3D 技术个性化骨科夹板在根关节病患者中的临床验证研究
概念验证：采用 3D 技术的个性化骨科夹板在根关节病患者中的临床验证研究
手部骨关节炎是一种慢性关节疾病，通常影响一个或多个指关节，是导致残疾的主要原因。 放射学和 Eaton-Little 分类（I-II-III-IV 期）用于其诊断。 I、II 期和某些 III 期病例的治疗基于药物和康复措施，包括使用矫形器或夹板。
Biosplin 3D 的开发将在为根关节病（斜方肌-掌骨关节 (TMJ) 的退行性改变，其特征是关节表面逐渐恶化和新骨形成）患者寻找智能解决方案方面实现质的飞跃.
该研究的目的是评估应用个性化夹板与传统夹板的可行性。 它不是旨在评估此类治疗效果的设计。 这是一项有两个臂的前瞻性研究，以 1:1 分配开放。
该研究包括一次招募访问和两次后续访问，一次在一个月，最后一次访问在 3 个月。 包括新诊断为斜方掌骨关节骨关节炎的患者。 一组患者佩戴该服务的个性化医生指示的常用夹板，另一组患者佩戴 3D 双夹板。
主要变量是疼痛，将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量。 此外，还将使用 DASH 问卷（手臂、肩部和手部残疾）和有关患者对夹板使用满意度的问题。
研究概览
详细说明
TMJ 骨关节炎是一种存在于大部分普通人群中的疾病。 有症状的患病率估计占人口的 6-8%，尽管其放射学患病率为 29-76%。 它的诊断基本上是临床的，尽管放射学测试对于确认它和表征疾病的演变非常有用。
TMJ 具有很大的活动范围，因为它基本上用于将拇指与其他手指相对并执行抓握或捏动作，这就是为什么它在日常生活中用途广泛且实用性很强的原因。 这种运动范围因不是非常一致的关节而受到青睐，但这一事实也解释了不稳定的趋势，这可能导致关节表面之间的异常运动，最终导致关节骨关节炎的发展。 联合的。 随着时间的推移，发生半脱位，第一掌骨趋向于接近其余手指，产生内收。 这种骨关节炎会导致疼痛和功能障碍。 在钳子运动期间，当关节受压时，疼痛通常会更大。
• 传统矫形器
目前市场上有几种由可温塑塑料材料制成的夹板，这种夹板在制造上存在诸多缺点：
- 聚丙烯受热收缩，所以在设计时必须考虑到这一点。 此外，在加热和热成型时必须特别小心，因为矫形器更容易塌陷。 如果不加热，它可能无法很好地热成型。
- 您无法进行整改，因此您必须小心模具并在调整聚丙烯之前进行整平或修改，因为一旦熔化就无法进行任何更改。
市场上存在的另一种类型的夹板是由可调节魔术贴的聚乙烯片材制成的夹板。 这些夹板的缺点是它们在固定方面不稳定：它们不能牢固地固定，因为它们不能完全贴合受影响的区域。
• 3D bioferula 的优点
使用这种方法开发的夹板在制造和患者方面都具有一系列优势，其中我们可以强调：
- 提高夹板设计的精度，将其放置在受影响的区域。
- 减轻夹板重量，让生活更灵动。
- 改善排汗。
- 防水性，这将改善卫生，患者甚至可以戴着夹板洗澡。
- 更大的机动性。 “夹钳”运动不会受到影响。
- 让空气流通。
- 改善美观：简单的夹板设计，如果患者认为需要，可以覆盖，例如戴手套。
- 制作时间：3D模型3小时制作完成，72小时内可供患者使用。
- 它可以用完全可回收的材料制成。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Alava
-
Vitoria、Alava、西班牙、01510
- Optimus 3D S.L.
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 斜方掌掌关节骨关节炎的临床诊断。
- Eaton-Little 分类 I / II 的放射学阶段。
- 临床上需要放置放电夹板的患者。
- VAS 疼痛评分在 3 到 7 之间（范围 0 到 10）。
排除标准：
- 以前治疗过梯形掌骨关节骨关节炎。
- 拒绝参与研究。
- 妨碍完成问卷的残疾。
- 手中存在严重变形。
- 存在其他改变，例如腕管综合症、肌腱炎或慢性炎症性关节病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
经典矫形器
一组患者，他们将佩戴 servicio 医生指示的常用夹板
|
|
|
3D矫形器
佩戴 OPTIMUS 3D 公司设计的个性化夹板的患者组。
|
采用 3D 技术的定制夹板被归类为定制医疗设备
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量的疼痛：与使用 3D 技术设计的矫形器相比，经典型矫形器患者的疼痛变化
大体时间：在基线访视、第二次访视（一个月后）和第三次访视（研究结束）将在随访的第三个月（介于11-14 周）。
|
通过从 0（无疼痛）到 10（难以忍受的疼痛）的视觉模拟量表
|
在基线访视、第二次访视（一个月后）和第三次访视（研究结束）将在随访的第三个月（介于11-14 周）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3D 矫形器改变功能
大体时间：在基线访视、第二次访视（一个月后）和第三次随访（研究结束）时执行功能，这将在随访的第三个月（11-14 周之间）进行).
|
按 DASH(10) 量表由 30 个项目组成。 此外，还有 2 个可选模块，每个模块有 4 个项目，用于测量演奏乐器以及运动或工作时上肢受伤的影响。 每个项目的评分从 1 到 5，随着症状的强度增加值。 将项目的分数相加以获得总分，总分可以在 30 到 150 分之间，并转换为从 0（最好的分数）到 100（最差的分数）的等级。 DASH 量表可以评估患者感知到的执行各种活动的残疾，包括日常生活活动和疼痛、僵硬或力量丧失等症状。 |
在基线访视、第二次访视（一个月后）和第三次随访（研究结束）时执行功能，这将在随访的第三个月（11-14 周之间）进行).
|
|
3D 矫形器的满意度和依从性同样出色。
大体时间：在第二次访问（一个月后）和第三次随访（研究结束）时进行满意度评估，这将在随访的第三个月（11-14 周之间）进行。
|
通过由 6 个项目组成的满意度量表（每个项目的得分从 0 到 10）：
|
在第二次访问（一个月后）和第三次随访（研究结束）时进行满意度评估，这将在随访的第三个月（11-14 周之间）进行。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两种矫形器在拳头力和夹紧力方面没有相关差异。
大体时间：它在第二次就诊（一个月后）和第三次随访（研究结束）时进行，这将在随访的第三个月（11-14 周之间）进行。
|
通过夹持力，在咨询中使用测力计。
|
它在第二次就诊（一个月后）和第三次随访（研究结束）时进行，这将在随访的第三个月（11-14 周之间）进行。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Iñigo Cearra Guezuraga, IP、Biocruces Bizkaia Health Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cooper C, Egger P, Coggon D, Hart DJ, Masud T, Cicuttini F, Doyle DV, Spector TD. Generalized osteoarthritis in women: pattern of joint involvement and approaches to definition for epidemiological studies. J Rheumatol. 1996 Nov;23(11):1938-42.
- Gomes Carreira AC, Jones A, Natour J. Assessment of the effectiveness of a functional splint for osteoarthritis of the trapeziometacarpal joint on the dominant hand: a randomized controlled study. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):469-74. doi: 10.2340/16501977-0542.
- Hirschfeld M, Galan A, Arenas J, Del Aguila B, Benitez-Parejo N, Costa JA, Guerado E. [Inter-observer agreement on the Eaton-Littler classification of trapeziometacarpal joint osteoarthritis]. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2014 Jul-Aug;58(4):237-41. doi: 10.1016/j.recot.2014.01.006. Epub 2014 May 10. Spanish.
- Eaton RG, Littler JW. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1655-66. No abstract available.
- Spaans AJ, van Minnen LP, Kon M, Schuurman AH, Schreuders AR, Vermeulen GM. Conservative treatment of thumb base osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):16-21.e1-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.08.047.
- Barron OA, Glickel SZ, Eaton RG. Basal joint arthritis of the thumb. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):314-23. doi: 10.5435/00124635-200009000-00005.
- Bani MA, Arazpour M, Kashani RV, Mousavi ME, Maleki M, Hutchins SW. The effect of custom-made splints in patients with the first carpometacarpal joint osteoarthritis. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):139-44. doi: 10.1177/0309364612454047. Epub 2012 Aug 22.
- Hamann N, Heidemann J, Heinrich K, Wu H, Bleuel J, Gonska C, Bruggemann GP. Stabilization effectiveness and functionality of different thumb orthoses in female patients with first carpometacarpal joint osteoarthritis. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Dec;29(10):1170-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Chiu NF, Huang TY, Kuo CC, Lin CW, Lee JH. Organic-based plasmonic emitters for sensing applications. Appl Opt. 2013 Mar 1;52(7):1383-8. doi: 10.1364/AO.52.001383.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.