Klinische validatiestudie van gepersonaliseerde orthopedische spalken met 3D-technologie bij patiënten met rhizartrose
Proof of Concept: klinische validatiestudie van gepersonaliseerde orthopedische spalken met 3D-technologie bij patiënten met rhizartrose
Artrose van de hand is een chronische gewrichtsaandoening die meestal een of meer van de vingergewrichten aantast en het is een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Radiologie en de Eaton-Littler-classificatie (stadia I-II-III-IV) worden gebruikt voor de diagnose. De behandeling van stadia I, II en in sommige gevallen van stadium III is gebaseerd op farmacologische en revalidatiemaatregelen, waaronder het gebruik van orthesen of spalken.
De ontwikkeling van Biosplint 3D zal een kwalitatieve sprong voorwaarts mogelijk maken in de zoektocht naar een intelligente oplossing voor patiënten met rhizartrose (degeneratieve verandering van het trapezius-metacarpale gewricht (TMJ) gekenmerkt door een progressieve achteruitgang van de gewrichtsoppervlakken en nieuwe botvorming daarin) .
Het doel van de studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het toepassen van een gepersonaliseerde spalk versus een conventionele spalk. Het is geen opzet om de doeltreffendheid van een dergelijke behandeling te evalueren. Het is een prospectieve studie met twee armen, open met 1:1 toewijzing.
Het onderzoek omvat een rekruteringsbezoek en twee vervolgbezoeken, één om de maand en een laatste bezoek om de drie maanden. Patiënten met een nieuwe diagnose van artrose van het trapeziometacarpale gewricht zijn opgenomen. De ene groep patiënten draagt de gebruikelijke spalk die wordt aangegeven door de gepersonaliseerde artsen van de Dienst en de andere groep draagt de 3D-bi-spalk.
De belangrijkste variabele is pijn, die wordt gemeten met een visuele analoge schaal (VAS). Daarnaast wordt gebruik gemaakt van de DASH-vragenlijst (Handicaps aan de arm, schouder en hand) en vragen over patiënttevredenheid over het gebruik van spalken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van het kaakgewricht is een ziekte die bij een groot deel van de algemene bevolking voorkomt. De symptomatische prevalentie wordt geschat op 6-8% van de bevolking, hoewel de radiologische prevalentie 29-76% zou zijn. De diagnose is in wezen klinisch, hoewel radiologische tests erg nuttig zijn om het te bevestigen en om de evolutie van de ziekte te typeren.
Het TMJ heeft een groot bewegingsbereik, omdat het in feite dient om de duim tegenover de rest van de vingers te plaatsen en om grijp- of knijpacties uit te voeren, en daarom is het van groot nut en van groot nut in het dagelijks leven. Dit bewegingsbereik wordt bevorderd doordat het een niet erg congruent gewricht is, maar dit feit verklaart ook de neiging tot instabiliteit, wat kan leiden tot abnormale bewegingen tussen de gewrichtsoppervlakken, wat uiteindelijk kan leiden tot de ontwikkeling van artrose van het gewricht. gewricht. Na verloop van tijd treedt er een subluxatie op en heeft het eerste middenhandsbeentje de neiging om de rest van de vingers te naderen, waardoor een adductie ontstaat. Deze artrose leidt tot pijn en functionele beperkingen. De pijn is meestal groter wanneer het gewricht wordt belast, tijdens tangbewegingen.
• Conventionele orthesen
Momenteel zijn er verschillende soorten spalken op de markt die gemaakt zijn van door temperatuur vervormbaar plastic materiaal, een spalk die meerdere nadelen heeft op het gebied van fabricage:
- Polypropyleen krimpt bij warmte, dus daar moet bij het ontwerpen rekening mee worden gehouden. Bovendien moet u extra voorzichtig zijn bij het verwarmen en thermovormen, omdat de orthese gemakkelijker kan inklappen. Als het niet wordt verwarmd, is het mogelijk dat het niet goed thermovormt.
- U kunt geen rectificaties aanbrengen, dus u moet voorzichtig zijn met de mal en dekvloeren of wijzigingen aanbrengen voordat u het polypropyleen aanpast, aangezien er geen wijzigingen meer kunnen worden aangebracht als het eenmaal is gesmolten.
Een ander type spalken dat op de markt verkrijgbaar is, zijn spalken gemaakt van polyethyleen platen die verstelbaar zijn met klittenband. Het nadeel van deze spalken is hun instabiliteit bij immobilisatie: ze houden niet stevig vast, omdat ze niet perfect passen in het getroffen gebied.
• Voordelen van de 3D bioferula
De spalken die met deze methode zijn ontwikkeld, hebben een reeks voordelen, zowel bij de fabricage als voor patiënten, waaronder we kunnen benadrukken:
- Vergroot de precisie in het ontwerp van de spalk om deze in het getroffen gebied te plaatsen.
- Verminder het gewicht van de spalk om een leniger leven te leiden.
- Verbeter de transpiratie.
- Waterbestendigheid, wat de hygiëne ten goede komt, de patiënt kan zelfs baden met de spalk om.
- Grotere mobiliteit. De "tang"-beweging wordt niet beïnvloed.
- Laat luchtcirculatie toe.
- Esthetisch uiterlijk verbeteren: eenvoudig spalkontwerp dat kan worden afgedekt als de patiënt dat wenst, bijvoorbeeld met handschoenen.
- Productietijden: het 3D-model wordt in 3 uur gemaakt en kan binnen 72 uur door de patiënt worden gebruikt.
- Het kan worden gemaakt met volledig recyclebare materialen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanje, 01510
- Optimus 3D S.L.
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van artrose van het trapeziometacarpale gewricht.
- Radiologisch stadium van Eaton-Littler-classificatie I / II.
- Patiënten bij wie het plaatsen van een ontslagspalk klinisch geïndiceerd is.
- Score tussen 3 en 7 op de VAS-pijnschaal (bereik 0 tot 10).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling van artrose van het trapeziometacarpale gewricht.
- Weigert deel te nemen aan het onderzoek.
- Handicaps die het invullen van de vragenlijsten verhinderen.
- Aanwezigheid van ernstige vervormingen in de hand.
- Aanwezigheid van andere veranderingen, zoals carpaal tunnel syndroom, tendinitis of chronische inflammatoire artropathieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Klassieke orthese
Groep patiënten die ze de gebruikelijke spalk zullen dragen die wordt aangegeven door de servicio-artsen
|
|
|
3D-orthese
Groep patiënten die ze de gepersonaliseerde spalk zullen dragen, ontworpen door het bedrijf OPTIMUS 3D.
|
Spalk op maat met 3D-technologie geclassificeerd als medisch hulpmiddel op maat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemeten pijn: Verandering van pijn bij patiënten met klassieke orthese in vergelijking met de orthese ontworpen met behulp van 3D-technologie
Tijdsspanne: Pijnmeting op visuele analoge schaal wordt uitgevoerd bij het basisbezoek, bij het tweede bezoek (een maand later) en bij het derde vervolgbezoek (einde van het onderzoek), dat zal plaatsvinden in de derde maand van de follow-up (tussen 11-14 weken).
|
Op visuele analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn)
|
Pijnmeting op visuele analoge schaal wordt uitgevoerd bij het basisbezoek, bij het tweede bezoek (een maand later) en bij het derde vervolgbezoek (einde van het onderzoek), dat zal plaatsvinden in de derde maand van de follow-up (tussen 11-14 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D-orthesen veranderen de functionaliteit
Tijdsspanne: Functionaliteit wordt uitgevoerd bij het baselinebezoek, bij het tweede bezoek (een maand later) en bij het derde follow-upbezoek (einde van het onderzoek), dat zal plaatsvinden in de derde maand van de follow-up (tussen 11-14 weken). ).
|
De DASH-schaal (10) bestaat uit 30 items. Daarnaast zijn er 2 optionele modules, met elk 4 items, die de impact van een blessure aan de bovenste ledematen meten bij het bespelen van muziekinstrumenten en bij het sporten of werken. Elk item wordt gescoord van 1 tot 5, met oplopende waarden afhankelijk van de intensiteit van de symptomen. De score van de items wordt opgeteld om een totaalscore te verkrijgen, die kan variëren tussen 30 en 150 punten en die wordt omgezet in een schaal van 0 (best mogelijke score) tot 100 (slechtst mogelijke score). De DASH-schaal maakt het mogelijk om de door de patiënt ervaren handicap te beoordelen bij het uitvoeren van verschillende activiteiten, waaronder activiteiten van het dagelijks leven en symptomen zoals pijn, stijfheid of krachtverlies. |
Functionaliteit wordt uitgevoerd bij het baselinebezoek, bij het tweede bezoek (een maand later) en bij het derde follow-upbezoek (einde van het onderzoek), dat zal plaatsvinden in de derde maand van de follow-up (tussen 11-14 weken). ).
|
|
Tevredenheid en therapietrouw zijn even superieur in de 3D-orthese.
Tijdsspanne: De tevredenheid wordt uitgesproken bij het tweede bezoek (een maand later) en bij het derde vervolgbezoek (einde van het onderzoek), dat zal plaatsvinden in de derde maand van de follow-up (tussen 11-14 weken).
|
Op tevredenheidsschaal bestaande uit 6 items (elk scoorde van 0 tot 10):
|
De tevredenheid wordt uitgesproken bij het tweede bezoek (een maand later) en bij het derde vervolgbezoek (einde van het onderzoek), dat zal plaatsvinden in de derde maand van de follow-up (tussen 11-14 weken).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Er zijn geen relevante verschillen tussen beide orthesen wat betreft vuistkracht en klemkracht.
Tijdsspanne: Het wordt uitgevoerd bij het tweede bezoek (een maand later) en bij het derde follow-upbezoek (einde van het onderzoek), dat zal plaatsvinden in de derde maand van de follow-up (tussen 11-14 weken).
|
Door middel van grijpkracht, met behulp van een dynamometer in het consult.
|
Het wordt uitgevoerd bij het tweede bezoek (een maand later) en bij het derde follow-upbezoek (einde van het onderzoek), dat zal plaatsvinden in de derde maand van de follow-up (tussen 11-14 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iñigo Cearra Guezuraga, IP, Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cooper C, Egger P, Coggon D, Hart DJ, Masud T, Cicuttini F, Doyle DV, Spector TD. Generalized osteoarthritis in women: pattern of joint involvement and approaches to definition for epidemiological studies. J Rheumatol. 1996 Nov;23(11):1938-42.
- Gomes Carreira AC, Jones A, Natour J. Assessment of the effectiveness of a functional splint for osteoarthritis of the trapeziometacarpal joint on the dominant hand: a randomized controlled study. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):469-74. doi: 10.2340/16501977-0542.
- Hirschfeld M, Galan A, Arenas J, Del Aguila B, Benitez-Parejo N, Costa JA, Guerado E. [Inter-observer agreement on the Eaton-Littler classification of trapeziometacarpal joint osteoarthritis]. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2014 Jul-Aug;58(4):237-41. doi: 10.1016/j.recot.2014.01.006. Epub 2014 May 10. Spanish.
- Eaton RG, Littler JW. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1655-66. No abstract available.
- Spaans AJ, van Minnen LP, Kon M, Schuurman AH, Schreuders AR, Vermeulen GM. Conservative treatment of thumb base osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):16-21.e1-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.08.047.
- Barron OA, Glickel SZ, Eaton RG. Basal joint arthritis of the thumb. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):314-23. doi: 10.5435/00124635-200009000-00005.
- Bani MA, Arazpour M, Kashani RV, Mousavi ME, Maleki M, Hutchins SW. The effect of custom-made splints in patients with the first carpometacarpal joint osteoarthritis. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):139-44. doi: 10.1177/0309364612454047. Epub 2012 Aug 22.
- Hamann N, Heidemann J, Heinrich K, Wu H, Bleuel J, Gonska C, Bruggemann GP. Stabilization effectiveness and functionality of different thumb orthoses in female patients with first carpometacarpal joint osteoarthritis. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Dec;29(10):1170-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Chiu NF, Huang TY, Kuo CC, Lin CW, Lee JH. Organic-based plasmonic emitters for sensing applications. Appl Opt. 2013 Mar 1;52(7):1383-8. doi: 10.1364/AO.52.001383.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOFERULA3D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .