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関節リザ関節症患者における 3D 技術を使用したパーソナライズされた整形外科用スプリントの臨床検証研究

2020年12月23日 更新者:Optimus3D S.L.

概念実証: 関節リザ関節症患者における 3D 技術を使用したパーソナライズされた整形外科用スプリントの臨床検証研究

手の変形性関節症は、通常、1 つまたは複数の指の関節に影響を与える慢性関節疾患であり、障害の主な原因です。 その診断には、放射線学とイートン・リトルラー分類 (ステージ I-II-III-IV) が使用されます。 I期、II期、場合によってはIII期の治療は、装具や副子の使用を含む薬理学的およびリハビリテーション手段に基づいています。

Biosplint 3D の開発により、リザ関節症 (関節面の進行性の劣化とそれらの新しい骨形成を特徴とする僧帽筋 - 中手関節 (TMJ) の変性変化) の患者のためのインテリジェントなソリューションの検索において、質的な飛躍が可能になります。 .

この研究の目的は、パーソナライズされたスプリントと従来のスプリントの適用の実現可能性を評価することです。 そのような治療の有効性を評価することを目的としたデザインではありません。 これは、1:1 の割り当てで開かれた、2 つのアームによる前向き研究です。

この研究には、リクルート訪問と 2 回のフォローアップ訪問 (1 か月に 1 回、3 か月に 1 回の最終訪問) が含まれます。 僧帽中手関節の変形性関節症の新しい診断を受けた患者が含まれます。 患者の 1 つのグループは、サービスのパーソナライズされた医師によって指示された通常のスプリントを装着し、もう 1 つのグループは 3D バイスプリントを装着します。

主な変数は痛みで、これはビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。 さらに、DASHアンケート(腕、肩、手の障害)と副子の使用に対する患者の満足度に関する質問が使用されます。

調査の概要

詳細な説明

顎関節の変形性関節症は、一般人口の大部分に存在する疾患です。 症状のある有病率は人口の 6 ~ 8% と推定されていますが、放射線学的な有病率は 29 ~ 76% です。 その診断は基本的に臨床的ですが、放射線検査はそれを確認し、病気の進行を類型化するのに非常に役立ちます.

顎関節は、基本的に親指を残りの指に対抗させ、つかんだりつまんだりする動作を実行するのに役立つため、可動範囲が広く、日常生活で非常に有用である理由です. この範囲の動きは、あまり合同でない関節であるために好まれますが、この事実は、関節表面間の異常な動きにつながる可能性がある不安定性を説明し、最終的に関節の変形性関節症の発症につながります. ジョイント。 時間が経つにつれて、亜脱臼が発生し、最初の中手骨が残りの指に近づく傾向があり、内転が生じます。 この変形性関節症は、痛みと機能障害につながります。 痛みは通常、挟み込み動作中に関節にストレスがかかると大きくなります。

• 従来の装具

現在、市場には、温度成形可能なプラスチック材料で作られたいくつかのタイプの副子があり、これらの副子には製造に関して複数の欠点があります。

  • ポリプロピレンは熱で収縮するため、設計時に考慮する必要があります。 さらに、装具がより簡単につぶれる可能性があるため、加熱および熱成形する際には特別な注意を払う必要があります。 加熱しないとうまく熱成形できない場合があります。
  • 修正を行うことはできません。そのため、ポリプロピレンを適合させる前に、金型に注意し、スクリードまたは修正を行う必要があります。

市場に存在する別の種類の副子は、ベルクロで調整可能なポリエチレン シートでできた副子です。 これらのスプリントの欠点は、固定が不安定なことです。患部に完全にフィットしないため、しっかりと保持されません。

• 3D バイオフェルラの利点

この方法を使用して開発されたスプリントには、製造と患者の両方に一連の利点があり、その中で強調することができます。

  • スプリントの設計の精度を上げて、患部に配置します。
  • より機敏な生活を送るために、スプリントの重量を減らします。
  • 発汗を改善します。
  • 耐水性により、衛生状態が向上し、患者は副子をつけたまま入浴することもできます。
  • 機動性が向上。 「はさみ」の動きは影響を受けません。
  • 空気循環を許可します。
  • 美的外観の改善: 患者が手袋などで覆うことができるシンプルな副子のデザイン。
  • 製造時間: 3D モデルは 3 時間で作成され、72 時間で患者が使用できます。
  • 完全にリサイクル可能な材料で作ることができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alava
      • Vitoria、Alava、スペイン、01510
        • Optimus 3D S.L.
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • Hospital Universitario Basurto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-僧帽中手関節の変形性関節症の新しい診断を受けた患者

説明

包含基準:

  • 僧帽中手関節の変形性関節症の臨床診断。
  • Eaton-Littler分類I / IIの放射線病期。
  • -退院用スプリントの配置が臨床的に示されている患者。
  • VAS 疼痛スケールで 3 から 7 の間のスコア (0 から 10 の範囲)。

除外基準:

  • -僧帽中手関節の変形性関節症の以前の治療。
  • 研究への参加を拒否します。
  • アンケートの完了を妨げる障害。
  • 手の重度の変形の存在。
  • 手根管症候群、腱炎または慢性炎症性関節症などの他の変化の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
クラシック装具
サービス医師によって指示された通常のスプリントを着用する患者のグループ
3D装具
会社 OPTIMUS 3D によって設計されたパーソナライズされたスプリントを着用する患者のグループ。
カスタム医療機器として分類される 3D 技術を使用したカスタム スプリント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定された痛み: 3D 技術を使用して設計された装具と比較した古典的な装具を使用した患者の痛みの変化
時間枠:ビジュアル アナログ スケールによる疼痛測定は、ベースライン訪問時、2 回目の訪問時 (1 か月後)、およびフォローアップの 3 か月目に行われる 3 回目のフォローアップ訪問時 (研究の終わり) に行われます ( 11〜14週間)。
0 (痛みなし) から 10 (耐えられないほどの痛み) までのビジュアル アナログ スケールによる
ビジュアル アナログ スケールによる疼痛測定は、ベースライン訪問時、2 回目の訪問時 (1 か月後)、およびフォローアップの 3 か月目に行われる 3 回目のフォローアップ訪問時 (研究の終わり) に行われます ( 11〜14週間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D装具は機能を変更します
時間枠:機能は、ベースライン訪問時、2 回目の訪問時 (1 か月後)、および 3 回目のフォローアップ訪問時 (研究の終わり) に実行されます。 )。

By DASH(10)スケールは30アイテムで構成されています。 また、楽器演奏時、スポーツ時、作業時などの上肢損傷の影響を測定する2つのオプションモジュールが4項目ずつ用意されています。 各項目は 1 から 5 までのスコアが付けられ、症状の強度に応じて値が増加します。 項目のスコアが加算されて合計スコアが得られます。合計スコアは 30 ~ 150 ポイントの範囲で、0 (可能な限り最高のスコア) から 100 (可能な限り最悪のスコア) までのスケールに変換されます。

DASHスケールは、日常生活動作や痛み、こわばり、筋力低下などの症状を含む、さまざまな活動を行う際に患者が認識する障害を評価することを可能にします。

機能は、ベースライン訪問時、2 回目の訪問時 (1 か月後)、および 3 回目のフォローアップ訪問時 (研究の終わり) に実行されます。 )。
満足度とコンプライアンスは、3D 装具で同等に優れています。
時間枠:満足度は、2 回目の訪問時 (1 か月後) および 3 回目のフォローアップ訪問時 (研究の終了時) に行われ、フォローアップの 3 か月目 (11 ~ 14 週間) に行われます。

6項目で構成された満足度尺度(各項目を0から10で採点):

  1. スプリントの満足度はどのくらいですか?
  2. スプリントは痛みの軽減に役立ちましたか?
  3. スプリントは日常生活の維持に役立っていますか?
  4. あなたの生活の質は向上しましたか?
  5. スプリントの使用感はいかがでしたか?
  6. スプリントの使用説明書に従うのはどれくらい簡単でしたか?
満足度は、2 回目の訪問時 (1 か月後) および 3 回目のフォローアップ訪問時 (研究の終了時) に行われ、フォローアップの 3 か月目 (11 ~ 14 週間) に行われます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拳の力とクランプ力に関して、2 つの装具の間に関連する違いはありません。
時間枠:これは、2 回目の訪問時 (1 か月後) および 3 回目のフォローアップ訪問時 (研究の終了時) に実行されます。これは、フォローアップの 3 か月目 (11 ~ 14 週間) に行われます。
握力により、ダイナモメーターを使用し相談に応じます。
これは、2 回目の訪問時 (1 か月後) および 3 回目のフォローアップ訪問時 (研究の終了時) に実行されます。これは、フォローアップの 3 か月目 (11 ~ 14 週間) に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Iñigo Cearra Guezuraga, IP、Biocruces Bizkaia Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月27日

一次修了 (実際)

2018年8月27日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

2020年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月23日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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