- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04678622
Клиническое валидационное исследование персонализированных ортопедических шин с технологией 3D у пациентов с ризартрозом
Доказательство концепции: Клиническое исследование персонализированных ортопедических шин с использованием 3D-технологии у пациентов с ризартрозом
Остеоартроз кисти — это хроническое заболевание суставов, которое обычно поражает один или несколько суставов пальцев и является основной причиной инвалидности. Для диагностики используют рентгенологию и классификацию Итона-Литтлера (стадии I-II-III-IV). Лечение I, II и в некоторых случаях III стадии основано на фармакологических и реабилитационных мероприятиях, в том числе на использовании ортезов или шин.
Разработка Biosplint 3D позволит сделать качественный скачок в поиске интеллектуального решения для пациентов с ризартрозом (Дегенеративное изменение трапециевидно-пястного сустава (ВНЧС), характеризующееся прогрессирующим износом суставных поверхностей и новообразованием в них кости) .
Цель исследования — оценить целесообразность применения индивидуальной шины по сравнению с обычной. Это не дизайн, направленный на оценку эффективности такого лечения. Это проспективное исследование с двумя группами, открытыми с распределением 1:1.
Исследование включает в себя рекрутинговый визит и два контрольных визита, один раз в месяц и последний визит через 3 месяца. Включены пациенты с новым диагнозом остеоартрита трапециометакарпального сустава. Одна группа пациентов носит обычную шину, указанную персонифицированными врачами Службы, а другая группа носит двойную шину 3D.
Основной переменной является боль, которая будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Кроме того, будет использоваться опросник DASH (Инвалидность руки, плеча и кисти) и вопросы об удовлетворенности пациентов использованием шин.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз височно-нижнечелюстного сустава является заболеванием, присутствующим у значительной части населения в целом. Симптоматическая распространенность оценивается в 6-8% населения, хотя ее рентгенологическая распространенность составляет 29-76%. Его диагноз в основном клинический, хотя радиологические тесты очень полезны для его подтверждения и типизации развития болезни.
ВНЧС обладает большим диапазоном подвижности, поскольку он в основном служит для противопоставления большого пальца остальным пальцам и для выполнения хватательных или щипковых действий, поэтому он очень полезен и полезен в повседневной жизни. Этому диапазону движений способствует не очень конгруэнтность сустава, но этот факт также объясняет тенденцию к нестабильности, которая может привести к аномальным движениям между суставными поверхностями, что в конечном итоге приведет к развитию остеоартрита сустава. соединение. Со временем происходит подвывих, и первая пястная кость стремится приблизиться к остальным пальцам, производя приведение. Этот остеоартрит приводит к боли и функциональной инвалидности. Боль обычно сильнее при нагрузке на сустав, при щипковых движениях.
• Обычные ортезы
В настоящее время на рынке имеется несколько типов шин, изготовленных из термоформуемой пластмассы, шина, имеющая множество недостатков с точки зрения изготовления:
- Полипропилен дает усадку при нагревании, поэтому это необходимо учитывать при проектировании. Кроме того, необходимо соблюдать особую осторожность при нагреве и термоформовании, так как ортез может легко разрушиться. Если он не нагревается, он может плохо термоформоваться.
- Вы не можете делать исправления, поэтому вы должны быть осторожны с плесенью и делать стяжки или модификации перед адаптацией полипропилена, поскольку после того, как он расплавлен, никакие изменения не могут быть сделаны.
Еще один тип шин, представленных на рынке, — это шины из полиэтиленовых листов, регулируемые липучками. Недостатком этих шин является их неустойчивость при иммобилизации: они держатся ненадежно, так как неплотно прилегают к пораженному участку.
• Преимущества 3D биоферулы
Разработанные по этому методу шины имеют ряд преимуществ как в производстве, так и для пациентов, среди которых можно выделить:
- Увеличьте точность конструкции шины, чтобы поместить ее в пораженный участок.
- Уменьшите вес шины, чтобы вести более подвижную жизнь.
- Улучшить потоотделение.
- Водонепроницаемость, что улучшит гигиену, пациент может даже купаться с надетой шиной.
- Большая мобильность. Движение «клещи» не будет затронуто.
- Обеспечьте циркуляцию воздуха.
- Улучшение эстетического вида: простая конструкция шины, которую можно закрыть, если пациент так считает, например, перчатками.
- Сроки изготовления: 3D-модель изготавливается за 3 часа и может быть использована пациентом через 72 часа.
- Он может быть изготовлен из полностью перерабатываемых материалов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Испания, 01510
- Optimus 3D S.L.
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика остеоартроза трапециевидно-пястного сустава.
- Рентгенологическая стадия по классификации Итона-Литтлера I/II.
- Пациенты, которым клинически показано наложение разгрузочной шины.
- Оцените от 3 до 7 по шкале боли ВАШ (от 0 до 10).
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение остеоартроза трапециометакарпального сустава.
- Отказывается участвовать в исследовании.
- Ограничения, препятствующие заполнению вопросников.
- Наличие выраженных деформаций кисти.
- Наличие других изменений, таких как синдром запястного канала, тендинит или хронические воспалительные артропатии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Классический ортез
Группа пациентов, которые будут носить обычную шину, указанную врачами службы
|
|
|
3D ортез
Группа пациентов, которые будут носить персонализированную шину, разработанную компанией OPTIMUS 3D.
|
Индивидуальная шина с технологией 3D классифицируется как индивидуальное медицинское устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение боли: изменение боли у пациентов с классическим ортезом по сравнению с ортезом, разработанным с использованием 3D-технологии.
Временное ограничение: Измерение боли с помощью визуальной аналоговой шкалы проводится при исходном посещении, при втором посещении (через месяц) и при третьем последующем посещении (конец исследования), которое состоится на третьем месяце наблюдения (между 11-14 недель).
|
По визуальной аналоговой шкале от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль)
|
Измерение боли с помощью визуальной аналоговой шкалы проводится при исходном посещении, при втором посещении (через месяц) и при третьем последующем посещении (конец исследования), которое состоится на третьем месяце наблюдения (между 11-14 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3D ортезы меняют функциональность
Временное ограничение: Функциональность выполняется при исходном посещении, при втором посещении (через месяц) и при третьем последующем посещении (конец исследования), которое состоится на третьем месяце наблюдения (между 11-14 неделями). ).
|
Шкала DASH (10) состоит из 30 пунктов. Кроме того, есть 2 дополнительных модуля, по 4 элемента в каждом, которые будут измерять воздействие травмы верхней конечности при игре на музыкальных инструментах, а также при занятиях спортом или работе. Каждый пункт оценивается от 1 до 5 с увеличением значений в зависимости от интенсивности симптомов. Оценка элементов суммируется для получения общей оценки, которая может варьироваться от 30 до 150 баллов и преобразуется в шкалу от 0 (наилучшая возможная оценка) до 100 (наихудшая возможная оценка). Шкала DASH позволяет оценить воспринимаемую пациентом неспособность выполнять различные виды деятельности, включая повседневную деятельность, и такие симптомы, как боль, скованность или упадок сил. |
Функциональность выполняется при исходном посещении, при втором посещении (через месяц) и при третьем последующем посещении (конец исследования), которое состоится на третьем месяце наблюдения (между 11-14 неделями). ).
|
|
Удовлетворение и соответствие в равной степени выше в ортезе 3D.
Временное ограничение: Удовлетворение выявляется при втором посещении (через месяц) и при третьем последующем посещении (конец исследования), которое будет иметь место на третьем месяце наблюдения (между 11-14 неделями).
|
По шкале удовлетворенности, состоящей из 6 пунктов (каждый из них оценивается от 0 до 10):
|
Удовлетворение выявляется при втором посещении (через месяц) и при третьем последующем посещении (конец исследования), которое будет иметь место на третьем месяце наблюдения (между 11-14 неделями).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нет никаких существенных различий между двумя ортезами с точки зрения силы кулака и силы зажима.
Временное ограничение: Его проводят во время второго визита (через месяц) и во время третьего контрольного визита (в конце исследования), который состоится на третьем месяце наблюдения (между 11-14 неделями).
|
По силе захвата, с помощью динамометра в консультации.
|
Его проводят во время второго визита (через месяц) и во время третьего контрольного визита (в конце исследования), который состоится на третьем месяце наблюдения (между 11-14 неделями).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Iñigo Cearra Guezuraga, IP, Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cooper C, Egger P, Coggon D, Hart DJ, Masud T, Cicuttini F, Doyle DV, Spector TD. Generalized osteoarthritis in women: pattern of joint involvement and approaches to definition for epidemiological studies. J Rheumatol. 1996 Nov;23(11):1938-42.
- Gomes Carreira AC, Jones A, Natour J. Assessment of the effectiveness of a functional splint for osteoarthritis of the trapeziometacarpal joint on the dominant hand: a randomized controlled study. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):469-74. doi: 10.2340/16501977-0542.
- Hirschfeld M, Galan A, Arenas J, Del Aguila B, Benitez-Parejo N, Costa JA, Guerado E. [Inter-observer agreement on the Eaton-Littler classification of trapeziometacarpal joint osteoarthritis]. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2014 Jul-Aug;58(4):237-41. doi: 10.1016/j.recot.2014.01.006. Epub 2014 May 10. Spanish.
- Eaton RG, Littler JW. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1655-66. No abstract available.
- Spaans AJ, van Minnen LP, Kon M, Schuurman AH, Schreuders AR, Vermeulen GM. Conservative treatment of thumb base osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):16-21.e1-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.08.047.
- Barron OA, Glickel SZ, Eaton RG. Basal joint arthritis of the thumb. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):314-23. doi: 10.5435/00124635-200009000-00005.
- Bani MA, Arazpour M, Kashani RV, Mousavi ME, Maleki M, Hutchins SW. The effect of custom-made splints in patients with the first carpometacarpal joint osteoarthritis. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):139-44. doi: 10.1177/0309364612454047. Epub 2012 Aug 22.
- Hamann N, Heidemann J, Heinrich K, Wu H, Bleuel J, Gonska C, Bruggemann GP. Stabilization effectiveness and functionality of different thumb orthoses in female patients with first carpometacarpal joint osteoarthritis. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Dec;29(10):1170-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Chiu NF, Huang TY, Kuo CC, Lin CW, Lee JH. Organic-based plasmonic emitters for sensing applications. Appl Opt. 2013 Mar 1;52(7):1383-8. doi: 10.1364/AO.52.001383.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOFERULA3D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .