Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické validace personalizovaných ortopedických dlah s 3D technologií u pacientů s rhizartrózou

23. prosince 2020 aktualizováno: Optimus3D S.L.

Proof of Concept: Studie klinické validace personalizovaných ortopedických dlah s 3D technologií u pacientů s rhizartrózou

Osteoartróza ruky je chronické onemocnění kloubů, které obvykle postihuje jeden nebo více kloubů prstů a je hlavní příčinou invalidity. K její diagnostice se používá radiologie a Eaton-Littlerova klasifikace (Stupně I-II-III-IV). Léčba stadia I, II a v některých případech stadia III je založena na farmakologických a rehabilitačních opatřeních, včetně použití ortéz nebo dlah.

Vývoj Biosplint 3D umožní kvalitativní skok vpřed při hledání inteligentního řešení pro pacienty s rhizartrózou (degenerativní alterace trapezius-metakarpálního kloubu (TMJ) charakterizovaná progresivním zhoršováním kloubních povrchů a novotvorbou kostí v nich) .

Cílem studie je posoudit proveditelnost aplikace personalizované dlahy oproti konvenční. Nejde o návrh zaměřený na hodnocení účinnosti takové léčby. Jde o prospektivní studii se dvěma rameny, otevřenou s alokací 1:1.

Studie zahrnuje náborovou návštěvu a dvě následné návštěvy, jednu za měsíc a poslední návštěvu za 3 měsíce. Zařazeni jsou pacienti s novou diagnózou osteoartrózy trapeziometakarpálního kloubu. Jedna skupina pacientů nosí obvyklou dlahu indikovanou personalizovanými lékaři Služby a druhá skupina nosí 3D bi-dlahu.

Hlavní proměnnou je bolest, která bude měřena vizuální analogovou stupnicí (VAS). Dále bude využit dotazník DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) a otázky na spokojenost pacientů s používáním dlah.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida TMK je onemocnění přítomné u velké části běžné populace. Symptomatická prevalence se odhaduje na 6–8 % populace, ačkoli její radiologická prevalence by byla 29–76 %. Její diagnostika je v zásadě klinická, i když radiologické testy jsou velmi užitečné pro její potvrzení a pro typizaci vývoje onemocnění.

TMJ má velký rozsah pohyblivosti, protože v podstatě slouží k tomu, aby se palec postavil proti zbytku prstů a prováděl uchopovací nebo svírací akce, a proto je velmi užitečný a velmi užitečný v každodenním životě. Tento rozsah pohybů je zvýhodněn nepříliš kongruentním kloubem, ale tato skutečnost také vysvětluje sklon k nestabilitě, která může vést k abnormálním pohybům mezi kloubními plochami, což v konečném důsledku vede k rozvoji artrózy kloubu. kloub. Postupem času dochází k subluxaci a první metakarpál má tendenci se přibližovat ke zbytku prstů, čímž vzniká addukce. Tato osteoartróza vede k bolesti a funkční invaliditě. Bolest bývá větší při namáhání kloubu, při klešťových pohybech.

• Konvenční ortézy

V současné době je na trhu několik typů dlah vyrobených z tepelně tvarovatelného plastového materiálu, dlaha, která má řadu nevýhod z hlediska výroby:

  • Polypropylen se teplem smršťuje, proto je třeba s ním počítat při navrhování. Kromě toho je třeba věnovat zvláštní pozornost jejímu zahřívání a tepelnému tvarování, protože ortéza se může snáze zhroutit. Pokud se nezahřívá, nemusí se dobře tvarovat za tepla.
  • Nemůžete provádět rektifikaci, takže musíte být opatrní s formou a provádět potěry nebo úpravy před přizpůsobením polypropylenu, protože jakmile je tavený, nelze provádět žádné změny.

Dalším typem dlah, které existují na trhu, jsou dlahy vyrobené z polyetylenových plátů nastavitelné pomocí suchého zipu. Nevýhodou těchto dlah je jejich nestabilita v imobilizaci: nedrží pevně, protože nedoléhají dokonale na postiženou oblast.

• Výhody 3D bioferuly

Dlahy vyvinuté pomocí této metody mají řadu výhod jak při výrobě, tak pro pacienty, z nichž můžeme vyzdvihnout:

  • Zvyšte přesnost návrhu dlahy, abyste ji umístili do postižené oblasti.
  • Snižte hmotnost dlahy, abyste vedli agilnější život.
  • Zlepšete pocení.
  • Voděodolnost, která zlepší hygienu, pacient se může s nasazenou dlahou i koupat.
  • Větší mobilita. Pohyb "kleště" nebude ovlivněn.
  • Umožněte cirkulaci vzduchu.
  • Zlepšení estetického vzhledu: jednoduchý design dlahy, kterou lze zakrýt, pokud to pacient považuje, například rukavicemi.
  • Výrobní časy: 3D model je vyroben za 3 hodiny a pacient jej může používat za 72 hodin.
  • Může být vyroben z plně recyklovatelných materiálů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alava
      • Vitoria, Alava, Španělsko, 01510
        • Optimus 3D S.L.
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital Universitario Basurto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s novou diagnózou osteoartróza trapeziometakarpálního kloubu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika osteoartrózy trapeziometakarpálního kloubu.
  • Radiologické stadium Eaton-Littlerovy klasifikace I / II.
  • Pacienti, u kterých je klinicky indikováno umístění výbojové dlahy.
  • Skóre mezi 3 a 7 na stupnici bolesti VAS (rozsah 0 až 10).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba osteoartrózy trapeziometakarpálního kloubu.
  • Odmítá se zúčastnit studie.
  • Postižení, která brání vyplnění dotazníků.
  • Přítomnost vážných deformací v ruce.
  • Přítomnost dalších změn, jako je syndrom karpálního tunelu, tendinitida nebo chronické zánětlivé artropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Klasická ortróza
Skupina pacientů, kteří budou nosit obvyklou dlahu indikovanou lékaři servicio
3D ortróza
Skupina pacientů, kteří budou nosit personalizovanou dlahu navrženou společností OPTIMUS 3D.
Zakázková dlaha s 3D technologií klasifikovaná jako zakázková zdravotnická pomůcka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřená bolest: Změna bolesti u pacientů s klasickou ortrózou ve srovnání s ortézou navrženou pomocí 3D technologie
Časové okno: Měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice se provádí při základní návštěvě, při druhé návštěvě (o měsíc později) a při třetí následné návštěvě (konec studie), která se uskuteční ve třetím měsíci sledování (mezi 11-14 týdnů).
Vizuální analogová stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
Měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice se provádí při základní návštěvě, při druhé návštěvě (o měsíc později) a při třetí následné návštěvě (konec studie), která se uskuteční ve třetím měsíci sledování (mezi 11-14 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D ortézy mění funkčnost
Časové okno: Funkčnost se provádí při základní návštěvě, při druhé návštěvě (jeden měsíc poté) a při třetí následné návštěvě (konec studie), které se uskuteční ve třetím měsíci sledování (mezi 11-14 týdny ).

Podle DASH (10) se škála skládá z 30 položek. Kromě toho jsou k dispozici 2 volitelné moduly, každý se 4 položkami, které změří dopad poranění horní končetiny při hře na hudební nástroje a při sportu nebo práci. Každá položka je bodována od 1 do 5, přičemž hodnoty se zvyšují v závislosti na intenzitě příznaků. Skóre položek se sčítá, aby se získalo celkové skóre, které se může pohybovat mezi 30 a 150 body a které se transformuje na stupnici od 0 (nejlepší možné skóre) do 100 (nejhorší možné skóre).

Škála DASH umožňuje posoudit postižení vnímané pacientem při provádění různých činností, včetně činností každodenního života a symptomů, jako je bolest, ztuhlost nebo ztráta síly.

Funkčnost se provádí při základní návštěvě, při druhé návštěvě (jeden měsíc poté) a při třetí následné návštěvě (konec studie), které se uskuteční ve třetím měsíci sledování (mezi 11-14 týdny ).
Spokojenost a poddajnost jsou stejně lepší u 3D ortézy.
Časové okno: Spokojenost se provádí při druhé návštěvě (měsíc poté) a při třetí následné návštěvě (konec studie), které se uskuteční ve třetím měsíci sledování (mezi 11-14 týdny).

Podle stupnice spokojenosti složené ze 6 položek (každá z nich byla hodnocena od 0 do 10):

  1. Jaká je vaše spokojenost s dlahou?
  2. Pomohla vám dlaha snížit bolest?
  3. Pomohla vám dlaha udržovat vaše každodenní aktivity?
  4. Zlepšila se kvalita vašeho života?
  5. Jak pohodlné bylo použití dlahy?
  6. Jak snadné bylo dodržovat pokyny pro použití dlahy?
Spokojenost se provádí při druhé návštěvě (měsíc poté) a při třetí následné návštěvě (konec studie), které se uskuteční ve třetím měsíci sledování (mezi 11-14 týdny).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezi těmito dvěma ortézami nejsou žádné relevantní rozdíly, pokud jde o sílu pěsti a sílu sevření.
Časové okno: Provádí se při druhé návštěvě (měsíc poté) a při třetí kontrolní návštěvě (konec studie), které se uskuteční ve třetím měsíci sledování (mezi 11-14 týdny).
Pomocí síly úchopu, pomocí siloměru při konzultaci.
Provádí se při druhé návštěvě (měsíc poté) a při třetí kontrolní návštěvě (konec studie), které se uskuteční ve třetím měsíci sledování (mezi 11-14 týdny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iñigo Cearra Guezuraga, IP, Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza malých kloubů ruky

Předplatit