PATHWEIGH: Pragmatisk vektkontroll i primærhelsetjenesten
23. mai 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Studien undersøker pasientens vekttap og vedlikehold, assosierte prediktorer (pasientens helsekarakteristikker og demografi), og kontekstuelle faktorer i praksismiljøet som påvirker intervensjonens adopsjon, implementering og bærekraft.
Dette vil bli oppnådd gjennom en implementeringsstudie med blandede metoder, inkludert innsamling og analyse av avidentifiserte kliniske data, undersøkelser, observasjoner og intervjuer.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke hvordan PATHWEIGH, et vektkontrollverktøy innebygd i den elektroniske helsejournalen EPIC, i kombinasjon med opplæring av klinikere og ansatte om bruk av PATHWEIGH som et verktøy, opplæring i effektiv vektkontrollpraksis og praksistilrettelegging for å støtte implementering kan lette vekttap og vedlikehold for primærhelsepasienter. Studien undersøker pasientens vekttap og vedlikehold, assosierte prediktorer (pasientens helsekarakteristikker og demografi), og kontekstuelle faktorer i praksismiljøet som påvirker intervensjonens adopsjon, implementering og bærekraft. Dette vil bli oppnådd gjennom en implementeringsstudie med blandede metoder, inkludert innsamling og analyse av avidentifiserte kliniske data, undersøkelser, observasjoner og intervjuer.
Denne studien gjennomføres fordi til tross for at fedme er den ledende årsaken til dødsfall som kan forebygges i USA og en stor risikofaktor for sykdom, blir personer med noen grad av overvekt eller fedme sjelden tilbudt noe annet enn livsstilsråd, snarere enn mer strenge og bevis- baserte vektkontrollstrategier. Dårlig refusjon for vektrelaterte besøk, konkurrerende prioriteringer, mangel på passende verktøy og begrenset tid i besøk forhindrer også mer utbredt bruk av vektkontrollintervensjoner. PATHWEIGH hjelper klinikere og team i primærhelsetjenesten med å prioritere vektkontroll med sine pasienter når det er hensiktsmessig, og sikrer at de har verktøyene og kunnskapen tilgjengelig for å gjøre det effektivt. Som en del av vurderingen av PATHWEIGH-intervensjonen, vil studien identifisere prediktorer for pasientens vekttap og vedlikehold av vekttap ved hjelp av mediator- og moderatoranalyse. Relevante faktorer (pasientdemografi, helsemålinger (f.eks. vitale tegn, antropometri, komorbiditeter), atferd og mål, leverandørens alder, kjønn, år og % tid med praktisering, og klinikkinformasjon (f.eks. størrelse, plassering, kulturskala)) vil bli evaluert ved å inkludere interaksjonsbegreper mellom behandlingsvariabelen og mulige modererende variabler i utfallsregresjonsmodeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Forente stater, 80007
- UCHealth Primary Care - Arvada West
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80015
- UCHealth Primary Care - Quincy
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- UCHealth Executive Health Services - Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- UCHealth Internal Medicine - Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- UCHealth Seniors Clinic - Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- UCHealth Women's Integrated Services in Health - Anschutz Medical Campus
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
- UCHealth Family Medicine - Boulder
-
Broomfield, Colorado, Forente stater, 80020
- UCHealth CU Family Medicine - Depot Hill
-
Broomfield, Colorado, Forente stater, 80020
- UCHealth Primary Care - Broomfield
-
Castle Rock, Colorado, Forente stater, 80104
- UCHealth Primary Care - Castle Rock
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80122
- UCHealth CU Family Medicine - Centennial
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
- UCHealth Primary Care and Sports Medicine Clinic - Lake Plaza
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- UCHealth Primary Care - Fontanero
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- UCHealth Internal Medicine - Printers Park
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- UCHealth Sports Medicine Clinic - Printers Park
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
- UCHealth Primary Care - Academy
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80919
- UCHealth Primary Care - Rockrimmon
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- UCHealth Aspen Creek Medical Center
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- UCHealth Primary Care - Briargate
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- UCHealth Primary Care - Chapel Hills
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- UCHealth Primary Care - Scarborough
-
Craig, Colorado, Forente stater, 81625
- UCHealth Primary Care - Craig
-
Cripple Creek, Colorado, Forente stater, 80813
- UCHealth Primary Care - Cripple Creek
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- UCHealth Primary Care - Steele Street
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- UCHealth CU Internal Medicine - Garfield
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- UCHealth Primary Care - Uptown
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- UCHealth Internal Medicine - Lowry
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80238
- UCHealth A.F. Williams Family Medicine Clinic - Central Park
-
Estes Park, Colorado, Forente stater, 80517
- UCHealth Primary Care - Estes Park
-
Falcon, Colorado, Forente stater, 80831
- UCHealth Primary Care - Falcon
-
Firestone, Colorado, Forente stater, 80504
- UCHealth Family Medicine - Firestone
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
- UCHealth Family Medicine Center - Fort Collins
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
- UCHealth Internal Medicine - Prospect
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- UCHealth Internal Medicine - Snow Mesa
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- UCHealth Internal Medicine and Pediatric Care Clinic - Snow Mesa
-
Greeley, Colorado, Forente stater, 80538
- UCHealth Internal Medicine - Greeley Midtown
-
Greeley, Colorado, Forente stater, 80634
- UCHealth Family Medicine - Greeley
-
Greeley, Colorado, Forente stater, 80634
- UCHealth Internal Medicine - Greeley
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- UCHealth CU Family Medicine - Landmark
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- UCHealth Primary Care - Greenwood Village
-
Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80126
- UCHealth Primary Care - Highlands Ranch
-
Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80129
- UCHealth Family Medicine - Littleton
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80125
- UCHealth Primary Care - Sterling Ranch
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- UCHealth Primary Care - Lone Tree
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- UCHealth Primary Care - Yosemite
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- UCHealth Women's Integrated Services in Health - Lone Tree
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- UCHealth Family Medicine - Longmont
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- UCHealth Internal Medicine - Longmont
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- UCHealth Longmont Clinic
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80537
- UCHealth Orchards Medical Center
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- UCHealth Family Medicine - North Loveland
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- UCHealth Internal Medicine - East Loveland
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- UCHealth Internal Medicine - Orchards
-
Monument, Colorado, Forente stater, 80132
- UCHealth Primary Care - Monument
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80134
- UCHealth Primary Care - Hilltop
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80134
- UCHealth Primary Care and Women's Wellness - Stonegate
-
Sterling, Colorado, Forente stater, 80751
- UCHealth Primary Care - Sterling
-
Timnath, Colorado, Forente stater, 80547
- UCHealth Primary Care - Timnath
-
Westminster, Colorado, Forente stater, 80021
- UCHealth Family Medicine - Westminster
-
Windsor, Colorado, Forente stater, 80550
- UCHealth Family Medicine - Windsor
-
Woodland Park, Colorado, Forente stater, 80863
- UCHealth Family Medicine - Woodland Park
-
-
Wyoming
-
Baggs, Wyoming, Forente stater, 82321
- Little Snake River Clinic - Managed by UCHealth Yampa Valley Medical Center
-
Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82009
- UCHealth Cheyenne Medical Specialists
-
Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82009
- UCHealth Primary Care - Cheyenne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Klinikerinkluderingskriterier:
- Tilknyttet en deltakende primærhelsetjeneste
- Gi omsorg for voksne pasienter (>=18 år)
Pasientinkluderingskriterier:
- Alle voksne pasienter (alder >18 år)
- BMI >25 kg/m2
- Avtale ved en primærhelseklinikk som deltar i studien
Pasientekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å delta i vekttapsbehandling på grunn av faktorer som kognitive underskudd, bosted utenfor hjemmet eller begrenset forventet levealder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Hver primære omsorgsleverandør vil administrere vekttap omsorg i henhold til deres standard praksis.
|
Innenfor primærhelsetjenesten er muligheten til å velge "Obesity brief HPI", dette er et kort historisk inntak av en pasients vekt - når enten de eller deres kliniker bestemmer seg for å ha et vektprioritert besøk.
Det er ment å sette i gang en diskusjon om potensielle strategier for vekttap (ofte "spis mindre, tren mer").
Leverandøren har friheten til å utvide eller legge til støtte etter eget ønske.
|
|
Eksperimentell: VEIGING
En vektkontrollbehandlingsvei som støtter primærhelsetjenesten både gjennom EPJ og opplæring for klinikerne.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvektbaner i løpet av de 6 månedene etter den opprinnelige vekten som ble målt i vanlig pleie- og intervensjonsfaser
Tidsramme: 0 til 6 måneder
|
Endring i pasientvektbaner 0-6 måneder etter den opprinnelige vektmålingen i vanlig pleie- og intervensjonsfaser.
|
0 til 6 måneder
|
|
Vedlikehold av pasientvekt, målt ved pasientvektbaner fra 6 til 18 måneder etter den opprinnelige vektmålingen, i vanlig pleie- og intervensjonsfaser
Tidsramme: 6 til 18 måneder
|
Endring i pasientvektbaner fra 6 til 18 måneder etter den opprinnelige vektmålingen i vanlig pleie- og intervensjonsfaser.
|
6 til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlikehold av pasientvekt, målt ved pasientvektbaner fra 6 til 18 måneder etter den opprinnelige vektmålingen, i vanlig pleie- og intervensjonsfaser stratifisert av de som ble mottatt mot, fikk ikke merkbar vektrelatert pleie
Tidsramme: 6 til 18 måneder
|
Endring i vekt fra 6 til 18 måneder etter den opprinnelige vektmålingen i vanlig pleie- og intervensjonsfaser stratifisert av de som gjorde det og ikke fikk merkbar vektrelatert pleie.
|
6 til 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekkevidde - Representativiteten til individer som deltar i rettssaken.
Tidsramme: Baseline og hvert 1 års trinn etter
|
Individuelle deltakere som er registrert i forsøket kontra antall pasienter som er kvalifisert for forsøket vil bli vurdert i den elektroniske journalen.
|
Baseline og hvert 1 års trinn etter
|
|
Kvalitativ vurdering av rekkevidden av pasientrekruttering
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonsstart
|
Intervjuer med et målrettet utvalg av pasienter for å måle faktorer som påvirker pasientrekruttering til studien.
|
6 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Adopsjon - Representativiteten til tilbydere som setter i gang intervensjonen
Tidsramme: Baseline og på hvert 1 års trinn
|
Andelen medisinske leverandører som gir PATHWEIGH-intervensjonen til pasienter fremfor medisinske leverandører som var kvalifiserte, men valgte å ikke gi PATHWEIGH-intervensjonen, vil bli beregnet samlet og innenfor hver deltakende klinikk.
|
Baseline og på hvert 1 års trinn
|
|
Kvalitativ vurdering av adopsjon av intervensjonen av medisinske leverandører.
Tidsramme: 1 år etter intervensjonsstart/kohort
|
Kvalitative intervjuer av et målrettet utvalg av tilbydere vil bli utført for å forstå årsaker og barrierer for adopsjon av PATHWEIGH.
|
1 år etter intervensjonsstart/kohort
|
|
Implementering - Intervensjonsagentenes troskap til de ulike elementene i intervensjonens protokoll, inkludert konsistens av levering som tiltenkt og tid og kostnad for intervensjonen
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 år
|
Antallet medisinske leverandører som ga PATHWEIGH-intervensjonen til pasienter på riktig måte (oppfylte troskapskriterier) som vil bli abstrahert fra journalen.
|
Hver 6. måned i 5 år
|
|
Implementering - Intervensjonsagentenes troskap til de ulike elementene i intervensjonens protokoll, inkludert konsistens av levering som tiltenkt og tid og kostnad for intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon for hver kohort til studieslutt
|
Intervjuer med et målrettet utvalg av tilbydere vil bli gjennomført for å måle faktorer som påvirker implementeringen av PATHWEIGH.
|
6 måneder etter intervensjon for hver kohort til studieslutt
|
|
Vedlikehold - Andelen pasienter som opprettholdt vekttap 18 måneder etter innskrivning.
Tidsramme: 18 måneder etter påmelding
|
Pasientene vil bli veid og forskjellen fra første vektprioriterte besøk.
|
18 måneder etter påmelding
|
|
Vedlikehold - I hvilken grad intervensjonen blir en del av praksis
Tidsramme: 1 år etter intervensjonsstartkohort frem til år 5 av studien
|
Hver praksis vil bli evaluert for i hvilken grad de fortsetter å bruke PATHWEIGH-intervensjonen via journalgjennomgang som indikerer intervensjonsbruk blant kvalifiserte pasienter.
|
1 år etter intervensjonsstartkohort frem til år 5 av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leigh Perreault, MD, University of Colorado, Denver
- Hovedetterforsker: Jodi S Holtrop, PhD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1954
- 1R18DK127003 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling fra 1R18DK127003 vil være i samsvar med retningslinjer fra NIH https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/),
ICMJE (http://www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html#two), samt vår IRB.
Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt.
Data som vil være offentlig tilgjengelig (gjennom publisering) vil inkludere studieprotokoll, analyseplan og resultater presentert samlet.
Ytterligere informasjon kan deles på forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .