PATHWEIGH: практичное управление весом в первичной медико-санитарной помощи
23 мая 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver
В исследовании изучается потеря и поддержание веса пациента, связанные с ним предикторы (характеристики здоровья пациента и демографические данные) и контекстуальные факторы в практической среде, которые влияют на принятие, реализацию и устойчивость вмешательства.
Это будет достигнуто за счет внедрения смешанных методов, включая сбор и анализ деидентифицированных клинических данных, опросов, наблюдений и интервью.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено, как PATHWEIGH, инструмент управления весом, встроенный в электронную медицинскую карту EPIC, в сочетании с обучением врачей и персонала использованию PATHWEIGH в качестве инструмента, обучением эффективным методам управления весом и фасилитации практики для поддержки внедрения может облегчить потеря веса и поддержание для пациентов первичной медико-санитарной помощи. В исследовании изучается потеря и поддержание веса пациента, связанные с ним предикторы (характеристики здоровья пациента и демографические данные) и контекстуальные факторы в практической среде, которые влияют на принятие, реализацию и устойчивость вмешательства. Это будет достигнуто за счет внедрения смешанных методов, включая сбор и анализ деидентифицированных клинических данных, опросов, наблюдений и интервью.
Это исследование проводится потому, что, несмотря на то, что ожирение является основной причиной предотвратимой смертности в США и основным фактором риска заболеваний, людям с любой степенью избыточного веса или ожирения редко предлагают что-либо, кроме рекомендаций по образу жизни, а не более строгие и доказательные рекомендации. на основе стратегии управления весом. Низкое возмещение затрат на визиты, связанные с весом, конкурирующие приоритеты, отсутствие соответствующих инструментов и ограниченное время визитов также препятствуют более широкому использованию вмешательств по контролю веса. PATHWEIGH помогает клиницистам и бригадам первичной медико-санитарной помощи расставить приоритеты в управлении весом своих пациентов, когда это необходимо, и гарантирует, что у них есть инструменты и знания, необходимые для эффективной работы. В рамках оценки вмешательства PATHWEIGH в исследовании будут определены предикторы потери веса пациента и поддержания потери веса с использованием анализа посредников и модераторов. Соответствующие факторы (демографические данные пациентов, показатели здоровья (например, показатели жизнедеятельности, антропометрические показатели, сопутствующие заболевания), поведение и цели, возраст поставщика, пол, годы и % времени практики, а также информацию о клинике (например, размер, местоположение, масштаб культуры)) будут оцениваться путем включения условий взаимодействия между переменной лечения и возможными смягчающими переменными в моделях регрессии результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80007
- UCHealth Primary Care - Arvada West
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80015
- UCHealth Primary Care - Quincy
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UCHealth Executive Health Services - Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UCHealth Internal Medicine - Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UCHealth Seniors Clinic - Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UCHealth Women's Integrated Services in Health - Anschutz Medical Campus
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
- UCHealth Family Medicine - Boulder
-
Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80020
- UCHealth CU Family Medicine - Depot Hill
-
Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80020
- UCHealth Primary Care - Broomfield
-
Castle Rock, Colorado, Соединенные Штаты, 80104
- UCHealth Primary Care - Castle Rock
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
- UCHealth CU Family Medicine - Centennial
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
- UCHealth Primary Care and Sports Medicine Clinic - Lake Plaza
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- UCHealth Primary Care - Fontanero
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- UCHealth Internal Medicine - Printers Park
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- UCHealth Sports Medicine Clinic - Printers Park
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
- UCHealth Primary Care - Academy
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80919
- UCHealth Primary Care - Rockrimmon
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
- UCHealth Aspen Creek Medical Center
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
- UCHealth Primary Care - Briargate
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
- UCHealth Primary Care - Chapel Hills
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
- UCHealth Primary Care - Scarborough
-
Craig, Colorado, Соединенные Штаты, 81625
- UCHealth Primary Care - Craig
-
Cripple Creek, Colorado, Соединенные Штаты, 80813
- UCHealth Primary Care - Cripple Creek
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- UCHealth Primary Care - Steele Street
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- UCHealth CU Internal Medicine - Garfield
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- UCHealth Primary Care - Uptown
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- UCHealth Internal Medicine - Lowry
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80238
- UCHealth A.F. Williams Family Medicine Clinic - Central Park
-
Estes Park, Colorado, Соединенные Штаты, 80517
- UCHealth Primary Care - Estes Park
-
Falcon, Colorado, Соединенные Штаты, 80831
- UCHealth Primary Care - Falcon
-
Firestone, Colorado, Соединенные Штаты, 80504
- UCHealth Family Medicine - Firestone
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
- UCHealth Family Medicine Center - Fort Collins
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
- UCHealth Internal Medicine - Prospect
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- UCHealth Internal Medicine - Snow Mesa
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- UCHealth Internal Medicine and Pediatric Care Clinic - Snow Mesa
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- UCHealth Internal Medicine - Greeley Midtown
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80634
- UCHealth Family Medicine - Greeley
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80634
- UCHealth Internal Medicine - Greeley
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- UCHealth CU Family Medicine - Landmark
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- UCHealth Primary Care - Greenwood Village
-
Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80126
- UCHealth Primary Care - Highlands Ranch
-
Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80129
- UCHealth Family Medicine - Littleton
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80125
- UCHealth Primary Care - Sterling Ranch
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- UCHealth Primary Care - Lone Tree
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- UCHealth Primary Care - Yosemite
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- UCHealth Women's Integrated Services in Health - Lone Tree
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- UCHealth Family Medicine - Longmont
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- UCHealth Internal Medicine - Longmont
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- UCHealth Longmont Clinic
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80537
- UCHealth Orchards Medical Center
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- UCHealth Family Medicine - North Loveland
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- UCHealth Internal Medicine - East Loveland
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- UCHealth Internal Medicine - Orchards
-
Monument, Colorado, Соединенные Штаты, 80132
- UCHealth Primary Care - Monument
-
Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
- UCHealth Primary Care - Hilltop
-
Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
- UCHealth Primary Care and Women's Wellness - Stonegate
-
Sterling, Colorado, Соединенные Штаты, 80751
- UCHealth Primary Care - Sterling
-
Timnath, Colorado, Соединенные Штаты, 80547
- UCHealth Primary Care - Timnath
-
Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80021
- UCHealth Family Medicine - Westminster
-
Windsor, Colorado, Соединенные Штаты, 80550
- UCHealth Family Medicine - Windsor
-
Woodland Park, Colorado, Соединенные Штаты, 80863
- UCHealth Family Medicine - Woodland Park
-
-
Wyoming
-
Baggs, Wyoming, Соединенные Штаты, 82321
- Little Snake River Clinic - Managed by UCHealth Yampa Valley Medical Center
-
Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82009
- UCHealth Cheyenne Medical Specialists
-
Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82009
- UCHealth Primary Care - Cheyenne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения клинициста:
- Связан с участвующей практикой первичной медико-санитарной помощи
- Обеспечить уход за взрослыми пациентами (>=18 лет)
Критерии включения пациентов:
- Все взрослые пациенты (возраст >18 лет)
- ИМТ >25 кг/м2
- Запись на прием в клинику первичной медико-санитарной помощи, участвующую в исследовании
Критерии исключения пациентов:
- Не может участвовать в лечении по снижению веса из-за таких факторов, как когнитивный дефицит, проживание вне дома или ограниченная ожидаемая продолжительность жизни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Каждый поставщик первичной медико-санитарной помощи будет оказывать помощь по снижению веса в соответствии со своей стандартной практикой.
|
В рамках первичной медико-санитарной помощи можно выбрать «Краткий обзор ожирения HPI», это краткий исторический сбор данных о весе пациента, когда либо он, либо его лечащий врач решают провести визит с приоритетом веса.
Он предназначен для того, чтобы инициировать обсуждение возможных стратегий снижения веса (часто «меньше есть, больше заниматься спортом»).
Поставщик имеет право расширить или добавить поддержку по своему усмотрению.
|
|
Экспериментальный: ПУТЬВЕС
Путь ухода за весом, который поддерживает первичную помощь как через EHR, так и через обучение врачей.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Траектории веса пациента в течение 6 месяцев после начального веса, измеренного на обычных этапах ухода и вмешательства
Временное ограничение: От 0 до 6 месяцев
|
Изменение траекторий веса пациента через 0-6 месяцев после начального измерения веса на обычных этапах ухода и вмешательства.
|
От 0 до 6 месяцев
|
|
Поддержание веса пациента, измеряемые траекториями веса пациента через 6-18 месяцев после начального измерения веса, на обычных этапах ухода и вмешательства
Временное ограничение: От 6 до 18 месяцев
|
Изменение траекторий веса пациента с 6 до 18 месяцев после начального измерения веса на обычных этапах ухода и вмешательства.
|
От 6 до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание веса пациента, измеряемые траекториями веса пациента через 6-18 месяцев после начального измерения веса, на обычных этапах ухода и вмешательства, стратифицированных теми, кто получен против, не получал заметного ухода, связанного с весом
Временное ограничение: От 6 до 18 месяцев
|
Изменение веса через 6-18 месяцев после начального измерения веса на обычных этапах ухода и вмешательства, стратифицированных теми, кто делал и не получал заметного ухода, связанного с весом.
|
От 6 до 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват — репрезентативность лиц, участвующих в испытании.
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый 1-летний шаг после него
|
Отдельные участники, включенные в исследование, по сравнению с количеством пациентов, имеющих право на участие в исследовании, будут оцениваться в электронной медицинской карте.
|
Исходный уровень и каждый 1-летний шаг после него
|
|
Качественная оценка охвата набора пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после начала вмешательства
|
Интервью с специально отобранной выборкой пациентов для измерения факторов, влияющих на набор пациентов в исследование.
|
6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Принятие – репрезентативность поставщиков, которые инициируют вмешательство
Временное ограничение: Исходный уровень и на каждом шаге в 1 год
|
Соотношение поставщиков медицинских услуг, которые проводят вмешательство PATHWEIGH для пациентов, по сравнению с поставщиками медицинских услуг, которые имели право на участие, но решили не предоставлять вмешательство PATHWEIGH, будет рассчитываться в целом и в каждой участвующей клинике.
|
Исходный уровень и на каждом шаге в 1 год
|
|
Качественная оценка принятия вмешательства поставщиками медицинских услуг.
Временное ограничение: 1 год после начала вмешательства/группа
|
Будут проведены качественные интервью специально отобранной выборки поставщиков медицинских услуг, чтобы понять причины и препятствия для принятия PATHWEIGH.
|
1 год после начала вмешательства/группа
|
|
Внедрение - Верность агентов вмешательства различным элементам протокола вмешательства, включая согласованность доставки, как предполагалось, а также время и стоимость вмешательства.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Количество поставщиков медицинских услуг, правильно предоставивших пациентам вмешательство PATHWEIGH (отвечающее критериям достоверности), которое будет извлечено из медицинской документации.
|
Каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
|
Внедрение - Верность агентов вмешательства различным элементам протокола вмешательства, включая согласованность доставки, как предполагалось, а также время и стоимость вмешательства.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства для каждой когорты до конца исследования
|
Будут проведены интервью с специально отобранной выборкой поставщиков для измерения факторов, влияющих на внедрение PATHWEIGH.
|
Через 6 месяцев после вмешательства для каждой когорты до конца исследования
|
|
Поддержание — доля пациентов, у которых сохранялась потеря веса через 18 месяцев после включения в исследование.
Временное ограничение: 18 месяцев после зачисления
|
Пациентов будут взвешивать и определять разницу с первоначальным визитом с приоритетом веса.
|
18 месяцев после зачисления
|
|
Техническое обслуживание — степень, в которой вмешательство становится частью практики.
Временное ограничение: 1 год после начала вмешательства когорта до 5 года исследования
|
Каждая практика будет оцениваться на предмет того, в какой степени они продолжают использовать вмешательство PATHWEIGH посредством проверки медицинской документации, указывающей на использование вмешательства среди подходящих пациентов.
|
1 год после начала вмешательства когорта до 5 года исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leigh Perreault, MD, University of Colorado, Denver
- Главный следователь: Jodi S Holtrop, PhD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1954
- 1R18DK127003 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен данными из 1R18DK127003 будет соответствовать политике NIH https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/),
ICMJE (http://www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html#two), а также наш IRB.
Никакие данные отдельных участников не будут переданы.
Данные, которые будут общедоступны (через их публикацию), будут включать протокол исследования, план анализа и результаты, представленные в совокупности.
Дополнительная информация может быть предоставлена по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .