Étude de validation clinique d'attelles orthopédiques personnalisées avec technologie 3D chez des patients atteints de rhizarthrose
Preuve de concept : étude de validation clinique d'attelles orthopédiques personnalisées avec technologie 3D chez des patients atteints de rhizarthrose
L'arthrose de la main est une maladie articulaire chronique qui affecte généralement une ou plusieurs articulations des doigts et c'est une cause majeure d'invalidité. La radiologie et la classification Eaton-Littler (Stades I-II-III-IV) sont utilisées pour son diagnostic. Le traitement des stades I, II et dans certains cas du stade III, repose sur des mesures pharmacologiques et de rééducation, y compris l'utilisation d'orthèses ou d'attelles.
Le développement de Biosplint 3D permettra un saut qualitatif dans la recherche d'une solution intelligente pour les patients atteints de rhizarthrose (Altération dégénérative de l'articulation trapèze-métacarpienne (ATM) caractérisée par une détérioration progressive des surfaces articulaires et la formation d'un nouvel os dans celles-ci) .
L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité de l'application d'une attelle personnalisée par rapport à une attelle conventionnelle. Il ne s'agit pas d'une conception visant à évaluer l'efficacité d'un tel traitement. Il s'agit d'une étude prospective à deux bras, ouverte avec une répartition 1:1.
L'étude comprend une visite de recrutement et deux visites de suivi, une à un mois et une dernière visite à 3 mois. Les patients avec un nouveau diagnostic d'arthrose de l'articulation trapézo-métacarpienne sont inclus. Un groupe de patients porte l'attelle habituelle indiquée par les médecins personnalisés du Service et l'autre groupe porte la bi-attelle 3D.
La variable principale est la douleur, qui sera mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA). De plus, le questionnaire DASH (Handicaps du bras, de l'épaule et de la main) et des questions sur la satisfaction des patients avec l'utilisation d'attelles seront utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose de l'ATM est une maladie présente dans une grande partie de la population générale. La prévalence symptomatique est estimée à 6-8% de la population alors que sa prévalence radiologique serait de 29-76%. Son diagnostic est essentiellement clinique, même si les examens radiologiques sont très utiles pour le confirmer et caractériser l'évolution de la maladie.
L'ATM a une grande mobilité, puisqu'il sert essentiellement à opposer le pouce au reste des doigts et à effectuer des actions de préhension ou de pincement, c'est pourquoi il est d'une grande utilité et d'une grande utilité dans la vie quotidienne. Cette amplitude de mouvements est favorisée par le fait d'être une articulation peu congruente, mais ce fait explique également la tendance à l'instabilité, qui peut entraîner des mouvements anormaux entre les surfaces articulaires, qui conduisent finalement au développement de l'arthrose de l'articulation. articulation. Au fil du temps, une subluxation se produit et le premier métacarpien tend à se rapprocher du reste des doigts, produisant une adduction. Cette arthrose entraîne des douleurs et une incapacité fonctionnelle. La douleur est généralement plus importante lorsque l'articulation est sollicitée, lors des mouvements en pince.
• Orthèses conventionnelles
Il existe actuellement sur le marché plusieurs types d'attelles en matière plastique thermoformable, une attelle qui présente de multiples inconvénients au niveau de la fabrication :
- Le polypropylène rétrécit avec la chaleur, il faut donc en tenir compte lors de la conception. De plus, une attention particulière doit être portée lors de son chauffage et de son thermoformage car l'orthèse peut s'effondrer plus facilement. S'il n'est pas chauffé, il se peut qu'il ne se thermoforme pas bien.
- Vous ne pouvez pas faire de rectifications, vous devez donc être prudent avec le moule et faire des chapes ou des modifications avant d'adapter le polypropylène, car une fois qu'il a été fusionné, aucun changement ne peut être fait.
Un autre type d'attelles qui existent sur le marché sont les attelles faites de feuilles de polyéthylène réglables avec du velcro. L'inconvénient de ces attelles est leur instabilité à l'immobilisation : elles ne tiennent pas fermement, car elles ne s'adaptent pas parfaitement à la zone touchée.
• Avantages de la bioférule 3D
Les attelles développées à l'aide de cette méthode présentent une série d'avantages tant au niveau de la fabrication que pour les patients, parmi lesquels nous pouvons souligner :
- Augmentez la précision dans la conception de l'attelle pour la placer dans la zone touchée.
- Réduisez le poids de l'attelle afin de mener une vie plus agile.
- Améliorer la transpiration.
- Résistance à l'eau, ce qui améliorera l'hygiène, le patient peut même se baigner avec l'attelle.
- Plus grande mobilité. Le mouvement "en pince" ne sera pas affecté.
- Permettre la circulation de l'air.
- Améliorer l'aspect esthétique : conception d'attelle simple qui peut être recouverte si le patient le considère comme tel, par exemple avec des gants.
- Délais de fabrication : le modèle 3D est réalisé en 3 heures et peut être utilisé par le patient en 72 heures.
- Il peut être fabriqué avec des matériaux entièrement recyclables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alava
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Vitoria, Alava, Espagne, 01510
- Optimus 3D S.L.
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
- Hospital Universitario Basurto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'arthrose de l'articulation trapézo-métacarpienne.
- Stade radiologique de classification Eaton-Littler I/II.
- Patients chez qui la mise en place d'une attelle de décharge est cliniquement indiquée.
- Score entre 3 et 7 sur l'échelle de la douleur EVA (gamme de 0 à 10).
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur de l'arthrose de l'articulation trapézo-métacarpienne.
- Refuse de participer à l'étude.
- Handicaps qui empêchent de remplir les questionnaires.
- Présence de déformations sévères dans la main.
- Présence d'autres altérations, comme le syndrome du canal carpien, les tendinites ou les arthropathies inflammatoires chroniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Orthèse classique
Groupe de patients qui ils porteront l'attelle habituelle indiquée par les médecins servicio
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Orthèse 3D
Groupe de patients qui ils porteront l'attelle personnalisée conçue par la société OPTIMUS 3D.
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Attelle sur mesure avec technologie 3D classée comme dispositif médical sur mesure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur mesurée : Évolution de la douleur chez les patients avec orthèse classique par rapport à l'orthèse conçue à l'aide de la technologie 3D
Délai: La mesure de la douleur par échelle visuelle analogique est effectuée à la visite de référence, à la deuxième visite (un mois plus tard) et à la troisième visite de suivi (fin de l'étude) qui aura lieu au troisième mois de suivi (entre 11-14 semaines).
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Par échelle visuelle analogique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable)
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La mesure de la douleur par échelle visuelle analogique est effectuée à la visite de référence, à la deuxième visite (un mois plus tard) et à la troisième visite de suivi (fin de l'étude) qui aura lieu au troisième mois de suivi (entre 11-14 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les orthèses 3D changent de fonctionnalité
Délai: La fonctionnalité est effectuée lors de la visite de référence, lors de la deuxième visite (un mois après) et lors de la troisième visite de suivi (fin de l'étude), qui aura lieu au troisième mois de suivi (entre 11 et 14 semaines ).
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L'échelle DASH (10) se compose de 30 éléments. De plus, il y a 2 modules optionnels, avec 4 items chacun, qui mesureront l'impact d'une blessure au membre supérieur lors de la pratique d'instruments de musique et lors de la pratique d'un sport ou d'un travail. Chaque item est noté de 1 à 5, avec des valeurs croissantes selon l'intensité des symptômes. Le score des items est additionné pour obtenir un score total, qui peut varier entre 30 et 150 points et qui est transformé en une échelle allant de 0 (meilleur score possible) à 100 (pire score possible). L'échelle DASH permet d'évaluer l'incapacité perçue par le patient à effectuer diverses activités, y compris les activités de la vie quotidienne et les symptômes tels que la douleur, la raideur ou la perte de force. |
La fonctionnalité est effectuée lors de la visite de référence, lors de la deuxième visite (un mois après) et lors de la troisième visite de suivi (fin de l'étude), qui aura lieu au troisième mois de suivi (entre 11 et 14 semaines ).
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La satisfaction et la conformité sont également supérieures dans l'orthèse 3D.
Délai: La satisfaction est effectuée à la deuxième visite (un mois après) et à la troisième visite de suivi (fin de l'étude), qui aura lieu au troisième mois de suivi (entre 11-14 semaines).
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Par échelle de satisfaction composée de 6 items (chacun noté de 0 à 10) :
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La satisfaction est effectuée à la deuxième visite (un mois après) et à la troisième visite de suivi (fin de l'étude), qui aura lieu au troisième mois de suivi (entre 11-14 semaines).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il n'y a pas de différences significatives entre les deux orthèses en termes de force de poing et de force de serrage.
Délai: Elle est réalisée à la deuxième visite (un mois après) et à la troisième visite de suivi (fin de l'étude), qui aura lieu au troisième mois de suivi (entre 11-14 semaines).
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Par force de préhension, à l'aide d'un dynamomètre en consultation.
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Elle est réalisée à la deuxième visite (un mois après) et à la troisième visite de suivi (fin de l'étude), qui aura lieu au troisième mois de suivi (entre 11-14 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iñigo Cearra Guezuraga, IP, Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cooper C, Egger P, Coggon D, Hart DJ, Masud T, Cicuttini F, Doyle DV, Spector TD. Generalized osteoarthritis in women: pattern of joint involvement and approaches to definition for epidemiological studies. J Rheumatol. 1996 Nov;23(11):1938-42.
- Gomes Carreira AC, Jones A, Natour J. Assessment of the effectiveness of a functional splint for osteoarthritis of the trapeziometacarpal joint on the dominant hand: a randomized controlled study. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):469-74. doi: 10.2340/16501977-0542.
- Hirschfeld M, Galan A, Arenas J, Del Aguila B, Benitez-Parejo N, Costa JA, Guerado E. [Inter-observer agreement on the Eaton-Littler classification of trapeziometacarpal joint osteoarthritis]. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2014 Jul-Aug;58(4):237-41. doi: 10.1016/j.recot.2014.01.006. Epub 2014 May 10. Spanish.
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- Bani MA, Arazpour M, Kashani RV, Mousavi ME, Maleki M, Hutchins SW. The effect of custom-made splints in patients with the first carpometacarpal joint osteoarthritis. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):139-44. doi: 10.1177/0309364612454047. Epub 2012 Aug 22.
- Hamann N, Heidemann J, Heinrich K, Wu H, Bleuel J, Gonska C, Bruggemann GP. Stabilization effectiveness and functionality of different thumb orthoses in female patients with first carpometacarpal joint osteoarthritis. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Dec;29(10):1170-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Chiu NF, Huang TY, Kuo CC, Lin CW, Lee JH. Organic-based plasmonic emitters for sensing applications. Appl Opt. 2013 Mar 1;52(7):1383-8. doi: 10.1364/AO.52.001383.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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- BIOFERULA3D
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