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PATHWEIGH: gestione pragmatica del peso nelle cure primarie

23 maggio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo studio esamina la perdita e il mantenimento del peso del paziente, i predittori associati (caratteristiche di salute e dati demografici del paziente) ei fattori contestuali nell'ambiente di pratica che influenzano l'adozione, l'implementazione e la sostenibilità dell'intervento. Ciò sarà ottenuto attraverso uno studio di implementazione di metodi misti che includa la raccolta e l'analisi di dati clinici non identificati, sondaggi, osservazioni e interviste.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà come PATHWEIGH, uno strumento per la gestione del peso integrato nella cartella clinica elettronica EPIC, in combinazione con la formazione del medico e del personale sull'uso di PATHWEIGH come strumento, l'educazione sulle pratiche efficaci per la gestione del peso e la facilitazione pratica per supportare l'implementazione può facilitare perdita di peso e mantenimento per i pazienti di cure primarie. Lo studio esamina la perdita e il mantenimento del peso del paziente, i predittori associati (caratteristiche di salute e dati demografici del paziente) ei fattori contestuali nell'ambiente di pratica che influenzano l'adozione, l'implementazione e la sostenibilità dell'intervento. Ciò sarà ottenuto attraverso uno studio di implementazione di metodi misti che includa la raccolta e l'analisi di dati clinici non identificati, sondaggi, osservazioni e interviste.

Questo studio è stato condotto perché, nonostante l'obesità sia la principale causa di morte prevenibile negli Stati Uniti e un importante fattore di rischio per la malattia, alle persone con qualsiasi grado di sovrappeso o obesità raramente viene offerto qualcosa di diverso dai consigli sullo stile di vita, piuttosto che più rigorosi e prove- strategie basate sulla gestione del peso. Scarso rimborso per le visite relative al peso, priorità contrastanti, mancanza di strumenti adeguati e tempo limitato nelle visite impediscono anche un uso più diffuso degli interventi di gestione del peso. PATHWEIGH aiuta i medici e i team di assistenza primaria a dare priorità alla gestione del peso con i loro pazienti quando appropriato e garantisce che abbiano gli strumenti e le conoscenze a portata di mano per farlo in modo efficace. Come parte della valutazione dell'intervento PATHWEIGH, lo studio identificherà i predittori della perdita di peso del paziente e del mantenimento della perdita di peso utilizzando l'analisi del mediatore e del moderatore. Fattori rilevanti (dati demografici dei pazienti, metriche sanitarie (ad es. segni vitali, parametri antropometrici, comorbilità), comportamenti e obiettivi, età, sesso, anni e % di praticantato del fornitore e informazioni cliniche (ad es. dimensione, posizione, scala culturale)) saranno valutati includendo termini di interazione tra la variabile di trattamento e le possibili variabili di moderazione nei modelli di regressione dell'esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80007
        • UCHealth Primary Care - Arvada West
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80015
        • UCHealth Primary Care - Quincy
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth Executive Health Services - Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth Internal Medicine - Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth Seniors Clinic - Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth Women's Integrated Services in Health - Anschutz Medical Campus
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • UCHealth Family Medicine - Boulder
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80020
        • UCHealth CU Family Medicine - Depot Hill
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80020
        • UCHealth Primary Care - Broomfield
      • Castle Rock, Colorado, Stati Uniti, 80104
        • UCHealth Primary Care - Castle Rock
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • UCHealth CU Family Medicine - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
        • UCHealth Primary Care and Sports Medicine Clinic - Lake Plaza
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • UCHealth Primary Care - Fontanero
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • UCHealth Internal Medicine - Printers Park
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • UCHealth Sports Medicine Clinic - Printers Park
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • UCHealth Primary Care - Academy
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80919
        • UCHealth Primary Care - Rockrimmon
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • UCHealth Aspen Creek Medical Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • UCHealth Primary Care - Briargate
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • UCHealth Primary Care - Chapel Hills
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • UCHealth Primary Care - Scarborough
      • Craig, Colorado, Stati Uniti, 81625
        • UCHealth Primary Care - Craig
      • Cripple Creek, Colorado, Stati Uniti, 80813
        • UCHealth Primary Care - Cripple Creek
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • UCHealth Primary Care - Steele Street
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • UCHealth CU Internal Medicine - Garfield
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • UCHealth Primary Care - Uptown
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • UCHealth Internal Medicine - Lowry
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80238
        • UCHealth A.F. Williams Family Medicine Clinic - Central Park
      • Estes Park, Colorado, Stati Uniti, 80517
        • UCHealth Primary Care - Estes Park
      • Falcon, Colorado, Stati Uniti, 80831
        • UCHealth Primary Care - Falcon
      • Firestone, Colorado, Stati Uniti, 80504
        • UCHealth Family Medicine - Firestone
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • UCHealth Family Medicine Center - Fort Collins
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • UCHealth Internal Medicine - Prospect
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • UCHealth Internal Medicine - Snow Mesa
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • UCHealth Internal Medicine and Pediatric Care Clinic - Snow Mesa
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • UCHealth Internal Medicine - Greeley Midtown
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80634
        • UCHealth Family Medicine - Greeley
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80634
        • UCHealth Internal Medicine - Greeley
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • UCHealth CU Family Medicine - Landmark
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • UCHealth Primary Care - Greenwood Village
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80126
        • UCHealth Primary Care - Highlands Ranch
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • UCHealth Family Medicine - Littleton
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80125
        • UCHealth Primary Care - Sterling Ranch
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • UCHealth Primary Care - Lone Tree
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • UCHealth Primary Care - Yosemite
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • UCHealth Women's Integrated Services in Health - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • UCHealth Family Medicine - Longmont
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • UCHealth Internal Medicine - Longmont
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • UCHealth Longmont Clinic
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80537
        • UCHealth Orchards Medical Center
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • UCHealth Family Medicine - North Loveland
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • UCHealth Internal Medicine - East Loveland
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • UCHealth Internal Medicine - Orchards
      • Monument, Colorado, Stati Uniti, 80132
        • UCHealth Primary Care - Monument
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • UCHealth Primary Care - Hilltop
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • UCHealth Primary Care and Women's Wellness - Stonegate
      • Sterling, Colorado, Stati Uniti, 80751
        • UCHealth Primary Care - Sterling
      • Timnath, Colorado, Stati Uniti, 80547
        • UCHealth Primary Care - Timnath
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80021
        • UCHealth Family Medicine - Westminster
      • Windsor, Colorado, Stati Uniti, 80550
        • UCHealth Family Medicine - Windsor
      • Woodland Park, Colorado, Stati Uniti, 80863
        • UCHealth Family Medicine - Woodland Park
    • Wyoming
      • Baggs, Wyoming, Stati Uniti, 82321
        • Little Snake River Clinic - Managed by UCHealth Yampa Valley Medical Center
      • Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82009
        • UCHealth Cheyenne Medical Specialists
      • Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82009
        • UCHealth Primary Care - Cheyenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del medico:

  • Affiliato con una pratica di cure primarie partecipante
  • Fornire assistenza ai pazienti adulti (>=18 anni)

Criteri di inclusione del paziente:

  • Tutti i pazienti adulti (età >18 anni)
  • IMC >25 kg/m2
  • Appuntamento presso una clinica di cure primarie che partecipa allo studio

Criteri di esclusione del paziente:

  • Incapace di partecipare al trattamento dimagrante a causa di fattori quali deficit cognitivi, residenza fuori casa o aspettativa di vita limitata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Ogni fornitore di cure primarie somministrerà le cure per la perdita di peso secondo la propria pratica standard.
Altro: Controllo
All'interno delle cure primarie, l'opzione per selezionare "Obesità breve HPI", questa è una breve assunzione storica del peso di un paziente - quando lui o il suo medico decide di sottoporsi a una visita con priorità in base al peso. Ha lo scopo di avviare una discussione sulle potenziali strategie per la perdita di peso (spesso "mangia di meno, fai più esercizio fisico"). Il fornitore ha la facoltà di aumentare o aggiungere il supporto come meglio crede.
Sperimentale: PATHWEIGH
Un percorso di cura della gestione del peso che supporta le cure primarie sia attraverso l'EHR che la formazione per i medici.
Altro: Percorso di cura per la gestione del peso
  • Documentazione e raccolta dati integrata nel Fascicolo Sanitario Elettronico
  • Supporto di dati clinici che suggeriscono approcci per la perdita di peso
  • Monitoraggio dei progressi nella perdita di peso e del mantenimento della perdita di peso durante le visite dei pazienti per guidare la conversazione paziente-clinico
  • La diagnosi e la fatturazione in EHR aggiunge automaticamente la diagnosi di sovrappeso o obesità e collega le più comuni comorbilità legate al peso per garantire un adeguato rimborso da parte del fornitore
  • Formazione online basata sull'evidenza sulla gestione del peso per i medici
  • Miglioramento della qualità della pratica e formazione per l'uso di PATHWEIGH per le visite con priorità in base al peso tramite istruttori/facilitatori della pratica
  • Supporto alla consultazione da parte di facilitatori della pratica con l'implementazione di PATHWEIGH e da parte di fornitori di obesità per i medici con la creazione di piani di trattamento dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettorie di peso del paziente nel corso dei 6 mesi dopo il peso iniziale misurato nelle solite fasi di cura e intervento
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
Cambiamento delle traiettorie di peso del paziente 0-6 mesi dopo la misurazione del peso iniziale nelle solite fasi di cura e intervento.
Da 0 a 6 mesi
Mantenimento del peso del paziente, misurato dalle traiettorie di peso del paziente da 6 a 18 mesi dopo la misurazione del peso iniziale, nelle normali fasi di cura e intervento
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Cambiamento delle traiettorie di peso del paziente da 6 a 18 mesi dopo la misurazione del peso iniziale nelle solite fasi di cura e intervento.
6-18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento del peso del paziente, misurato dalle traiettorie di peso del paziente da 6 a 18 mesi dopo la misurazione del peso iniziale, nelle normali fasi di cura e intervento stratificate da quelle ricevute rispetto a non ricevere cure per il peso riconoscibile
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Cambiamento di peso da 6 a 18 mesi dopo la misurazione del peso iniziale nelle normali fasi di cura e intervento stratificate da coloro che hanno fatto e non hanno ricevuto cure per il peso riconoscibile.
6-18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reach - La rappresentatività delle persone che partecipano al processo.
Lasso di tempo: Basale e ogni anno successivo
I singoli partecipanti arruolati nello studio rispetto al numero di pazienti idonei per lo studio saranno valutati all'interno della cartella clinica elettronica.
Basale e ogni anno successivo
Valutazione qualitativa della portata del reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Interviste con un campione di pazienti appositamente selezionato per misurare i fattori che influenzano il reclutamento dei pazienti nello studio.
6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Adozione - La rappresentatività dei fornitori che avviano l'intervento
Lasso di tempo: Basale e ad ogni passaggio di 1 anno
La percentuale di operatori sanitari che forniscono l'intervento PATHWEIGH ai pazienti rispetto agli operatori sanitari che erano idonei ma hanno scelto di non fornire l'intervento PATHWEIGH sarà calcolata complessivamente e all'interno di ciascuna clinica partecipante.
Basale e ad ogni passaggio di 1 anno
Valutazione qualitativa dell'adozione dell'intervento da parte degli operatori sanitari.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio/coorte dell'intervento
Saranno condotte interviste qualitative di un campione di fornitori appositamente selezionato per comprendere le ragioni e gli ostacoli all'adozione di PATHWEIGH.
1 anno dopo l'inizio/coorte dell'intervento
Attuazione - La fedeltà degli agenti di intervento ai vari elementi del protocollo dell'intervento, inclusa la coerenza della consegna come previsto e il tempo e il costo dell'intervento
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 5 anni
Il numero di operatori sanitari che hanno fornito correttamente l'intervento PATHWEIGH ai pazienti (soddisfacendo i criteri di fedeltà) che sarà estratto dalla cartella clinica.
Ogni 6 mesi per 5 anni
Attuazione - La fedeltà degli agenti di intervento ai vari elementi del protocollo dell'intervento, inclusa la coerenza della consegna come previsto e il tempo e il costo dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento per ciascuna coorte fino alla fine dello studio
Saranno condotte interviste con un campione di fornitori appositamente selezionato per misurare i fattori che incidono sull'implementazione di PATHWEIGH.
6 mesi dopo l'intervento per ciascuna coorte fino alla fine dello studio
Mantenimento - La percentuale di pazienti che hanno mantenuto la perdita di peso a 18 mesi dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione
I pazienti verranno pesati e la differenza rispetto alla visita iniziale con priorità di peso.
18 mesi dopo l'iscrizione
Manutenzione - La misura in cui l'intervento diventa parte della pratica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento iniziare la coorte fino all'anno 5 dello studio
Ogni pratica sarà valutata per la misura in cui continua a utilizzare l'intervento PATHWEIGH tramite la revisione della cartella clinica che indica l'uso dell'intervento tra i pazienti idonei.
1 anno dopo l'intervento iniziare la coorte fino all'anno 5 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leigh Perreault, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Jodi S Holtrop, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1954
  • 1R18DK127003 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati da 1R18DK127003 sarà conforme alle politiche del NIH https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/), ICMJE (http://www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html#two), così come il nostro IRB. Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso. I dati che saranno disponibili pubblicamente (attraverso la loro pubblicazione) includeranno protocollo di studio, piano di analisi e risultati presentati in forma aggregata. Ulteriori informazioni possono essere condivise su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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