Studio di convalida clinica di tutori ortopedici personalizzati con tecnologia 3D in pazienti con rizartrosi
Proof of Concept: studio di convalida clinica di stecche ortopediche personalizzate con tecnologia 3D in pazienti con rizartrosi
L'artrosi della mano è una malattia articolare cronica che di solito colpisce una o più articolazioni delle dita ed è una delle principali cause di disabilità. La radiologia e la classificazione Eaton-Littler (Stadi I-II-III-IV) sono utilizzate per la sua diagnosi. Il trattamento degli stadi I, II e in alcuni casi dello stadio III, si basa su misure farmacologiche e riabilitative, compreso l'uso di ortesi o tutori.
Lo sviluppo di Biosplint 3D consentirà un salto di qualità nella ricerca di una soluzione intelligente per i pazienti con rizartrosi (alterazione degenerativa dell'articolazione trapezio-metacarpale (ATM) caratterizzata da un progressivo deterioramento delle superfici articolari e neoformazione ossea in esse) .
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità dell'applicazione di uno splint personalizzato rispetto a uno convenzionale. Non è un disegno volto a valutare l'efficacia di tale trattamento. È uno studio prospettico a due bracci, aperto con allocazione 1:1.
Lo studio comprende una visita di reclutamento e due visite di follow-up, una al mese e una visita finale a 3 mesi. Sono inclusi i pazienti con una nuova diagnosi di artrosi dell'articolazione trapeziometacarpale. Un gruppo di pazienti indossa il consueto splint indicato dai medici personalizzati del Servizio e l'altro gruppo indossa il bi-splint 3D.
La variabile principale è il dolore, che sarà misurato da una scala analogica visiva (VAS). Inoltre, verranno utilizzati il questionario DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) e domande sulla soddisfazione del paziente per l'uso di splint.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi dell'ATM è una malattia presente in gran parte della popolazione generale. La prevalenza sintomatica è stimata al 6-8% della popolazione, anche se la sua prevalenza radiologica sarebbe del 29-76%. La sua diagnosi è fondamentalmente clinica, anche se gli esami radiologici sono molto utili per confermarla e per caratterizzare l'evoluzione della malattia.
L'ATM ha una vasta gamma di mobilità, poiché serve fondamentalmente per contrapporre il pollice al resto delle dita e per compiere azioni di presa o pizzicamento, motivo per cui è di grande utilità e di grande utilità nella vita di tutti i giorni. Questa gamma di movimenti è favorita dall'essere un'articolazione poco congruente, ma questo fatto spiega anche la tendenza all'instabilità, che può portare a movimenti anomali tra le superfici articolari, che alla fine portano allo sviluppo dell'artrosi dell'articolazione. giunto. Nel tempo si verifica una sublussazione e il primo metacarpo tende ad avvicinarsi al resto delle dita, producendo un'adduzione. Questa artrosi porta a dolore e disabilità funzionale. Il dolore è solitamente maggiore quando l'articolazione è sollecitata, durante i movimenti a tenaglia.
• Ortesi convenzionali
Attualmente esistono in commercio diversi tipi di splint realizzati in materiale plastico termoformabile, splint che presenta molteplici svantaggi in termini di fabbricazione:
- Il polipropilene si restringe con il calore, quindi deve essere preso in considerazione durante la progettazione. Inoltre, è necessario prestare particolare attenzione durante il riscaldamento e la termoformatura poiché l'ortesi può collassare più facilmente. Se non viene riscaldato, potrebbe non termoformarsi bene.
- Non si possono fare rettifiche, quindi bisogna stare attenti allo stampo e fare massetti o modifiche prima di adattare il polipropilene, poiché una volta fuso non si possono fare modifiche.
Un altro tipo di stecche che esiste in commercio sono le stecche in fogli di polietilene regolabili con velcro. Lo svantaggio di queste stecche è la loro instabilità nell'immobilizzazione: non tengono saldamente, poiché non si adattano perfettamente alla zona interessata.
• Vantaggi della bioferula 3D
Gli splint sviluppati con questo metodo presentano una serie di vantaggi sia nella produzione che per i pazienti, tra i quali possiamo evidenziare:
- Aumentare la precisione nella progettazione della stecca per posizionarla nell'area interessata.
- Ridurre il peso della stecca per condurre una vita più agile.
- Migliora la traspirazione.
- Resistenza all'acqua, che migliorerà l'igiene, il paziente può anche fare il bagno con la stecca.
- Maggiore mobilità. Il movimento "a tenaglia" non ne risentirà.
- Consentire la circolazione dell'aria.
- Migliora l'aspetto estetico: design semplice della stecca che può essere coperta se il paziente lo ritiene tale, ad esempio con i guanti.
- Tempi di realizzazione: il modello 3D viene realizzato in 3 ore e può essere utilizzato dal paziente in 72 ore.
- Può essere realizzato con materiali completamente riciclabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spagna, 01510
- Optimus 3D S.L.
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'artrosi dell'articolazione trapeziometacarpale.
- Stadio radiologico della classificazione Eaton-Littler I/II.
- Pazienti per i quali è clinicamente indicato il posizionamento di un tutore di scarico.
- Punteggio compreso tra 3 e 7 sulla scala del dolore VAS (intervallo da 0 a 10).
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento dell'artrosi dell'articolazione trapeziometacarpale.
- Rifiuta di partecipare allo studio.
- Disabilità che impediscono la compilazione dei questionari.
- Presenza di gravi deformazioni della mano.
- Presenza di altre alterazioni, come sindrome del tunnel carpale, tendiniti o artropatie infiammatorie croniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ortesi classica
Gruppo di pazienti che indosseranno la solita stecca indicata dai medici del servizio
|
|
|
Ortesi 3D
Gruppo di pazienti che indosseranno il tutore personalizzato progettato dall'azienda OPTIMUS 3D.
|
Stecca personalizzata con tecnologia 3D classificata come dispositivo medico personalizzato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore misurato: variazione del dolore nei pazienti con ortesi clasica rispetto all'ortesi progettata con tecnologia 3D
Lasso di tempo: La misurazione del dolore mediante scala analogica visiva viene eseguita alla visita di riferimento, alla seconda visita (un mese dopo) e alla terza visita di follow-up (fine dello studio) che avverrà al terzo mese di follow-up (tra 11-14 settimane).
|
Con scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)
|
La misurazione del dolore mediante scala analogica visiva viene eseguita alla visita di riferimento, alla seconda visita (un mese dopo) e alla terza visita di follow-up (fine dello studio) che avverrà al terzo mese di follow-up (tra 11-14 settimane).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le ortesi 3D cambiano funzionalità
Lasso di tempo: La funzionalità viene eseguita alla visita di riferimento, alla seconda visita (un mese dopo) e alla terza visita di follow-up (fine dello studio), che avrà luogo al terzo mese di follow-up (tra 11-14 settimane ).
|
Per DASH (10) la scala è composta da 30 elementi. Inoltre, ci sono 2 moduli opzionali, con 4 articoli ciascuno, che misureranno l'impatto di una lesione dell'arto superiore quando si suonano strumenti musicali e quando si fa sport o si lavora. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, con valori crescenti a seconda dell'intensità dei sintomi. Il punteggio degli item viene sommato per ottenere un punteggio totale, che può variare da 30 a 150 punti e che viene trasformato in una scala da 0 (miglior punteggio possibile) a 100 (peggior punteggio possibile). La scala DASH consente di valutare la disabilità percepita dal paziente a svolgere varie attività, comprese le attività della vita quotidiana e sintomi come dolore, rigidità o perdita di forza. |
La funzionalità viene eseguita alla visita di riferimento, alla seconda visita (un mese dopo) e alla terza visita di follow-up (fine dello studio), che avrà luogo al terzo mese di follow-up (tra 11-14 settimane ).
|
|
La soddisfazione e la conformità sono ugualmente superiori nell'ortesi 3D.
Lasso di tempo: La soddisfazione viene eseguita alla seconda visita (un mese dopo) e alla terza visita di follow-up (fine dello studio), che avverrà al terzo mese di follow-up (tra 11-14 settimane).
|
Per scala di soddisfazione composta da 6 item (ognuno con punteggio da 0 a 10):
|
La soddisfazione viene eseguita alla seconda visita (un mese dopo) e alla terza visita di follow-up (fine dello studio), che avverrà al terzo mese di follow-up (tra 11-14 settimane).
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Non ci sono differenze rilevanti tra le due ortesi in termini di forza del pugno e forza del morsetto.
Lasso di tempo: Viene eseguito alla seconda visita (un mese dopo) e alla terza visita di follow-up (fine dello studio), che avverrà al terzo mese di follow-up (tra 11-14 settimane).
|
Per forza di presa, utilizzando un dinamometro nella consultazione.
|
Viene eseguito alla seconda visita (un mese dopo) e alla terza visita di follow-up (fine dello studio), che avverrà al terzo mese di follow-up (tra 11-14 settimane).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Iñigo Cearra Guezuraga, IP, Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cooper C, Egger P, Coggon D, Hart DJ, Masud T, Cicuttini F, Doyle DV, Spector TD. Generalized osteoarthritis in women: pattern of joint involvement and approaches to definition for epidemiological studies. J Rheumatol. 1996 Nov;23(11):1938-42.
- Gomes Carreira AC, Jones A, Natour J. Assessment of the effectiveness of a functional splint for osteoarthritis of the trapeziometacarpal joint on the dominant hand: a randomized controlled study. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):469-74. doi: 10.2340/16501977-0542.
- Hirschfeld M, Galan A, Arenas J, Del Aguila B, Benitez-Parejo N, Costa JA, Guerado E. [Inter-observer agreement on the Eaton-Littler classification of trapeziometacarpal joint osteoarthritis]. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2014 Jul-Aug;58(4):237-41. doi: 10.1016/j.recot.2014.01.006. Epub 2014 May 10. Spanish.
- Eaton RG, Littler JW. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1655-66. No abstract available.
- Spaans AJ, van Minnen LP, Kon M, Schuurman AH, Schreuders AR, Vermeulen GM. Conservative treatment of thumb base osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):16-21.e1-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.08.047.
- Barron OA, Glickel SZ, Eaton RG. Basal joint arthritis of the thumb. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):314-23. doi: 10.5435/00124635-200009000-00005.
- Bani MA, Arazpour M, Kashani RV, Mousavi ME, Maleki M, Hutchins SW. The effect of custom-made splints in patients with the first carpometacarpal joint osteoarthritis. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):139-44. doi: 10.1177/0309364612454047. Epub 2012 Aug 22.
- Hamann N, Heidemann J, Heinrich K, Wu H, Bleuel J, Gonska C, Bruggemann GP. Stabilization effectiveness and functionality of different thumb orthoses in female patients with first carpometacarpal joint osteoarthritis. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Dec;29(10):1170-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Chiu NF, Huang TY, Kuo CC, Lin CW, Lee JH. Organic-based plasmonic emitters for sensing applications. Appl Opt. 2013 Mar 1;52(7):1383-8. doi: 10.1364/AO.52.001383.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOFERULA3D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .