 모병
- Surgical Clinic, University Hospital Erlangen
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Frankfurt, 독일
- 모병
- Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Frankfurt, Goethe University Frankfurt am Main
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Freiburg, 독일
- 모병
- Department for General and Visceral Surgery, Medical Center, University of Freiburg, Faculty of Medicine, University of Freiburg
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Gießen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- JLU Gießen, Department for General, Visceral, Thoracic and Transplant Surgery
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Greifswald, 독일
- 모병
- Clinic and Polyclinic for General Surgery, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery, University Greifswald, University Hospital Greifswald
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Göttingen, 독일
- 모병
- Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Medical Center Göttingen, Georg-August-University
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Halle (Saale), 독일
- 모병
- University Hospital and Polyclinic for Visceral, Vascular and Endocrine Surgery, University Hospital Halle (Saale)
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Hamburg, 독일
- 모병
- Department of Liver, Bile Duct and Pancreas Surgery, University Department of surgery, Asklepios Klinik Barmbek
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Hamburg, 독일
- 모병
- Center for Surgical Medicine - Clinic and Polyclinic for General, Visceral and Thoracic Surgery, University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hannover, 독일
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover, Department of General, Visceral and Transplant Surgery
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Heidelberg, 독일
- 모병
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
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Jena, 독일
- 모병
- General Visceral and Vascular Surgery, Jena University Medical Center
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Lübeck, 독일
- 모병
- Clinic for Surgery, University Hospital Schleswig-Holstein Lübeck Campus
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Magdeburg, 독일
- 모병
- University Department of General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery, Faculty of Medicine, Otto von Guericke University Magdeburg
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Mainz, 독일
- 모병
- Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
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Munich, 독일
- 아직 모집하지 않음
- LMU Munich Hospital, Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery
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München, 독일
- 모병
- Department of Surgery, University Hospital rechts der Isar
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München, 독일
- 모병
- Department Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, Barmherzige Brüder gGmbH of the Hospital Barmherzige Brüder Munich
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Münster, 독일
- 모병
- Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University of Münster
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Oldenburg, 독일
- 모병
- University Hospital for General and Visceral Surgery, Oldenburg Hospital
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Tübingen, 독일
- 모병
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University of Tübingen, Comprehensive Cancer Center
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Ulm, 독일
- 모병
- Clinic for General and Visceral Surgery, Ulm University Medical Center
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Wuppertal, 독일
- 모병
- General and Visceral Surgery, Helios University Medical Center Wuppertal, University Witten/Herdecke
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Würzburg, 독일
- 모병
- Department for General, Visceral, Transplant, Vascular and Pediatric Surgery, Julius-Maximilian-University Würzburg, University Hospital Würzburg
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
- 모병
- Department of Surgery at the University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
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연락하다:
- Nuh Rahbari, PD Dr. med.
- 전화번호: +49-(0)621 383 3591
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
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연락하다:
- Jürgen Weitz, Prof Dr med
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연락하다:
- Secretary
- 전화번호: +49-(0)351 458 4850
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- RAS 돌연변이(KRAS 또는 NRAS)가 있는 대장암
- 결장직장 간 전이(단일 또는 다발)
- 간 전이(및 원발성 종양, 존재하는 경우)의 계획된 R0 절제술
- 기술적으로 실현 가능한 해부학적 및 비-해부적 간 절제술
- 남성 및 여성 환자, 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 간외 전이
- 계획된 단계적 간 절제술(예: 2단계 간 절제술)
- 무작위 배정 전 5년 미만의 다른 암 진단 예외: 근치적으로 자궁경부암 치료, 절제된 비흑색종 피부암
- 예상되는 규정 준수 부족
- 관련된 사람이 임상 시험의 성격과 범위 및 가능한 결과를 평가할 수 없는 중독 또는 기타 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A - 해부학적 절제술
종양이 있는 간 부분 전체 제거
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두 가지 간 수술 방법의 비교
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활성 비교기: B - 비해부적 절제술
분절 경계에 관계없이 건강한 간 조직의 마진이 있는 전이 절제술
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두 가지 간 수술 방법의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간내 무병 생존율(iDFS)
기간: 24개월
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수술일로부터 간 질환 재발일까지의 시간, 최대 24개월 동안 또는 사망할 때까지 3개월 간격으로 추적.
전이의 영상 기준(CT, MRI)을 충족하는 모든 CRLM의 절제 후 간에 있는 새로운 고형 병변은 iDFS 사건으로 계산됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 종양학적 및 수술 전후 결과 평가: 수술 중 실혈[mL]
기간: 수술 중
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수술 중 실혈량은 피부 절개에서 피부 봉합까지 손실된 혈액의 양을 나타냅니다.
흘린 물과 복수는 차감됩니다.
면봉을 짜고 그 내용물도 흡입하여 흡입 용기에 모은 액체에 추가합니다.
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수술 중
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추가 종양학적 및 수술 전후 결과 평가: 수술 시간[분]
기간: 수술 중
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피부 절개부터 마지막 피부 스테이플/봉합 배치까지의 시간.
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수술 중
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추가 종양학적 및 수술 전후 결과 평가: 수혈, 수혈된 포장 적혈구(PRBC), 신선한 냉동 혈장(FFP) 및/또는 혈소판 농축액(PC) [단위]
기간: 수술 후 48시간
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수혈 관리는 수술 후 48시간 이내에 수술 중 및 수술 후 기간 동안 문서화됩니다.
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수술 후 48시간
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추가 종양학적 및 수술 전후 결과 평가: 수술 후 입원 기간[일]
기간: 퇴원일에 최대 90일로 평가
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수술 후 1일째부터 퇴원일까지
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퇴원일에 최대 90일로 평가
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추가 종양학적 및 수술 전후 결과 평가: 수술 후 중급/중환자실 체류 기간[일]
기간: 퇴원일에 최대 90일로 평가
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수술 후 중급 치료실(IMC) 또는 집중 치료실(ICU)에 있는 일수.
회복실에서 24시간을 초과한 환자의 체류는 중환자실 체류로 간주
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퇴원일에 최대 90일로 평가
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추가 종양학적 및 수술 전후 결과 평가: 절제 후 수술 전후 이환율
기간: 수술 후 90일
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원발성 종양 절제 후 수술 전후 합병증의 빈도
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수술 후 90일
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추가 종양학적 및 수술 전후 결과 평가: 절제 후 수술 전후 이환율의 종류
기간: 수술 후 90일
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원발성 종양 절제 후 수술 전후 합병증의 종류
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수술 후 90일
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추가 종양학적 및 수술 전후 결과 평가: 90일 사망률
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일 이내 어떠한 원인으로 인한 사망
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수술 후 90일
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추가 종양학적 및 수술 전후 결과 평가: 간 생화학적 검사: 알라닌-아미노전이효소
기간: 수술 전, 수술 후 5일
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ALT(alanine-aminotransferase) 수치는 수술 전과 수술 후 5일에 측정됩니다.
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수술 전, 수술 후 5일
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추가 종양학적 및 수술 전후 결과 평가: 간 생화학적 검사: 아스파르테이트-아미노트랜스퍼라제
기간: 수술 전, 수술 후 5일
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아스파르테이트-아미노전이효소(AST) 수치는 수술 전과 수술 후 5일에 측정됩니다.
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수술 전, 수술 후 5일
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추가 종양학적 및 수술 전후 결과 평가: 간 생화학적 검사: 감마-글루타밀 전이효소
기간: 수술 전, 수술 후 5일
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GGT(Gamma-glutamyl transferase) 수치는 수술 전과 수술 후 5일에 측정됩니다.
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수술 전, 수술 후 5일
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추가 종양학적 및 수술 전후 결과 평가: 간 생화학적 검사: 국제 표준화 비율
기간: 수술 전, 수술 후 5일
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국제 정상화 비율(INR)의 수준은 수술 전과 수술 후 5일에 측정됩니다.
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수술 전, 수술 후 5일
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추가 종양학적 및 수술 전후 결과 평가: 간 생화학적 검사: 총 빌리루빈
기간: 수술 전, 수술 후 5일
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총 빌리루빈 수치는 수술 전과 수술 후 5일째에 측정됩니다.
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수술 전, 수술 후 5일
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추가 종양학적 및 수술 전후 결과 평가: 간 생화학적 검사: 알부민
기간: 수술 전, 수술 후 5일
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알부민 수치는 수술 전과 수술 후 5일째에 측정됩니다.
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수술 전, 수술 후 5일
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추가 종양학적 및 수술 전후 결과 평가: 빈도 침습적 재개입
기간: 수술 후 30일
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색인 수술 후 30일 이내 또는 환자의 초기 입원 기간 동안 중재적 배액관 배치, 스텐트 배치를 포함한 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP), 흉관 배치 및 재개복술과 같은 침습적 재중재
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수술 후 30일
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추가적인 종양학 및 수술 전후 결과 평가: 일종의 침습적 재개입
기간: 수술 후 30일
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색인 수술 후 30일 이내 또는 환자의 초기 입원 기간 동안 중재적 배액관 배치, 스텐트 배치를 포함한 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP), 흉관 배치 및 재개복술과 같은 침습적 재중재
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수술 후 30일
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추가 종양학적 및 수술 전후 결과 평가: 양성 절제연을 가진 환자 수
기간: 수술 중
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절제연에서 종양이 발견되면 양성 절제연으로 간주됩니다.
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수술 중
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추가 종양학적 및 수술 전후 결과 평가: 전체 생존 빈도(OS)
기간: 24개월
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모든 환자의 전체 생존은 수술 날짜부터 모든 원인의 사망 날짜 사이에 평가됩니다.
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24개월
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추가 종양학적 및 수술 전후 결과 평가: 암 특이 생존(CSS) 빈도
기간: 24개월
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모든 환자의 암 특이적 생존은 대장암의 수술 날짜부터 사망 날짜 사이에 평가됩니다.
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24개월
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추가 종양학적 및 수술 전후 결과 평가: 무병 생존(DFS) 빈도
기간: 24개월
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모든 환자의 무병 생존은 수술 날짜부터 진행성 또는 재발성 질병이 발생하거나 모든 원인으로 사망한 날짜까지 평가됩니다.
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24개월
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추가 종양학적 및 수술 전후 결과 평가: 보조 요법의 투여[y/n]
기간: 24개월
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보조 요법은 권장되지 않습니다.
그러나 보조 요법에 대한 결정은 지역 종양 전문의의 재량에 달려 있습니다.
보조 요법의 투여 및 사용된 화학 요법 프로토콜의 종류는 두 그룹 모두에 대해 문서화됩니다.
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24개월
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추가 종양학적 및 수술 전후 결과 평가: 종양학적 재중재 빈도 [y/n]
기간: 24개월
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간내 및/또는 간외 질환 재발의 치료를 위한 개입 빈도가 문서화됩니다.
이러한 개입에는 다음이 포함됩니다. 화학 요법, 외과적 절제, 국소 절제(예:
고주파 또는 극초단파 절제, 정위 조사), 선택적 내부 방사선 요법(SIRT), 기타
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24개월
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추가 종양학적 및 수술 전후 결과 평가: 종양학적 재중재의 종류[y/n]
기간: 24개월
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간내 및/또는 간외 질병 재발의 치료를 위한 중재의 종류가 문서화됩니다.
이러한 개입에는 다음이 포함됩니다. 화학 요법, 외과적 절제, 국소 절제(예:
고주파 또는 극초단파 절제, 정위 조사), 선택적 내부 방사선 요법(SIRT), 기타
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24개월
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추가 종양학적 및 수술 전후 결과 평가: "삶의 질"(QoL) 평가
기간: 12개월
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삶의 질은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 수술 전과 수술 후 90일(±7일) 및 12개월(±7일)에 측정됩니다. 결장직장 간 전이 전용 모듈이 있는 암 환자(EORTC QLQ-LMC21) 설문지는 다중 항목 척도를 평가하며 각 항목은 1에서 4까지 점수가 매겨지며 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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12개월
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추가 종양학적 및 수술 전후 결과 평가: 간 생화학적 검사: 혈소판 수
기간: 수술 전, 수술 후 5일
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혈소판 수는 수술 전과 수술 후 5일째에 측정됩니다.
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수술 전, 수술 후 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jürgen Weitz, Prof Dr med, Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital CGC
- 수석 연구원: Nuh Rahbari, Prof Dr med, Allgemein- und Viszeralchirugie, University Hospital Ulm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .