Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk valideringsundersøgelse af personaliserede ortopædiske skinner med 3D-teknologi hos patienter med rhizarthrose

23. december 2020 opdateret af: Optimus3D S.L.

Proof of Concept: Klinisk valideringsundersøgelse af personaliserede ortopædiske skinner med 3D-teknologi hos patienter med rhizarthrose

Slidgigt i hånden er en kronisk ledsygdom, der normalt rammer et eller flere af fingerleddene, og det er en væsentlig årsag til invaliditet. Radiologi og Eaton-Littler-klassifikationen (stadier I-II-III-IV) bruges til diagnosen. Behandlingen af ​​trin I, II og i nogle tilfælde af trin III er baseret på farmakologiske og rehabiliterende foranstaltninger, herunder brug af ortoser eller skinner.

Udviklingen af ​​Biosplint 3D vil tillade et kvalitativt spring fremad i søgen efter en intelligent løsning til patienter med rhizarthrose (degenerativ ændring af trapezius-metakarpalleddet (TMJ) karakteriseret ved en progressiv forringelse af de artikulære overflader og ny knogledannelse i dem) .

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af ​​at anvende en personlig skinne i forhold til en konventionel. Det er ikke et design, der sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​en sådan behandling. Det er en prospektiv undersøgelse med to arme, åben med 1:1 tildeling.

Undersøgelsen omfatter et rekrutteringsbesøg og to opfølgningsbesøg, et om måneden og et afsluttende besøg på 3 måneder. Patienter med ny diagnose slidgigt i trapeziometacarpalleddet er inkluderet. Den ene gruppe patienter bærer den sædvanlige skinne angivet af de personlige læger i tjenesten, og den anden gruppe bærer 3D bi-skinne.

Hovedvariablen er smerte, som vil blive målt ved en visuel analog skala (VAS). Derudover vil DASH-spørgeskemaet (Handicap af arm, skulder og hånd) og spørgsmål om patienttilfredshed med brug af skinner blive brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt af TMJ er en sygdom, der findes i en stor del af den generelle befolkning. Den symptomatiske prævalens anslås til 6-8% af befolkningen, selvom dens radiologiske prævalens ville være 29-76%. Dens diagnose er grundlæggende klinisk, selvom radiologiske test er meget nyttige til at bekræfte det og til at karakterisere udviklingen af ​​sygdommen.

TMJ har en stor mobilitet, da den grundlæggende tjener til at modsætte tommelfingeren til resten af ​​fingrene og til at udføre gribe- eller knibehandlinger, hvorfor den er til stor nytte og stor nytte i hverdagen. Denne række af bevægelser er begunstiget ved at være et ikke særlig kongruent led, men dette faktum forklarer også tendensen til ustabilitet, som kan føre til unormale bevægelser mellem ledfladerne, som i sidste ende fører til udvikling af leddegigt. samling. Over tid opstår en subluksation, og den første metacarpal har en tendens til at nærme sig resten af ​​fingrene, hvilket producerer en adduktion. Denne slidgigt fører til smerter og funktionsnedsættelse. Smerterne er normalt større, når leddet er stresset, under tangbevægelser.

• Konventionelle ortoser

I øjeblikket er der flere typer skinner på markedet lavet af temperaturformbart plastmateriale, en skinne, der har flere ulemper med hensyn til fremstilling:

  • Polypropylen krymper med varme, så det skal tages i betragtning ved design. Derudover skal der udvises særlig forsigtighed ved opvarmning og termoformning, da ortosen lettere kan kollapse. Hvis den ikke er opvarmet, kan den muligvis ikke termoformes godt.
  • Man kan ikke lave rettelser, så man skal være forsigtig med formen og lave afretningslag eller modifikationer, før man tilpasser polypropylenet, da der ikke kan foretages ændringer, når først det er smeltet.

En anden type skinner, der findes på markedet, er skinner lavet af polyethylenplader, der kan justeres med velcro. Ulempen ved disse skinner er deres ustabilitet i immobilisering: de holder ikke fast, da de ikke passer perfekt til det berørte område.

• Fordele ved 3D bioferula

De skinner, der er udviklet ved hjælp af denne metode, har en række fordele både i fremstillingen og for patienter, blandt hvilke vi kan fremhæve:

  • Øg præcisionen i udformningen af ​​skinnen for at placere den i det berørte område.
  • Reducer vægten af ​​skinnen for at leve et mere smidigt liv.
  • Forbedre sved.
  • Vandtæthed, som vil forbedre hygiejnen, patienten kan endda bade med skinnen på.
  • Større mobilitet. "Tangen"-bevægelsen vil ikke blive påvirket.
  • Tillad luftcirkulation.
  • Forbedre det æstetiske udseende: Enkelt skinnedesign, der kan dækkes, hvis patienten mener det, for eksempel med handsker.
  • Fremstillingstider: 3D-modellen er lavet på 3 timer og kan bruges af patienten på 72 timer.
  • Det kan laves med fuldt genanvendelige materialer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01510
        • Optimus 3D S.L.
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en ny diagnose af slidgigt i trapeziometacarpalleddet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af slidgigt i trapeziometacarpalleddet.
  • Radiologisk fase af Eaton-Littler klassificering I / II.
  • Patienter, hvor placeringen af ​​en udledningsskinne er klinisk indiceret.
  • Score mellem 3 og 7 på VAS smerteskalaen (interval 0 til 10).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af slidgigt i trapeziometacarpalleddet.
  • Nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Handicap, der forhindrer udfyldelse af spørgeskemaerne.
  • Tilstedeværelse af alvorlige deformationer i hånden.
  • Tilstedeværelse af andre ændringer, såsom karpaltunnelsyndrom, senebetændelse eller kroniske inflammatoriske artropatier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Klassisk ortrose
Gruppe af patienter, som de vil bære den sædvanlige skinne angivet af servicio læger
3D Ortrose
Gruppe af patienter, som de vil bære den personlige skinne designet af virksomheden OPTIMUS 3D.
Brugerdefineret skinne med 3D-teknologi klassificeret som en specialtilpasset medicinsk enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt: Ændring af smerte hos patienter med klassisk ortrose sammenlignet med ortrosen designet ved hjælp af 3D-teknologi
Tidsramme: Smertemåling ved visuel analog skala udføres ved baselinebesøget, ved det andet besøg (en måned senere) og ved det tredje opfølgningsbesøg (afslutningen af ​​undersøgelsen), som vil finde sted ved den tredje måneds opfølgning (mellem 11-14 uger).
Ved visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)
Smertemåling ved visuel analog skala udføres ved baselinebesøget, ved det andet besøg (en måned senere) og ved det tredje opfølgningsbesøg (afslutningen af ​​undersøgelsen), som vil finde sted ved den tredje måneds opfølgning (mellem 11-14 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D ortoser ændrer funktionalitet
Tidsramme: Funktionalitet udføres ved baseline-besøget, ved det andet besøg (en måned efter) og ved det tredje opfølgningsbesøg (afslutningen af ​​undersøgelsen), som vil finde sted ved den tredje måneds opfølgning (mellem 11-14 uger) ).

By DASH (10) skalaen består af 30 elementer. Derudover er der 2 valgfrie moduler, med 4 genstande hver af dem, som vil måle virkningen af ​​en skade i overekstremiteterne, når du spiller musikinstrumenter, og når du dyrker sport eller arbejder. Hvert element bedømmes fra 1 til 5, med stigende værdier afhængigt af intensiteten af ​​symptomerne. Punkternes score tilføjes for at opnå en samlet score, som kan variere mellem 30 og 150 point, og som omdannes til en skala fra 0 (bedst mulig score) til 100 (dårligst mulig score).

DASH-skalaen gør det muligt at vurdere det handicap, som patienten opfatter til at udføre forskellige aktiviteter, herunder dagligdagsaktiviteter og symptomer som smerter, stivhed eller tab af styrke.

Funktionalitet udføres ved baseline-besøget, ved det andet besøg (en måned efter) og ved det tredje opfølgningsbesøg (afslutningen af ​​undersøgelsen), som vil finde sted ved den tredje måneds opfølgning (mellem 11-14 uger) ).
Tilfredshed og compliance er lige så overlegne i 3D-ortosen.
Tidsramme: Tilfredshed udføres ved det andet besøg (en måned efter) og ved det tredje opfølgningsbesøg (afslutningen af ​​undersøgelsen), som vil finde sted ved den tredje måneds opfølgning (mellem 11-14 uger).

Efter tilfredshedsskala bestående af 6 punkter (hver af dem scorede fra 0 til 10):

  1. Hvad er din tilfredshed med skinnen?
  2. Har skinnen hjulpet med at mindske dine smerter?
  3. Har skinnen hjulpet dig med at opretholde dine daglige aktiviteter?
  4. Er din livskvalitet blevet bedre?
  5. Hvor behagelig var brugen af ​​skinnen?
  6. Hvor nemt var det at følge instruktionerne for brug af skinnen?
Tilfredshed udføres ved det andet besøg (en måned efter) og ved det tredje opfølgningsbesøg (afslutningen af ​​undersøgelsen), som vil finde sted ved den tredje måneds opfølgning (mellem 11-14 uger).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Der er ingen relevante forskelle mellem de to ortoser med hensyn til knytnævekraft og klemkraft.
Tidsramme: Det udføres ved det andet besøg (en måned efter) og ved det tredje opfølgningsbesøg (afslutningen af ​​undersøgelsen), som vil finde sted ved den tredje måneds opfølgning (mellem 11-14 uger).
Ved gribekraft, ved hjælp af et dynamometer i konsultationen.
Det udføres ved det andet besøg (en måned efter) og ved det tredje opfølgningsbesøg (afslutningen af ​​undersøgelsen), som vil finde sted ved den tredje måneds opfølgning (mellem 11-14 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iñigo Cearra Guezuraga, IP, Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i håndens små led

Abonner