PATHWEIGH: Pragmatic Weight Management v primární péči
23. května 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Studie zkoumá úbytek a udržení hmotnosti pacienta, související prediktory (charakteristiky zdraví pacienta a demografické údaje) a kontextové faktory v prostředí praxe, které ovlivňují přijetí, implementaci a udržitelnost intervence.
Toho bude dosaženo prostřednictvím studie implementace smíšených metod včetně sběru a analýzy neidentifikovaných klinických dat, průzkumů, pozorování a rozhovorů.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat, jak PATHWEIGH, nástroj pro regulaci hmotnosti zabudovaný do elektronických zdravotních záznamů EPIC, v kombinaci s klinickým školením a školením personálu o používání PATHWEIGH jako nástroje, vzděláváním o účinných postupech řízení hmotnosti a usnadněním praxe na podporu implementace hubnutí a udržování u pacientů primární péče. Studie zkoumá úbytek a udržení hmotnosti pacienta, související prediktory (charakteristiky zdraví pacienta a demografické údaje) a kontextové faktory v prostředí praxe, které ovlivňují přijetí, implementaci a udržitelnost intervence. Toho bude dosaženo prostřednictvím studie implementace smíšených metod včetně sběru a analýzy neidentifikovaných klinických dat, průzkumů, pozorování a rozhovorů.
Tato studie se provádí proto, že navzdory tomu, že obezita je hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít v USA a hlavním rizikovým faktorem onemocnění, lidem s jakýmkoliv stupněm nadváhy nebo obezity je zřídka nabízeno něco jiného než rady ohledně životního stylu, spíše než přísnější a důkazy- založené strategie řízení hmotnosti. Špatné proplácení návštěv souvisejících s váhou, konkurenční priority, nedostatek vhodných nástrojů a omezená doba návštěv také brání širšímu používání intervencí na regulaci hmotnosti. PATHWEIGH pomáhá lékařům a týmům primární péče upřednostňovat řízení hmotnosti u svých pacientů, když je to vhodné, a zajišťuje, že mají po ruce nástroje a znalosti, aby to mohli efektivně provádět. V rámci hodnocení intervence PATHWIGH bude studie pomocí analýzy mediátorů a moderátorů identifikována prediktory úbytku hmotnosti pacienta a udržení úbytku hmotnosti. Relevantní faktory (demografické údaje pacientů, zdravotní metriky (např. vitální funkce, antropometrie, komorbidity), chování a cíle, věk poskytovatele, pohlaví, roky a % doby cvičení a klinické informace (např. velikost, umístění, kultivační měřítko)) bude hodnoceno zahrnutím interakčních podmínek mezi léčebnou proměnnou a možnými moderujícími proměnnými ve výsledných regresních modelech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Spojené státy, 80007
- UCHealth Primary Care - Arvada West
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80015
- UCHealth Primary Care - Quincy
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- UCHealth Executive Health Services - Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- UCHealth Internal Medicine - Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- UCHealth Seniors Clinic - Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- UCHealth Women's Integrated Services in Health - Anschutz Medical Campus
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
- UCHealth Family Medicine - Boulder
-
Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80020
- UCHealth CU Family Medicine - Depot Hill
-
Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80020
- UCHealth Primary Care - Broomfield
-
Castle Rock, Colorado, Spojené státy, 80104
- UCHealth Primary Care - Castle Rock
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80122
- UCHealth CU Family Medicine - Centennial
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
- UCHealth Primary Care and Sports Medicine Clinic - Lake Plaza
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- UCHealth Primary Care - Fontanero
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- UCHealth Internal Medicine - Printers Park
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- UCHealth Sports Medicine Clinic - Printers Park
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- UCHealth Primary Care - Academy
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80919
- UCHealth Primary Care - Rockrimmon
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
- UCHealth Aspen Creek Medical Center
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
- UCHealth Primary Care - Briargate
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
- UCHealth Primary Care - Chapel Hills
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
- UCHealth Primary Care - Scarborough
-
Craig, Colorado, Spojené státy, 81625
- UCHealth Primary Care - Craig
-
Cripple Creek, Colorado, Spojené státy, 80813
- UCHealth Primary Care - Cripple Creek
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- UCHealth Primary Care - Steele Street
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- UCHealth CU Internal Medicine - Garfield
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- UCHealth Primary Care - Uptown
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- UCHealth Internal Medicine - Lowry
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80238
- UCHealth A.F. Williams Family Medicine Clinic - Central Park
-
Estes Park, Colorado, Spojené státy, 80517
- UCHealth Primary Care - Estes Park
-
Falcon, Colorado, Spojené státy, 80831
- UCHealth Primary Care - Falcon
-
Firestone, Colorado, Spojené státy, 80504
- UCHealth Family Medicine - Firestone
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
- UCHealth Family Medicine Center - Fort Collins
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
- UCHealth Internal Medicine - Prospect
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- UCHealth Internal Medicine - Snow Mesa
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- UCHealth Internal Medicine and Pediatric Care Clinic - Snow Mesa
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80538
- UCHealth Internal Medicine - Greeley Midtown
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80634
- UCHealth Family Medicine - Greeley
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80634
- UCHealth Internal Medicine - Greeley
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- UCHealth CU Family Medicine - Landmark
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- UCHealth Primary Care - Greenwood Village
-
Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80126
- UCHealth Primary Care - Highlands Ranch
-
Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129
- UCHealth Family Medicine - Littleton
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80125
- UCHealth Primary Care - Sterling Ranch
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- UCHealth Primary Care - Lone Tree
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- UCHealth Primary Care - Yosemite
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- UCHealth Women's Integrated Services in Health - Lone Tree
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- UCHealth Family Medicine - Longmont
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- UCHealth Internal Medicine - Longmont
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- UCHealth Longmont Clinic
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80537
- UCHealth Orchards Medical Center
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- UCHealth Family Medicine - North Loveland
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- UCHealth Internal Medicine - East Loveland
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- UCHealth Internal Medicine - Orchards
-
Monument, Colorado, Spojené státy, 80132
- UCHealth Primary Care - Monument
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
- UCHealth Primary Care - Hilltop
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
- UCHealth Primary Care and Women's Wellness - Stonegate
-
Sterling, Colorado, Spojené státy, 80751
- UCHealth Primary Care - Sterling
-
Timnath, Colorado, Spojené státy, 80547
- UCHealth Primary Care - Timnath
-
Westminster, Colorado, Spojené státy, 80021
- UCHealth Family Medicine - Westminster
-
Windsor, Colorado, Spojené státy, 80550
- UCHealth Family Medicine - Windsor
-
Woodland Park, Colorado, Spojené státy, 80863
- UCHealth Family Medicine - Woodland Park
-
-
Wyoming
-
Baggs, Wyoming, Spojené státy, 82321
- Little Snake River Clinic - Managed by UCHealth Yampa Valley Medical Center
-
Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82009
- UCHealth Cheyenne Medical Specialists
-
Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82009
- UCHealth Primary Care - Cheyenne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení lékaře:
- Přidružený k účastnické praxi primární péče
- Poskytování péče o dospělé pacienty (>=18 let)
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Všichni dospělí pacienti (věk > 18 let)
- BMI >25 kg/m2
- Jmenování na klinice primární péče účastnící se studie
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Nemohu se zúčastnit léčby hubnutí kvůli faktorům, jako jsou kognitivní deficity, pobyt mimo domov nebo omezená délka života.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Každý poskytovatel primární péče bude poskytovat péči o hubnutí podle své standardní praxe.
|
V rámci primární péče možnost vybrat "Obesity short HPI", jedná se o stručný historický přehled hmotnosti pacienta - když se buď oni nebo jejich lékař rozhodnou pro návštěvu s prioritou hmotnosti.
Jeho účelem je zahájit diskusi o potenciálních strategiích pro hubnutí (často „méně jezte, více cvičte“).
Poskytovatel má právo podle vlastního uvážení rozšířit nebo přidat podporu, jak uzná za vhodné.
|
|
Experimentální: PATHWEIGH
Cesta péče o řízení hmotnosti, která podporuje primární péči jak prostřednictvím EHR, tak školením pro klinické lékaře.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trajektorie hmotnosti pacienta během 6 měsíců po počáteční hmotnosti měřené v obvyklé fázi péče a intervence
Časové okno: 0 až 6 měsíců
|
Změna trajektorií hmotnosti pacienta 0-6 měsíců po počátečním měření hmotnosti v obvyklé fázi péče a intervence.
|
0 až 6 měsíců
|
|
Údržba hmotnosti pacienta, měřená trajektoriemi hmotnosti pacienta od 6 do 18 měsíců po počátečním měření hmotnosti, v obvyklé fázi péče a intervence
Časové okno: 6 až 18 měsíců
|
Změna trajektorií hmotnosti pacienta z 6 do 18 měsíců po počátečním měření hmotnosti v obvyklé fázi péče a intervence.
|
6 až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údržba hmotnosti pacienta, měřená trajektoriemi hmotnosti pacienta od 6 do 18 měsíců po počátečním měření hmotnosti, v obvyklé fázi péče a intervence stratifikované těmi, kteří byli přijati, vs. nedostávali rozpoznatelnou péči související s hmotností
Časové okno: 6 až 18 měsíců
|
Změna hmotnosti od 6 do 18 měsíců po počátečním měření hmotnosti v obvyklé fázi péče a intervence stratifikované těmi, kteří a nedostali a nedostali rozeznatelnou hmotnost.
|
6 až 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reach – Reprezentativnost jednotlivců, kteří se účastní hodnocení.
Časové okno: Výchozí stav a každý 1 rok poté
|
Jednotliví účastníci zařazení do studie v porovnání s počtem pacientů způsobilých pro studii budou posouzeni v elektronickém lékařském záznamu.
|
Výchozí stav a každý 1 rok poté
|
|
Kvalitativní posouzení dosahu náboru pacientů
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Rozhovory s cíleně vybraným vzorkem pacientů za účelem měření faktorů, které ovlivňují nábor pacientů do studie.
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Adopce – Reprezentativnost poskytovatelů, kteří iniciují intervenci
Časové okno: Výchozí stav a v každém kroku za 1 rok
|
Podíl poskytovatelů zdravotní péče, kteří poskytují pacientům intervenci PATHWIGH, oproti poskytovatelům zdravotní péče, kteří byli způsobilí, ale rozhodli se neposkytovat intervenci PATHWIGH, bude vypočítán celkově a v rámci každé zúčastněné kliniky.
|
Výchozí stav a v každém kroku za 1 rok
|
|
Kvalitativní posouzení přijetí intervence ze strany poskytovatelů zdravotní péče.
Časové okno: 1 rok po zahájení intervence/kohorta
|
Kvalitativní rozhovory s cíleně vybraným vzorkem poskytovatelů budou provedeny za účelem pochopení důvodů a překážek přijetí PATHWIGH.
|
1 rok po zahájení intervence/kohorta
|
|
Implementace – Věrnost intervenčních agentů k různým prvkům protokolu intervence, včetně konzistence doručení, jak bylo zamýšleno, a času a nákladů na intervenci
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
Počet poskytovatelů zdravotní péče, kteří pacientům poskytli intervenci PATHWIGH správně (splňující kritéria věrnosti), který bude abstrahován z lékařského záznamu.
|
Každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
|
Implementace – Věrnost intervenčních agentů k různým prvkům protokolu intervence, včetně konzistence doručení, jak bylo zamýšleno, a času a nákladů na intervenci
Časové okno: 6 měsíců po intervenci pro každou kohortu až do konce studie
|
Budou provedeny rozhovory s cíleně vybraným vzorkem poskytovatelů za účelem měření faktorů, které mají vliv na implementaci PATHWIGH.
|
6 měsíců po intervenci pro každou kohortu až do konce studie
|
|
Udržovací – podíl pacientů, kteří si udrželi úbytek hmotnosti 18 měsíců po zařazení.
Časové okno: 18 měsíců po zápisu
|
Pacienti budou zváženi a bude zvážen rozdíl od počáteční návštěvy s prioritou hmotnosti.
|
18 měsíců po zápisu
|
|
Údržba – Rozsah, v jakém se zásah stává součástí praxe
Časové okno: 1 rok po zahájení intervence až do 5. roku studie
|
Každá praxe bude vyhodnocena z hlediska rozsahu, v jakém pokračuje v používání intervence PATHWIGH, prostřednictvím lékařského záznamu, který ukazuje použití intervence mezi způsobilými pacienty.
|
1 rok po zahájení intervence až do 5. roku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leigh Perreault, MD, University of Colorado, Denver
- Vrchní vyšetřovatel: Jodi S Holtrop, PhD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-1954
- 1R18DK127003 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení dat z 1R18DK127003 bude v souladu se zásadami NIH https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/),
ICMJE (http://www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html#two), stejně jako naše IRB.
Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny.
Data, která budou veřejně dostupná (prostřednictvím jejich zveřejnění), budou zahrnovat protokol studie, plán analýzy a výsledky prezentované v souhrnu.
Další informace mohou být sdíleny na vyžádání.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor
-
Rivermark MedicalNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy, Austrálie
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada