Estudio de Validación Clínica de Férulas Ortopédicas Personalizadas con Tecnología 3D en Pacientes con Rizartrosis
Prueba de concepto: Estudio de validación clínica de férulas ortopédicas personalizadas con tecnología 3D en pacientes con rizartrosis
La artrosis de la mano es una enfermedad articular crónica que suele afectar a una o más articulaciones de los dedos y es una de las principales causas de discapacidad. Para su diagnóstico se utiliza la radiología y la clasificación de Eaton-Littler (Estadios I-II-III-IV). El tratamiento de los estadios I, II y en algunos casos del estadio III, se basa en medidas farmacológicas y de rehabilitación, incluido el uso de ortesis o férulas.
El desarrollo de Biosplint 3D permitirá dar un salto cualitativo en la búsqueda de una solución inteligente para pacientes con rizartrosis (Alteración degenerativa de la articulación trapecio-metacarpiana (ATM) caracterizada por un deterioro progresivo de las superficies articulares y formación de hueso nuevo en las mismas) .
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de aplicar una férula personalizada frente a una convencional. No es un diseño destinado a evaluar la eficacia de dicho tratamiento. Es un estudio prospectivo con dos brazos, abierto con asignación 1:1.
El estudio incluye una visita de reclutamiento y dos visitas de seguimiento, una al mes y una visita final a los 3 meses. Se incluyen pacientes con diagnóstico nuevo de artrosis de la articulación trapeciometacarpiana. Un grupo de pacientes lleva la férula habitual indicada por los médicos personalizados del Servicio y el otro grupo lleva la biférula 3D.
La variable principal es el dolor, que se medirá mediante una escala analógica visual (EVA). Además, se utilizará el cuestionario DASH (Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano) y preguntas sobre la satisfacción del paciente con el uso de férulas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artrosis de la ATM es una enfermedad presente en gran parte de la población general. La prevalencia sintomática se estima en un 6-8% de la población, aunque su prevalencia radiológica sería del 29-76%. Su diagnóstico es básicamente clínico, aunque las pruebas radiológicas son muy útiles para confirmarlo y tipificar la evolución de la enfermedad.
La ATM tiene un gran rango de movilidad, ya que sirve básicamente para oponer el pulgar al resto de los dedos y realizar acciones de prensión o pinzamiento, por lo que es de gran utilidad y utilidad en la vida cotidiana. Esta amplitud de movimientos se ve favorecida por ser una articulación poco congruente, pero este hecho también explica la tendencia a la inestabilidad, que puede dar lugar a movimientos anómalos entre las superficies articulares, que en última instancia conducen al desarrollo de artrosis de la articulación. articulación. Con el tiempo se produce una subluxación y el primer metacarpiano tiende a acercarse al resto de los dedos, produciéndose una aducción. Esta artrosis conduce al dolor y la incapacidad funcional. El dolor suele ser mayor cuando se tensiona la articulación, durante los movimientos de pinza.
• Ortesis convencionales
Actualmente existen en el mercado varios tipos de férulas fabricadas en material plástico termomoldeable, férula que presenta múltiples inconvenientes en cuanto a su fabricación:
- El polipropileno se encoge con el calor, por lo que hay que tenerlo en cuenta a la hora de diseñar. Además, hay que tener especial cuidado al calentarlo y termoformarlo ya que la ortesis se puede colapsar con mayor facilidad. Si no se calienta, es posible que no se termoforme bien.
- No se pueden hacer rectificaciones, por lo que hay que tener cuidado con el molde y hacer recrecidos o modificaciones antes de adaptar el polipropileno, ya que una vez fundido no se pueden hacer cambios.
Otro tipo de férulas que existen en el mercado son las férulas fabricadas con láminas de polietileno ajustables con velcro. El inconveniente de estas férulas es su inestabilidad en la inmovilización: no sujetan con firmeza, ya que no se ajustan perfectamente a la zona afectada.
• Ventajas de la bioférula 3D
Las férulas desarrolladas con este método presentan una serie de ventajas tanto en su fabricación como para los pacientes, entre las que podemos destacar:
- Aumenta la precisión en el diseño de la férula para colocarla en la zona afectada.
- Reducir el peso de la férula para poder llevar una vida más ágil.
- Mejorar la transpiración.
- Resistencia al agua, lo que mejorará la higiene, el paciente puede incluso bañarse con la férula puesta.
- Mayor movilidad. El movimiento de "pinza" no se verá afectado.
- Permita la circulación de aire.
- Mejorar la apariencia estética: diseño de férula simple que puede cubrirse si el paciente lo considera, por ejemplo, con guantes.
- Tiempos de fabricación: el modelo 3D se realiza en 3 horas y puede estar en uso por el paciente en 72 horas.
- Se puede fabricar con materiales totalmente reciclables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alava
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Vitoria, Alava, España, 01510
- Optimus 3D S.L.
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Hospital Universitario Basurto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la artrosis de la articulación trapeciometacarpiana.
- Estadio radiológico de la clasificación de Eaton-Littler I/II.
- Pacientes en los que esté clínicamente indicada la colocación de una férula de descarga.
- Puntuación entre 3 y 7 en la escala de dolor EVA (rango 0 a 10).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de la artrosis de la articulación trapeciometacarpiana.
- Se niega a participar en el estudio.
- Incapacidades que impidan la cumplimentación de los cuestionarios.
- Presencia de deformaciones severas en la mano.
- Presencia de otras alteraciones, como síndrome del túnel carpiano, tendinitis o artropatías inflamatorias crónicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ortrosis Clásica
Grupo de pacientes que llevarán la férula habitual indicada por los médicos del servicio
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Ortrosis 3D
Grupo de pacientes que llevarán la férula personalizada diseñada por la empresa OPTIMUS 3D.
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Férula personalizada con tecnología 3D clasificada como dispositivo médico personalizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor medido: Cambio de dolor en pacientes con ortrosis clásica frente a la ortrosis diseñada con tecnología 3D
Periodo de tiempo: La medición del dolor mediante escala analógica visual se realiza en la visita basal, en la segunda visita (un mes después) y en la tercera visita de seguimiento (final del estudio) que tendrá lugar al tercer mes de seguimiento (entre 11-14 semanas).
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Por escala analógica visual de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable)
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La medición del dolor mediante escala analógica visual se realiza en la visita basal, en la segunda visita (un mes después) y en la tercera visita de seguimiento (final del estudio) que tendrá lugar al tercer mes de seguimiento (entre 11-14 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las ortesis 3D cambian la funcionalidad
Periodo de tiempo: La funcionalidad se realiza en la visita basal, en la segunda visita (un mes después) y en la tercera visita de seguimiento (final del estudio), que tendrá lugar al tercer mes de seguimiento (entre 11-14 semanas). ).
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La escala DASH (10) consta de 30 ítems. Además, existen 2 módulos opcionales, con 4 ítems cada uno, que medirán el impacto de una lesión en el miembro superior al tocar instrumentos musicales y al hacer deporte o trabajar. Cada ítem se puntúa del 1 al 5, con valores crecientes según la intensidad de los síntomas. Se suma la puntuación de los ítems para obtener una puntuación total, que puede oscilar entre 30 y 150 puntos y que se transforma en una escala de 0 (mejor puntuación posible) a 100 (peor puntuación posible). La escala DASH permite evaluar la incapacidad percibida por el paciente para realizar diversas actividades, incluyendo actividades de la vida diaria y síntomas como dolor, rigidez o pérdida de fuerza. |
La funcionalidad se realiza en la visita basal, en la segunda visita (un mes después) y en la tercera visita de seguimiento (final del estudio), que tendrá lugar al tercer mes de seguimiento (entre 11-14 semanas). ).
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La satisfacción y el cumplimiento son igualmente superiores en la órtesis 3D.
Periodo de tiempo: La satisfacción se realiza en la segunda visita (un mes después) y en la tercera visita de seguimiento (final del estudio), que tendrá lugar al tercer mes de seguimiento (entre 11-14 semanas).
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Por escala de satisfacción compuesta por 6 ítems (cada uno de ellos puntuado de 0 a 10):
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La satisfacción se realiza en la segunda visita (un mes después) y en la tercera visita de seguimiento (final del estudio), que tendrá lugar al tercer mes de seguimiento (entre 11-14 semanas).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No existen diferencias relevantes entre las dos ortesis en términos de fuerza de puño y fuerza de sujeción.
Periodo de tiempo: Se realiza en la segunda visita (un mes después) y en la tercera visita de seguimiento (final del estudio), que se realizará al tercer mes de seguimiento (entre las 11-14 semanas).
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Por fuerza de agarre, utilizando un dinamómetro en la consulta.
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Se realiza en la segunda visita (un mes después) y en la tercera visita de seguimiento (final del estudio), que se realizará al tercer mes de seguimiento (entre las 11-14 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iñigo Cearra Guezuraga, IP, Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Gomes Carreira AC, Jones A, Natour J. Assessment of the effectiveness of a functional splint for osteoarthritis of the trapeziometacarpal joint on the dominant hand: a randomized controlled study. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):469-74. doi: 10.2340/16501977-0542.
- Hirschfeld M, Galan A, Arenas J, Del Aguila B, Benitez-Parejo N, Costa JA, Guerado E. [Inter-observer agreement on the Eaton-Littler classification of trapeziometacarpal joint osteoarthritis]. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2014 Jul-Aug;58(4):237-41. doi: 10.1016/j.recot.2014.01.006. Epub 2014 May 10. Spanish.
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- Barron OA, Glickel SZ, Eaton RG. Basal joint arthritis of the thumb. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):314-23. doi: 10.5435/00124635-200009000-00005.
- Bani MA, Arazpour M, Kashani RV, Mousavi ME, Maleki M, Hutchins SW. The effect of custom-made splints in patients with the first carpometacarpal joint osteoarthritis. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):139-44. doi: 10.1177/0309364612454047. Epub 2012 Aug 22.
- Hamann N, Heidemann J, Heinrich K, Wu H, Bleuel J, Gonska C, Bruggemann GP. Stabilization effectiveness and functionality of different thumb orthoses in female patients with first carpometacarpal joint osteoarthritis. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Dec;29(10):1170-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Chiu NF, Huang TY, Kuo CC, Lin CW, Lee JH. Organic-based plasmonic emitters for sensing applications. Appl Opt. 2013 Mar 1;52(7):1383-8. doi: 10.1364/AO.52.001383.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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