Kliininen validointitutkimus yksilöllisistä ortopedisista lastoista 3D-tekniikalla potilailla, joilla on rizartroosi
Todiste käsityksestä: Kliininen validointitutkimus yksilöllisistä ortopedisista lastoista 3D-tekniikalla potilailla, joilla on rizartroosi
Käden nivelrikko on krooninen nivelsairaus, joka yleensä vaikuttaa yhteen tai useampaan sormen niveleen ja on merkittävä vamman syy. Sen diagnosoinnissa käytetään radiologiaa ja Eaton-Littler-luokitusta (vaiheet I-II-III-IV). Vaiheiden I, II ja joissakin tapauksissa vaiheen III hoito perustuu farmakologisiin ja kuntoutustoimenpiteisiin, mukaan lukien ortoosien tai lastojen käyttö.
Biosplint 3D:n kehitys mahdollistaa laadullisen harppauksen älykkään ratkaisun etsinnässä rhizartroosipotilaille (trapezius-metacarpal nivelen (TMJ) rappeuttava muutos, jolle on ominaista nivelpintojen progressiivinen rappeutuminen ja uuden luun muodostuminen niissä) .
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida personoidun lastan käyttökelpoisuutta perinteiseen verrattuna. Se ei ole suunnitelma, jonka tarkoituksena on arvioida tällaisen hoidon tehokkuutta. Se on tulevaisuudentutkimus, jossa on kaksi haaraa, avoin 1:1-allokaatiolla.
Tutkimus sisältää rekrytointikäynnin ja kaksi seurantakäyntiä, yhden kuukauden ja viimeisen 3 kuukauden välein. Mukana ovat potilaat, joilla on uusi diagnoosi trapetsiometakarpaalinivelen nivelrikko. Yksi potilaiden ryhmä käyttää palvelun henkilökohtaisten lääkäreiden osoittamaa tavallista lasta ja toinen ryhmä 3D-bi-lastua.
Päämuuttuja on kipu, jota mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Lisäksi käytetään DASH-kyselylomaketta (käsivarren, olkapään ja käden vamma) sekä kysymyksiä potilaiden tyytyväisyydestä lastojen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TMJ:n nivelrikko on sairaus, jota esiintyy suurella osalla väestöstä. Oireisen esiintyvyyden arvioidaan olevan 6-8 % väestöstä, vaikka sen radiologinen esiintyvyys olisi 29-76 %. Sen diagnoosi on pohjimmiltaan kliininen, vaikka radiologiset testit ovat erittäin hyödyllisiä sen vahvistamiseksi ja taudin kehityksen kuvaamiseksi.
TMJ:llä on laaja liikkuvuus, sillä se toimii periaatteessa peukalon ja muiden sormien vastakkaisena sekä tarttumis- tai puristustoimintojen suorittamisessa, minkä vuoksi siitä on paljon hyötyä ja hyötyä jokapäiväisessä elämässä. Tätä liikealuetta suosii se, että nivel ei ole kovin yhtenevä, mutta tämä seikka selittää myös taipumuksen epävakauteen, joka voi johtaa epänormaaleihin liikkeisiin nivelpintojen välillä, mikä lopulta johtaa nivelen nivelrikkoon. liitos. Ajan myötä subluksaatio tapahtuu ja ensimmäinen metakarpaali pyrkii lähestymään muita sormia aiheuttaen adduktion. Tämä nivelrikko johtaa kipuun ja toimintakyvyttömyyteen. Kipu on yleensä suurempaa, kun niveltä rasitetaan, pihtien liikkeiden aikana.
• Perinteiset ortoosit
Tällä hetkellä markkinoilla on useita erilaisia lastuja, jotka on valmistettu lämpömuovattavasta muovimateriaalista, lasta, jolla on useita valmistushaittoja:
- Polypropeeni kutistuu lämmön vaikutuksesta, joten se on otettava huomioon suunnittelussa. Lisäksi sen lämmittämisessä ja lämpömuovauksessa on oltava erityisen varovainen, sillä ortoosi voi romahtaa helpommin. Jos sitä ei lämmitetä, se ei välttämättä lämpömuovaudu hyvin.
- Et voi tehdä korjauksia, joten sinun on oltava varovainen muotin kanssa ja tehdä tasoitteita tai muutoksia ennen polypropeenin sovittamista, koska sen sulatuksen jälkeen ei voi tehdä muutoksia.
Toinen markkinoilla oleva lastutyyppi ovat polyeteenilevyistä valmistetut lastat, jotka on säädettävä tarranauhalla. Näiden lastojen haittana on niiden epävakaus immobilisaatiossa: ne eivät pysy lujasti, koska ne eivät sovi täydellisesti vaurioituneelle alueelle.
• 3D-bioferulan edut
Tällä menetelmällä kehitetyillä lastuilla on useita etuja sekä valmistuksessa että potilaille, joista voimme korostaa:
- Lisää lastan suunnittelun tarkkuutta asettaaksesi sen vaurioituneelle alueelle.
- Vähennä lastan painoa elääksesi ketterämpää elämää.
- Parantaa hikoilua.
- Vedenkestävyys, joka parantaa hygieniaa, potilas voi jopa kylpeä lasta päällä.
- Suurempi liikkuvuus. "Pihdistön" liike ei vaikuta.
- Salli ilmankierto.
- Paranna esteettistä ulkonäköä: yksinkertainen lasta, joka voidaan peittää, jos potilas katsoo niin, esimerkiksi käsineillä.
- Valmistusajat: 3D-malli valmistuu 3 tunnissa ja voi olla potilaan käytössä 72 tunnissa.
- Se voidaan valmistaa täysin kierrätettävistä materiaaleista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Espanja, 01510
- Optimus 3D S.L.
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Trapeziometacarpal nivelen nivelrikon kliininen diagnoosi.
- Eaton-Littler-luokituksen I/II radiologinen vaihe.
- Potilaat, joille vuotolastan asettaminen on kliinisesti aiheellista.
- Pistemäärä 3–7 VAS-kipuasteikolla (alue 0–10).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi trapetsiometa-karpaalinivelen nivelrikon hoito.
- Kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
- Vammaiset, jotka estävät kyselyiden täyttämisen.
- Vakavien muodonmuutosten esiintyminen kädessä.
- Muiden muutosten esiintyminen, kuten rannekanavaoireyhtymä, jännetulehdus tai krooniset tulehdukselliset artropatiat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Klassinen ortroosi
Ryhmä potilaita, joille he käyttävät tavallista huoltolääkärin osoittamaa lasta
|
|
|
3D ortroosi
Ryhmä potilaita, joille he käyttävät OPTIMUS 3D -yhtiön suunnittelemaa yksilöllistä lasta.
|
Mukautettu lasta 3D-tekniikalla, joka on luokiteltu mukautetuksi lääketieteelliseksi laitteeksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu mitattu: Klassista ortroosia sairastavien potilaiden kivun muutos verrattuna 3D-tekniikalla suunniteltuun ortroosiin
Aikaikkuna: Kivun mittaus visuaalisella analogisella asteikolla suoritetaan lähtötilanteen käynnillä, toisella käynnillä (kuukautta myöhemmin) ja kolmannella seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa), joka tapahtuu kolmannella seurantakuukaudella (välillä). 11-14 viikkoa).
|
Visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (siemätön kipu)
|
Kivun mittaus visuaalisella analogisella asteikolla suoritetaan lähtötilanteen käynnillä, toisella käynnillä (kuukautta myöhemmin) ja kolmannella seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa), joka tapahtuu kolmannella seurantakuukaudella (välillä). 11-14 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-ortoosien toiminnallisuus muuttuu
Aikaikkuna: Toiminnallisuus suoritetaan peruskäynnillä, toisella käynnillä (kuukausi sen jälkeen) ja kolmannella seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa), joka tapahtuu kolmannella seurantakuukaudella (11-14 viikkoa). ).
|
DASH (10) -asteikko koostuu 30 kohdasta. Lisäksi on 2 valinnaista moduulia, joissa kussakin on 4 kohdetta, jotka mittaavat yläraajavamman vaikutusta soitettaessa soittimia ja urheillessa tai työskennellessä. Jokainen kohta pisteytetään 1–5, ja arvot kasvavat oireiden voimakkuuden mukaan. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka voi vaihdella välillä 30-150 pistettä ja joka muunnetaan asteikolla 0 (paras mahdollinen pistemäärä) 100 (huonoin mahdollinen pistemäärä). DASH-asteikolla voidaan arvioida potilaan havaitsemaa vammaa suorittaa erilaisia toimintoja, mukaan lukien päivittäiset toimet ja oireet, kuten kipu, jäykkyys tai voimanmenetys. |
Toiminnallisuus suoritetaan peruskäynnillä, toisella käynnillä (kuukausi sen jälkeen) ja kolmannella seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa), joka tapahtuu kolmannella seurantakuukaudella (11-14 viikkoa). ).
|
|
Tyytyväisyys ja noudattaminen ovat yhtä parempia 3D-ortoosissa.
Aikaikkuna: Tyytyväisyys tehdään toisella käynnillä (kuukausi sen jälkeen) ja kolmannella seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa), joka tapahtuu kolmannella seurantakuukaudella (11-14 viikkoa).
|
Kuudesta pisteestä koostuvan tyytyväisyysasteikon mukaan (joista jokainen sai arvosanan 0-10):
|
Tyytyväisyys tehdään toisella käynnillä (kuukausi sen jälkeen) ja kolmannella seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa), joka tapahtuu kolmannella seurantakuukaudella (11-14 viikkoa).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näiden kahden ortoosin välillä ei ole merkittäviä eroja nyrkkivoiman ja puristusvoiman suhteen.
Aikaikkuna: Se suoritetaan toisella käynnillä (kuukausi sen jälkeen) ja kolmannella seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa), joka tapahtuu kolmannella seurantakuukaudella (11-14 viikkoa).
|
Tartuntavoimalla, dynamometrillä konsultaatiossa.
|
Se suoritetaan toisella käynnillä (kuukausi sen jälkeen) ja kolmannella seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa), joka tapahtuu kolmannella seurantakuukaudella (11-14 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Iñigo Cearra Guezuraga, IP, Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cooper C, Egger P, Coggon D, Hart DJ, Masud T, Cicuttini F, Doyle DV, Spector TD. Generalized osteoarthritis in women: pattern of joint involvement and approaches to definition for epidemiological studies. J Rheumatol. 1996 Nov;23(11):1938-42.
- Gomes Carreira AC, Jones A, Natour J. Assessment of the effectiveness of a functional splint for osteoarthritis of the trapeziometacarpal joint on the dominant hand: a randomized controlled study. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):469-74. doi: 10.2340/16501977-0542.
- Hirschfeld M, Galan A, Arenas J, Del Aguila B, Benitez-Parejo N, Costa JA, Guerado E. [Inter-observer agreement on the Eaton-Littler classification of trapeziometacarpal joint osteoarthritis]. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2014 Jul-Aug;58(4):237-41. doi: 10.1016/j.recot.2014.01.006. Epub 2014 May 10. Spanish.
- Eaton RG, Littler JW. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1655-66. No abstract available.
- Spaans AJ, van Minnen LP, Kon M, Schuurman AH, Schreuders AR, Vermeulen GM. Conservative treatment of thumb base osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):16-21.e1-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.08.047.
- Barron OA, Glickel SZ, Eaton RG. Basal joint arthritis of the thumb. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):314-23. doi: 10.5435/00124635-200009000-00005.
- Bani MA, Arazpour M, Kashani RV, Mousavi ME, Maleki M, Hutchins SW. The effect of custom-made splints in patients with the first carpometacarpal joint osteoarthritis. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):139-44. doi: 10.1177/0309364612454047. Epub 2012 Aug 22.
- Hamann N, Heidemann J, Heinrich K, Wu H, Bleuel J, Gonska C, Bruggemann GP. Stabilization effectiveness and functionality of different thumb orthoses in female patients with first carpometacarpal joint osteoarthritis. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Dec;29(10):1170-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Chiu NF, Huang TY, Kuo CC, Lin CW, Lee JH. Organic-based plasmonic emitters for sensing applications. Appl Opt. 2013 Mar 1;52(7):1383-8. doi: 10.1364/AO.52.001383.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOFERULA3D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .