Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk valideringsstudie av personaliserte ortopediske skinner med 3D-teknologi hos pasienter med rhizarthrose

23. desember 2020 oppdatert av: Optimus3D S.L.

Proof of Concept: Klinisk valideringsstudie av personaliserte ortopediske skinner med 3D-teknologi hos pasienter med rhizarthrose

Artrose i hånden er en kronisk leddsykdom som vanligvis rammer ett eller flere av fingerleddene og er en viktig årsak til funksjonshemming. Radiologi og Eaton-Littler-klassifiseringen (stadier I-II-III-IV) brukes til diagnosen. Behandlingen av stadium I, II og i noen tilfeller av stadium III, er basert på farmakologiske og rehabiliterende tiltak, inkludert bruk av ortoser eller skinner.

Utviklingen av Biosplint 3D vil tillate et kvalitativt sprang fremover i søket etter en intelligent løsning for pasienter med rhizarthrose (degenerativ endring av trapezius-metakarpalleddet (TMJ) preget av en progressiv forringelse av leddflatene og ny beindannelse i dem) .

Målet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av å bruke en personlig tilpasset skinne kontra en konvensjonell. Det er ikke et design som tar sikte på å evaluere effekten av slik behandling. Det er en prospektiv studie med to armer, åpen med 1:1 tildeling.

Studien inkluderer et rekrutteringsbesøk og to oppfølgingsbesøk, ett i måneden og et siste besøk på 3 måneder. Pasienter med ny diagnose artrose i trapeziometakarpalleddet er inkludert. En gruppe pasienter bruker den vanlige skinnen som er angitt av de personlig tilpassede legene i tjenesten, og den andre gruppen bruker 3D-bi-skinnen.

Hovedvariabelen er smerte, som vil bli målt med en visuell analog skala (VAS). I tillegg vil DASH spørreskjema (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) og spørsmål om pasienttilfredshet med bruk av skinne benyttes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrose av TMJ er en sykdom som finnes i en stor del av befolkningen generelt. Den symptomatiske prevalensen er estimert til 6-8% av befolkningen, selv om dens radiologiske prevalens vil være 29-76%. Diagnosen er i utgangspunktet klinisk, selv om radiologiske tester er svært nyttige for å bekrefte den og for å karakterisere utviklingen av sykdommen.

TMJ har et stort mobilitetsområde, siden det i utgangspunktet tjener til å motsette tommelen til resten av fingrene og utføre gripe- eller klypehandlinger, som er grunnen til at den er til stor nytte og stor nytte i hverdagen. Denne rekkevidden av bevegelser favoriseres ved å være et lite kongruent ledd, men dette faktum forklarer også tendensen til ustabilitet, som kan føre til unormale bevegelser mellom leddflatene, som til slutt fører til utvikling av leddgikt. ledd. Over tid oppstår en subluksasjon og den første metakarpalen har en tendens til å nærme seg resten av fingrene, noe som gir en adduksjon. Denne slitasjegikten fører til smerte og funksjonshemming. Smertene er vanligvis større når leddet er stresset, under tangbevegelser.

• Konvensjonelle ortoser

For tiden er det flere typer skinner på markedet laget av temperaturformbart plastmateriale, en skinne som har flere ulemper når det gjelder produksjon:

  • Polypropylen krymper med varme, så det må tas i betraktning når du designer. I tillegg må det utvises spesiell forsiktighet ved oppvarming og termoforming siden ortosen lettere kan kollapse. Hvis den ikke er oppvarmet, kan den ikke termoformes godt.
  • Du kan ikke foreta rettelser, så du må være forsiktig med formen og gjøre avrettingsmasser eller modifikasjoner før du tilpasser polypropylenet, siden når det først er smeltet, kan ingen endringer gjøres.

En annen type skinner som finnes på markedet er skinner laget av polyetylenplater justerbare med borrelås. Ulempen med disse skinnene er deres ustabilitet i immobilisering: de holder ikke fast, siden de ikke passer perfekt til det berørte området.

• Fordeler med 3D bioferula

Skinnene utviklet ved hjelp av denne metoden har en rekke fordeler både i produksjon og for pasienter, blant annet kan vi fremheve:

  • Øk presisjonen i utformingen av skinnen for å plassere den i det berørte området.
  • Reduser vekten på skinnen for å leve et mer smidig liv.
  • Forbedre svette.
  • Vannmotstand, som vil forbedre hygienen, kan pasienten til og med bade med skinnen på.
  • Større mobilitet. "Klynger"-bevegelsen vil ikke bli påvirket.
  • Tillat luftsirkulasjon.
  • Forbedre det estetiske utseendet: Enkel skinnedesign som kan dekkes hvis pasienten mener det, for eksempel med hansker.
  • Produksjonstider: 3D-modellen er laget på 3 timer og kan brukes av pasienten på 72 timer.
  • Den kan lages med fullt resirkulerbare materialer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spania, 01510
        • Optimus 3D S.L.
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital Universitario Basurto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ny diagnose slitasjegikt i trapeziometakarpalleddet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av slitasjegikt i trapeziometakarpalleddet.
  • Radiologisk stadium av Eaton-Littler klassifisering I / II.
  • Pasienter der plassering av en utflodsskinne er klinisk indisert.
  • Poeng mellom 3 og 7 på VAS smerteskalaen (område 0 til 10).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av artrose i trapeziometakarpalleddet.
  • Nekter å delta i studien.
  • Funksjonshemminger som hindrer utfylling av spørreskjemaene.
  • Tilstedeværelse av alvorlige deformasjoner i hånden.
  • Tilstedeværelse av andre endringer, slik som karpaltunnelsyndrom, senebetennelse eller kroniske inflammatoriske artropatier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Klassisk ortrose
Gruppe av pasienter som de vil bruke den vanlige skinnen som er angitt av servicio-legene
3D Ortrose
Gruppe av pasienter som de vil bruke den personlige skinnen designet av selskapet OPTIMUS 3D.
Tilpasset skinne med 3D-teknologi klassifisert som et tilpasset medisinsk utstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt: Smerteendring hos pasienter med klassisk ortrose sammenlignet med ortrose designet med 3D-teknologi
Tidsramme: Smertemåling ved visuell analog skala utføres ved baseline-besøket, ved det andre besøket (en måned senere) og ved det tredje oppfølgingsbesøket (slutten av studien) som vil finne sted i den tredje måneden av oppfølgingen (mellom 11-14 uker).
Ved visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte)
Smertemåling ved visuell analog skala utføres ved baseline-besøket, ved det andre besøket (en måned senere) og ved det tredje oppfølgingsbesøket (slutten av studien) som vil finne sted i den tredje måneden av oppfølgingen (mellom 11-14 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D-ortoser endrer funksjonalitet
Tidsramme: Funksjonalitet utføres ved baseline-besøket, ved det andre besøket (en måned etter) og ved det tredje oppfølgingsbesøket (slutten av studien), som vil finne sted ved den tredje måneden av oppfølgingen (mellom 11-14 uker ).

By DASH (10) skalaen består av 30 elementer. I tillegg er det 2 valgfrie moduler, med 4 elementer hver av dem, som vil måle virkningen av en skade i øvre lemmer når du spiller musikkinstrumenter og når du driver med sport eller jobber. Hvert element er skåret fra 1 til 5, med økende verdier avhengig av intensiteten av symptomene. Poengsummen til elementene legges til for å oppnå en total poengsum, som kan variere mellom 30 og 150 poeng og som transformeres til en skala fra 0 (best mulig poengsum) til 100 (dårligst mulig poengsum).

DASH-skalaen gjør det mulig å vurdere funksjonshemmingen som pasienten opplever for å utføre ulike aktiviteter, inkludert daglige aktiviteter og symptomer som smerte, stivhet eller tap av styrke.

Funksjonalitet utføres ved baseline-besøket, ved det andre besøket (en måned etter) og ved det tredje oppfølgingsbesøket (slutten av studien), som vil finne sted ved den tredje måneden av oppfølgingen (mellom 11-14 uker ).
Tilfredshet og etterlevelse er like overlegen i 3D-ortosen.
Tidsramme: Tilfredsstillelse utføres ved det andre besøket (en måned etter) og ved det tredje oppfølgingsbesøket (studiens slutt), som vil finne sted ved den tredje oppfølgingsmåneden (mellom 11-14 uker).

Etter tilfredshetsskala bestående av 6 elementer (hver av dem scoret fra 0 til 10):

  1. Hvor fornøyd er du med skinnen?
  2. Har skinnen bidratt til å redusere smertene dine?
  3. Har skinnen hjulpet deg med å opprettholde dine daglige aktiviteter?
  4. Har livskvaliteten din blitt bedre?
  5. Hvor behagelig var bruken av skinnen?
  6. Hvor enkelt var det å følge instruksjonene for bruk av skinnen?
Tilfredsstillelse utføres ved det andre besøket (en måned etter) og ved det tredje oppfølgingsbesøket (studiens slutt), som vil finne sted ved den tredje oppfølgingsmåneden (mellom 11-14 uker).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det er ingen relevante forskjeller mellom de to ortosene når det gjelder knyttnevekraft og klemkraft.
Tidsramme: Det utføres ved det andre besøket (en måned etter) og ved det tredje oppfølgingsbesøket (studiens slutt), som vil finne sted ved den tredje oppfølgingsmåneden (mellom 11-14 uker).
Ved gripekraft, ved hjelp av dynamometer i konsultasjonen.
Det utføres ved det andre besøket (en måned etter) og ved det tredje oppfølgingsbesøket (studiens slutt), som vil finne sted ved den tredje oppfølgingsmåneden (mellom 11-14 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iñigo Cearra Guezuraga, IP, Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere