PATHWEIGH: Pragmatisk viktkontroll i primärvården
23 maj 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Studien undersöker patientens viktminskning och underhåll, associerade prediktorer (patientens hälsoegenskaper och demografi) och kontextuella faktorer i praktikmiljön som påverkar interventionens antagande, implementering och hållbarhet.
Detta kommer att uppnås genom en implementeringsstudie med blandade metoder inklusive insamling och analys av avidentifierade kliniska data, undersökningar, observationer och intervjuer.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka hur PATHWEIGH, ett vikthanteringsverktyg inbyggt i den elektroniska journalen EPIC, i kombination med läkare och personalutbildning om användningen av PATHWEIGH som ett verktyg, utbildning om effektiva viktkontrollmetoder och praktiklättnad för att stödja implementering kan underlätta viktminskning och underhåll för primärvårdspatienter. Studien undersöker patientens viktminskning och underhåll, associerade prediktorer (patientens hälsoegenskaper och demografi) och kontextuella faktorer i praktikmiljön som påverkar interventionens antagande, implementering och hållbarhet. Detta kommer att uppnås genom en implementeringsstudie med blandade metoder inklusive insamling och analys av avidentifierade kliniska data, undersökningar, observationer och intervjuer.
Denna studie genomförs för att trots att fetma är den främsta orsaken till förebyggbar död i USA och en viktig riskfaktor för sjukdomar, erbjuds personer med någon grad av övervikt eller fetma sällan något annat än livsstilsråd, snarare än mer rigorösa och bevis- baserade viktkontrollstrategier. Dålig ersättning för viktrelaterade besök, konkurrerande prioriteringar, brist på lämpliga verktyg och begränsad tid i besök förhindrar också mer utbredd användning av viktkontrollinsatser. PATHWEIGH hjälper primärvårdskliniker och team att prioritera vikthantering med sina patienter när det är lämpligt och säkerställer att de har verktygen och kunskapen till hands för att göra det effektivt. Som en del av bedömningen av PATHWEIGH-interventionen kommer studien att identifiera prediktorer för patientens viktminskning och viktminskningsupprätthållande med hjälp av mediator- och moderatoranalys. Relevanta faktorer (patientdemografi, hälsostatistik (t.ex. vitala tecken, antropometri, komorbiditeter), beteenden och mål, försörjarens ålder, kön, år och procent av träningstid och klinikinformation (t.ex. storlek, plats, kulturskala)) kommer att utvärderas genom att inkludera interaktionstermer mellan behandlingsvariabeln och möjliga modererande variabler i utfallsregressionsmodeller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80007
- UCHealth Primary Care - Arvada West
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80015
- UCHealth Primary Care - Quincy
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- UCHealth Executive Health Services - Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- UCHealth Internal Medicine - Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- UCHealth Seniors Clinic - Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- UCHealth Women's Integrated Services in Health - Anschutz Medical Campus
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
- UCHealth Family Medicine - Boulder
-
Broomfield, Colorado, Förenta staterna, 80020
- UCHealth CU Family Medicine - Depot Hill
-
Broomfield, Colorado, Förenta staterna, 80020
- UCHealth Primary Care - Broomfield
-
Castle Rock, Colorado, Förenta staterna, 80104
- UCHealth Primary Care - Castle Rock
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80122
- UCHealth CU Family Medicine - Centennial
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80906
- UCHealth Primary Care and Sports Medicine Clinic - Lake Plaza
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- UCHealth Primary Care - Fontanero
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- UCHealth Internal Medicine - Printers Park
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- UCHealth Sports Medicine Clinic - Printers Park
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
- UCHealth Primary Care - Academy
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80919
- UCHealth Primary Care - Rockrimmon
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
- UCHealth Aspen Creek Medical Center
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
- UCHealth Primary Care - Briargate
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
- UCHealth Primary Care - Chapel Hills
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
- UCHealth Primary Care - Scarborough
-
Craig, Colorado, Förenta staterna, 81625
- UCHealth Primary Care - Craig
-
Cripple Creek, Colorado, Förenta staterna, 80813
- UCHealth Primary Care - Cripple Creek
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- UCHealth Primary Care - Steele Street
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- UCHealth CU Internal Medicine - Garfield
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- UCHealth Primary Care - Uptown
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- UCHealth Internal Medicine - Lowry
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80238
- UCHealth A.F. Williams Family Medicine Clinic - Central Park
-
Estes Park, Colorado, Förenta staterna, 80517
- UCHealth Primary Care - Estes Park
-
Falcon, Colorado, Förenta staterna, 80831
- UCHealth Primary Care - Falcon
-
Firestone, Colorado, Förenta staterna, 80504
- UCHealth Family Medicine - Firestone
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
- UCHealth Family Medicine Center - Fort Collins
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
- UCHealth Internal Medicine - Prospect
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- UCHealth Internal Medicine - Snow Mesa
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- UCHealth Internal Medicine and Pediatric Care Clinic - Snow Mesa
-
Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80538
- UCHealth Internal Medicine - Greeley Midtown
-
Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80634
- UCHealth Family Medicine - Greeley
-
Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80634
- UCHealth Internal Medicine - Greeley
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
- UCHealth CU Family Medicine - Landmark
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
- UCHealth Primary Care - Greenwood Village
-
Highlands Ranch, Colorado, Förenta staterna, 80126
- UCHealth Primary Care - Highlands Ranch
-
Highlands Ranch, Colorado, Förenta staterna, 80129
- UCHealth Family Medicine - Littleton
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80125
- UCHealth Primary Care - Sterling Ranch
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- UCHealth Primary Care - Lone Tree
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- UCHealth Primary Care - Yosemite
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- UCHealth Women's Integrated Services in Health - Lone Tree
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- UCHealth Family Medicine - Longmont
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- UCHealth Internal Medicine - Longmont
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- UCHealth Longmont Clinic
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80537
- UCHealth Orchards Medical Center
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
- UCHealth Family Medicine - North Loveland
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
- UCHealth Internal Medicine - East Loveland
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
- UCHealth Internal Medicine - Orchards
-
Monument, Colorado, Förenta staterna, 80132
- UCHealth Primary Care - Monument
-
Parker, Colorado, Förenta staterna, 80134
- UCHealth Primary Care - Hilltop
-
Parker, Colorado, Förenta staterna, 80134
- UCHealth Primary Care and Women's Wellness - Stonegate
-
Sterling, Colorado, Förenta staterna, 80751
- UCHealth Primary Care - Sterling
-
Timnath, Colorado, Förenta staterna, 80547
- UCHealth Primary Care - Timnath
-
Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80021
- UCHealth Family Medicine - Westminster
-
Windsor, Colorado, Förenta staterna, 80550
- UCHealth Family Medicine - Windsor
-
Woodland Park, Colorado, Förenta staterna, 80863
- UCHealth Family Medicine - Woodland Park
-
-
Wyoming
-
Baggs, Wyoming, Förenta staterna, 82321
- Little Snake River Clinic - Managed by UCHealth Yampa Valley Medical Center
-
Cheyenne, Wyoming, Förenta staterna, 82009
- UCHealth Cheyenne Medical Specialists
-
Cheyenne, Wyoming, Förenta staterna, 82009
- UCHealth Primary Care - Cheyenne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för kliniker:
- Anknuten till en deltagande primärvårdspraktik
- Ge vård för vuxna patienter (>=18 år)
Patientinkluderingskriterier:
- Alla vuxna patienter (ålder >18 år)
- BMI >25 kg/m2
- Tid till en primärvårdsmottagning som deltar i studien
Uteslutningskriterier för patient:
- Kan inte delta i viktminskningsbehandling på grund av faktorer som kognitiva underskott, boende utanför hemmet eller begränsad livslängd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Varje primärvårdsleverantör kommer att administrera viktminskningsvård enligt deras standardpraxis.
|
Inom primärvården alternativet att välja "Obesity brief HPI", detta är ett kort historiskt intag av en patients vikt - när antingen de eller deras läkare bestämmer sig för att ha ett viktprioriterat besök.
Det är tänkt att initiera en diskussion om potentiella strategier för viktminskning (ofta "ät mindre, träna mer").
Leverantören kan välja att utöka eller lägga till stöd som de anser lämpligt.
|
|
Experimentell: VÄGVÄG
En väg för viktkontroll som stödjer primärvården både genom EPJ och utbildning för läkare.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientviktbanor under de 6 månaderna efter den initiala vikten uppmätt i vanliga vård- och interventionsfaser
Tidsram: 0 till 6 månader
|
Förändring i patientviktbanor 0-6 månader efter den initiala viktmätningen i vanliga vård- och interventionsfaser.
|
0 till 6 månader
|
|
Underhåll av patientvikt, mätt med patientviktbanor från 6 till 18 månader efter den initiala viktmätningen, i de vanliga vård- och interventionsfaserna
Tidsram: 6 till 18 månader
|
Förändring i patientviktbanor från 6 till 18 månader efter den initiala viktmätningen i vanliga vård- och interventionsfaser.
|
6 till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underhåll av patientvikt, mätt med patientviktbanor från 6 till 18 månader efter den initiala viktmätningen, i de vanliga vård- och interventionsfaserna stratifierade av de som mottogs v.
Tidsram: 6 till 18 månader
|
Viktförändring från 6 till 18 månader efter den initiala viktmätningen i vanliga vård- och interventionsfaser stratifierade av dem som gjorde och inte fick märkbar viktrelaterad vård.
|
6 till 18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Räckvidd - Representativiteten för individer som deltar i försöket.
Tidsram: Baslinje och varje steg efter ett år
|
Individuella deltagare som är inskrivna i prövningen kontra antalet patienter som är berättigade till prövningen kommer att bedömas i den elektroniska journalen.
|
Baslinje och varje steg efter ett år
|
|
Kvalitativ bedömning av räckvidden för patientrekrytering
Tidsram: 6 månader efter insatsstart
|
Intervjuer med ett målmedvetet urval av patienter för att mäta faktorer som påverkar patientrekryteringen till studien.
|
6 månader efter insatsstart
|
|
Adoption - Representativiteten hos leverantörer som initierar insatsen
Tidsram: Baslinje och vid varje steg om 1 år
|
Andelen medicinska leverantörer som tillhandahåller PATHWEIGH-interventionen till patienter framför medicinska leverantörer som var berättigade men valde att inte tillhandahålla PATHWEIGH-interventionen kommer att beräknas totalt och inom varje deltagande klinik.
|
Baslinje och vid varje steg om 1 år
|
|
Kvalitativ bedömning av antagandet av interventionen av medicinska leverantörer.
Tidsram: 1 år efter interventionsstart/kohort
|
Kvalitativa intervjuer av ett målmedvetet utvalt urval av leverantörer kommer att genomföras för att förstå orsaker och hinder för adoption av PATHWEIGH.
|
1 år efter interventionsstart/kohort
|
|
Implementering - Interventionsagenternas trohet mot de olika delarna av interventionens protokoll inklusive konsistens i leveransen som avsett och tiden och kostnaden för interventionen
Tidsram: Var 6:e månad i 5 år
|
Antalet medicinska leverantörer som tillhandahöll PATHWEIGH-interventionen till patienter på rätt sätt (uppfyllde trohetskriterier) som kommer att abstraheras från journalen.
|
Var 6:e månad i 5 år
|
|
Implementering - Interventionsagenternas trohet mot de olika delarna av interventionens protokoll inklusive konsistens i leveransen som avsett och tiden och kostnaden för interventionen
Tidsram: 6 månader efter intervention för varje kohort till och med studiens slut
|
Intervjuer med ett målmedvetet urval av leverantörer kommer att genomföras för att mäta faktorer som påverkar implementeringen av PATHWEIGH.
|
6 månader efter intervention för varje kohort till och med studiens slut
|
|
Underhåll - Andelen patienter som bibehöll viktminskning 18 månader efter inskrivningen.
Tidsram: 18 månader efter inskrivning
|
Patienterna kommer att vägas och skillnaden från initialt viktprioriterat besök.
|
18 månader efter inskrivning
|
|
Underhåll - I vilken utsträckning interventionen blir en del av praktiken
Tidsram: 1 år efter interventionsstartkohorten fram till år 5 av studien
|
Varje praktik kommer att utvärderas för i vilken utsträckning de fortsätter att använda PATHWEIGH-interventionen via journalgranskning som indikerar interventionsanvändning bland berättigade patienter.
|
1 år efter interventionsstartkohorten fram till år 5 av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leigh Perreault, MD, University of Colorado, Denver
- Huvudutredare: Jodi S Holtrop, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Första postat (Faktisk)
22 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-1954
- 1R18DK127003 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelning från 1R18DK127003 kommer att följa policyer från NIH https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/),
ICMJE (http://www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html#two), samt vår IRB.
Inga individuella deltagardata kommer att delas.
Data som kommer att vara allmänt tillgänglig (genom publiceringen) kommer att inkludera studieprotokoll, analysplan och resultat som presenteras i aggregering.
Ytterligare information kan delas på begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .