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근관절증 환자를 대상으로 3D 기술을 적용한 맞춤형 정형외과 부목의 임상적 검증 연구

2020년 12월 23일 업데이트: Optimus3D S.L.

개념 증명: Rhizarthrosis 환자의 3D 기술을 사용한 맞춤형 정형외과 부목의 임상 검증 연구

손의 골관절염은 일반적으로 하나 이상의 손가락 관절에 영향을 미치는 만성 관절 질환이며 장애의 주요 원인입니다. 방사선과 및 Eaton-Littler 분류(I-II-III-IV기)가 진단에 사용됩니다. 1기, 2기 및 경우에 따라 3기의 치료는 보조기 또는 부목 사용을 포함한 약리학적 및 재활 조치를 기반으로 합니다.

Biosplint 3D의 개발은 근관절증(관절면의 점진적인 악화와 새로운 뼈 형성을 특징으로 하는 승모근-중수골 관절(TMJ)의 퇴행성 변화) 환자를 위한 지능형 솔루션을 찾는 데 질적 도약을 가능하게 할 것입니다. .

이 연구의 목적은 기존의 부목에 비해 맞춤형 부목을 적용할 가능성을 평가하는 것입니다. 그러한 치료의 효능을 평가하기 위한 설계가 아닙니다. 이는 1:1 할당으로 열린 두 개의 부문이 있는 전향적 연구입니다.

이 연구는 채용 방문과 두 번의 후속 방문(한 달에 한 번, 그리고 3개월에 최종 방문)을 포함합니다. Trapeziometacarpal 관절의 골관절염의 새로운 진단을 가진 환자가 포함됩니다. 한 그룹의 환자는 서비스의 개별화된 의사가 지시한 일반적인 부목을 착용하고 다른 그룹은 3D 이중 부목을 착용합니다.

주요 변수는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되는 통증입니다. 또한 DASH 설문지(팔, 어깨 및 손의 장애)와 부목 사용에 대한 환자 만족도에 대한 질문이 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TMJ의 골관절염은 일반 인구의 많은 부분에 존재하는 질병입니다. 증상 유병률은 인구의 6-8%로 추정되지만 방사선학적 유병률은 29-76%입니다. 그것의 진단은 기본적으로 임상적이지만 방사선 검사는 그것을 확인하고 질병의 진행을 대표하는 데 매우 유용합니다.

TMJ는 기본적으로 나머지 손가락에 엄지손가락을 대고 잡거나 꼬집는 동작을 수행하는 역할을 하기 때문에 가동 범위가 매우 넓기 때문에 일상 생활에서 매우 유용하고 유용합니다. 이러한 움직임 범위는 합동 관절이 아니기 때문에 선호되지만, 이 사실은 관절 표면 사이의 비정상적인 움직임으로 이어질 수 있는 불안정성 경향을 설명하고 궁극적으로 관절의 골관절염을 발생시킵니다. 관절. 시간이 지남에 따라 아탈구가 발생하고 첫 번째 중수골이 나머지 손가락에 접근하여 내전을 일으키는 경향이 있습니다. 이 골관절염은 통증과 기능 장애로 이어집니다. 통증은 일반적으로 집게 운동 중에 관절에 스트레스가 가해질 때 더 큽니다.

• 기존 보조기

현재 시장에는 온도 성형이 가능한 플라스틱 재료로 만들어진 몇 가지 유형의 부목이 있으며, 부목은 제조 측면에서 여러 가지 단점이 있습니다.

  • 폴리프로필렌은 열을 가하면 수축하므로 설계 시 이를 고려해야 합니다. 또한 보조기가 더 쉽게 무너질 수 있으므로 가열 및 열성형 시 특별한 주의가 필요합니다. 가열하지 않으면 열성형이 잘 되지 않을 수 있습니다.
  • 수정할 수 없으므로 폴리프로필렌을 적용하기 전에 몰드에 주의를 기울이고 스크리드나 수정을 해야 합니다. 일단 융합되면 변경할 수 없기 때문입니다.

시장에 존재하는 또 다른 유형의 부목은 벨크로로 조절 가능한 폴리에틸렌 시트로 만든 부목입니다. 이 부목의 단점은 고정이 불안정하다는 것입니다. 영향을 받는 부위에 완벽하게 맞지 않기 때문에 단단히 고정되지 않습니다.

• 3D 바이오페룰라의 장점

이 방법을 사용하여 개발된 부목은 제조 및 환자 모두에게 다음과 같은 일련의 이점을 제공합니다.

  • 영향을 받는 부위에 부목을 배치하기 위해 부목 디자인의 정밀도를 높입니다.
  • 보다 민첩한 삶을 영위하기 위해 부목의 무게를 줄입니다.
  • 땀을 개선합니다.
  • 위생을 개선하는 내수성으로 환자는 부목을 착용한 상태에서도 목욕을 할 수 있습니다.
  • 뛰어난 이동성. "집게발" 움직임은 영향을 받지 않습니다.
  • 공기 순환을 허용하십시오.
  • 미적 외관 개선: 예를 들어 장갑으로 환자가 그렇게 생각하는 경우 덮을 수 있는 간단한 부목 디자인.
  • 제작 시간: 3D 모델은 3시간 안에 만들어지며 72시간 안에 환자가 사용할 수 있습니다.
  • 완전히 재활용 가능한 재료로 만들 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

39

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Alava
      • Vitoria, Alava, 스페인, 01510
        • Optimus 3D S.L.
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
        • Hospital Universitario Basurto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

승모중수골 관절의 골관절염으로 새로 진단된 환자

설명

포함 기준:

  • Trapeziometacarpal 관절의 골관절염의 임상 진단.
  • Eaton-Littler 분류 I/II의 방사선 병기.
  • 방전 부목의 배치가 임상적으로 필요한 환자.
  • VAS 통증 척도에서 3에서 7 사이의 점수(범위 0에서 10).

제외 기준:

  • Trapeziometacarpal 관절의 골관절염의 이전 치료.
  • 연구 참여를 거부합니다.
  • 설문지 작성을 방해하는 장애.
  • 손에 심한 변형이 있음.
  • 수근관 증후군, 건염 또는 만성 염증성 관절병증과 같은 다른 변화의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
클래식 보조기
주치의가 지시한 일반적인 부목을 착용할 환자 그룹
3D 보조기
OPTIMUS 3D 사에서 디자인한 맞춤형 부목을 착용할 환자 그룹.
장치: 바이오페룰라3D
맞춤형 의료기기로 분류되는 3D 기술이 적용된 맞춤형 부목

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정된 통증: 3D 기술을 사용하여 설계된 보조기와 비교하여 전형적인 보조기 환자의 통증 변화
기간: 시각적 아날로그 척도에 의한 통증 측정은 기준선 방문, 두 번째 방문(1개월 후) 및 세 번째 후속 방문(연구 종료)에서 수행되며, 이는 후속 조치의 세 번째 달(사이 11-14주).
0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지의 시각적 아날로그 척도
시각적 아날로그 척도에 의한 통증 측정은 기준선 방문, 두 번째 방문(1개월 후) 및 세 번째 후속 방문(연구 종료)에서 수행되며, 이는 후속 조치의 세 번째 달(사이 11-14주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3D 보조기 변경 기능
기간: 기능은 기준선 방문, 두 번째 방문(1개월 후) 및 세 번째 후속 방문(연구 종료)에서 수행되며, 이는 후속 조치의 세 번째 달(11-14주 사이)에 발생합니다. ).

DASH(10) 기준으로 30개 항목으로 구성됩니다. 또한, 악기를 연주할 때, 스포츠를 하거나 일할 때 상지 손상의 영향을 측정하는 4개의 항목이 있는 2개의 선택적 모듈이 있습니다. 각 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨지며 증상의 강도에 따라 값이 증가합니다. 항목의 점수를 더하여 총점을 얻습니다. 이 점수의 범위는 30~150점이며 0(최상의 점수)에서 100(최악의 점수)까지의 범위로 변환됩니다.

DASH척도는 일상생활 활동과 통증, 강직, 근력 저하 등의 증상을 포함한 다양한 활동을 수행하기 위해 환자가 인지하는 장애를 평가할 수 있도록 합니다.
기능은 기준선 방문, 두 번째 방문(1개월 후) 및 세 번째 후속 방문(연구 종료)에서 수행되며, 이는 후속 조치의 세 번째 달(11-14주 사이)에 발생합니다. ).
만족도와 순응도는 3D 보조기에서 동등하게 우수합니다.
기간: 만족도는 두 번째 방문(1개월 후) 및 세 번째 후속 방문(연구 종료)에서 수행되며, 이는 후속 조치의 세 번째 달(11-14주 사이)에 발생합니다.

6개 항목으로 구성된 만족도 척도(각 항목의 점수는 0에서 10까지):

  1. 스플린트에 대한 만족도는 어느 정도입니까?
  2. 부목이 통증을 줄이는 데 도움이 되었습니까?
  3. 부목이 일상 활동을 유지하는 데 도움이 되었습니까?
  4. 삶의 질이 향상되었습니까?
  5. 부목 ​​사용이 얼마나 편안했습니까?
  6. 부목 ​​사용 지침을 따르는 것이 얼마나 쉬웠습니까?
만족도는 두 번째 방문(1개월 후) 및 세 번째 후속 방문(연구 종료)에서 수행되며, 이는 후속 조치의 세 번째 달(11-14주 사이)에 발생합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주먹 힘과 클램프 힘 측면에서 두 보조기 사이에는 관련 있는 차이가 없습니다.
기간: 이는 두 번째 방문(1개월 후) 및 세 번째 후속 방문(연구 종료)에서 수행되며, 이는 후속 조치의 세 번째 달(11-14주 사이)에 발생합니다.
상담시 동력계를 사용하여 파지력으로.
이는 두 번째 방문(1개월 후) 및 세 번째 후속 방문(연구 종료)에서 수행되며, 이는 후속 조치의 세 번째 달(11-14주 사이)에 발생합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Optimus3D S.L.

협력자

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Iñigo Cearra Guezuraga, IP, Biocruces Bizkaia Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIOFERULA3D

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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