PATHWEIGH: Manejo Pragmático del Peso en Atención Primaria
5 de enero de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
El estudio examina la pérdida y el mantenimiento del peso del paciente, los predictores asociados (características demográficas y de salud del paciente) y factores contextuales en el entorno de la práctica que influyen en la adopción, implementación y sostenibilidad de la intervención.
Esto se logrará a través de un estudio de implementación de métodos mixtos que incluye la recopilación y el análisis de datos clínicos no identificados, encuestas, observaciones y entrevistas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará cómo PATHWEIGH, una herramienta de control de peso integrada en el registro de salud electrónico EPIC, en combinación con la capacitación de médicos y personal sobre el uso de PATHWEIGH como herramienta, la educación sobre prácticas efectivas de control de peso y la facilitación de prácticas para apoyar la implementación pueden facilitar pérdida y mantenimiento de peso para pacientes de atención primaria. El estudio examina la pérdida y el mantenimiento del peso del paciente, los predictores asociados (características demográficas y de salud del paciente) y factores contextuales en el entorno de la práctica que influyen en la adopción, implementación y sostenibilidad de la intervención. Esto se logrará a través de un estudio de implementación de métodos mixtos que incluye la recopilación y el análisis de datos clínicos no identificados, encuestas, observaciones y entrevistas.
Este estudio se lleva a cabo porque, a pesar de que la obesidad es la principal causa de muerte prevenible en los EE. UU. y un factor de riesgo importante de enfermedad, a las personas con algún grado de sobrepeso u obesidad rara vez se les ofrece algo más que consejos sobre el estilo de vida, en lugar de recomendaciones más rigurosas y con evidencia. estrategias basadas en el control de peso. El reembolso deficiente de las visitas relacionadas con el peso, las prioridades contrapuestas, la falta de herramientas apropiadas y el tiempo limitado en las visitas también impiden un uso más generalizado de las intervenciones de control del peso. PATHWEIGH ayuda a los médicos y equipos de atención primaria a priorizar el control del peso con sus pacientes cuando sea apropiado y garantiza que tengan las herramientas y el conocimiento a mano para hacerlo de manera efectiva. Como parte de la evaluación de la intervención PATHWEIGH, el estudio identificará los predictores de la pérdida de peso del paciente y el mantenimiento de la pérdida de peso mediante el análisis de mediadores y moderadores. Factores relevantes (datos demográficos del paciente, métricas de salud (p. signos vitales, antropometría, comorbilidades), comportamientos y objetivos, edad, sexo, años y % de tiempo de práctica del proveedor e información de la clínica (p. tamaño, ubicación, escala cultural)) se evaluarán mediante la inclusión de términos de interacción entre la variable de tratamiento y las posibles variables moderadoras en los modelos de regresión de resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80007
- UCHealth Primary Care - Arvada West
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80015
- UCHealth Primary Care - Quincy
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UCHealth Executive Health Services - Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UCHealth Internal Medicine - Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UCHealth Seniors Clinic - Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UCHealth Women's Integrated Services in Health - Anschutz Medical Campus
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- UCHealth Family Medicine - Boulder
-
Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80020
- UCHealth CU Family Medicine - Depot Hill
-
Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80020
- UCHealth Primary Care - Broomfield
-
Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80104
- UCHealth Primary Care - Castle Rock
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80122
- UCHealth CU Family Medicine - Centennial
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
- UCHealth Primary Care and Sports Medicine Clinic - Lake Plaza
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- UCHealth Primary Care - Fontanero
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- UCHealth Internal Medicine - Printers Park
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- UCHealth Sports Medicine Clinic - Printers Park
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- UCHealth Primary Care - Academy
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
- UCHealth Primary Care - Rockrimmon
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- UCHealth Aspen Creek Medical Center
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- UCHealth Primary Care - Briargate
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- UCHealth Primary Care - Chapel Hills
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- UCHealth Primary Care - Scarborough
-
Craig, Colorado, Estados Unidos, 81625
- UCHealth Primary Care - Craig
-
Cripple Creek, Colorado, Estados Unidos, 80813
- UCHealth Primary Care - Cripple Creek
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- UCHealth Primary Care - Steele Street
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- UCHealth CU Internal Medicine - Garfield
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- UCHealth Primary Care - Uptown
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- UCHealth Internal Medicine - Lowry
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80238
- UCHealth A.F. Williams Family Medicine Clinic - Central Park
-
Estes Park, Colorado, Estados Unidos, 80517
- UCHealth Primary Care - Estes Park
-
Falcon, Colorado, Estados Unidos, 80831
- UCHealth Primary Care - Falcon
-
Firestone, Colorado, Estados Unidos, 80504
- UCHealth Family Medicine - Firestone
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- UCHealth Family Medicine Center - Fort Collins
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- UCHealth Internal Medicine - Prospect
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- UCHealth Internal Medicine - Snow Mesa
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- UCHealth Internal Medicine and Pediatric Care Clinic - Snow Mesa
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80538
- UCHealth Internal Medicine - Greeley Midtown
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80634
- UCHealth Family Medicine - Greeley
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80634
- UCHealth Internal Medicine - Greeley
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- UCHealth CU Family Medicine - Landmark
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- UCHealth Primary Care - Greenwood Village
-
Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80126
- UCHealth Primary Care - Highlands Ranch
-
Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
- UCHealth Family Medicine - Littleton
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80125
- UCHealth Primary Care - Sterling Ranch
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- UCHealth Primary Care - Lone Tree
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- UCHealth Primary Care - Yosemite
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- UCHealth Women's Integrated Services in Health - Lone Tree
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- UCHealth Family Medicine - Longmont
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- UCHealth Internal Medicine - Longmont
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- UCHealth Longmont Clinic
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80537
- UCHealth Orchards Medical Center
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- UCHealth Family Medicine - North Loveland
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- UCHealth Internal Medicine - East Loveland
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- UCHealth Internal Medicine - Orchards
-
Monument, Colorado, Estados Unidos, 80132
- UCHealth Primary Care - Monument
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- UCHealth Primary Care - Hilltop
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- UCHealth Primary Care and Women's Wellness - Stonegate
-
Sterling, Colorado, Estados Unidos, 80751
- UCHealth Primary Care - Sterling
-
Timnath, Colorado, Estados Unidos, 80547
- UCHealth Primary Care - Timnath
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80021
- UCHealth Family Medicine - Westminster
-
Windsor, Colorado, Estados Unidos, 80550
- UCHealth Family Medicine - Windsor
-
Woodland Park, Colorado, Estados Unidos, 80863
- UCHealth Family Medicine - Woodland Park
-
-
Wyoming
-
Baggs, Wyoming, Estados Unidos, 82321
- Little Snake River Clinic - Managed by UCHealth Yampa Valley Medical Center
-
Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82009
- UCHealth Cheyenne Medical Specialists
-
Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82009
- UCHealth Primary Care - Cheyenne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión del médico:
- Afiliado a una práctica de atención primaria participante
- Brindar atención a pacientes adultos (>=18 años)
Criterios de inclusión de pacientes:
- Todos los pacientes adultos (edad >18 años)
- IMC >25 kg/m2
- Cita en un centro de atención primaria participante en el estudio
Criterios de exclusión de pacientes:
- Incapaz de participar en el tratamiento de pérdida de peso debido a factores como déficits cognitivos, residencia fuera del hogar o expectativa de vida limitada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Cada proveedor de atención primaria administrará la atención para la pérdida de peso según su práctica habitual.
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Dentro de la atención primaria, existe la opción de seleccionar "Obesidad breve HPI", esta es una breve ingesta histórica del peso de un paciente, cuando él o su médico deciden tener una visita priorizada por peso.
Su objetivo es iniciar un debate sobre las posibles estrategias para perder peso (a menudo, "comer menos, hacer más ejercicio").
El proveedor tiene la discreción de aumentar o agregar soporte como mejor le parezca.
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|
Experimental: PESO DE LA RUTA
Una ruta de atención para el control del peso que respalda la atención primaria tanto a través del EHR como de la capacitación de los médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la implementación de PATHWEIGH y determinar su efectividad frente a las clínicas de control que utilizan el estándar de atención (SOC) en la pérdida de peso del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde la línea de base
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la implementación de PATHWEIGH y determinar su efectividad frente al estándar de atención en el mantenimiento de la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
|
Para examinar el mantenimiento del peso, examinaremos el cambio de peso de 6 a 12 meses y de 6 a 18 meses.
El mantenimiento de la pérdida de peso se definirá como un aumento de peso <10% desde el punto de tiempo de peso de 6 meses.
|
12 y 18 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alcance - La representatividad de los individuos que participan en el ensayo.
Periodo de tiempo: Línea de base y cada paso de 1 año después
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Los participantes individuales inscritos en el ensayo frente a la cantidad de pacientes elegibles para el ensayo se evaluarán dentro del registro médico electrónico.
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Línea de base y cada paso de 1 año después
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Evaluación cualitativa del alcance del reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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Entrevistas con una muestra de pacientes seleccionada a propósito para medir los factores que afectan el reclutamiento de pacientes para el estudio.
|
6 meses después del inicio de la intervención
|
|
Adopción - La representatividad de los proveedores que inician la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y en cada paso de 1 año
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La proporción de proveedores médicos que brindan la intervención PATHWEIGH a los pacientes sobre los proveedores médicos que eran elegibles pero optaron por no brindar la intervención PATHWEIGH se calculará en general y dentro de cada clínica participante.
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Línea de base y en cada paso de 1 año
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Evaluación cualitativa de la adopción de la intervención por parte de los proveedores médicos.
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención inicio/cohorte
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Se realizarán entrevistas cualitativas de una muestra de proveedores seleccionada a propósito para comprender las razones y las barreras para la adopción de PATHWEIGH.
|
1 año después de la intervención inicio/cohorte
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Implementación: la fidelidad de los agentes de intervención a los diversos elementos del protocolo de intervención, incluida la consistencia de la entrega según lo previsto y el tiempo y costo de la intervención.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 5 años
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El número de proveedores médicos que proporcionaron la intervención PATHWEIGH a los pacientes correctamente (cumpliendo con los criterios de fidelidad) que se extraerá del registro médico.
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Cada 6 meses durante 5 años
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|
Implementación: la fidelidad de los agentes de intervención a los diversos elementos del protocolo de intervención, incluida la consistencia de la entrega según lo previsto y el tiempo y costo de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención para cada cohorte hasta el final del estudio
|
Se realizarán entrevistas con una muestra de proveedores seleccionados a propósito para medir los factores que impactan la implementación de PATHWEIGH.
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6 meses después de la intervención para cada cohorte hasta el final del estudio
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Mantenimiento: la proporción de pacientes que mantuvieron la pérdida de peso 18 meses después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la inscripción
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Se pesará a los pacientes y se priorizará la diferencia con respecto al peso inicial de la visita.
|
18 meses posteriores a la inscripción
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Mantenimiento: la medida en que la intervención se convierte en parte de la práctica.
Periodo de tiempo: Cohorte de inicio de 1 año después de la intervención hasta el año 5 del estudio
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Cada práctica será evaluada en la medida en que continúan usando la intervención PATHWEIGH a través de la revisión del registro médico que indica el uso de la intervención entre los pacientes elegibles.
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Cohorte de inicio de 1 año después de la intervención hasta el año 5 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Perreault, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
- Investigador principal: Jodi S Holtrop, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
17 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1954
- 1R18DK127003 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos de 1R18DK127003 cumplirá con las políticas del NIH https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/),
ICMJE (http://www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html#two), así como nuestro IRB.
No se compartirán datos de participantes individuales.
Los datos que estarán disponibles públicamente (a través de su publicación) incluirán el protocolo del estudio, el plan de análisis y los resultados presentados en conjunto.
Se puede compartir información adicional a pedido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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