Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PATHWEIGH: Pragmatyczne zarządzanie wagą w podstawowej opiece zdrowotnej

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Badanie analizuje utratę i utrzymanie masy ciała pacjenta, powiązane czynniki predykcyjne (charakterystykę zdrowotną pacjenta i dane demograficzne) oraz czynniki kontekstowe w środowisku praktyki, które wpływają na przyjęcie, wdrożenie i trwałość interwencji. Zostanie to osiągnięte poprzez badanie wdrażania metod mieszanych, w tym gromadzenie i analizę danych klinicznych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację, ankiety, obserwacje i wywiady.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zbada, w jaki sposób PATHWEIGH, narzędzie do zarządzania wagą wbudowane w elektroniczną dokumentację medyczną EPIC, w połączeniu ze szkoleniem klinicysty i personelu w zakresie korzystania z PATHWEIGH jako narzędzia, edukacją na temat skutecznych praktyk kontroli wagi i ułatwianiem praktyki w celu wsparcia wdrożenia, może ułatwić utrata masy ciała i utrzymanie dla pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej. Badanie analizuje utratę i utrzymanie masy ciała pacjenta, powiązane czynniki predykcyjne (charakterystykę zdrowotną pacjenta i dane demograficzne) oraz czynniki kontekstowe w środowisku praktyki, które wpływają na przyjęcie, wdrożenie i trwałość interwencji. Zostanie to osiągnięte poprzez badanie wdrażania metod mieszanych, w tym gromadzenie i analizę danych klinicznych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację, ankiety, obserwacje i wywiady.

To badanie jest prowadzone, ponieważ pomimo tego, że otyłość jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia zgonów w Stanach Zjednoczonych i głównym czynnikiem ryzyka chorób, osobom z jakimkolwiek stopniem nadwagi lub otyłości rzadko oferuje się coś innego niż porady dotyczące stylu życia, a nie bardziej rygorystyczne i oparte na dowodach- oparte na strategiach zarządzania wagą. Słaba refundacja wizyt kontrolnych, sprzeczne priorytety, brak odpowiednich narzędzi i ograniczony czas wizyt również uniemożliwiają szersze stosowanie interwencji kontrolujących wagę. PATHWEIGH pomaga klinicystom i zespołom podstawowej opieki zdrowotnej ustalać priorytety w zakresie kontroli wagi u swoich pacjentów, gdy jest to właściwe, i zapewnia, że ​​dysponują oni narzędziami i wiedzą pod ręką, aby robić to skutecznie. W ramach oceny interwencji PATHWEIGH badanie zidentyfikuje predyktory utraty masy ciała pacjenta i jej utrzymania za pomocą analizy mediatora i moderatora. Istotne czynniki (dane demograficzne pacjentów, wskaźniki zdrowia (np. parametry życiowe, antropometria, choroby współistniejące), zachowania i cele, wiek usługodawcy, płeć, lata i procentowy czas praktyki oraz informacje o klinice (np. rozmiar, lokalizacja, skala hodowli)) zostaną ocenione poprzez uwzględnienie warunków interakcji między zmienną leczniczą a możliwymi zmiennymi moderującymi w modelach regresji wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80007
        • UCHealth Primary Care - Arvada West
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80015
        • UCHealth Primary Care - Quincy
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth Executive Health Services - Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth Internal Medicine - Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth Seniors Clinic - Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth Women's Integrated Services in Health - Anschutz Medical Campus
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • UCHealth Family Medicine - Boulder
      • Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80020
        • UCHealth CU Family Medicine - Depot Hill
      • Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80020
        • UCHealth Primary Care - Broomfield
      • Castle Rock, Colorado, Stany Zjednoczone, 80104
        • UCHealth Primary Care - Castle Rock
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • UCHealth CU Family Medicine - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
        • UCHealth Primary Care and Sports Medicine Clinic - Lake Plaza
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • UCHealth Primary Care - Fontanero
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • UCHealth Internal Medicine - Printers Park
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • UCHealth Sports Medicine Clinic - Printers Park
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • UCHealth Primary Care - Academy
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80919
        • UCHealth Primary Care - Rockrimmon
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • UCHealth Aspen Creek Medical Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • UCHealth Primary Care - Briargate
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • UCHealth Primary Care - Chapel Hills
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • UCHealth Primary Care - Scarborough
      • Craig, Colorado, Stany Zjednoczone, 81625
        • UCHealth Primary Care - Craig
      • Cripple Creek, Colorado, Stany Zjednoczone, 80813
        • UCHealth Primary Care - Cripple Creek
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • UCHealth Primary Care - Steele Street
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • UCHealth CU Internal Medicine - Garfield
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • UCHealth Primary Care - Uptown
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • UCHealth Internal Medicine - Lowry
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80238
        • UCHealth A.F. Williams Family Medicine Clinic - Central Park
      • Estes Park, Colorado, Stany Zjednoczone, 80517
        • UCHealth Primary Care - Estes Park
      • Falcon, Colorado, Stany Zjednoczone, 80831
        • UCHealth Primary Care - Falcon
      • Firestone, Colorado, Stany Zjednoczone, 80504
        • UCHealth Family Medicine - Firestone
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • UCHealth Family Medicine Center - Fort Collins
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • UCHealth Internal Medicine - Prospect
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • UCHealth Internal Medicine - Snow Mesa
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • UCHealth Internal Medicine and Pediatric Care Clinic - Snow Mesa
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • UCHealth Internal Medicine - Greeley Midtown
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80634
        • UCHealth Family Medicine - Greeley
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80634
        • UCHealth Internal Medicine - Greeley
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • UCHealth CU Family Medicine - Landmark
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • UCHealth Primary Care - Greenwood Village
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80126
        • UCHealth Primary Care - Highlands Ranch
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129
        • UCHealth Family Medicine - Littleton
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80125
        • UCHealth Primary Care - Sterling Ranch
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • UCHealth Primary Care - Lone Tree
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • UCHealth Primary Care - Yosemite
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • UCHealth Women's Integrated Services in Health - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • UCHealth Family Medicine - Longmont
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • UCHealth Internal Medicine - Longmont
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • UCHealth Longmont Clinic
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80537
        • UCHealth Orchards Medical Center
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • UCHealth Family Medicine - North Loveland
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • UCHealth Internal Medicine - East Loveland
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • UCHealth Internal Medicine - Orchards
      • Monument, Colorado, Stany Zjednoczone, 80132
        • UCHealth Primary Care - Monument
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
        • UCHealth Primary Care - Hilltop
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
        • UCHealth Primary Care and Women's Wellness - Stonegate
      • Sterling, Colorado, Stany Zjednoczone, 80751
        • UCHealth Primary Care - Sterling
      • Timnath, Colorado, Stany Zjednoczone, 80547
        • UCHealth Primary Care - Timnath
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021
        • UCHealth Family Medicine - Westminster
      • Windsor, Colorado, Stany Zjednoczone, 80550
        • UCHealth Family Medicine - Windsor
      • Woodland Park, Colorado, Stany Zjednoczone, 80863
        • UCHealth Family Medicine - Woodland Park
    • Wyoming
      • Baggs, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82321
        • Little Snake River Clinic - Managed by UCHealth Yampa Valley Medical Center
      • Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82009
        • UCHealth Cheyenne Medical Specialists
      • Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82009
        • UCHealth Primary Care - Cheyenne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia klinicysty:

  • Powiązany z uczestniczącą praktyką podstawowej opieki zdrowotnej
  • Opieka nad dorosłymi pacjentami (>=18 lat)

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Wszyscy dorośli pacjenci (wiek >18 lat)
  • BMI >25kg/m2
  • Wizyta w poradni podstawowej opieki zdrowotnej biorącej udział w badaniu

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Niemożność uczestniczenia w leczeniu odchudzającym z powodu takich czynników, jak deficyty poznawcze, miejsce zamieszkania poza domem lub ograniczona oczekiwana długość życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Każdy dostawca podstawowej opieki zdrowotnej będzie zarządzał opieką odchudzającą zgodnie ze swoją standardową praktyką.
Inny: Kontrola
W ramach podstawowej opieki zdrowotnej opcja wyboru „Otyłość w skrócie HPI”, jest to krótkie historyczne pobranie masy ciała pacjenta – kiedy on lub jego klinicysta zdecyduje się na wizytę z priorytetem wagi. Ma na celu zainicjowanie dyskusji na temat potencjalnych strategii odchudzania (często „mniej jedz, więcej ćwicz”). Dostawca ma swobodę zwiększania lub dodawania wsparcia według własnego uznania.
Eksperymentalny: WAGA ŚCIEŻKI
Ścieżka opieki nad wagą, która wspiera podstawową opiekę zarówno poprzez EHR, jak i szkolenia dla klinicystów.
Inny: Ścieżka opieki nad wagą
  • Dokumentacja i przechwytywanie danych wbudowane w Elektroniczną Kartę Zdrowia
  • Wsparcie danych klinicznych sugerujące podejście(-a) do utraty wagi
  • Śledzenie postępów w utracie wagi i jej utrzymaniu podczas wizyt pacjentów w celu prowadzenia rozmowy pacjent-lekarz
  • Diagnoza i rozliczanie w EHR automatycznie dodaje diagnozę nadwagi lub otyłości i łączy najczęstsze choroby współistniejące związane z wagą, aby zapewnić odpowiednią refundację usługodawcy
  • Oparte na dowodach szkolenie online na temat kontroli wagi dla klinicystów
  • Ćwicz doskonalenie jakości i szkolenie w zakresie korzystania z PATHWEIGH podczas wizyt z priorytetem wagowym przez trenerów/facylitatorów ćwiczeń
  • Wsparcie konsultacyjne facylitatorów praktyk przy wdrażaniu PATHWEIGH oraz dostawców otyłości dla klinicystów przy tworzeniu planów leczenia pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wdrożenie PATHWEIGH i określ jego skuteczność w porównaniu z klinikami kontrolnymi stosującymi standardowe leczenie (SOC) w zakresie utraty wagi pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wdrożenie PATHWEIGH i określ jego skuteczność w porównaniu ze standardami opieki nad utrzymaniem utraty wagi.
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
Aby zbadać utrzymanie wagi, zbadamy zmianę wagi od 6 do 12 miesięcy i od 6 do 18 miesięcy. Utrzymanie utraty wagi zostanie zdefiniowane jako wzrost masy ciała <10% od 6-miesięcznego punktu czasowego.
12 i 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg – reprezentatywność osób biorących udział w badaniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i każdy następny rok
Indywidualni uczestnicy zapisani do badania w porównaniu z liczbą pacjentów kwalifikujących się do badania będą oceniani w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej.
Linia bazowa i każdy następny rok
Jakościowa ocena zasięgu rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wywiady z celowo wybraną próbą pacjentów w celu zmierzenia czynników wpływających na rekrutację pacjentów do badania.
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Adopcja – reprezentatywność usługodawców, którzy inicjują interwencję
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 1 rok
Odsetek dostawców usług medycznych, którzy zapewniają interwencję PATHWEIGH pacjentom w stosunku do dostawców usług medycznych, którzy byli uprawnieni, ale zdecydowali się nie przeprowadzać interwencji PATHWEIGH, zostanie obliczony ogólnie i w ramach każdej uczestniczącej kliniki.
Linia bazowa i co 1 rok
Jakościowa ocena przyjęcia interwencji przez świadczeniodawców.
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu interwencji/kohorcie
Przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe z celowo wybraną próbą dostawców, aby zrozumieć przyczyny i bariery w przyjęciu PATHWEIGH.
1 rok po rozpoczęciu interwencji/kohorcie
Wdrożenie – wierność agentów interwencyjnych różnym elementom protokołu interwencji, w tym spójności realizacji zgodnie z zamierzeniami oraz czasowi i kosztom interwencji
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 5 lat
Liczba dostawców usług medycznych, którzy prawidłowo wykonali interwencję PATHWEIGH u pacjentów (spełniając kryteria wierności), która zostanie wyodrębniona z dokumentacji medycznej.
Co 6 miesięcy przez 5 lat
Wdrożenie – wierność agentów interwencyjnych różnym elementom protokołu interwencji, w tym spójności realizacji zgodnie z zamierzeniami oraz czasowi i kosztom interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji dla każdej kohorty do końca badania
Wywiady z celowo wybraną próbą dostawców zostaną przeprowadzone w celu zmierzenia czynników, które wpływają na wdrożenie PATHWEIGH.
6 miesięcy po interwencji dla każdej kohorty do końca badania
Utrzymanie — odsetek pacjentów, którzy utrzymali utratę masy ciała po 18 miesiącach od włączenia do badania.
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rejestracji
Pacjenci zostaną zważeni i różnica w porównaniu z pierwszą wizytą z priorytetem wagi.
18 miesięcy po rejestracji
Utrzymanie – Stopień, w jakim interwencja staje się częścią praktyki
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu interwencji kohorta do 5 roku badania
Każda praktyka zostanie oceniona pod kątem zakresu, w jakim nadal korzysta z interwencji PATHWEIGH, poprzez przegląd dokumentacji medycznej wskazujący na stosowanie interwencji wśród kwalifikujących się pacjentów.
1 rok po rozpoczęciu interwencji kohorta do 5 roku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leigh Perreault, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Główny śledczy: Jodi S Holtrop, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1954
  • 1R18DK127003 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych z 1R18DK127003 będzie zgodne z zasadami NIH https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/), ICMJE (http://www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html#two), a także nasz IRB. Żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane. Dane, które będą publicznie dostępne (poprzez ich publikację) będą obejmować protokół badania, plan analizy oraz wyniki przedstawione zbiorczo. Dodatkowe informacje mogą zostać udostępnione na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj