- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04678622
Studie klinické validace personalizovaných ortopedických dlah s 3D technologií u pacientů s rhizartrózou
Proof of Concept: Studie klinické validace personalizovaných ortopedických dlah s 3D technologií u pacientů s rhizartrózou
Osteoartróza ruky je chronické onemocnění kloubů, které obvykle postihuje jeden nebo více kloubů prstů a je hlavní příčinou invalidity. K její diagnostice se používá radiologie a Eaton-Littlerova klasifikace (Stupně I-II-III-IV). Léčba stadia I, II a v některých případech stadia III je založena na farmakologických a rehabilitačních opatřeních, včetně použití ortéz nebo dlah.
Vývoj Biosplint 3D umožní kvalitativní skok vpřed při hledání inteligentního řešení pro pacienty s rhizartrózou (degenerativní alterace trapezius-metakarpálního kloubu (TMJ) charakterizovaná progresivním zhoršováním kloubních povrchů a novotvorbou kostí v nich) .
Cílem studie je posoudit proveditelnost aplikace personalizované dlahy oproti konvenční. Nejde o návrh zaměřený na hodnocení účinnosti takové léčby. Jde o prospektivní studii se dvěma rameny, otevřenou s alokací 1:1.
Studie zahrnuje náborovou návštěvu a dvě následné návštěvy, jednu za měsíc a poslední návštěvu za 3 měsíce. Zařazeni jsou pacienti s novou diagnózou osteoartrózy trapeziometakarpálního kloubu. Jedna skupina pacientů nosí obvyklou dlahu indikovanou personalizovanými lékaři Služby a druhá skupina nosí 3D bi-dlahu.
Hlavní proměnnou je bolest, která bude měřena vizuální analogovou stupnicí (VAS). Dále bude využit dotazník DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) a otázky na spokojenost pacientů s používáním dlah.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida TMK je onemocnění přítomné u velké části běžné populace. Symptomatická prevalence se odhaduje na 6–8 % populace, ačkoli její radiologická prevalence by byla 29–76 %. Její diagnostika je v zásadě klinická, i když radiologické testy jsou velmi užitečné pro její potvrzení a pro typizaci vývoje onemocnění.
TMJ má velký rozsah pohyblivosti, protože v podstatě slouží k tomu, aby se palec postavil proti zbytku prstů a prováděl uchopovací nebo svírací akce, a proto je velmi užitečný a velmi užitečný v každodenním životě. Tento rozsah pohybů je zvýhodněn nepříliš kongruentním kloubem, ale tato skutečnost také vysvětluje sklon k nestabilitě, která může vést k abnormálním pohybům mezi kloubními plochami, což v konečném důsledku vede k rozvoji artrózy kloubu. kloub. Postupem času dochází k subluxaci a první metakarpál má tendenci se přibližovat ke zbytku prstů, čímž vzniká addukce. Tato osteoartróza vede k bolesti a funkční invaliditě. Bolest bývá větší při namáhání kloubu, při klešťových pohybech.
• Konvenční ortézy
V současné době je na trhu několik typů dlah vyrobených z tepelně tvarovatelného plastového materiálu, dlaha, která má řadu nevýhod z hlediska výroby:
- Polypropylen se teplem smršťuje, proto je třeba s ním počítat při navrhování. Kromě toho je třeba věnovat zvláštní pozornost jejímu zahřívání a tepelnému tvarování, protože ortéza se může snáze zhroutit. Pokud se nezahřívá, nemusí se dobře tvarovat za tepla.
- Nemůžete provádět rektifikaci, takže musíte být opatrní s formou a provádět potěry nebo úpravy před přizpůsobením polypropylenu, protože jakmile je tavený, nelze provádět žádné změny.
Dalším typem dlah, které existují na trhu, jsou dlahy vyrobené z polyetylenových plátů nastavitelné pomocí suchého zipu. Nevýhodou těchto dlah je jejich nestabilita v imobilizaci: nedrží pevně, protože nedoléhají dokonale na postiženou oblast.
• Výhody 3D bioferuly
Dlahy vyvinuté pomocí této metody mají řadu výhod jak při výrobě, tak pro pacienty, z nichž můžeme vyzdvihnout:
- Zvyšte přesnost návrhu dlahy, abyste ji umístili do postižené oblasti.
- Snižte hmotnost dlahy, abyste vedli agilnější život.
- Zlepšete pocení.
- Voděodolnost, která zlepší hygienu, pacient se může s nasazenou dlahou i koupat.
- Větší mobilita. Pohyb "kleště" nebude ovlivněn.
- Umožněte cirkulaci vzduchu.
- Zlepšení estetického vzhledu: jednoduchý design dlahy, kterou lze zakrýt, pokud to pacient považuje, například rukavicemi.
- Výrobní časy: 3D model je vyroben za 3 hodiny a pacient jej může používat za 72 hodin.
- Může být vyroben z plně recyklovatelných materiálů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Španělsko, 01510
- Optimus 3D S.L.
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika osteoartrózy trapeziometakarpálního kloubu.
- Radiologické stadium Eaton-Littlerovy klasifikace I / II.
- Pacienti, u kterých je klinicky indikováno umístění výbojové dlahy.
- Skóre mezi 3 a 7 na stupnici bolesti VAS (rozsah 0 až 10).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba osteoartrózy trapeziometakarpálního kloubu.
- Odmítá se zúčastnit studie.
- Postižení, která brání vyplnění dotazníků.
- Přítomnost vážných deformací v ruce.
- Přítomnost dalších změn, jako je syndrom karpálního tunelu, tendinitida nebo chronické zánětlivé artropatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Klasická ortróza
Skupina pacientů, kteří budou nosit obvyklou dlahu indikovanou lékaři servicio
|
|
|
3D ortróza
Skupina pacientů, kteří budou nosit personalizovanou dlahu navrženou společností OPTIMUS 3D.
|
Zakázková dlaha s 3D technologií klasifikovaná jako zakázková zdravotnická pomůcka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřená bolest: Změna bolesti u pacientů s klasickou ortrózou ve srovnání s ortézou navrženou pomocí 3D technologie
Časové okno: Měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice se provádí při základní návštěvě, při druhé návštěvě (o měsíc později) a při třetí následné návštěvě (konec studie), která se uskuteční ve třetím měsíci sledování (mezi 11-14 týdnů).
|
Vizuální analogová stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
|
Měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice se provádí při základní návštěvě, při druhé návštěvě (o měsíc později) a při třetí následné návštěvě (konec studie), která se uskuteční ve třetím měsíci sledování (mezi 11-14 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D ortézy mění funkčnost
Časové okno: Funkčnost se provádí při základní návštěvě, při druhé návštěvě (jeden měsíc poté) a při třetí následné návštěvě (konec studie), které se uskuteční ve třetím měsíci sledování (mezi 11-14 týdny ).
|
Podle DASH (10) se škála skládá z 30 položek. Kromě toho jsou k dispozici 2 volitelné moduly, každý se 4 položkami, které změří dopad poranění horní končetiny při hře na hudební nástroje a při sportu nebo práci. Každá položka je bodována od 1 do 5, přičemž hodnoty se zvyšují v závislosti na intenzitě příznaků. Skóre položek se sčítá, aby se získalo celkové skóre, které se může pohybovat mezi 30 a 150 body a které se transformuje na stupnici od 0 (nejlepší možné skóre) do 100 (nejhorší možné skóre). Škála DASH umožňuje posoudit postižení vnímané pacientem při provádění různých činností, včetně činností každodenního života a symptomů, jako je bolest, ztuhlost nebo ztráta síly. |
Funkčnost se provádí při základní návštěvě, při druhé návštěvě (jeden měsíc poté) a při třetí následné návštěvě (konec studie), které se uskuteční ve třetím měsíci sledování (mezi 11-14 týdny ).
|
|
Spokojenost a poddajnost jsou stejně lepší u 3D ortézy.
Časové okno: Spokojenost se provádí při druhé návštěvě (měsíc poté) a při třetí následné návštěvě (konec studie), které se uskuteční ve třetím měsíci sledování (mezi 11-14 týdny).
|
Podle stupnice spokojenosti složené ze 6 položek (každá z nich byla hodnocena od 0 do 10):
|
Spokojenost se provádí při druhé návštěvě (měsíc poté) a při třetí následné návštěvě (konec studie), které se uskuteční ve třetím měsíci sledování (mezi 11-14 týdny).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezi těmito dvěma ortézami nejsou žádné relevantní rozdíly, pokud jde o sílu pěsti a sílu sevření.
Časové okno: Provádí se při druhé návštěvě (měsíc poté) a při třetí kontrolní návštěvě (konec studie), které se uskuteční ve třetím měsíci sledování (mezi 11-14 týdny).
|
Pomocí síly úchopu, pomocí siloměru při konzultaci.
|
Provádí se při druhé návštěvě (měsíc poté) a při třetí kontrolní návštěvě (konec studie), které se uskuteční ve třetím měsíci sledování (mezi 11-14 týdny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iñigo Cearra Guezuraga, IP, Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cooper C, Egger P, Coggon D, Hart DJ, Masud T, Cicuttini F, Doyle DV, Spector TD. Generalized osteoarthritis in women: pattern of joint involvement and approaches to definition for epidemiological studies. J Rheumatol. 1996 Nov;23(11):1938-42.
- Gomes Carreira AC, Jones A, Natour J. Assessment of the effectiveness of a functional splint for osteoarthritis of the trapeziometacarpal joint on the dominant hand: a randomized controlled study. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):469-74. doi: 10.2340/16501977-0542.
- Hirschfeld M, Galan A, Arenas J, Del Aguila B, Benitez-Parejo N, Costa JA, Guerado E. [Inter-observer agreement on the Eaton-Littler classification of trapeziometacarpal joint osteoarthritis]. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2014 Jul-Aug;58(4):237-41. doi: 10.1016/j.recot.2014.01.006. Epub 2014 May 10. Spanish.
- Eaton RG, Littler JW. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1655-66. No abstract available.
- Spaans AJ, van Minnen LP, Kon M, Schuurman AH, Schreuders AR, Vermeulen GM. Conservative treatment of thumb base osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):16-21.e1-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.08.047.
- Barron OA, Glickel SZ, Eaton RG. Basal joint arthritis of the thumb. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):314-23. doi: 10.5435/00124635-200009000-00005.
- Bani MA, Arazpour M, Kashani RV, Mousavi ME, Maleki M, Hutchins SW. The effect of custom-made splints in patients with the first carpometacarpal joint osteoarthritis. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):139-44. doi: 10.1177/0309364612454047. Epub 2012 Aug 22.
- Hamann N, Heidemann J, Heinrich K, Wu H, Bleuel J, Gonska C, Bruggemann GP. Stabilization effectiveness and functionality of different thumb orthoses in female patients with first carpometacarpal joint osteoarthritis. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Dec;29(10):1170-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Chiu NF, Huang TY, Kuo CC, Lin CW, Lee JH. Organic-based plasmonic emitters for sensing applications. Appl Opt. 2013 Mar 1;52(7):1383-8. doi: 10.1364/AO.52.001383.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOFERULA3D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza malých kloubů ruky
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie