結合組織移植片対コラーゲンマトリックス。

これはパイロット研究であり、最低 25 週間にわたって 8 回の訪問が含まれます。 この試験は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ステートメントの推奨事項に従い、clinicaltrials.gov に登録されます。 倫理委員会から関連する承認を得た後。 関連するすべての承認（倫理委員会、保険）は、研究開始前に取得されます。 研究対象集団: 12 人の患者が、パルマ大学の歯科センターで毎週実施される新規患者およびフォローアップ クリニックで募集されます。

主な採用基準:

• 18歳以上の全身的に健康な男女
• -患者情報シートを読んだ後、インフォームドコンセントフォームのコピーを読んで署名する意欲、および研究の性質が完全に説明された後
• 単一の歯肉退縮の臨床的証拠 (RT1、RT2)
• 口全体の出血およびプラークスコア (FMBS および FMPS) < 20% の記録
• -適格性の評価前の6か月以内に完了した非外科的治療

主な採用基準:

• 糖尿病、肝臓病、腎臓病、またはその他の深刻な病状や伝染病（例： 心血管疾患またはエイズ）。
• -ベースライン検査の前月の抗生物質、抗炎症または抗凝固療法。
• アルコールまたは薬物乱用の歴史。
• 1日10本以上のタバコを吸っている
• -妊娠または授乳の自己報告（この基準は、研究結果の解釈に影響を与える可能性のある妊娠および授乳に関連する口腔組織の変化によるものです）。
• -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、試験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者を参加に不適切にする可能性があるこの試練に。
• 歯肉の過成長を誘発する可能性のある薬を服用している (例: カルシウム拮抗薬）

調査訪問:

訪問 1 - ベースライン -

• インフォームドコンセント、病歴/歯歴および人口統計
• 併用薬と喫煙歴を記録する
• 全口ＰＰＤ、ＲＥＣ、ＢＯＰ、可動性および分岐部の関与からなる盲目の較正された検査官による歯周評価が記録される。 PPD、REC、プラーク、および BOP は、歯ごとに 6 か所で記録されます。
• 研究のために選択された領域の口腔内 3D スキャン
• PROM の評価 (OIDP と生活の質の世界的な変化)
• すべての歯の歯肉縁上スケールと研磨、および口腔衛生指導を含む、治療前の衛生段階
• 研究コーディネーターによる2つの治療群の1つへの無作為化。 治療の割り当ては、不透明な封筒に隠されます。 治療訪問は、次の6週間以内に予定されています。
• 標準化された高解像度の口腔内写真 訪問 2 - 外科的介入 - (訪問 1 から 12 週間以内)
• 病歴/歯科歴を更新し、有害事象および/または併用薬を記録するためのクエリ
• 無作為化（CTGまたはPDCM）による試験治療
• 術後の指示
• 標準化された高解像度の口腔内写真 訪問 3 - 7 日間のフォローアップ - (訪問 2 から 7 日 + 2 日以内)
• 標準化された高解像度の口腔内写真
• 歯肉治癒の視覚的評価
• PROM 評価 訪問 4 - 14 日間のフォローアップ - (訪問 2 から 14 日 ± 3 日以内)
• 標準化された高解像度の口腔内写真
• 歯肉治癒の視覚的評価
• PROM の評価
• 縫合糸除去 来院 5 - 21 日間の経過観察 - (来院 2 から 21 日 ± 3 日以内)
• 標準化された高解像度の口腔内写真
• 歯肉治癒の視覚的評価
• PROM 評価 訪問 6 - 30 日間のフォローアップ - (訪問 2 から 30 ± 3 日以内)
• 標準化された高解像度の口腔内写真
• 歯肉治癒の視覚的評価
• PROM の評価
• 口腔内 3D スキャン 訪問 7 - 3 か月のフォローアップ - (訪問 2 から 3 か月 ± 1 週間以内)
• 標準化された高解像度の口腔内写真
• 歯肉治癒の視覚的評価
• 口腔内 3D スキャン 訪問 8 - 6 か月のフォローアップ - (訪問 2 から 6 か月 ± 1 週間以内)
• 標準化された高解像度の口腔内写真
• 歯肉の治癒と完全な歯根被覆の視覚的評価 (UNC-15 プローブ)
• 口腔内 3D スキャン スタディのランダム化と治療の割り当て: 特別に設計されたロックされたコンピュータ ソフトウェア プログラムを使用して、患者を 2 つのスタディ グループのいずれかにランダムに割り当てます: CAF+CTG で治療した 6 人の患者のコントロール グループと、 CAF+PDCM (フィブロギド)。 割り当て結果は、審査官や実務家がアクセスできないロックされたコンピューター ファイルに保存されます。 オペレーターは、介入日の患者の割り当てについて通知されます。 外科的処置: 対照群は、1885 年に Langer によって記述された技術に従って、垂直切開 (CAF) を備えた冠状に前進したフラップが自家結合組織移植片に関連付けられるバイラミナ技術で治療されます。 移植片は、厚さ 1 mm の結合移植片を得るために、上皮結合採取技術を使用して、口蓋から第二大臼歯の歯肉縁までの頂端から採取されます。

続いて、2003 年に Zucchelli によって提案された技術に従って、不況のレシピエント部位の高さと幅に一致するように移植片が形作られます。 テストグループは、同じ技術で同じフラップデザインを受け取り、ブタ由来の異種移植片は、不況のレシピエントサイトの高さと幅に一致するように成形されます。 特に、マトリックスは、3 mm の標準化された厚さを得るために、メーカーが提案するように厚さを減らします。 患者は、機械的外傷や手術部位での歯磨きを 3 週間避けるように指示されます。 必要に応じて鎮痛剤を服用するように指示されます。

クロルヘキシジン 1% ゲルの塗布は、1 日 3 回、2 週間処方されます。 抜糸は14日後になります。 手術の 3 週間後、患者は非常に柔らかい歯ブラシを使用して機械的な歯のクリーニングをやさしく再開するように指示されます。 3D イメージング: 口腔内スキャナー (Carestream CS 3600、Carestream Dental、ジョージア州アトランタ、米国) で得られたデジタル印象を使用して、治療前 (T0)、1 か月後 (T1) および 3 か月後 (T2) に軟部組織の体積変化を評価します。 ) と手術後 6 ヶ月 (T3)。 製造業者によって記載されている PDCM の完全な吸収時間を考慮して、この研究のエンドポイントとして 6 か月のフォローアップ訪問が選択されました。

デジタル 3D 画像は情報 STL ファイルに変換されます。 STL は、色、テクスチャ、またはその他の一般的な CAD モデル属性を一切表現せずに、3 次元オブジェクトの表面ジオメトリのみを記述するために作成されたファイル形式です。 オペレーターがSTLファイルをインポート、開き、管理できる専門的なデジタル環境を備えた専用ソフトウェア（MeshLab、ISTI-CNR、ローマ、イタリア）を使用して、異なる時点（T0、T1、 T2、T3) 盲目のオペレータによる。 より具体的には、ソフトウェアは、コリメーション プロセスによって特定された最低 4 つの基準点を使用して、スキャンを正確に重ね合わせます。 次に、対象領域 (10 x 10 mm の領域、CEJ の先端) が分離され、体積の差 (mm3) がソフトウェアによって計算されます。 さらに、ソフトウェアは、対象領域の肥厚分布パターンの分析も返します。 3D 画像解析のためのこのプロトコルは既に検証され、10 のパイロット ケースで正常にテストされていることを強調することが重要です。 (図 1、2、3、4) PROM: OIDP は、口腔の健康に関する研究で十分に検証され、頻繁に使用される PROM です。 これは、人々の生活の質に対する口腔の健康の影響を総合的に測定したものです (食べる、話す、歯を磨く、外出する、リラックスする、笑う、主な仕事や役割、感情の安定、社会的接触)。 全体的な OIDP スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。 さらに、口腔への影響が報告された場合、患者はさらに、どの口腔状態がその影響の原因であるかを尋ねられます。 7、14、および 30 日間のフォローアップ訪問では、治療に関する患者の認識も評価します。 より具体的には、経験した不快感および/または痛みの程度は、100 mm の水平視覚的アナログスケール (VAS) を使用して評価されます。 スケールの両端のアンカーは、なしおよび極値として指定されます。 患者はまた、服用した鎮痛薬を定量化するように指示されます。 さらに、治療後最初の週の不快感、根の過敏症、浮腫、血腫、高熱、および日常生活への干渉の程度も同様に評価されます。 ルート カバレッジ評価: 歯肉縁から CEJ までの残りの距離として測定される完全なルート カバレッジは、6 か月のフォローアップの予定で、較正された盲検者によって UNC-15 歯周プローブで記録されます。 サンプル サイズの計算: これはパイロット研究と見なすことができるため (組織の厚さの変化を評価するためにこの 3D アプローチを使用した文献の他の研究はありません)、サンプル サイズの計算は、この分野における以前の研究の結果と捜査官の経験。 グループごとに10人の患者があれば、将来の試験に必要な場合に十分なデータを収集できると推測しました. 20% の脱落率も考慮されたため、合計 12 人の患者 (1 グループあたり 6 人) が研究に登録されました。 結果と統計: この研究の主な結果は、3 次元重ね合わせ技術を使用して、移植片の領域における軟部組織の厚さの変化を分析および測定することです。 測定は立方ミリメートルで行われ、分布は測色グラフィック マップで分析されます。 変更は、グループ間およびグループ間/グループ内分析を使用してタイムポイント間で比較されます。

二次的な結果は、線形測定と PROM を考慮します。 さらに、重ね合わせソフトウェアを使用して、6 か月後の厚さの増加を評価します。 より具体的には、二次元の線形測定は、歯肉の中心から歯の垂直軸に沿って歯槽頂に垂直に実行され、根尖方向に 10 mm ごとに 1 mm ごとに繰り返されます (Gonzales-martin 2014)。 変更は、グループ間およびグループ間/グループ内分析を使用してタイムポイント間で比較されます。

患者の報告された結果（PROMS）は、毎日のパフォーマンス（OIDPアンケート）および治療に関する患者の認識の評価に対する口頭の影響で測定されます。 臨床測定は、盲目の校正されたオペレーターによって実行されます。

T検定および要因効果Anova検定を実施して、異なる時点での試験群および対照群の結果を統計的に分析します。