Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie walidacyjne spersonalizowanych szyn ortopedycznych z technologią 3D u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Optimus3D S.L.

Proof of Concept: Kliniczne badanie walidacyjne spersonalizowanych szyn ortopedycznych z technologią 3D u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Choroba zwyrodnieniowa stawów ręki jest przewlekłą chorobą stawów, która zwykle dotyka jednego lub więcej stawów palców i jest główną przyczyną niepełnosprawności. Do jego rozpoznania wykorzystuje się radiologię i klasyfikację Eatona-Littlera (etapy I-II-III-IV). Leczenie stopnia I, II iw niektórych przypadkach stopnia III opiera się na postępowaniu farmakologicznym i rehabilitacyjnym, w tym stosowaniu ortez lub szyn.

Rozwój Biosplint 3D pozwoli na jakościowy skok naprzód w poszukiwaniu inteligentnego rozwiązania dla pacjentów z ryzatrozą (zmiana zwyrodnieniowa stawu czworobocznego-śródręcznego (TMJ) charakteryzująca się postępującym pogorszeniem powierzchni stawowych i tworzeniem się w nich nowej kości) .

Celem pracy jest ocena możliwości zastosowania szyny spersonalizowanej w porównaniu z szyną konwencjonalną. Nie jest to projekt mający na celu ocenę skuteczności takiego leczenia. Jest to badanie prospektywne z dwoma ramionami, otwarte z alokacją 1:1.

Badanie obejmuje wizytę rekrutacyjną i dwie wizyty kontrolne, jedną co miesiąc i ostatnią wizytę za 3 miesiące. Uwzględniono pacjentów z nową diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu czworobocznego śródręcza. Jedna grupa pacjentów nosi zwykłą szynę wskazaną przez spersonalizowanych lekarzy Serwisu, a druga grupa nosi bi-szynę 3D.

Główną zmienną jest ból, który będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Dodatkowo wykorzystany zostanie kwestionariusz DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) oraz pytania dotyczące satysfakcji pacjenta z użytkowania szyn.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu skroniowo-żuchwowego jest chorobą występującą u znacznej części populacji ogólnej. Częstość występowania objawów szacuje się na 6-8% populacji, chociaż częstość radiologiczna wynosiłaby 29-76%. Jego rozpoznanie jest w zasadzie kliniczne, chociaż badania radiologiczne są bardzo przydatne, aby je potwierdzić i określić ewolucję choroby.

TMJ ma duży zakres ruchomości, ponieważ zasadniczo służy do przeciwstawiania kciuka reszcie palców i wykonywania czynności chwytania lub szczypania, dlatego jest bardzo przydatny i bardzo przydatny w życiu codziennym. Ten zakres ruchów jest preferowany przez niezbyt przystający staw, ale fakt ten wyjaśnia również tendencję do niestabilności, która może prowadzić do nieprawidłowych ruchów między powierzchniami stawu, co ostatecznie prowadzi do rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawu. wspólny. Z biegiem czasu dochodzi do podwichnięcia i pierwsze śródręcze ma tendencję do zbliżania się do reszty palców, powodując przywodzenie. To zapalenie kości i stawów prowadzi do bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej. Ból jest zwykle większy, gdy staw jest obciążony, podczas ruchów cęgowych.

• Konwencjonalne ortezy

Obecnie na rynku dostępnych jest kilka rodzajów szyn wykonanych z tworzywa sztucznego formowalnego w temperaturze, szyna, która ma wiele wad pod względem produkcji:

  • Polipropylen kurczy się pod wpływem ciepła, dlatego należy to uwzględnić przy projektowaniu. Ponadto należy zachować szczególną ostrożność podczas podgrzewania i termoformowania ortezy, ponieważ orteza może się łatwiej zapaść. Jeśli nie zostanie podgrzany, może nie być dobrze uformowany termicznie.
  • Nie można dokonywać poprawek, dlatego należy uważać na formę i wykonać jastrychy lub modyfikacje przed adaptacją polipropylenu, ponieważ po stopieniu polipropylenu nie można dokonać żadnych zmian.

Innym rodzajem szyn dostępnych na rynku są szyny wykonane z arkuszy polietylenu regulowanych na rzep. Wadą tych szyn jest ich niestabilność w unieruchomieniu: nie trzymają mocno, ponieważ nie dopasowują się idealnie do dotkniętego obszaru.

• Zalety bioferuli 3D

Szyny opracowane przy użyciu tej metody mają szereg zalet zarówno w produkcji, jak i dla pacjentów, wśród których możemy wyróżnić:

  • Zwiększ precyzję w projektowaniu szyny, aby umieścić ją w dotkniętym obszarze.
  • Zmniejsz wagę szyny, aby prowadzić bardziej zwinne życie.
  • Popraw pocenie się.
  • Wodoodporność, która poprawi higienę, pacjent może nawet kąpać się z założoną szyną.
  • Większa mobilność. Ruch „szczypiec” nie zostanie zakłócony.
  • Pozwól na cyrkulację powietrza.
  • Poprawa estetyki: prosta konstrukcja szyny, którą można zakryć, jeśli pacjent uzna to za stosowne, np. w rękawiczkach.
  • Czas wykonania: model 3D powstaje w 3 godziny i może być używany przez pacjenta w ciągu 72 godzin.
  • Może być wykonany z materiałów w pełni nadających się do recyklingu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alava
      • Vitoria, Alava, Hiszpania, 01510
        • Optimus 3D S.L.
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital Universitario Basurto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nową diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu czworobocznego śródręcza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu czworobocznego śródręcza.
  • Stopień radiologiczny klasyfikacji Eatona-Littlera I/II.
  • Pacjenci, u których klinicznie wskazane jest umieszczenie szyny odprowadzającej.
  • Wynik od 3 do 7 w skali bólu VAS (zakres od 0 do 10).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu czworobocznego śródręcza.
  • Odmawia udziału w badaniu.
  • Niepełnosprawności uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy.
  • Obecność poważnych deformacji dłoni.
  • Obecność innych zmian, takich jak zespół cieśni nadgarstka, zapalenie ścięgien lub przewlekłe artropatie zapalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ortoza klasyczna
Grupa pacjentów, którzy będą nosić zwykłą szynę wskazaną przez lekarzy servicio
Ortroza 3D
Grupa pacjentów, którzy będą nosić spersonalizowaną szynę zaprojektowaną przez firmę OPTIMUS 3D.
Oryginalna szyna z technologią 3D sklasyfikowana jako wyrób medyczny na zamówienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzony ból: Zmiana bólu u pacjentów z klasyczną ortezą w porównaniu z ortezą zaprojektowaną w technologii 3D
Ramy czasowe: Pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej wykonywany jest podczas wizyty wyjściowej, podczas drugiej wizyty (po miesiącu) oraz podczas trzeciej wizyty kontrolnej (koniec badania), która odbędzie się w trzecim miesiącu obserwacji (między 11-14 tygodni).
W wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)
Pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej wykonywany jest podczas wizyty wyjściowej, podczas drugiej wizyty (po miesiącu) oraz podczas trzeciej wizyty kontrolnej (koniec badania), która odbędzie się w trzecim miesiącu obserwacji (między 11-14 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ortezy 3D zmieniają funkcjonalność
Ramy czasowe: Funkcjonalność przeprowadzana jest na wizycie wyjściowej, na drugiej wizycie (miesiąc później) oraz na trzeciej wizycie kontrolnej (zakończenie badania), która odbędzie się w trzecim miesiącu obserwacji (pomiędzy 11-14 tyg. ).

Skala DASH (10) składa się z 30 pozycji. Ponadto dostępne są 2 opcjonalne moduły, z których każdy zawiera 4 elementy, które będą mierzyć wpływ urazu kończyny górnej podczas gry na instrumentach muzycznych oraz podczas uprawiania sportu lub pracy. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym wartości rosną w zależności od nasilenia objawów. Wynik pozycji jest sumowany w celu uzyskania wyniku łącznego, który może mieścić się w przedziale od 30 do 150 punktów i który jest przekształcany w skalę od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 100 (najgorszy możliwy wynik).

Skala DASH umożliwia ocenę odczuwanej przez pacjenta niepełnosprawności do wykonywania różnych czynności, w tym czynności życia codziennego oraz objawów takich jak ból, sztywność czy utrata sił.

Funkcjonalność przeprowadzana jest na wizycie wyjściowej, na drugiej wizycie (miesiąc później) oraz na trzeciej wizycie kontrolnej (zakończenie badania), która odbędzie się w trzecim miesiącu obserwacji (pomiędzy 11-14 tyg. ).
Zadowolenie i zgodność są równie lepsze w przypadku ortezy 3D.
Ramy czasowe: Satysfakcję wykonuje się na drugiej wizycie (po miesiącu) oraz na trzeciej wizycie kontrolnej (zakończenie badania), która odbędzie się w trzecim miesiącu obserwacji (między 11-14 tygodniem).

Według skali satysfakcji składającej się z 6 pozycji (każda z nich punktowana od 0 do 10):

  1. Jaki jest Twój poziom zadowolenia z szyny?
  2. Czy szyna pomogła zmniejszyć ból?
  3. Czy szyna pomogła Ci w utrzymaniu codziennych czynności?
  4. Czy poprawiła się jakość Twojego życia?
  5. Jak wygodne było używanie szyny?
  6. Jak łatwo było postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi używania szyny?
Satysfakcję wykonuje się na drugiej wizycie (po miesiącu) oraz na trzeciej wizycie kontrolnej (zakończenie badania), która odbędzie się w trzecim miesiącu obserwacji (między 11-14 tygodniem).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nie ma istotnych różnic między tymi dwiema ortezami pod względem siły pięści i siły zacisku.
Ramy czasowe: Wykonywane jest na drugiej wizycie (po miesiącu) oraz na trzeciej wizycie kontrolnej (zakończenie badania), która odbędzie się w trzecim miesiącu obserwacji (między 11 a 14 tygodniem).
Poprzez siłę chwytu, przy użyciu dynamometru w konsultacji.
Wykonywane jest na drugiej wizycie (po miesiącu) oraz na trzeciej wizycie kontrolnej (zakończenie badania), która odbędzie się w trzecim miesiącu obserwacji (między 11 a 14 tygodniem).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Iñigo Cearra Guezuraga, IP, Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj