- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04678622
Kliniczne badanie walidacyjne spersonalizowanych szyn ortopedycznych z technologią 3D u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Proof of Concept: Kliniczne badanie walidacyjne spersonalizowanych szyn ortopedycznych z technologią 3D u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Choroba zwyrodnieniowa stawów ręki jest przewlekłą chorobą stawów, która zwykle dotyka jednego lub więcej stawów palców i jest główną przyczyną niepełnosprawności. Do jego rozpoznania wykorzystuje się radiologię i klasyfikację Eatona-Littlera (etapy I-II-III-IV). Leczenie stopnia I, II iw niektórych przypadkach stopnia III opiera się na postępowaniu farmakologicznym i rehabilitacyjnym, w tym stosowaniu ortez lub szyn.
Rozwój Biosplint 3D pozwoli na jakościowy skok naprzód w poszukiwaniu inteligentnego rozwiązania dla pacjentów z ryzatrozą (zmiana zwyrodnieniowa stawu czworobocznego-śródręcznego (TMJ) charakteryzująca się postępującym pogorszeniem powierzchni stawowych i tworzeniem się w nich nowej kości) .
Celem pracy jest ocena możliwości zastosowania szyny spersonalizowanej w porównaniu z szyną konwencjonalną. Nie jest to projekt mający na celu ocenę skuteczności takiego leczenia. Jest to badanie prospektywne z dwoma ramionami, otwarte z alokacją 1:1.
Badanie obejmuje wizytę rekrutacyjną i dwie wizyty kontrolne, jedną co miesiąc i ostatnią wizytę za 3 miesiące. Uwzględniono pacjentów z nową diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu czworobocznego śródręcza. Jedna grupa pacjentów nosi zwykłą szynę wskazaną przez spersonalizowanych lekarzy Serwisu, a druga grupa nosi bi-szynę 3D.
Główną zmienną jest ból, który będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Dodatkowo wykorzystany zostanie kwestionariusz DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) oraz pytania dotyczące satysfakcji pacjenta z użytkowania szyn.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu skroniowo-żuchwowego jest chorobą występującą u znacznej części populacji ogólnej. Częstość występowania objawów szacuje się na 6-8% populacji, chociaż częstość radiologiczna wynosiłaby 29-76%. Jego rozpoznanie jest w zasadzie kliniczne, chociaż badania radiologiczne są bardzo przydatne, aby je potwierdzić i określić ewolucję choroby.
TMJ ma duży zakres ruchomości, ponieważ zasadniczo służy do przeciwstawiania kciuka reszcie palców i wykonywania czynności chwytania lub szczypania, dlatego jest bardzo przydatny i bardzo przydatny w życiu codziennym. Ten zakres ruchów jest preferowany przez niezbyt przystający staw, ale fakt ten wyjaśnia również tendencję do niestabilności, która może prowadzić do nieprawidłowych ruchów między powierzchniami stawu, co ostatecznie prowadzi do rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawu. wspólny. Z biegiem czasu dochodzi do podwichnięcia i pierwsze śródręcze ma tendencję do zbliżania się do reszty palców, powodując przywodzenie. To zapalenie kości i stawów prowadzi do bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej. Ból jest zwykle większy, gdy staw jest obciążony, podczas ruchów cęgowych.
• Konwencjonalne ortezy
Obecnie na rynku dostępnych jest kilka rodzajów szyn wykonanych z tworzywa sztucznego formowalnego w temperaturze, szyna, która ma wiele wad pod względem produkcji:
- Polipropylen kurczy się pod wpływem ciepła, dlatego należy to uwzględnić przy projektowaniu. Ponadto należy zachować szczególną ostrożność podczas podgrzewania i termoformowania ortezy, ponieważ orteza może się łatwiej zapaść. Jeśli nie zostanie podgrzany, może nie być dobrze uformowany termicznie.
- Nie można dokonywać poprawek, dlatego należy uważać na formę i wykonać jastrychy lub modyfikacje przed adaptacją polipropylenu, ponieważ po stopieniu polipropylenu nie można dokonać żadnych zmian.
Innym rodzajem szyn dostępnych na rynku są szyny wykonane z arkuszy polietylenu regulowanych na rzep. Wadą tych szyn jest ich niestabilność w unieruchomieniu: nie trzymają mocno, ponieważ nie dopasowują się idealnie do dotkniętego obszaru.
• Zalety bioferuli 3D
Szyny opracowane przy użyciu tej metody mają szereg zalet zarówno w produkcji, jak i dla pacjentów, wśród których możemy wyróżnić:
- Zwiększ precyzję w projektowaniu szyny, aby umieścić ją w dotkniętym obszarze.
- Zmniejsz wagę szyny, aby prowadzić bardziej zwinne życie.
- Popraw pocenie się.
- Wodoodporność, która poprawi higienę, pacjent może nawet kąpać się z założoną szyną.
- Większa mobilność. Ruch „szczypiec” nie zostanie zakłócony.
- Pozwól na cyrkulację powietrza.
- Poprawa estetyki: prosta konstrukcja szyny, którą można zakryć, jeśli pacjent uzna to za stosowne, np. w rękawiczkach.
- Czas wykonania: model 3D powstaje w 3 godziny i może być używany przez pacjenta w ciągu 72 godzin.
- Może być wykonany z materiałów w pełni nadających się do recyklingu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Hiszpania, 01510
- Optimus 3D S.L.
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu czworobocznego śródręcza.
- Stopień radiologiczny klasyfikacji Eatona-Littlera I/II.
- Pacjenci, u których klinicznie wskazane jest umieszczenie szyny odprowadzającej.
- Wynik od 3 do 7 w skali bólu VAS (zakres od 0 do 10).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu czworobocznego śródręcza.
- Odmawia udziału w badaniu.
- Niepełnosprawności uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy.
- Obecność poważnych deformacji dłoni.
- Obecność innych zmian, takich jak zespół cieśni nadgarstka, zapalenie ścięgien lub przewlekłe artropatie zapalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ortoza klasyczna
Grupa pacjentów, którzy będą nosić zwykłą szynę wskazaną przez lekarzy servicio
|
|
|
Ortroza 3D
Grupa pacjentów, którzy będą nosić spersonalizowaną szynę zaprojektowaną przez firmę OPTIMUS 3D.
|
Oryginalna szyna z technologią 3D sklasyfikowana jako wyrób medyczny na zamówienie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzony ból: Zmiana bólu u pacjentów z klasyczną ortezą w porównaniu z ortezą zaprojektowaną w technologii 3D
Ramy czasowe: Pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej wykonywany jest podczas wizyty wyjściowej, podczas drugiej wizyty (po miesiącu) oraz podczas trzeciej wizyty kontrolnej (koniec badania), która odbędzie się w trzecim miesiącu obserwacji (między 11-14 tygodni).
|
W wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)
|
Pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej wykonywany jest podczas wizyty wyjściowej, podczas drugiej wizyty (po miesiącu) oraz podczas trzeciej wizyty kontrolnej (koniec badania), która odbędzie się w trzecim miesiącu obserwacji (między 11-14 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ortezy 3D zmieniają funkcjonalność
Ramy czasowe: Funkcjonalność przeprowadzana jest na wizycie wyjściowej, na drugiej wizycie (miesiąc później) oraz na trzeciej wizycie kontrolnej (zakończenie badania), która odbędzie się w trzecim miesiącu obserwacji (pomiędzy 11-14 tyg. ).
|
Skala DASH (10) składa się z 30 pozycji. Ponadto dostępne są 2 opcjonalne moduły, z których każdy zawiera 4 elementy, które będą mierzyć wpływ urazu kończyny górnej podczas gry na instrumentach muzycznych oraz podczas uprawiania sportu lub pracy. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym wartości rosną w zależności od nasilenia objawów. Wynik pozycji jest sumowany w celu uzyskania wyniku łącznego, który może mieścić się w przedziale od 30 do 150 punktów i który jest przekształcany w skalę od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 100 (najgorszy możliwy wynik). Skala DASH umożliwia ocenę odczuwanej przez pacjenta niepełnosprawności do wykonywania różnych czynności, w tym czynności życia codziennego oraz objawów takich jak ból, sztywność czy utrata sił. |
Funkcjonalność przeprowadzana jest na wizycie wyjściowej, na drugiej wizycie (miesiąc później) oraz na trzeciej wizycie kontrolnej (zakończenie badania), która odbędzie się w trzecim miesiącu obserwacji (pomiędzy 11-14 tyg. ).
|
|
Zadowolenie i zgodność są równie lepsze w przypadku ortezy 3D.
Ramy czasowe: Satysfakcję wykonuje się na drugiej wizycie (po miesiącu) oraz na trzeciej wizycie kontrolnej (zakończenie badania), która odbędzie się w trzecim miesiącu obserwacji (między 11-14 tygodniem).
|
Według skali satysfakcji składającej się z 6 pozycji (każda z nich punktowana od 0 do 10):
|
Satysfakcję wykonuje się na drugiej wizycie (po miesiącu) oraz na trzeciej wizycie kontrolnej (zakończenie badania), która odbędzie się w trzecim miesiącu obserwacji (między 11-14 tygodniem).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nie ma istotnych różnic między tymi dwiema ortezami pod względem siły pięści i siły zacisku.
Ramy czasowe: Wykonywane jest na drugiej wizycie (po miesiącu) oraz na trzeciej wizycie kontrolnej (zakończenie badania), która odbędzie się w trzecim miesiącu obserwacji (między 11 a 14 tygodniem).
|
Poprzez siłę chwytu, przy użyciu dynamometru w konsultacji.
|
Wykonywane jest na drugiej wizycie (po miesiącu) oraz na trzeciej wizycie kontrolnej (zakończenie badania), która odbędzie się w trzecim miesiącu obserwacji (między 11 a 14 tygodniem).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Iñigo Cearra Guezuraga, IP, Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cooper C, Egger P, Coggon D, Hart DJ, Masud T, Cicuttini F, Doyle DV, Spector TD. Generalized osteoarthritis in women: pattern of joint involvement and approaches to definition for epidemiological studies. J Rheumatol. 1996 Nov;23(11):1938-42.
- Gomes Carreira AC, Jones A, Natour J. Assessment of the effectiveness of a functional splint for osteoarthritis of the trapeziometacarpal joint on the dominant hand: a randomized controlled study. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):469-74. doi: 10.2340/16501977-0542.
- Hirschfeld M, Galan A, Arenas J, Del Aguila B, Benitez-Parejo N, Costa JA, Guerado E. [Inter-observer agreement on the Eaton-Littler classification of trapeziometacarpal joint osteoarthritis]. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2014 Jul-Aug;58(4):237-41. doi: 10.1016/j.recot.2014.01.006. Epub 2014 May 10. Spanish.
- Eaton RG, Littler JW. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1655-66. No abstract available.
- Spaans AJ, van Minnen LP, Kon M, Schuurman AH, Schreuders AR, Vermeulen GM. Conservative treatment of thumb base osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):16-21.e1-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.08.047.
- Barron OA, Glickel SZ, Eaton RG. Basal joint arthritis of the thumb. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):314-23. doi: 10.5435/00124635-200009000-00005.
- Bani MA, Arazpour M, Kashani RV, Mousavi ME, Maleki M, Hutchins SW. The effect of custom-made splints in patients with the first carpometacarpal joint osteoarthritis. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):139-44. doi: 10.1177/0309364612454047. Epub 2012 Aug 22.
- Hamann N, Heidemann J, Heinrich K, Wu H, Bleuel J, Gonska C, Bruggemann GP. Stabilization effectiveness and functionality of different thumb orthoses in female patients with first carpometacarpal joint osteoarthritis. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Dec;29(10):1170-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Chiu NF, Huang TY, Kuo CC, Lin CW, Lee JH. Organic-based plasmonic emitters for sensing applications. Appl Opt. 2013 Mar 1;52(7):1383-8. doi: 10.1364/AO.52.001383.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOFERULA3D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .