Klinische Validierungsstudie von personalisierten orthopädischen Schienen mit 3D-Technologie bei Patienten mit Rhizarthrose
Proof of Concept: Klinische Validierungsstudie von personalisierten orthopädischen Schienen mit 3D-Technologie bei Patienten mit Rhizarthrose
Arthrose der Hand ist eine chronische Gelenkerkrankung, die normalerweise eines oder mehrere der Fingergelenke betrifft und eine der Hauptursachen für Behinderungen ist. Zur Diagnose werden die Radiologie und die Eaton-Littler-Klassifikation (Stadien I-II-III-IV) verwendet. Die Behandlung der Stadien I, II und teilweise des Stadiums III basiert auf medikamentösen und rehabilitativen Maßnahmen, einschließlich der Verwendung von Orthesen oder Schienen.
Die Entwicklung von Biosplint 3D ermöglicht einen qualitativen Sprung nach vorne bei der Suche nach einer intelligenten Lösung für Patienten mit Rhizarthrose (degenerative Veränderung des Trapezius-Metakarpal-Gelenks (TMJ), gekennzeichnet durch eine fortschreitende Verschlechterung der Gelenkflächen und neue Knochenbildung in ihnen) .
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Anwendung einer personalisierten Schiene im Vergleich zu einer konventionellen zu beurteilen. Es handelt sich nicht um ein Design, das darauf abzielt, die Wirksamkeit einer solchen Behandlung zu bewerten. Es handelt sich um eine prospektive Studie mit zwei Armen, offen mit 1:1 Zuordnung.
Die Studie umfasst einen Rekrutierungsbesuch und zwei Folgebesuche, einen monatlich und einen letzten Besuch nach 3 Monaten. Eingeschlossen sind Patienten mit neu diagnostizierter Osteoarthritis des Trapeziometakarpalgelenks. Eine Gruppe von Patienten trägt die übliche Schiene, die von den personalisierten Ärzten des Dienstes angegeben wird, und die andere Gruppe trägt die 3D-Bi-Schiene.
Die Hauptvariable ist der Schmerz, der mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen wird. Darüber hinaus werden der DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) und Fragen zur Patientenzufriedenheit mit der Verwendung von Schienen verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis des Kiefergelenks ist eine Krankheit, die in einem großen Teil der Allgemeinbevölkerung auftritt. Die symptomatische Prävalenz wird auf 6-8 % der Bevölkerung geschätzt, obwohl die radiologische Prävalenz 29-76 % betragen würde. Seine Diagnose ist im Wesentlichen klinisch, obwohl radiologische Tests sehr nützlich sind, um sie zu bestätigen und die Entwicklung der Krankheit zu typisieren.
Das Kiefergelenk hat eine große Beweglichkeit, da es im Wesentlichen dazu dient, den Daumen den restlichen Fingern gegenüberzustellen und Greif- oder Kneifbewegungen auszuführen, weshalb es im Alltag von großem Nutzen und großem Nutzen ist. Dieser Bewegungsumfang wird durch ein nicht sehr kongruentes Gelenk begünstigt, erklärt aber auch die Neigung zur Instabilität, die zu Fehlbewegungen zwischen den Gelenkflächen führen kann, die letztlich zur Entstehung einer Arthrose des Gelenks führen. gemeinsam. Im Laufe der Zeit kommt es zu einer Subluxation und der erste Mittelhandknochen tendiert dazu, sich den restlichen Fingern zu nähern, wodurch eine Adduktion entsteht. Diese Arthrose führt zu Schmerzen und Funktionseinschränkungen. Die Schmerzen sind in der Regel größer, wenn das Gelenk belastet wird, bei Zangenbewegungen.
• Herkömmliche Orthesen
Derzeit gibt es auf dem Markt mehrere Arten von Schienen aus temperaturverformbarem Kunststoffmaterial, die mehrere Nachteile in der Herstellung aufweisen:
- Polypropylen schrumpft bei Hitze, daher muss dies bei der Konstruktion berücksichtigt werden. Außerdem ist beim Erhitzen und Tiefziehen besondere Vorsicht geboten, da die Orthese leichter kollabieren kann. Wenn es nicht erhitzt wird, lässt es sich möglicherweise nicht gut thermoformen.
- Sie können keine Korrekturen vornehmen, also müssen Sie mit der Form vorsichtig sein und Estriche oder Änderungen vornehmen, bevor Sie das Polypropylen anpassen, da nach dem Verschmelzen keine Änderungen mehr vorgenommen werden können.
Eine andere Art von Schienen, die es auf dem Markt gibt, sind Schienen aus Polyethylenfolien, die mit Klettverschluss verstellbar sind. Der Nachteil dieser Schienen ist ihre Instabilität bei der Ruhigstellung: Sie halten nicht fest, da sie sich nicht perfekt an die betroffene Stelle anpassen.
• Vorteile der 3D-Bioferula
Die mit dieser Methode entwickelten Schienen haben eine Reihe von Vorteilen sowohl in der Herstellung als auch für den Patienten, unter denen wir hervorheben können:
- Erhöhen Sie die Präzision bei der Gestaltung der Schiene, um sie im betroffenen Bereich zu platzieren.
- Reduzieren Sie das Gewicht der Schiene, um ein agileres Leben zu führen.
- Schweiß verbessern.
- Wasserbeständigkeit, was die Hygiene verbessert, der Patient kann sogar mit angelegter Schiene baden.
- Mehr Mobilität. Die "Zangen"-Bewegung wird nicht beeinträchtigt.
- Luftzirkulation zulassen.
- Ästhetisches Erscheinungsbild verbessern: Einfaches Schienendesign, das auf Wunsch des Patienten abgedeckt werden kann, z. B. mit Handschuhen.
- Herstellungszeiten: Das 3D-Modell wird in 3 Stunden hergestellt und kann in 72 Stunden vom Patienten verwendet werden.
- Es kann aus vollständig recycelbaren Materialien hergestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01510
- Optimus 3D S.L.
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der Arthrose des Trapeziometakarpalgelenks.
- Radiologisches Stadium der Eaton-Littler-Klassifikation I / II.
- Patienten, bei denen die Anlage einer Entlastungsschiene klinisch indiziert ist.
- Bewerten Sie zwischen 3 und 7 auf der VAS-Schmerzskala (Bereich 0 bis 10).
Ausschlusskriterien:
- Frühere Behandlung von Arthrose des Trapeziometakarpalgelenks.
- Weigert sich, an der Studie teilzunehmen.
- Behinderungen, die das Ausfüllen der Fragebögen verhindern.
- Vorhandensein von schweren Deformationen in der Hand.
- Vorhandensein anderer Veränderungen, wie z. B. Karpaltunnelsyndrom, Sehnenscheidenentzündung oder chronisch entzündliche Arthropathien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Klassische Orthese
Gruppe von Patienten, die die übliche Schiene tragen, die von den servicio-Ärzten angegeben wird
|
|
|
3D-Orthese
Gruppe von Patienten, die die von der Firma OPTIMUS 3D entworfene personalisierte Schiene tragen werden.
|
Maßgefertigte Schiene mit 3D-Technologie, die als maßgefertigtes Medizinprodukt eingestuft ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzmessung: Veränderung der Schmerzen bei Patienten mit klassischer Orthese im Vergleich zu der mit 3D-Technologie konstruierten Orthese
Zeitfenster: Die Schmerzmessung anhand einer visuellen Analogskala wird beim Ausgangsbesuch, beim zweiten Besuch (einen Monat später) und beim dritten Nachuntersuchungsbesuch (Ende der Studie) durchgeführt, der im dritten Monat der Nachuntersuchung (zwischen 11-14 Wochen).
|
Durch visuelle Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz)
|
Die Schmerzmessung anhand einer visuellen Analogskala wird beim Ausgangsbesuch, beim zweiten Besuch (einen Monat später) und beim dritten Nachuntersuchungsbesuch (Ende der Studie) durchgeführt, der im dritten Monat der Nachuntersuchung (zwischen 11-14 Wochen).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3D-Orthesen ändern die Funktionalität
Zeitfenster: Die Funktionalität wird beim Baseline-Besuch, beim zweiten Besuch (einen Monat danach) und beim dritten Follow-up-Besuch (Ende der Studie) durchgeführt, der im dritten Monat des Follow-up (zwischen 11 und 14 Wochen) stattfindet ).
|
By DASH (10)-Skala besteht aus 30 Elementen. Darüber hinaus gibt es 2 optionale Module mit jeweils 4 Elementen, die die Auswirkungen einer Verletzung der oberen Extremität beim Spielen von Musikinstrumenten, beim Sport oder bei der Arbeit messen. Jedes Item wird von 1 bis 5 bewertet, wobei die Werte je nach Intensität der Symptome ansteigen. Die Punktzahl der Items wird zu einer Gesamtpunktzahl addiert, die zwischen 30 und 150 Punkten liegen kann und in eine Skala von 0 (bestmögliche Punktzahl) bis 100 (schlechtestmögliche Punktzahl) umgewandelt wird. Die DASH-Skala ermöglicht es, die vom Patienten empfundene Behinderung bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten zu beurteilen, darunter Aktivitäten des täglichen Lebens und Symptome wie Schmerzen, Steifheit oder Kraftverlust. |
Die Funktionalität wird beim Baseline-Besuch, beim zweiten Besuch (einen Monat danach) und beim dritten Follow-up-Besuch (Ende der Studie) durchgeführt, der im dritten Monat des Follow-up (zwischen 11 und 14 Wochen) stattfindet ).
|
|
Zufriedenheit und Compliance sind bei der 3D-Orthese gleichermaßen überlegen.
Zeitfenster: Die Zufriedenheit wird beim zweiten Besuch (einen Monat danach) und beim dritten Nachuntersuchungsbesuch (Ende der Studie) durchgeführt, der im dritten Monat der Nachuntersuchung (zwischen 11 und 14 Wochen) stattfindet.
|
Nach Zufriedenheitsskala bestehend aus 6 Items (jedes von 0 bis 10):
|
Die Zufriedenheit wird beim zweiten Besuch (einen Monat danach) und beim dritten Nachuntersuchungsbesuch (Ende der Studie) durchgeführt, der im dritten Monat der Nachuntersuchung (zwischen 11 und 14 Wochen) stattfindet.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hinsichtlich Faustkraft und Klemmkraft gibt es keine relevanten Unterschiede zwischen den beiden Orthesen.
Zeitfenster: Sie wird beim zweiten Besuch (einen Monat danach) und beim dritten Nachuntersuchungsbesuch (Ende der Studie) durchgeführt, der im dritten Monat der Nachuntersuchung (zwischen 11 und 14 Wochen) stattfindet.
|
Durch Greifkraft, unter Verwendung eines Dynamometers in der Beratung.
|
Sie wird beim zweiten Besuch (einen Monat danach) und beim dritten Nachuntersuchungsbesuch (Ende der Studie) durchgeführt, der im dritten Monat der Nachuntersuchung (zwischen 11 und 14 Wochen) stattfindet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Iñigo Cearra Guezuraga, IP, Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cooper C, Egger P, Coggon D, Hart DJ, Masud T, Cicuttini F, Doyle DV, Spector TD. Generalized osteoarthritis in women: pattern of joint involvement and approaches to definition for epidemiological studies. J Rheumatol. 1996 Nov;23(11):1938-42.
- Gomes Carreira AC, Jones A, Natour J. Assessment of the effectiveness of a functional splint for osteoarthritis of the trapeziometacarpal joint on the dominant hand: a randomized controlled study. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):469-74. doi: 10.2340/16501977-0542.
- Hirschfeld M, Galan A, Arenas J, Del Aguila B, Benitez-Parejo N, Costa JA, Guerado E. [Inter-observer agreement on the Eaton-Littler classification of trapeziometacarpal joint osteoarthritis]. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2014 Jul-Aug;58(4):237-41. doi: 10.1016/j.recot.2014.01.006. Epub 2014 May 10. Spanish.
- Eaton RG, Littler JW. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1655-66. No abstract available.
- Spaans AJ, van Minnen LP, Kon M, Schuurman AH, Schreuders AR, Vermeulen GM. Conservative treatment of thumb base osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):16-21.e1-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.08.047.
- Barron OA, Glickel SZ, Eaton RG. Basal joint arthritis of the thumb. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):314-23. doi: 10.5435/00124635-200009000-00005.
- Bani MA, Arazpour M, Kashani RV, Mousavi ME, Maleki M, Hutchins SW. The effect of custom-made splints in patients with the first carpometacarpal joint osteoarthritis. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):139-44. doi: 10.1177/0309364612454047. Epub 2012 Aug 22.
- Hamann N, Heidemann J, Heinrich K, Wu H, Bleuel J, Gonska C, Bruggemann GP. Stabilization effectiveness and functionality of different thumb orthoses in female patients with first carpometacarpal joint osteoarthritis. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Dec;29(10):1170-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Chiu NF, Huang TY, Kuo CC, Lin CW, Lee JH. Organic-based plasmonic emitters for sensing applications. Appl Opt. 2013 Mar 1;52(7):1383-8. doi: 10.1364/AO.52.001383.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOFERULA3D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .