Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk valideringsstudie av personliga ortopediska skenor med 3D-teknik hos patienter med rhizarthrosis

23 december 2020 uppdaterad av: Optimus3D S.L.

Proof of Concept: klinisk valideringsstudie av personliga ortopediska skenor med 3D-teknik hos patienter med rhizarthrosis

Artros i handen är en kronisk ledsjukdom som vanligtvis drabbar en eller flera av fingerlederna och den är en viktig orsak till funktionsnedsättning. Radiologi och Eaton-Littler-klassificeringen (stadier I-II-III-IV) används för dess diagnos. Behandlingen av stadium I, II och i vissa fall av stadium III, baseras på farmakologiska och rehabiliterande åtgärder, inklusive användning av ortoser eller skenor.

Utvecklingen av Biosplint 3D kommer att möjliggöra ett kvalitativt steg framåt i sökandet efter en intelligent lösning för patienter med rhizarthrosis (Degenerativ förändring av trapezius-metakarpalleden (TMJ) kännetecknad av en progressiv försämring av ledytorna och ny benbildning i dem) .

Syftet med studien är att bedöma genomförbarheten av att applicera en personlig skena jämfört med en konventionell. Det är inte en design som syftar till att utvärdera effektiviteten av sådan behandling. Det är en prospektiv studie med två armar, öppen med 1:1 tilldelning.

I studien ingår ett rekryteringsbesök och två uppföljningsbesök, ett vid en månad och ett sista besök vid 3 månader. Patienter med ny diagnos av artros i trapezometakarpalleden ingår. En grupp patienter bär den vanliga skenan som anges av de personliga läkarna på tjänsten och den andra gruppen bär 3D-bi-skenan.

Huvudvariabeln är smärta, som kommer att mätas med en visuell analog skala (VAS). Dessutom kommer DASH-enkäten (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) och frågor om patientnöjdhet med användningen av skenor att användas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artros av TMJ är en sjukdom som förekommer i en stor del av den allmänna befolkningen. Den symtomatiska prevalensen uppskattas till 6-8% av befolkningen, även om dess radiologiska prevalens skulle vara 29-76%. Dess diagnos är i grunden klinisk, även om radiologiska tester är mycket användbara för att bekräfta det och för att typifiera utvecklingen av sjukdomen.

TMJ har ett stort utbud av rörlighet, eftersom det i princip tjänar till att motsätta tummen mot resten av fingrarna och för att utföra grepp- eller klämåtgärder, vilket är anledningen till att den är till stor nytta och till stor nytta i vardagen. Detta rörelseomfång gynnas av att det är en inte särskilt kongruent led, men detta faktum förklarar också tendensen till instabilitet, vilket kan leda till onormala rörelser mellan ledytorna, vilket i slutändan leder till utveckling av artros i leden. gemensam. Med tiden uppstår en subluxation och den första metakarpala tenderar att närma sig resten av fingrarna, vilket ger en adduktion. Denna artros leder till smärta och funktionshinder. Smärtan är vanligtvis större när leden är stressad, vid tångrörelser.

• Konventionella ortoser

För närvarande finns det flera typer av skenor på marknaden gjorda av temperaturformbart plastmaterial, en skena som har flera nackdelar när det gäller tillverkning:

  • Polypropen krymper med värme, så det måste beaktas vid design. Dessutom måste särskild försiktighet iakttas vid uppvärmning och termoformning eftersom ortosen lättare kan kollapsa. Om den inte är uppvärmd kanske den inte termoformas bra.
  • Du kan inte göra korrigeringar, så du måste vara försiktig med formen och göra avjämningar eller modifieringar innan du anpassar polypropenen, eftersom när den väl har smälts kan inga ändringar göras.

En annan typ av skenor som finns på marknaden är skenor av polyetenskivor justerbara med kardborre. Nackdelen med dessa skenor är deras instabilitet i immobilisering: de håller inte stadigt, eftersom de inte passar perfekt till det drabbade området.

• Fördelar med 3D-bioferula

Skenorna som utvecklats med denna metod har en rad fördelar både vid tillverkning och för patienter, bland vilka vi kan lyfta fram:

  • Öka precisionen i utformningen av skenan för att placera den i det drabbade området.
  • Minska vikten på skenan för att leva ett smidigare liv.
  • Förbättra svett.
  • Vattentålighet, vilket kommer att förbättra hygienen, patienten kan till och med bada med skenan på.
  • Större rörlighet. "Tång"-rörelsen kommer inte att påverkas.
  • Tillåt luftcirkulation.
  • Förbättra det estetiska utseendet: enkel skendesign som kan täckas om patienten anser det så, till exempel med handskar.
  • Tillverkningstider: 3D-modellen tillverkas på 3 timmar och kan användas av patienten på 72 timmar.
  • Den kan tillverkas av helt återvinningsbara material.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

39

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01510
        • Optimus 3D S.L.
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ny diagnos av artros i trapezometakarpalleden

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av artros i trapezometakarpalleden.
  • Radiologiskt stadium av Eaton-Littler klassificering I / II.
  • Patienter hos vilka placeringen av en urladdningsskena är kliniskt indicerad.
  • Poäng mellan 3 och 7 på VAS smärtskalan (intervall 0 till 10).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling av artros i trapezometakarpalleden.
  • Vägrar att delta i studien.
  • Funktionsnedsättningar som hindrar ifyllandet av frågeformulären.
  • Förekomst av allvarliga deformationer i handen.
  • Förekomst av andra förändringar, såsom karpaltunnelsyndrom, tendinit eller kroniska inflammatoriska artropatier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Klassisk ortros
Grupp av patienter som de kommer att bära den vanliga skenan som anges av servicio läkare
3D Ortros
Grupp av patienter som de kommer att bära den personliga skenan designad av företaget OPTIMUS 3D.
Enhet: Bioferula3D
Anpassad skena med 3D-teknik klassad som en anpassad medicinsk anordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta uppmätt: Förändring av smärta hos patienter med klassisk ortros jämfört med ortros designad med 3D-teknik
Tidsram: Smärtmätning med visuell analog skala utförs vid baslinjebesöket, vid det andra besöket (en månad senare) och vid det tredje uppföljningsbesöket (slutet av studien) som kommer att äga rum den tredje månaden av uppföljningen (mellan 11-14 veckor).
Med visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 10 (oöverskådlig smärta)
Smärtmätning med visuell analog skala utförs vid baslinjebesöket, vid det andra besöket (en månad senare) och vid det tredje uppföljningsbesöket (slutet av studien) som kommer att äga rum den tredje månaden av uppföljningen (mellan 11-14 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3D-ortoser ändrar funktionalitet
Tidsram: Funktionalitet utförs vid baslinjebesöket, vid det andra besöket (en månad efter) och vid det tredje uppföljningsbesöket (studiens slut), som kommer att äga rum vid den tredje månaden av uppföljningen (mellan 11-14 veckor) ).

By DASH (10) skalan består av 30 objekt. Dessutom finns det 2 valfria moduler, med 4 artiklar var och en av dem, som mäter effekten av en skada i övre extremiteterna när du spelar musikinstrument och när du sportar eller arbetar. Varje objekt poängsätts från 1 till 5, med ökande värden beroende på intensiteten av symtomen. Poängen på objekten läggs till för att få en totalpoäng som kan variera mellan 30 och 150 poäng och som omvandlas till en skala från 0 (bästa möjliga poäng) till 100 (sämsta möjliga poäng).

DASH-skalan gör det möjligt att bedöma den funktionsnedsättning som patienten uppfattar för att utföra olika aktiviteter, inklusive aktiviteter i det dagliga livet och symtom som smärta, stelhet eller förlust av styrka.
Funktionalitet utförs vid baslinjebesöket, vid det andra besöket (en månad efter) och vid det tredje uppföljningsbesöket (studiens slut), som kommer att äga rum vid den tredje månaden av uppföljningen (mellan 11-14 veckor) ).
Tillfredsställelse och följsamhet är lika överlägsna i 3D-ortosen.
Tidsram: Tillfredsställelse utförs vid det andra besöket (en månad efter) och vid det tredje uppföljningsbesöket (studiens slut), vilket kommer att ske vid den tredje månaden av uppföljningen (mellan 11-14 veckor).

Enligt nöjdhetsskala bestående av 6 objekt (var och en av dem fick poäng från 0 till 10):

  1. Hur nöjd är du med skenan?
  2. Har skenan hjälpt till att minska din smärta?
  3. Har skenan hjälpt dig att upprätthålla dina dagliga aktiviteter?
  4. Har din livskvalitet förbättrats?
  5. Hur bekväm var användningen av skenan?
  6. Hur lätt var det att följa instruktionerna för användning av skenan?
Tillfredsställelse utförs vid det andra besöket (en månad efter) och vid det tredje uppföljningsbesöket (studiens slut), vilket kommer att ske vid den tredje månaden av uppföljningen (mellan 11-14 veckor).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det finns inga relevanta skillnader mellan de två ortoserna när det gäller knytkraft och klämkraft.
Tidsram: Den utförs vid det andra besöket (en månad efter) och vid det tredje uppföljningsbesöket (studiens slut), vilket kommer att ske vid den tredje månaden av uppföljningen (mellan 11-14 veckor).
Genom gripkraft, med hjälp av en dynamometer i konsultationen.
Den utförs vid det andra besöket (en månad efter) och vid det tredje uppföljningsbesöket (studiens slut), vilket kommer att ske vid den tredje månaden av uppföljningen (mellan 11-14 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Optimus3D S.L.

Samarbetspartners

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Iñigo Cearra Guezuraga, IP, Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (FAKTISK)

22 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIOFERULA3D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera