Estudo de Validação Clínica de Talas Ortopédicas Personalizadas com Tecnologia 3D em Pacientes com Rizartrose
Prova de Conceito: Estudo de Validação Clínica de Talas Ortopédicas Personalizadas com Tecnologia 3D em Pacientes com Rizartrose
A osteoartrite da mão é uma doença articular crônica que geralmente afeta uma ou mais articulações dos dedos e é uma das principais causas de incapacidade. A radiologia e a classificação de Eaton-Littler (estágios I-II-III-IV) são utilizadas para seu diagnóstico. O tratamento dos estágios I, II e em alguns casos do estágio III é baseado em medidas farmacológicas e de reabilitação, incluindo o uso de órteses ou talas.
O desenvolvimento do Biosplint 3D permitirá um salto qualitativo na busca de uma solução inteligente para pacientes com rizartrose (alteração degenerativa da articulação trapézio-metacarpo (ATM) caracterizada por deterioração progressiva das superfícies articulares e formação de novo osso nas mesmas) .
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade de aplicar uma tala personalizada versus uma convencional. Não é um projeto destinado a avaliar a eficácia de tal tratamento. É um estudo prospectivo com dois braços, aberto com alocação 1:1.
O estudo inclui uma visita de recrutamento e duas visitas de acompanhamento, uma em um mês e uma visita final em 3 meses. Pacientes com novo diagnóstico de osteoartrite da articulação trapeziometacarpiana são incluídos. Um grupo de pacientes usa a tala usual indicada pelos médicos personalizados do Serviço e o outro grupo usa a tala bi-3D.
A principal variável é a dor, que será mensurada por uma escala visual analógica (EVA). Além disso, será utilizado o questionário DASH (Incapacidades do Braço, Ombro e Mão) e questões sobre a satisfação do paciente com o uso de talas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite da ATM é uma doença presente em grande parte da população em geral. A prevalência sintomática é estimada em 6-8% da população, embora sua prevalência radiológica seja de 29-76%. Seu diagnóstico é basicamente clínico, embora exames radiológicos sejam muito úteis para confirmá-lo e tipificar a evolução da doença.
A ATM tem uma grande amplitude de mobilidade, pois serve basicamente para opor o polegar ao resto dos dedos e realizar ações de preensão ou pinça, por isso é de grande utilidade e grande utilidade na vida cotidiana. Esta amplitude de movimentos é favorecida por ser uma articulação pouco congruente, mas este facto também explica a tendência para a instabilidade, que pode levar a movimentos anormais entre as superfícies articulares, que acabam por levar ao desenvolvimento de artrose da articulação. articulação. Com o tempo, ocorre uma subluxação e o primeiro metacarpo tende a se aproximar do restante dos dedos, produzindo uma adução. Esta osteoartrite leva à dor e incapacidade funcional. A dor costuma ser maior quando a articulação é tensionada, durante os movimentos de pinça.
• Órteses convencionais
Atualmente existem no mercado vários tipos de talas feitas de material plástico termomoldável, tala que apresenta múltiplas desvantagens em termos de fabricação:
- O polipropileno encolhe com o calor, por isso deve ser levado em consideração ao projetar. Além disso, cuidados especiais devem ser tomados ao aquecê-la e termoformá-la, pois a órtese pode colapsar com mais facilidade. Se não for aquecido, pode não se termoformar bem.
- Não é possível fazer retificações, por isso é preciso ter cuidado com o molde e fazer betonilhas ou modificações antes de adaptar o polipropileno, pois uma vez fundido não é possível fazer alterações.
Outro tipo de tala que existe no mercado são as talas feitas de folhas de polietileno ajustáveis com velcro. A desvantagem destas talas é a sua instabilidade na imobilização: não fixam bem, pois não se ajustam perfeitamente à zona afectada.
• Vantagens da bioférula 3D
As talas desenvolvidas por esse método apresentam uma série de vantagens tanto na fabricação quanto para os pacientes, dentre as quais podemos destacar:
- Aumente a precisão no desenho da tala para colocá-la na área afetada.
- Reduza o peso da tala para ter uma vida mais ágil.
- Melhorar a transpiração.
- Resistência à água, o que vai melhorar a higiene, o paciente pode até tomar banho com a tala colocada.
- Maior mobilidade. O movimento de "pinça" não será afetado.
- Permita a circulação de ar.
- Melhorar a aparência estética: design de tala simples que pode ser coberto se o paciente assim o desejar, por exemplo, com luvas.
- Tempos de fabricação: o modelo 3D é feito em 3 horas e pode ser usado pelo paciente em 72 horas.
- Pode ser feito com materiais totalmente recicláveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alava
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Vitoria, Alava, Espanha, 01510
- Optimus 3D S.L.
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital Universitario Basurto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de osteoartrite da articulação trapeziometacarpiana.
- Estágio radiológico da classificação I/II de Eaton-Littler.
- Pacientes nos quais a colocação de uma tala de descarga é clinicamente indicada.
- Pontue entre 3 e 7 na escala VAS de dor (variando de 0 a 10).
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio da osteoartrite da articulação trapeziometacarpiana.
- Recusa-se a participar do estudo.
- Deficiências que impedem o preenchimento dos questionários.
- Presença de deformações graves na mão.
- Presença de outras alterações, como síndrome do túnel do carpo, tendinites ou artropatias inflamatórias crônicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Órtese Clássica
Grupo de pacientes que usarão a tala usual indicada pelos médicos do serviço
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Órtese 3D
Grupo de pacientes que irão usar a tala personalizada desenhada pela empresa OPTIMUS 3D.
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Tala personalizada com tecnologia 3D classificada como um dispositivo médico personalizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor medida: Alteração da dor em pacientes com órteses clássicas em comparação com as órteses projetadas com tecnologia 3D
Prazo: A medição da dor pela escala analógica visual é realizada na visita inicial, na segunda visita (um mês depois) e na terceira visita de acompanhamento (final do estudo) que ocorrerá no terceiro mês de acompanhamento (entre 11-14 semanas).
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Por escala analógica visual de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável)
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A medição da dor pela escala analógica visual é realizada na visita inicial, na segunda visita (um mês depois) e na terceira visita de acompanhamento (final do estudo) que ocorrerá no terceiro mês de acompanhamento (entre 11-14 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Órteses 3D mudam a funcionalidade
Prazo: A funcionalidade é realizada na visita inicial, na segunda visita (um mês depois) e na terceira visita de acompanhamento (final do estudo), que ocorrerá no terceiro mês de acompanhamento (entre 11-14 semanas ).
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A escala DASH (10) é composta por 30 itens. Além disso, existem 2 módulos opcionais, com 4 itens cada um, que irão medir o impacto de uma lesão no membro superior ao tocar instrumentos musicais e ao praticar esportes ou trabalhar. Cada item é pontuado de 1 a 5, com valores crescentes dependendo da intensidade dos sintomas. A pontuação dos itens é somada para se obter uma pontuação total, que pode variar entre 30 e 150 pontos e que é transformada em uma escala de 0 (melhor pontuação possível) a 100 (pior pontuação possível). A escala DASH permite avaliar a incapacidade percebida pelo paciente para realizar diversas atividades, incluindo atividades da vida diária e sintomas como dor, rigidez ou perda de força. |
A funcionalidade é realizada na visita inicial, na segunda visita (um mês depois) e na terceira visita de acompanhamento (final do estudo), que ocorrerá no terceiro mês de acompanhamento (entre 11-14 semanas ).
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Satisfação e adesão são igualmente superiores na órtese 3D.
Prazo: A satisfação é realizada na segunda consulta (um mês após) e na terceira consulta de acompanhamento (final do estudo), que ocorrerá no terceiro mês de acompanhamento (entre 11-14 semanas).
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Por escala de satisfação composta por 6 itens (cada um deles pontuado de 0 a 10):
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A satisfação é realizada na segunda consulta (um mês após) e na terceira consulta de acompanhamento (final do estudo), que ocorrerá no terceiro mês de acompanhamento (entre 11-14 semanas).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não há diferenças relevantes entre as duas órteses em termos de força de punho e força de pinça.
Prazo: É realizada na segunda consulta (um mês após) e na terceira consulta de acompanhamento (final do estudo), que ocorrerá no terceiro mês de acompanhamento (entre 11-14 semanas).
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Por força de preensão, usando um dinamômetro na consulta.
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É realizada na segunda consulta (um mês após) e na terceira consulta de acompanhamento (final do estudo), que ocorrerá no terceiro mês de acompanhamento (entre 11-14 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iñigo Cearra Guezuraga, IP, Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cooper C, Egger P, Coggon D, Hart DJ, Masud T, Cicuttini F, Doyle DV, Spector TD. Generalized osteoarthritis in women: pattern of joint involvement and approaches to definition for epidemiological studies. J Rheumatol. 1996 Nov;23(11):1938-42.
- Gomes Carreira AC, Jones A, Natour J. Assessment of the effectiveness of a functional splint for osteoarthritis of the trapeziometacarpal joint on the dominant hand: a randomized controlled study. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):469-74. doi: 10.2340/16501977-0542.
- Hirschfeld M, Galan A, Arenas J, Del Aguila B, Benitez-Parejo N, Costa JA, Guerado E. [Inter-observer agreement on the Eaton-Littler classification of trapeziometacarpal joint osteoarthritis]. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2014 Jul-Aug;58(4):237-41. doi: 10.1016/j.recot.2014.01.006. Epub 2014 May 10. Spanish.
- Eaton RG, Littler JW. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1655-66. No abstract available.
- Spaans AJ, van Minnen LP, Kon M, Schuurman AH, Schreuders AR, Vermeulen GM. Conservative treatment of thumb base osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):16-21.e1-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.08.047.
- Barron OA, Glickel SZ, Eaton RG. Basal joint arthritis of the thumb. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):314-23. doi: 10.5435/00124635-200009000-00005.
- Bani MA, Arazpour M, Kashani RV, Mousavi ME, Maleki M, Hutchins SW. The effect of custom-made splints in patients with the first carpometacarpal joint osteoarthritis. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):139-44. doi: 10.1177/0309364612454047. Epub 2012 Aug 22.
- Hamann N, Heidemann J, Heinrich K, Wu H, Bleuel J, Gonska C, Bruggemann GP. Stabilization effectiveness and functionality of different thumb orthoses in female patients with first carpometacarpal joint osteoarthritis. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Dec;29(10):1170-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Chiu NF, Huang TY, Kuo CC, Lin CW, Lee JH. Organic-based plasmonic emitters for sensing applications. Appl Opt. 2013 Mar 1;52(7):1383-8. doi: 10.1364/AO.52.001383.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOFERULA3D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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