Résection anatomique des métastases hépatiques chez les patients atteints d'un cancer colorectal avec mutation RAS (ARMANI)
12 juin 2024 mis à jour par: Technische Universität Dresden
l'essai ARMANI testera l'hypothèse, si une résection anatomique (AR) améliore les résultats à long terme par rapport à une résection non anatomique (NAR) chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour une métastase hépatique colorectale à mutation RAS (CRLM).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré l'application croissante et le succès du traitement personnalisé en oncologie médicale, peu de progrès ont été réalisés dans le traitement chirurgical personnalisé du cancer.
L'essai ARMANI présente le premier essai prospectif randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la résection guidée moléculaire chez les patients atteints de métastases hépatiques colorectales (CRLM).
Alors que le CRLM pourrait être retiré indépendamment des limites segmentaires du foie, des données rétrospectives favorisent les résections anatomiques dans le sous-groupe de patients porteurs d'une mutation de l'oncogène RAS.
Par conséquent, l'essai ARMANI testera l'hypothèse, si une résection anatomique (AR) améliore les résultats à long terme par rapport à une résection non anatomique (NAR) chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour un CRLM muté par RAS.
L'essai sera mené dans 11 centres de chirurgie hépato-biliaire à volume élevé en Allemagne.
Un total de 220 patients seront recrutés et randomisés selon un ratio de 1:1 pour subir une RA vs NAR.
Le critère principal est la survie sans maladie intrahépatique (iDFS).
En outre, l'étude fournira des données importantes sur les résultats périopératoires et la qualité de vie pour les deux techniques chirurgicales.
Compte tenu de la tendance des chirurgiens du foie à viser des opérations épargnant le parenchyme pour préserver le parenchyme hépatique, un essai positif changera la pratique et présentera le premier élément de preuve de haut niveau sur les avantages d'un traitement chirurgical personnalisé guidé par le profil mutationnel de la tumeur chez les patients atteints CRLM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jürgen Weitz, Prof Dr med
- Numéro de téléphone: +49-(0)351 458 4850
- E-mail: juergen.weitz@ukdd.de
Lieux d'étude
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Ansbach, Allemagne
- Recrutement
- Intestinal Center West Middle Franconia, ANregiomed Clinic Ansbach
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Augsburg, Allemagne
- Recrutement
- Clinic for General, Vizeral and Transplant Surgery, Augsburg University Hospital
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Department of General, Visceral and Vascular Surgery, Charité, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin Berlin
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Bonn, Allemagne
- Recrutement
- Clinic and Polyclinic for General, Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Bonn
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Braunschweig, Allemagne
- Recrutement
- Surgical Clinic, Municipal Hospital Braunschweig gGmbH
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Dachau, Allemagne
- Recrutement
- Cancer Center, Helios Amper-Hospital Dachau
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Dortmund, Allemagne
- Recrutement
- Surgical Clinic, Dortmund Hospital
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Dresden, Allemagne
- Recrutement
- Clinic for General and Visceral Surgery, Municipal Hospital Dresden
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Düsseldorf, Allemagne
- Recrutement
- Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Hospital Düsseldorf
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Erlangen, Allemagne
- Recrutement
- Surgical Clinic, University Hospital Erlangen
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Frankfurt, Allemagne
- Recrutement
- Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Frankfurt, Goethe University Frankfurt am Main
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Freiburg, Allemagne
- Recrutement
- Department for General and Visceral Surgery, Medical Center, University of Freiburg, Faculty of Medicine, University of Freiburg
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Gießen, Allemagne
- Recrutement
- JLU Gießen, Department for General, Visceral, Thoracic and Transplant Surgery
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Greifswald, Allemagne
- Recrutement
- Clinic and Polyclinic for General Surgery, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery, University Greifswald, University Hospital Greifswald
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Göttingen, Allemagne
- Recrutement
- Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Medical Center Göttingen, Georg-August-University
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Halle (Saale), Allemagne
- Recrutement
- University Hospital and Polyclinic for Visceral, Vascular and Endocrine Surgery, University Hospital Halle (Saale)
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Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- Department of Liver, Bile Duct and Pancreas Surgery, University Department of surgery, Asklepios Klinik Barmbek
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Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- Center for Surgical Medicine - Clinic and Polyclinic for General, Visceral and Thoracic Surgery, University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Allemagne
- Recrutement
- Medizinische Hochschule Hannover, Department of General, Visceral and Transplant Surgery
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Hannover, Allemagne
- Recrutement
- Clinic for General, Visceral and Minimally Invasive Surgery, KRH Clinic Siloah, Hannover
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Heidelberg, Allemagne
- Recrutement
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
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Jena, Allemagne
- Recrutement
- General Visceral and Vascular Surgery, Jena University Medical Center
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Lübeck, Allemagne
- Recrutement
- Clinic for Surgery, University Hospital Schleswig-Holstein Lübeck Campus
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Magdeburg, Allemagne
- Recrutement
- University Department of General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery, Faculty of Medicine, Otto von Guericke University Magdeburg
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Mainz, Allemagne
- Recrutement
- Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
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Marburg, Allemagne
- Recrutement
- Clinic for Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Giessen and Marburg
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Munich, Allemagne
- Recrutement
- LMU Munich Hospital, Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery
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München, Allemagne
- Recrutement
- Department of Surgery, University Hospital rechts der Isar
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München, Allemagne
- Recrutement
- Department Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, Barmherzige Brüder gGmbH of the Hospital Barmherzige Brüder Munich
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Münster, Allemagne
- Recrutement
- Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University of Münster
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Oldenburg, Allemagne
- Retiré
- University Hospital for General and Visceral Surgery, Oldenburg Hospital
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Tübingen, Allemagne
- Recrutement
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University of Tübingen, Comprehensive Cancer Center
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Ulm, Allemagne
- Recrutement
- Clinic for General and Visceral Surgery, Ulm University Medical Center
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Wuppertal, Allemagne
- Recrutement
- General and Visceral Surgery, Helios University Medical Center Wuppertal, University Witten/Herdecke
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Würzburg, Allemagne
- Recrutement
- Department for General, Visceral, Transplant, Vascular and Pediatric Surgery, Julius-Maximilian-University Würzburg, University Hospital Würzburg
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
- Recrutement
- Department of Surgery at the University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
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Contact:
- Nuh Rahbari, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49-(0)621 383 3591
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
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Contact:
- Jürgen Weitz, Prof Dr med
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Contact:
- Secretary
- Numéro de téléphone: +49-(0)351 458 4850
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer colorectal avec mutation RAS (KRAS ou NRAS)
- Métastases hépatiques colorectales (uniques ou multiples)
- Résection R0 planifiée des métastases hépatiques (et de la tumeur primitive, si présente)
- Résection hépatique anatomique et non anatomique techniquement faisable
- Patients masculins et féminins, âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Métastases extrahépatiques
- Résection hépatique planifiée par étapes (par ex. hépatectomie en deux temps)
- Diagnostic d'un autre cancer < 5 ans avant la randomisation Exceptions : cancer du col de l'utérus in situ traité curativement, cancer de la peau non mélanome curativement réséqué
- Non-conformité attendue
- Addiction ou autres maladies ne permettant pas à la personne concernée d'évaluer la nature et l'étendue de l'essai clinique et ses éventuelles conséquences
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A - Résection anatomique
ablation de l'ensemble du ou des segments hépatiques porteurs de tumeurs
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Comparaison de deux méthodes de chirurgie hépatique
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Comparateur actif: B - Résection non anatomique
métastasectomie avec une marge de tissu hépatique sain indépendamment des frontières segmentaires
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Comparaison de deux méthodes de chirurgie hépatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie intrahépatique (iDFS)
Délai: 24mois
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Délai entre la date de l'opération et la date de récidive de la maladie dans le foie, suivi à intervalles de trois mois pendant une durée maximale de 24 mois ou jusqu'au décès.
Toute nouvelle lésion solide dans le foie après résection de tous les CRLM qui remplit les critères d'imagerie (CT, IRM) d'une métastase est comptée comme un événement iDFS.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des résultats oncologiques et périopératoires supplémentaires : perte de sang peropératoire [mL]
Délai: Pendant la chirurgie
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La perte de sang peropératoire présente la quantité de sang perdue depuis l'incision cutanée jusqu'à la fermeture de la peau.
L'eau renversée et l'ascite seront soustraites.
Les écouvillons seront pressés et leur contenu sera également aspiré et ajouté au liquide recueilli dans les récipients d'aspiration.
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Pendant la chirurgie
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Évaluation des résultats oncologiques et périopératoires supplémentaires : Durée opératoire [min]
Délai: Pendant la chirurgie
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Temps écoulé entre l'incision cutanée et la mise en place de la dernière agrafe/suture cutanée.
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Pendant la chirurgie
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Évaluation des résultats oncologiques et périopératoires supplémentaires : transfusion de sang, concentré de globules rouges (PRBC) transfusé, plasma frais congelé (FFP) et/ou concentré plaquettaire (PC) [unités]
Délai: 48 heures après la chirurgie
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L'administration de transfusions sanguines est documentée pour la période per- et postopératoire dans les 48 heures postopératoires.
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48 heures après la chirurgie
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Évaluation des résultats oncologiques et périopératoires supplémentaires : durée du séjour postopératoire à l'hôpital [jours]
Délai: Au jour de la sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Jour postopératoire 1 jusqu'au jour de la sortie
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Au jour de la sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Évaluation des résultats oncologiques et périopératoires supplémentaires : durée du séjour postopératoire en unité de soins intermédiaires/intensifs [jours]
Délai: Au jour de la sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Jours passés en unité de soins intermédiaires (IMC) ou en unité de soins intensifs (USI) après la chirurgie.
Le séjour du patient dans la salle de réveil dépassant 24 heures est compté comme un séjour en soins intensifs
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Au jour de la sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Évaluation des résultats oncologiques et périopératoires supplémentaires : fréquence de la morbidité périopératoire après résection
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Fréquence des complications péri-opératoires après résection de la tumeur primitive
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90 jours après la chirurgie
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Évaluation des résultats oncologiques et périopératoires supplémentaires : type de morbidité périopératoire après résection
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Type de complications péri-opératoires après résection de la tumeur primitive
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90 jours après la chirurgie
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Évaluation des résultats oncologiques et périopératoires supplémentaires : mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Décès quelle qu'en soit la cause dans les 90 jours suivant la chirurgie
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90 jours après la chirurgie
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Évaluation des résultats oncologiques et périopératoires supplémentaires : Tests biochimiques hépatiques : Alanine-aminotransférase
Délai: en pré-opératoire, 5 jours après la chirurgie
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Les niveaux d'alanine-aminotransférase (ALT) seront mesurés en préopératoire et au jour 5 postopératoire
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en pré-opératoire, 5 jours après la chirurgie
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Évaluation des résultats oncologiques et périopératoires supplémentaires : Tests biochimiques hépatiques : aspartate-aminotransférase
Délai: en pré-opératoire, 5 jours après la chirurgie
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Les niveaux d'aspartate-aminotransférase (AST) seront mesurés en préopératoire et au jour 5 postopératoire
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en pré-opératoire, 5 jours après la chirurgie
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Évaluation des résultats oncologiques et périopératoires supplémentaires : Tests biochimiques hépatiques : Gamma-glutamyl transférase
Délai: en pré-opératoire, 5 jours après la chirurgie
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Les niveaux de gamma-glutamyl transférase (GGT) seront mesurés en préopératoire et au jour 5 postopératoire
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en pré-opératoire, 5 jours après la chirurgie
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Évaluation des résultats oncologiques et périopératoires supplémentaires : tests biochimiques hépatiques : rapport normalisé international
Délai: en pré-opératoire, 5 jours après la chirurgie
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Les niveaux du rapport international normalisé (INR) seront mesurés en préopératoire et au jour 5 postopératoire
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en pré-opératoire, 5 jours après la chirurgie
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Évaluation des résultats oncologiques et périopératoires supplémentaires : tests biochimiques hépatiques : bilirubine totale
Délai: en pré-opératoire, 5 jours après la chirurgie
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Les niveaux de bilirubine totale seront mesurés en préopératoire et au jour 5 postopératoire
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en pré-opératoire, 5 jours après la chirurgie
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Évaluation des résultats oncologiques et périopératoires supplémentaires : tests biochimiques hépatiques : albumine
Délai: en pré-opératoire, 5 jours après la chirurgie
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Les niveaux d'albumine seront mesurés en préopératoire et au jour 5 postopératoire
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en pré-opératoire, 5 jours après la chirurgie
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Évaluation des résultats oncologiques et périopératoires supplémentaires : fréquence des réinterventions invasives
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Réinterventions invasives telles que la mise en place de drains interventionnels, la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec mise en place d'un stent, la mise en place d'un drain thoracique et une re-laparotomie dans les 30 jours suivant l'opération index ou pendant le séjour initial à l'hôpital des patients
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30 jours après la chirurgie
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Évaluation des résultats oncologiques et périopératoires supplémentaires : type de réinterventions invasives
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Réinterventions invasives telles que la mise en place de drains interventionnels, la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec mise en place d'un stent, la mise en place d'un drain thoracique et une re-laparotomie dans les 30 jours suivant l'opération index ou pendant le séjour initial à l'hôpital des patients
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30 jours après la chirurgie
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Évaluation des résultats oncologiques et périopératoires supplémentaires : nombre de patients avec des marges de résection positives
Délai: Pendant la chirurgie
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La détection d'une tumeur au niveau de la marge de résection sera comptée comme une marge de résection positive
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Pendant la chirurgie
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Évaluation des résultats oncologiques et périopératoires supplémentaires : fréquence de la survie globale (SG)
Délai: 24 mois
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La survie globale de tous les patients est évaluée entre la date de l'opération et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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24 mois
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Évaluation des résultats oncologiques et périopératoires supplémentaires : fréquence de survie spécifique au cancer (CSS)
Délai: 24mois
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La survie spécifique au cancer de tous les patients est évaluée entre la date de l'opération et la date du décès du cancer colorectal
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24mois
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Évaluation des résultats oncologiques et périopératoires supplémentaires : fréquence de survie sans maladie (DFS)
Délai: 24 mois
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La survie sans maladie de tous les patients est évaluée de la date de l'opération à la date de la maladie progressive ou récurrente, ou du décès quelle qu'en soit la cause
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24 mois
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Évaluation des résultats oncologiques et périopératoires supplémentaires : administration d'un traitement adjuvant [o/n]
Délai: 24 mois
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Le traitement adjuvant n'est pas recommandé.
Cependant, la décision d'un traitement adjuvant est laissée à la discrétion de l'oncologue local.
L'administration de la thérapie adjuvante et le type de protocoles de chimiothérapie utilisés seront documentés pour les deux groupes.
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24 mois
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Évaluation des résultats oncologiques et périopératoires supplémentaires : fréquence des réinterventions oncologiques [o/n]
Délai: 24 mois
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La fréquence des interventions pour le traitement de la récidive de la maladie intra- et/ou extra-hépatique sera documentée.
Ces interventions comprennent : la chimiothérapie, la résection chirurgicale, l'ablation locale (par ex.
ablation par radiofréquence ou micro-ondes, irradiation stéréotaxique), radiothérapie interne sélective (SIRT), autre
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24 mois
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Évaluation des résultats oncologiques et périopératoires supplémentaires : type de réinterventions oncologiques [o/n]
Délai: 24 mois
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Le type d'interventions pour le traitement de la récidive de la maladie intra- et/ou extra-hépatique sera documenté.
Ces interventions comprennent : la chimiothérapie, la résection chirurgicale, l'ablation locale (par ex.
ablation par radiofréquence ou micro-ondes, irradiation stéréotaxique), radiothérapie interne sélective (SIRT), autre
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24 mois
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Évaluation des résultats oncologiques et périopératoires supplémentaires : Évaluation de la « Qualité de vie » (QoL)
Délai: 12 mois
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La qualité de vie est mesurée en préopératoire et à 90 jours (± 7 jours) et 12 mois (± 7 jours) postopératoire à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer; Questionnaire for the assessment of Quality of Life of Patients cancéreux avec le module dédié aux métastases hépatiques colorectales (EORTC QLQ-LMC21) ; le questionnaire évalue des échelles multi-items, chaque item étant noté de 1 à 4, un score élevé représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
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12 mois
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Évaluation des résultats oncologiques et périopératoires supplémentaires : Tests biochimiques hépatiques : Numération plaquettaire
Délai: en pré-opératoire, 5 jours après la chirurgie
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La numération plaquettaire sera mesurée en préopératoire et au jour 5 postopératoire
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en pré-opératoire, 5 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jürgen Weitz, Prof Dr med, Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital CGC
- Chercheur principal: Nuh Rahbari, Prof Dr med, Allgemein- und Viszeralchirugie, University Hospital Ulm
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Première publication (Réel)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VTG-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .