Személyre szabott ortopéd sínek klinikai validálása 3D technológiával rhizarthrosisban szenvedő betegeknél
A koncepció bizonyítása: Klinikai validálási vizsgálat személyre szabott ortopéd sínekről 3D technológiával rhizarthrosisban szenvedő betegeknél
A kéz osteoarthritis egy krónikus ízületi betegség, amely általában egy vagy több ujjízületet érint, és ez a fogyatékosság egyik fő oka. Diagnózisához a radiológiát és az Eaton-Littler osztályozást (I-II-III-IV. szakasz) használják. Az I., II. és bizonyos esetekben a III. szakasz kezelése farmakológiai és rehabilitációs intézkedéseken alapul, beleértve az ortézisek vagy sínek alkalmazását.
A Biosplint 3D fejlesztése minőségi előrelépést tesz lehetővé a rhizarthrosisban szenvedő betegek intelligens megoldásának keresésében (a trapéz-metacarpalis ízület (TMJ) degeneratív elváltozása, amelyet az ízületi felületek fokozatos romlása és új csontképződés jellemez) .
A tanulmány célja, hogy felmérje a személyre szabott sín alkalmazásának megvalósíthatóságát a hagyományoshoz képest. Ez nem egy ilyen kezelés hatékonyságának értékelésére irányuló terv. Ez egy prospektív tanulmány két karral, nyitott 1:1 allokációval.
A tanulmány egy toborzási látogatást és két nyomon követési látogatást foglal magában, egyet havonta és egy utolsó látogatást 3 hónap múlva. Ide tartoznak azok a betegek is, akiknél a trapézometacarpalis ízület artrózisa új diagnózist kapott. A betegek egyik csoportja a Szolgálat személyre szabott orvosai által jelzett szokásos sínt, a másik csoport pedig a 3D bi-sínt viseli.
A fő változó a fájdalom, amelyet vizuális analóg skála (VAS) mér. Ezenkívül a DASH kérdőívet (a kar, váll és kéz fogyatékosságai) és a sínek használatával kapcsolatos betegek elégedettségére vonatkozó kérdéseket használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TMJ osteoarthritis olyan betegség, amely az általános populáció nagy részében jelen van. A tüneti prevalenciát a lakosság 6-8%-ára becsülik, bár radiológiai prevalenciája 29-76%-ra tehető. Diagnózisa alapvetően klinikai jellegű, bár a radiológiai vizsgálatok igen hasznosak a megerősítésre és a betegség lefolyásának tipizálására.
A TMJ nagy mozgástérrel rendelkezik, mivel alapvetően a hüvelykujj és a többi ujj szembeállítására, valamint a megfogási vagy csípős műveletek végrehajtására szolgál, ezért nagyon hasznos és nagy haszna van a mindennapi életben. Ennek a mozgástartománynak kedvez a nem túl egybevágó ízület, de ez a tény magyarázza az instabilitásra való hajlamot is, ami az ízületi felületek közötti kóros mozgásokhoz vezethet, ami végső soron az ízületi osteoarthritis kialakulásához vezethet. közös. Idővel subluxatio lép fel, és az első kézközépcsont hajlamos megközelíteni a többi ujjat, ami addukciót eredményez. Ez az osteoarthritis fájdalomhoz és funkcionális fogyatékossághoz vezet. A fájdalom általában erősebb, ha az ízületet igénybe veszik, a fogómozgások során.
• Hagyományos ortézisek
Jelenleg többféle sín van a piacon, amelyek hőfokon formázható műanyagból készülnek, aminek gyártási szempontból több hátránya van:
- A polipropilén hő hatására zsugorodik, ezért a tervezésnél ezt figyelembe kell venni. Ezen túlmenően fokozott elővigyázatossággal kell eljárni a melegítésnél és hőformázásnál, mivel az ortézis könnyebben összeeshet. Ha nem melegítjük, nem biztos, hogy jól hőformálódik.
- Helyreigazítást nem végezhet, ezért óvatosan kell bánni a formával, és a polipropilén adaptálása előtt esztricheket vagy módosításokat kell végezni, mivel az olvadás után már nem lehet változtatni.
A piacon létező sínek másik típusa a tépőzárral állítható polietilén lapokból készült sínek. Ezeknek a síneknek a hátránya az immobilizációs instabilitás: nem tartanak szilárdan, mivel nem illeszkednek tökéletesen az érintett területhez.
• A 3D bioferula előnyei
Az ezzel a módszerrel kifejlesztett sínek mind a gyártásban, mind a betegek számára számos előnnyel rendelkeznek, amelyek közül kiemelhetjük:
- Növelje a sín kialakításának pontosságát, hogy az érintett területre kerüljön.
- Csökkentse a sín súlyát, hogy mozgékonyabb életet élhessen.
- Javítsa az izzadást.
- Vízállóság, ami javítja a higiéniát, a páciens akár a sínnel is fürödhet.
- Nagyobb mobilitás. A "fogó" mozgását ez nem érinti.
- Engedélyezze a levegő keringését.
- Esztétikai megjelenés javítása: egyszerű sín kialakítás, amely letakarható, ha a páciens úgy gondolja, például kesztyűvel.
- Gyártási idők: a 3D modell 3 óra alatt készül el, és 72 óra alatt használható a páciens.
- Teljesen újrahasznosítható anyagokból készülhet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanyolország, 01510
- Optimus 3D S.L.
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A trapeziometacarpal ízület osteoarthritisének klinikai diagnózisa.
- Az Eaton-Littler osztályozás radiológiai stádiuma I / II.
- Olyan betegek, akiknél a váladékozó sín felhelyezése klinikailag indokolt.
- 3 és 7 közötti pontszám a VAS fájdalomskálán (0 és 10 között).
Kizárási kritériumok:
- A trapeziometacarpal ízület osteoarthritisének korábbi kezelése.
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a kérdőívek kitöltését.
- Súlyos deformációk jelenléte a kézben.
- Egyéb elváltozások jelenléte, például kéztőalagút szindróma, ínhüvelygyulladás vagy krónikus gyulladásos arthropathiák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Klasszikus ortrózis
Betegek csoportja, akik a szolgálati orvosok által jelzett szokásos sínt viselik
|
|
|
3D ortrózis
Betegcsoport, aki az OPTIMUS 3D cég által tervezett, személyre szabott sínt viseli majd.
|
Egyedi sín 3D technológiával, egyedi orvosi eszköznek minősítve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mért fájdalom: A klasszikus ortrózisban szenvedő betegek fájdalmának változása a 3D technológiával tervezett ortrózishoz képest
Időkeret: Vizuális analóg skálával végzett fájdalommérés az alapszintű vizit alkalmával, a második vizit alkalmával (egy hónappal később) és a harmadik ellenőrző vizit alkalmával (a vizsgálat végén) történik, amelyre a követés harmadik hónapjában kerül sor (között). 11-14 hét).
|
Vizuális analóg skálán 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom)
|
Vizuális analóg skálával végzett fájdalommérés az alapszintű vizit alkalmával, a második vizit alkalmával (egy hónappal később) és a harmadik ellenőrző vizit alkalmával (a vizsgálat végén) történik, amelyre a követés harmadik hónapjában kerül sor (között). 11-14 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3D ortézisek megváltoztatják a funkcionalitást
Időkeret: A funkcionalitást a kiindulási vizit alkalmával, a második vizit alkalmával (egy hónappal azután) és a harmadik utánkövetési vizittel (a vizsgálat végén) végzik el, amelyre a követés harmadik hónapjában (11-14 hét között) kerül sor. ).
|
A DASH (10) skála 30 elemből áll. Ezen kívül van még 2 opcionális modul, egyenként 4 elemmel, amelyek a felső végtagsérülések hatását mérik hangszereken, sportoláskor vagy munkavégzés közben. Minden elemet 1-től 5-ig pontoznak, a tünetek intenzitásától függően növekvő értékekkel. A tételek pontszámát összeadva összpontszámot kapunk, amely 30 és 150 pont között mozoghat, és amelyet 0-tól (a lehető legjobb pontszám) 100-ig (a lehető legrosszabb pontszámig) skálázunk. A DASH skála lehetővé teszi a páciens által észlelt fogyatékosság felmérését a különféle tevékenységek végzésekor, beleértve a mindennapi tevékenységeket és az olyan tüneteket, mint a fájdalom, merevség vagy erővesztés. |
A funkcionalitást a kiindulási vizit alkalmával, a második vizit alkalmával (egy hónappal azután) és a harmadik utánkövetési vizittel (a vizsgálat végén) végzik el, amelyre a követés harmadik hónapjában (11-14 hét között) kerül sor. ).
|
|
A 3D ortézisben az elégedettség és a megfelelés egyaránt jobb.
Időkeret: Az elégedettség a második vizit alkalmával (egy hónappal azután) és a harmadik ellenőrző látogatáson (a vizsgálat végén) történik, amelyre a követés harmadik hónapjában (11-14 hét között) kerül sor.
|
6 tételből álló elégedettségi skála szerint (mindegyik 0-tól 10-ig értendő):
|
Az elégedettség a második vizit alkalmával (egy hónappal azután) és a harmadik ellenőrző látogatáson (a vizsgálat végén) történik, amelyre a követés harmadik hónapjában (11-14 hét között) kerül sor.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ökölerő és a szorítóerő tekintetében nincs lényeges különbség a két ortézis között.
Időkeret: Ezt a második vizitnél (egy hónappal azután) és a harmadik utóellenőrzési viziten (a vizsgálat végén) végzik el, amelyre a követés harmadik hónapjában (11-14 hét között) kerül sor.
|
Megfogási erővel, próbapad segítségével a konzultáción.
|
Ezt a második vizitnél (egy hónappal azután) és a harmadik utóellenőrzési viziten (a vizsgálat végén) végzik el, amelyre a követés harmadik hónapjában (11-14 hét között) kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iñigo Cearra Guezuraga, IP, Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cooper C, Egger P, Coggon D, Hart DJ, Masud T, Cicuttini F, Doyle DV, Spector TD. Generalized osteoarthritis in women: pattern of joint involvement and approaches to definition for epidemiological studies. J Rheumatol. 1996 Nov;23(11):1938-42.
- Gomes Carreira AC, Jones A, Natour J. Assessment of the effectiveness of a functional splint for osteoarthritis of the trapeziometacarpal joint on the dominant hand: a randomized controlled study. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):469-74. doi: 10.2340/16501977-0542.
- Hirschfeld M, Galan A, Arenas J, Del Aguila B, Benitez-Parejo N, Costa JA, Guerado E. [Inter-observer agreement on the Eaton-Littler classification of trapeziometacarpal joint osteoarthritis]. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2014 Jul-Aug;58(4):237-41. doi: 10.1016/j.recot.2014.01.006. Epub 2014 May 10. Spanish.
- Eaton RG, Littler JW. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1655-66. No abstract available.
- Spaans AJ, van Minnen LP, Kon M, Schuurman AH, Schreuders AR, Vermeulen GM. Conservative treatment of thumb base osteoarthritis: a systematic review. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):16-21.e1-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.08.047.
- Barron OA, Glickel SZ, Eaton RG. Basal joint arthritis of the thumb. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):314-23. doi: 10.5435/00124635-200009000-00005.
- Bani MA, Arazpour M, Kashani RV, Mousavi ME, Maleki M, Hutchins SW. The effect of custom-made splints in patients with the first carpometacarpal joint osteoarthritis. Prosthet Orthot Int. 2013 Apr;37(2):139-44. doi: 10.1177/0309364612454047. Epub 2012 Aug 22.
- Hamann N, Heidemann J, Heinrich K, Wu H, Bleuel J, Gonska C, Bruggemann GP. Stabilization effectiveness and functionality of different thumb orthoses in female patients with first carpometacarpal joint osteoarthritis. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Dec;29(10):1170-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Chiu NF, Huang TY, Kuo CC, Lin CW, Lee JH. Organic-based plasmonic emitters for sensing applications. Appl Opt. 2013 Mar 1;52(7):1383-8. doi: 10.1364/AO.52.001383.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOFERULA3D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .