- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04678622
Klinisk valideringsundersøgelse af personaliserede ortopædiske skinner med 3D-teknologi hos patienter med rhizarthrose
Proof of Concept: Klinisk valideringsundersøgelse af personaliserede ortopædiske skinner med 3D-teknologi hos patienter med rhizarthrose
Slidgigt i hånden er en kronisk ledsygdom, der normalt rammer et eller flere af fingerleddene, og det er en væsentlig årsag til invaliditet. Radiologi og Eaton-Littler-klassifikationen (stadier I-II-III-IV) bruges til diagnosen. Behandlingen af trin I, II og i nogle tilfælde af trin III er baseret på farmakologiske og rehabiliterende foranstaltninger, herunder brug af ortoser eller skinner.
Udviklingen af Biosplint 3D vil tillade et kvalitativt spring fremad i søgen efter en intelligent løsning til patienter med rhizarthrose (degenerativ ændring af trapezius-metakarpalleddet (TMJ) karakteriseret ved en progressiv forringelse af de artikulære overflader og ny knogledannelse i dem) .
Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af at anvende en personlig skinne i forhold til en konventionel. Det er ikke et design, der sigter mod at evaluere effektiviteten af en sådan behandling. Det er en prospektiv undersøgelse med to arme, åben med 1:1 tildeling.
Undersøgelsen omfatter et rekrutteringsbesøg og to opfølgningsbesøg, et om måneden og et afsluttende besøg på 3 måneder. Patienter med ny diagnose slidgigt i trapeziometacarpalleddet er inkluderet. Den ene gruppe patienter bærer den sædvanlige skinne angivet af de personlige læger i tjenesten, og den anden gruppe bærer 3D bi-skinne.
Hovedvariablen er smerte, som vil blive målt ved en visuel analog skala (VAS). Derudover vil DASH-spørgeskemaet (Handicap af arm, skulder og hånd) og spørgsmål om patienttilfredshed med brug af skinner blive brugt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt af TMJ er en sygdom, der findes i en stor del af den generelle befolkning. Den symptomatiske prævalens anslås til 6-8% af befolkningen, selvom dens radiologiske prævalens ville være 29-76%. Dens diagnose er grundlæggende klinisk, selvom radiologiske test er meget nyttige til at bekræfte det og til at karakterisere udviklingen af sygdommen.
TMJ har en stor mobilitet, da den grundlæggende tjener til at modsætte tommelfingeren til resten af fingrene og til at udføre gribe- eller knibehandlinger, hvorfor den er til stor nytte og stor nytte i hverdagen. Denne række af bevægelser er begunstiget ved at være et ikke særlig kongruent led, men dette faktum forklarer også tendensen til ustabilitet, som kan føre til unormale bevægelser mellem ledfladerne, som i sidste ende fører til udvikling af leddegigt. samling. Over tid opstår en subluksation, og den første metacarpal har en tendens til at nærme sig resten af fingrene, hvilket producerer en adduktion. Denne slidgigt fører til smerter og funktionsnedsættelse. Smerterne er normalt større, når leddet er stresset, under tangbevægelser.
• Konventionelle ortoser
I øjeblikket er der flere typer skinner på markedet lavet af temperaturformbart plastmateriale, en skinne, der har flere ulemper med hensyn til fremstilling:
- Polypropylen krymper med varme, så det skal tages i betragtning ved design. Derudover skal der udvises særlig forsigtighed ved opvarmning og termoformning, da ortosen lettere kan kollapse. Hvis den ikke er opvarmet, kan den muligvis ikke termoformes godt.
- Man kan ikke lave rettelser, så man skal være forsigtig med formen og lave afretningslag eller modifikationer, før man tilpasser polypropylenet, da der ikke kan foretages ændringer, når først det er smeltet.
En anden type skinner, der findes på markedet, er skinner lavet af polyethylenplader, der kan justeres med velcro. Ulempen ved disse skinner er deres ustabilitet i immobilisering: de holder ikke fast, da de ikke passer perfekt til det berørte område.
• Fordele ved 3D bioferula
De skinner, der er udviklet ved hjælp af denne metode, har en række fordele både i fremstillingen og for patienter, blandt hvilke vi kan fremhæve:
- Øg præcisionen i udformningen af skinnen for at placere den i det berørte område.
- Reducer vægten af skinnen for at leve et mere smidigt liv.
- Forbedre sved.
- Vandtæthed, som vil forbedre hygiejnen, patienten kan endda bade med skinnen på.
- Større mobilitet. "Tangen"-bevægelsen vil ikke blive påvirket.
- Tillad luftcirkulation.
- Forbedre det æstetiske udseende: Enkelt skinnedesign, der kan dækkes, hvis patienten mener det, for eksempel med handsker.
- Fremstillingstider: 3D-modellen er lavet på 3 timer og kan bruges af patienten på 72 timer.
- Det kan laves med fuldt genanvendelige materialer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01510
- Optimus 3D S.L.
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af slidgigt i trapeziometacarpalleddet.
- Radiologisk fase af Eaton-Littler klassificering I / II.
- Patienter, hvor placeringen af en udledningsskinne er klinisk indiceret.
- Score mellem 3 og 7 på VAS smerteskalaen (interval 0 til 10).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling af slidgigt i trapeziometacarpalleddet.
- Nægter at deltage i undersøgelsen.
- Handicap, der forhindrer udfyldelse af spørgeskemaerne.
- Tilstedeværelse af alvorlige deformationer i hånden.
- Tilstedeværelse af andre ændringer, såsom karpaltunnelsyndrom, senebetændelse eller kroniske inflammatoriske artropatier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klassisk ortrose
Gruppe af patienter, som de vil bære den sædvanlige skinne angivet af servicio læger
|
|
|
3D Ortrose
Gruppe af patienter, som de vil bære den personlige skinne designet af virksomheden OPTIMUS 3D.
|
Brugerdefineret skinne med 3D-teknologi klassificeret som en specialtilpasset medicinsk enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte målt: Ændring af smerte hos patienter med klassisk ortrose sammenlignet med ortrosen designet ved hjælp af 3D-teknologi
Tidsramme: Smertemåling ved visuel analog skala udføres ved baselinebesøget, ved det andet besøg (en måned senere) og ved det tredje opfølgningsbesøg (afslutningen af undersøgelsen), som vil finde sted ved den tredje måneds opfølgning (mellem 11-14 uger).
|
Ved visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)
|
Smertemåling ved visuel analog skala udføres ved baselinebesøget, ved det andet besøg (en måned senere) og ved det tredje opfølgningsbesøg (afslutningen af undersøgelsen), som vil finde sted ved den tredje måneds opfølgning (mellem 11-14 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D ortoser ændrer funktionalitet
Tidsramme: Funktionalitet udføres ved baseline-besøget, ved det andet besøg (en måned efter) og ved det tredje opfølgningsbesøg (afslutningen af undersøgelsen), som vil finde sted ved den tredje måneds opfølgning (mellem 11-14 uger) ).
|
By DASH (10) skalaen består af 30 elementer. Derudover er der 2 valgfrie moduler, med 4 genstande hver af dem, som vil måle virkningen af en skade i overekstremiteterne, når du spiller musikinstrumenter, og når du dyrker sport eller arbejder. Hvert element bedømmes fra 1 til 5, med stigende værdier afhængigt af intensiteten af symptomerne. Punkternes score tilføjes for at opnå en samlet score, som kan variere mellem 30 og 150 point, og som omdannes til en skala fra 0 (bedst mulig score) til 100 (dårligst mulig score). DASH-skalaen gør det muligt at vurdere det handicap, som patienten opfatter til at udføre forskellige aktiviteter, herunder dagligdagsaktiviteter og symptomer som smerter, stivhed eller tab af styrke. |
Funktionalitet udføres ved baseline-besøget, ved det andet besøg (en måned efter) og ved det tredje opfølgningsbesøg (afslutningen af undersøgelsen), som vil finde sted ved den tredje måneds opfølgning (mellem 11-14 uger) ).
|
|
Tilfredshed og compliance er lige så overlegne i 3D-ortosen.
Tidsramme: Tilfredshed udføres ved det andet besøg (en måned efter) og ved det tredje opfølgningsbesøg (afslutningen af undersøgelsen), som vil finde sted ved den tredje måneds opfølgning (mellem 11-14 uger).
|
Efter tilfredshedsskala bestående af 6 punkter (hver af dem scorede fra 0 til 10):
|
Tilfredshed udføres ved det andet besøg (en måned efter) og ved det tredje opfølgningsbesøg (afslutningen af undersøgelsen), som vil finde sted ved den tredje måneds opfølgning (mellem 11-14 uger).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Der er ingen relevante forskelle mellem de to ortoser med hensyn til knytnævekraft og klemkraft.
Tidsramme: Det udføres ved det andet besøg (en måned efter) og ved det tredje opfølgningsbesøg (afslutningen af undersøgelsen), som vil finde sted ved den tredje måneds opfølgning (mellem 11-14 uger).
|
Ved gribekraft, ved hjælp af et dynamometer i konsultationen.
|
Det udføres ved det andet besøg (en måned efter) og ved det tredje opfølgningsbesøg (afslutningen af undersøgelsen), som vil finde sted ved den tredje måneds opfølgning (mellem 11-14 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iñigo Cearra Guezuraga, IP, Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cooper C, Egger P, Coggon D, Hart DJ, Masud T, Cicuttini F, Doyle DV, Spector TD. Generalized osteoarthritis in women: pattern of joint involvement and approaches to definition for epidemiological studies. J Rheumatol. 1996 Nov;23(11):1938-42.
- Gomes Carreira AC, Jones A, Natour J. Assessment of the effectiveness of a functional splint for osteoarthritis of the trapeziometacarpal joint on the dominant hand: a randomized controlled study. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):469-74. doi: 10.2340/16501977-0542.
- Hirschfeld M, Galan A, Arenas J, Del Aguila B, Benitez-Parejo N, Costa JA, Guerado E. [Inter-observer agreement on the Eaton-Littler classification of trapeziometacarpal joint osteoarthritis]. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2014 Jul-Aug;58(4):237-41. doi: 10.1016/j.recot.2014.01.006. Epub 2014 May 10. Spanish.
- Eaton RG, Littler JW. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1655-66. No abstract available.
- Spaans AJ, van Minnen LP, Kon M, Schuurman AH, Schreuders AR, Vermeulen GM. Conservative treatment of thumb base osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):16-21.e1-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.08.047.
- Barron OA, Glickel SZ, Eaton RG. Basal joint arthritis of the thumb. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):314-23. doi: 10.5435/00124635-200009000-00005.
- Bani MA, Arazpour M, Kashani RV, Mousavi ME, Maleki M, Hutchins SW. The effect of custom-made splints in patients with the first carpometacarpal joint osteoarthritis. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):139-44. doi: 10.1177/0309364612454047. Epub 2012 Aug 22.
- Hamann N, Heidemann J, Heinrich K, Wu H, Bleuel J, Gonska C, Bruggemann GP. Stabilization effectiveness and functionality of different thumb orthoses in female patients with first carpometacarpal joint osteoarthritis. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Dec;29(10):1170-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Chiu NF, Huang TY, Kuo CC, Lin CW, Lee JH. Organic-based plasmonic emitters for sensing applications. Appl Opt. 2013 Mar 1;52(7):1383-8. doi: 10.1364/AO.52.001383.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOFERULA3D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i håndens små led
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklæbende kapsulitis | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
Berat GüngörIstanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSeneskader | Zone 2 flexor sene Lacerations of the HandKalkun
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Ikke rekrutterer endnuBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
Anika Therapeutics, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderForenede Stater
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tears of the ShoulderEgypten
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetDeQuervains Tenosynovitis of the Wrist | DeQuervains tenosynovitis | DeQuervain tendinopati | DeQuervains TenosynovitisPakistan