PATHWEIGH: Pragmatikus súlykontroll az alapellátásban
2025. május 23. frissítette: University of Colorado, Denver
A tanulmány megvizsgálja a páciens súlycsökkenését és fenntartását, a kapcsolódó előrejelzőket (a betegek egészségi jellemzői és demográfiai jellemzői), valamint a gyakorlati környezet kontextuális tényezőit, amelyek befolyásolják a beavatkozás elfogadását, végrehajtását és fenntarthatóságát.
Ezt egy vegyes módszerekkel végzett megvalósítási tanulmány segítségével érik el, beleértve az azonosítatlan klinikai adatok gyűjtését és elemzését, felméréseket, megfigyeléseket és interjúkat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a PATHWEIGH, az EPIC elektronikus egészségügyi nyilvántartásba épített testsúlykezelő eszköz, kombinálva a PATHWEIGH eszközként való használatáról szóló klinikusok és személyzet képzésével, a hatékony súlykezelési gyakorlatokról szóló oktatással és a gyakorlatok végrehajtásának elősegítésével fogyás és fenntartás az alapellátásban szenvedő betegek számára. A tanulmány megvizsgálja a páciens súlycsökkenését és fenntartását, a kapcsolódó előrejelzőket (a betegek egészségi jellemzői és demográfiai jellemzői), valamint a gyakorlati környezet kontextuális tényezőit, amelyek befolyásolják a beavatkozás elfogadását, végrehajtását és fenntarthatóságát. Ezt egy vegyes módszerekkel végzett megvalósítási tanulmány segítségével érik el, beleértve az azonosítatlan klinikai adatok gyűjtését és elemzését, felméréseket, megfigyeléseket és interjúkat.
Ezt a tanulmányt azért folytatják, mert annak ellenére, hogy az Egyesült Államokban az elhízás a megelőzhető halálozás vezető oka és a betegségek egyik fő kockázati tényezője, a túlsúlyos vagy elhízott embereknek ritkán kínálnak mást, csak életmódbeli tanácsokat, szigorúbb és bizonyítékok helyett. alapú súlykezelési stratégiák. A testsúllyal kapcsolatos vizitek alacsony költségtérítése, a versengő prioritások, a megfelelő eszközök hiánya és a látogatási idő korlátozottsága szintén megakadályozza a súlykontroll beavatkozások szélesebb körű alkalmazását. A PATHWEIGH segít az alapellátásban dolgozó klinikusoknak és csoportoknak abban, hogy adott esetben prioritást élvezzenek pácienseik testsúlyának szabályozásában, és biztosítja, hogy rendelkezésre álljanak az ehhez szükséges eszközök és ismeretek. A PATHWEIGH-beavatkozás értékelésének részeként a tanulmány a közvetítő és moderátor elemzése segítségével azonosítja a páciens súlycsökkenését és a súlycsökkenés fenntartását előrejelző tényezőket. Lényeges tényezők (beteg demográfiai adatok, egészségügyi mutatók (pl. létfontosságú jelek, antropometria, társbetegségek), viselkedések és célok, a szolgáltató életkora, neme, évei és a gyakorlási idő százaléka, valamint a klinikai adatok (pl. méret, hely, tenyészet skála)) a kezelési változó és a lehetséges moderáló változók közötti interakciós feltételeknek az eredményregressziós modellekbe való bevonásával értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80007
- UCHealth Primary Care - Arvada West
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80015
- UCHealth Primary Care - Quincy
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- UCHealth Executive Health Services - Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- UCHealth Internal Medicine - Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- UCHealth Seniors Clinic - Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- UCHealth Women's Integrated Services in Health - Anschutz Medical Campus
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
- UCHealth Family Medicine - Boulder
-
Broomfield, Colorado, Egyesült Államok, 80020
- UCHealth CU Family Medicine - Depot Hill
-
Broomfield, Colorado, Egyesült Államok, 80020
- UCHealth Primary Care - Broomfield
-
Castle Rock, Colorado, Egyesült Államok, 80104
- UCHealth Primary Care - Castle Rock
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80122
- UCHealth CU Family Medicine - Centennial
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80906
- UCHealth Primary Care and Sports Medicine Clinic - Lake Plaza
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- UCHealth Primary Care - Fontanero
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- UCHealth Internal Medicine - Printers Park
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- UCHealth Sports Medicine Clinic - Printers Park
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
- UCHealth Primary Care - Academy
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80919
- UCHealth Primary Care - Rockrimmon
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
- UCHealth Aspen Creek Medical Center
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
- UCHealth Primary Care - Briargate
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
- UCHealth Primary Care - Chapel Hills
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
- UCHealth Primary Care - Scarborough
-
Craig, Colorado, Egyesült Államok, 81625
- UCHealth Primary Care - Craig
-
Cripple Creek, Colorado, Egyesült Államok, 80813
- UCHealth Primary Care - Cripple Creek
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- UCHealth Primary Care - Steele Street
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- UCHealth CU Internal Medicine - Garfield
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- UCHealth Primary Care - Uptown
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- UCHealth Internal Medicine - Lowry
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80238
- UCHealth A.F. Williams Family Medicine Clinic - Central Park
-
Estes Park, Colorado, Egyesült Államok, 80517
- UCHealth Primary Care - Estes Park
-
Falcon, Colorado, Egyesült Államok, 80831
- UCHealth Primary Care - Falcon
-
Firestone, Colorado, Egyesült Államok, 80504
- UCHealth Family Medicine - Firestone
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
- UCHealth Family Medicine Center - Fort Collins
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
- UCHealth Internal Medicine - Prospect
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- UCHealth Internal Medicine - Snow Mesa
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- UCHealth Internal Medicine and Pediatric Care Clinic - Snow Mesa
-
Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80538
- UCHealth Internal Medicine - Greeley Midtown
-
Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80634
- UCHealth Family Medicine - Greeley
-
Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80634
- UCHealth Internal Medicine - Greeley
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- UCHealth CU Family Medicine - Landmark
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- UCHealth Primary Care - Greenwood Village
-
Highlands Ranch, Colorado, Egyesült Államok, 80126
- UCHealth Primary Care - Highlands Ranch
-
Highlands Ranch, Colorado, Egyesült Államok, 80129
- UCHealth Family Medicine - Littleton
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80125
- UCHealth Primary Care - Sterling Ranch
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- UCHealth Primary Care - Lone Tree
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- UCHealth Primary Care - Yosemite
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- UCHealth Women's Integrated Services in Health - Lone Tree
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- UCHealth Family Medicine - Longmont
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- UCHealth Internal Medicine - Longmont
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- UCHealth Longmont Clinic
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80537
- UCHealth Orchards Medical Center
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
- UCHealth Family Medicine - North Loveland
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
- UCHealth Internal Medicine - East Loveland
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
- UCHealth Internal Medicine - Orchards
-
Monument, Colorado, Egyesült Államok, 80132
- UCHealth Primary Care - Monument
-
Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80134
- UCHealth Primary Care - Hilltop
-
Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80134
- UCHealth Primary Care and Women's Wellness - Stonegate
-
Sterling, Colorado, Egyesült Államok, 80751
- UCHealth Primary Care - Sterling
-
Timnath, Colorado, Egyesült Államok, 80547
- UCHealth Primary Care - Timnath
-
Westminster, Colorado, Egyesült Államok, 80021
- UCHealth Family Medicine - Westminster
-
Windsor, Colorado, Egyesült Államok, 80550
- UCHealth Family Medicine - Windsor
-
Woodland Park, Colorado, Egyesült Államok, 80863
- UCHealth Family Medicine - Woodland Park
-
-
Wyoming
-
Baggs, Wyoming, Egyesült Államok, 82321
- Little Snake River Clinic - Managed by UCHealth Yampa Valley Medical Center
-
Cheyenne, Wyoming, Egyesült Államok, 82009
- UCHealth Cheyenne Medical Specialists
-
Cheyenne, Wyoming, Egyesült Államok, 82009
- UCHealth Primary Care - Cheyenne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Klinikus felvételi kritériumok:
- Egy részt vevő alapellátási praxishoz kapcsolódik
- Felnőtt betegek (>=18 éves) ellátása
Betegfelvételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg (18 év feletti)
- BMI >25 kg/m2
- Előjegyzés a vizsgálatban részt vevő alapellátási klinikán
Beteg kizárási kritériumok:
- Nem tud részt venni a súlycsökkentő kezelésben olyan tényezők miatt, mint a kognitív hiányosságok, a nem otthoni tartózkodás vagy a korlátozott várható élettartam.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Minden alapellátást nyújtó szolgáltató a szokásos gyakorlata szerint fog súlycsökkentő ellátást nyújtani.
|
Az alapellátáson belül az „Elhízás rövid HPI” opciója a páciens testsúlyának rövid történeti adatfelvétele – amikor akár ő maga, akár a klinikus úgy dönt, hogy testsúly-prioritásos vizitre kerül.
Célja, hogy vitát kezdeményezzen a fogyás lehetséges stratégiáiról (gyakran "egyél kevesebbet, sportolj többet").
A szolgáltató saját belátása szerint kiegészítheti vagy hozzáadhatja a támogatást.
|
|
Kísérleti: PATHWEIGH
Egy testsúlykezelési gondozási út, amely támogatja az alapellátást mind az EHR-en, mind a klinikusok képzésén keresztül.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg súlyának trajektóriái a szokásos gondozási és beavatkozási szakaszokban mért kezdeti súly utáni 6 hónapon belül
Időkeret: 0-6 hónap
|
A beteg súlyának pályáinak változása 0-6 hónappal a kezdeti súlymérés után a szokásos gondozási és intervenciós fázisokban.
|
0-6 hónap
|
|
A beteg súlyának fenntartása, a beteg súlyának pályája alapján, a kezdeti súlymérés után 6-18 hónapon belül, a szokásos ápolási és beavatkozási szakaszokban
Időkeret: 6-18 hónap
|
A beteg súlyának pályáinak változása a kezdeti súlymérés után 6 -ról 18 hónapra a szokásos gondozási és intervenciós fázisokban.
|
6-18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg súly fenntartása, a kezdeti súlymérés utáni 6-18 hónapos beteg súlyának trajektóriái alapján, a fogadott és beavatkozott szokásos ápolási és beavatkozási szakaszokban, amelyek nem részesültek észrevehető súlyhoz kapcsolódó ellátásban.
Időkeret: 6-18 hónap
|
A súlyváltás 6 -ról 18 hónappal a kezdeti súlymérés után a szokásos ápolási és intervenciós szakaszokban, amelyeket azok, akik rétegezték és nem kaptak észlelhető súlyhoz kapcsolódó ellátást.
|
6-18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reach – A tárgyaláson részt vevő személyek reprezentativitása.
Időkeret: Kiindulási és minden 1 éves lépés után
|
A vizsgálatba beiratkozott egyéni résztvevőket a vizsgálatra jogosult betegek számához viszonyítva az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban értékelik.
|
Kiindulási és minden 1 éves lépés után
|
|
A betegtoborzás elérhetőségének kvalitatív értékelése
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Interjúk célzottan kiválasztott betegek mintájával, hogy mérjék azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a betegek bevonását a vizsgálatba.
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Örökbefogadás - A beavatkozást kezdeményező szolgáltatók reprezentativitása
Időkeret: Alapállapotban és minden 1 éves lépésben
|
Azon egészségügyi szolgáltatók arányát, akik PATHWEIGH beavatkozást nyújtanak a betegeknek azokhoz az egészségügyi szolgáltatókhoz képest, akik jogosultak voltak, de úgy döntöttek, hogy nem végeznek PATHWEIGH beavatkozást, összességében és az egyes részt vevő klinikákon belül kiszámítják.
|
Alapállapotban és minden 1 éves lépésben
|
|
A beavatkozás orvosi szolgáltatók általi elfogadásának kvalitatív értékelése.
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás megkezdése után/kohorsz
|
Kvalitatív interjúkat készítenek a szolgáltatók egy célirányosan kiválasztott mintájával, hogy megértsék a PATHWEIGH alkalmazásának okait és akadályait.
|
1 évvel a beavatkozás megkezdése után/kohorsz
|
|
Megvalósítás – A beavatkozási ügynökök hűsége a beavatkozás protokolljának különböző elemeihez, beleértve a tervezett szállítás következetességét, valamint a beavatkozás idejét és költségét
Időkeret: 5 éven keresztül 6 havonta
|
Azon egészségügyi szolgáltatók száma, akik helyesen (a hűségkritériumoknak megfelelő) PATHWEIGH-beavatkozást nyújtottak a betegeknek, amely a kórlapból kivonatolva lesz.
|
5 éven keresztül 6 havonta
|
|
Megvalósítás – A beavatkozási ügynökök hűsége a beavatkozás protokolljának különböző elemeihez, beleértve a tervezett szállítás következetességét, valamint a beavatkozás idejét és költségét
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után minden kohorsznál a vizsgálat végéig
|
Interjúkat készítenek a szolgáltatók egy célzottan kiválasztott mintájával a PATHWEIGH megvalósítását befolyásoló tényezők mérésére.
|
6 hónappal a beavatkozás után minden kohorsznál a vizsgálat végéig
|
|
Fenntartás – azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a beiratkozás után 18 hónapon belül megmaradt a súlycsökkenés.
Időkeret: 18 hónappal a beiratkozás után
|
A betegeket lemérik, és a kezdeti, súly szerinti prioritású vizittől való eltérést.
|
18 hónappal a beiratkozás után
|
|
Karbantartás – A beavatkozás milyen mértékben válik a gyakorlat részévé
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás megkezdése utáni kohorsz a vizsgálat 5. évéig
|
Minden egyes gyakorlatot kiértékelnek aszerint, hogy milyen mértékben használják továbbra is a PATHWEIGH beavatkozást az orvosi feljegyzések áttekintésével, jelezve, hogy a jogosult betegek körében milyen beavatkozást alkalmaznak.
|
1 évvel a beavatkozás megkezdése utáni kohorsz a vizsgálat 5. évéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leigh Perreault, MD, University of Colorado, Denver
- Kutatásvezető: Jodi S Holtrop, PhD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1954
- 1R18DK127003 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az 1R18DK127003 adatmegosztása megfelel az NIH szabályzatának https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/),
ICMJE (http://www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html#two), valamint az IRB.
Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.
A nyilvánosan elérhető adatok (a közzétételük révén) magukban foglalják a vizsgálati protokollt, az elemzési tervet és az összesített eredményeket.
Kérésre további információk is megoszthatók.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .