- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04678622
Klinisk valideringsstudie av personaliserte ortopediske skinner med 3D-teknologi hos pasienter med rhizarthrose
Proof of Concept: Klinisk valideringsstudie av personaliserte ortopediske skinner med 3D-teknologi hos pasienter med rhizarthrose
Artrose i hånden er en kronisk leddsykdom som vanligvis rammer ett eller flere av fingerleddene og er en viktig årsak til funksjonshemming. Radiologi og Eaton-Littler-klassifiseringen (stadier I-II-III-IV) brukes til diagnosen. Behandlingen av stadium I, II og i noen tilfeller av stadium III, er basert på farmakologiske og rehabiliterende tiltak, inkludert bruk av ortoser eller skinner.
Utviklingen av Biosplint 3D vil tillate et kvalitativt sprang fremover i søket etter en intelligent løsning for pasienter med rhizarthrose (degenerativ endring av trapezius-metakarpalleddet (TMJ) preget av en progressiv forringelse av leddflatene og ny beindannelse i dem) .
Målet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av å bruke en personlig tilpasset skinne kontra en konvensjonell. Det er ikke et design som tar sikte på å evaluere effekten av slik behandling. Det er en prospektiv studie med to armer, åpen med 1:1 tildeling.
Studien inkluderer et rekrutteringsbesøk og to oppfølgingsbesøk, ett i måneden og et siste besøk på 3 måneder. Pasienter med ny diagnose artrose i trapeziometakarpalleddet er inkludert. En gruppe pasienter bruker den vanlige skinnen som er angitt av de personlig tilpassede legene i tjenesten, og den andre gruppen bruker 3D-bi-skinnen.
Hovedvariabelen er smerte, som vil bli målt med en visuell analog skala (VAS). I tillegg vil DASH spørreskjema (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) og spørsmål om pasienttilfredshet med bruk av skinne benyttes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose av TMJ er en sykdom som finnes i en stor del av befolkningen generelt. Den symptomatiske prevalensen er estimert til 6-8% av befolkningen, selv om dens radiologiske prevalens vil være 29-76%. Diagnosen er i utgangspunktet klinisk, selv om radiologiske tester er svært nyttige for å bekrefte den og for å karakterisere utviklingen av sykdommen.
TMJ har et stort mobilitetsområde, siden det i utgangspunktet tjener til å motsette tommelen til resten av fingrene og utføre gripe- eller klypehandlinger, som er grunnen til at den er til stor nytte og stor nytte i hverdagen. Denne rekkevidden av bevegelser favoriseres ved å være et lite kongruent ledd, men dette faktum forklarer også tendensen til ustabilitet, som kan føre til unormale bevegelser mellom leddflatene, som til slutt fører til utvikling av leddgikt. ledd. Over tid oppstår en subluksasjon og den første metakarpalen har en tendens til å nærme seg resten av fingrene, noe som gir en adduksjon. Denne slitasjegikten fører til smerte og funksjonshemming. Smertene er vanligvis større når leddet er stresset, under tangbevegelser.
• Konvensjonelle ortoser
For tiden er det flere typer skinner på markedet laget av temperaturformbart plastmateriale, en skinne som har flere ulemper når det gjelder produksjon:
- Polypropylen krymper med varme, så det må tas i betraktning når du designer. I tillegg må det utvises spesiell forsiktighet ved oppvarming og termoforming siden ortosen lettere kan kollapse. Hvis den ikke er oppvarmet, kan den ikke termoformes godt.
- Du kan ikke foreta rettelser, så du må være forsiktig med formen og gjøre avrettingsmasser eller modifikasjoner før du tilpasser polypropylenet, siden når det først er smeltet, kan ingen endringer gjøres.
En annen type skinner som finnes på markedet er skinner laget av polyetylenplater justerbare med borrelås. Ulempen med disse skinnene er deres ustabilitet i immobilisering: de holder ikke fast, siden de ikke passer perfekt til det berørte området.
• Fordeler med 3D bioferula
Skinnene utviklet ved hjelp av denne metoden har en rekke fordeler både i produksjon og for pasienter, blant annet kan vi fremheve:
- Øk presisjonen i utformingen av skinnen for å plassere den i det berørte området.
- Reduser vekten på skinnen for å leve et mer smidig liv.
- Forbedre svette.
- Vannmotstand, som vil forbedre hygienen, kan pasienten til og med bade med skinnen på.
- Større mobilitet. "Klynger"-bevegelsen vil ikke bli påvirket.
- Tillat luftsirkulasjon.
- Forbedre det estetiske utseendet: Enkel skinnedesign som kan dekkes hvis pasienten mener det, for eksempel med hansker.
- Produksjonstider: 3D-modellen er laget på 3 timer og kan brukes av pasienten på 72 timer.
- Den kan lages med fullt resirkulerbare materialer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spania, 01510
- Optimus 3D S.L.
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av slitasjegikt i trapeziometakarpalleddet.
- Radiologisk stadium av Eaton-Littler klassifisering I / II.
- Pasienter der plassering av en utflodsskinne er klinisk indisert.
- Poeng mellom 3 og 7 på VAS smerteskalaen (område 0 til 10).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling av artrose i trapeziometakarpalleddet.
- Nekter å delta i studien.
- Funksjonshemminger som hindrer utfylling av spørreskjemaene.
- Tilstedeværelse av alvorlige deformasjoner i hånden.
- Tilstedeværelse av andre endringer, slik som karpaltunnelsyndrom, senebetennelse eller kroniske inflammatoriske artropatier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Klassisk ortrose
Gruppe av pasienter som de vil bruke den vanlige skinnen som er angitt av servicio-legene
|
|
|
3D Ortrose
Gruppe av pasienter som de vil bruke den personlige skinnen designet av selskapet OPTIMUS 3D.
|
Tilpasset skinne med 3D-teknologi klassifisert som et tilpasset medisinsk utstyr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte målt: Smerteendring hos pasienter med klassisk ortrose sammenlignet med ortrose designet med 3D-teknologi
Tidsramme: Smertemåling ved visuell analog skala utføres ved baseline-besøket, ved det andre besøket (en måned senere) og ved det tredje oppfølgingsbesøket (slutten av studien) som vil finne sted i den tredje måneden av oppfølgingen (mellom 11-14 uker).
|
Ved visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte)
|
Smertemåling ved visuell analog skala utføres ved baseline-besøket, ved det andre besøket (en måned senere) og ved det tredje oppfølgingsbesøket (slutten av studien) som vil finne sted i den tredje måneden av oppfølgingen (mellom 11-14 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D-ortoser endrer funksjonalitet
Tidsramme: Funksjonalitet utføres ved baseline-besøket, ved det andre besøket (en måned etter) og ved det tredje oppfølgingsbesøket (slutten av studien), som vil finne sted ved den tredje måneden av oppfølgingen (mellom 11-14 uker ).
|
By DASH (10) skalaen består av 30 elementer. I tillegg er det 2 valgfrie moduler, med 4 elementer hver av dem, som vil måle virkningen av en skade i øvre lemmer når du spiller musikkinstrumenter og når du driver med sport eller jobber. Hvert element er skåret fra 1 til 5, med økende verdier avhengig av intensiteten av symptomene. Poengsummen til elementene legges til for å oppnå en total poengsum, som kan variere mellom 30 og 150 poeng og som transformeres til en skala fra 0 (best mulig poengsum) til 100 (dårligst mulig poengsum). DASH-skalaen gjør det mulig å vurdere funksjonshemmingen som pasienten opplever for å utføre ulike aktiviteter, inkludert daglige aktiviteter og symptomer som smerte, stivhet eller tap av styrke. |
Funksjonalitet utføres ved baseline-besøket, ved det andre besøket (en måned etter) og ved det tredje oppfølgingsbesøket (slutten av studien), som vil finne sted ved den tredje måneden av oppfølgingen (mellom 11-14 uker ).
|
|
Tilfredshet og etterlevelse er like overlegen i 3D-ortosen.
Tidsramme: Tilfredsstillelse utføres ved det andre besøket (en måned etter) og ved det tredje oppfølgingsbesøket (studiens slutt), som vil finne sted ved den tredje oppfølgingsmåneden (mellom 11-14 uker).
|
Etter tilfredshetsskala bestående av 6 elementer (hver av dem scoret fra 0 til 10):
|
Tilfredsstillelse utføres ved det andre besøket (en måned etter) og ved det tredje oppfølgingsbesøket (studiens slutt), som vil finne sted ved den tredje oppfølgingsmåneden (mellom 11-14 uker).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det er ingen relevante forskjeller mellom de to ortosene når det gjelder knyttnevekraft og klemkraft.
Tidsramme: Det utføres ved det andre besøket (en måned etter) og ved det tredje oppfølgingsbesøket (studiens slutt), som vil finne sted ved den tredje oppfølgingsmåneden (mellom 11-14 uker).
|
Ved gripekraft, ved hjelp av dynamometer i konsultasjonen.
|
Det utføres ved det andre besøket (en måned etter) og ved det tredje oppfølgingsbesøket (studiens slutt), som vil finne sted ved den tredje oppfølgingsmåneden (mellom 11-14 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iñigo Cearra Guezuraga, IP, Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cooper C, Egger P, Coggon D, Hart DJ, Masud T, Cicuttini F, Doyle DV, Spector TD. Generalized osteoarthritis in women: pattern of joint involvement and approaches to definition for epidemiological studies. J Rheumatol. 1996 Nov;23(11):1938-42.
- Gomes Carreira AC, Jones A, Natour J. Assessment of the effectiveness of a functional splint for osteoarthritis of the trapeziometacarpal joint on the dominant hand: a randomized controlled study. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):469-74. doi: 10.2340/16501977-0542.
- Hirschfeld M, Galan A, Arenas J, Del Aguila B, Benitez-Parejo N, Costa JA, Guerado E. [Inter-observer agreement on the Eaton-Littler classification of trapeziometacarpal joint osteoarthritis]. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2014 Jul-Aug;58(4):237-41. doi: 10.1016/j.recot.2014.01.006. Epub 2014 May 10. Spanish.
- Eaton RG, Littler JW. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1655-66. No abstract available.
- Spaans AJ, van Minnen LP, Kon M, Schuurman AH, Schreuders AR, Vermeulen GM. Conservative treatment of thumb base osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):16-21.e1-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.08.047.
- Barron OA, Glickel SZ, Eaton RG. Basal joint arthritis of the thumb. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):314-23. doi: 10.5435/00124635-200009000-00005.
- Bani MA, Arazpour M, Kashani RV, Mousavi ME, Maleki M, Hutchins SW. The effect of custom-made splints in patients with the first carpometacarpal joint osteoarthritis. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):139-44. doi: 10.1177/0309364612454047. Epub 2012 Aug 22.
- Hamann N, Heidemann J, Heinrich K, Wu H, Bleuel J, Gonska C, Bruggemann GP. Stabilization effectiveness and functionality of different thumb orthoses in female patients with first carpometacarpal joint osteoarthritis. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Dec;29(10):1170-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Chiu NF, Huang TY, Kuo CC, Lin CW, Lee JH. Organic-based plasmonic emitters for sensing applications. Appl Opt. 2013 Mar 1;52(7):1383-8. doi: 10.1364/AO.52.001383.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOFERULA3D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .