Трансплантат соединительной ткани в сравнении с коллагеновой матрицей.

Это пилотное исследование, которое будет включать 8 посещений в течение минимального периода 25 недель. Испытание будет проводиться в соответствии с рекомендациями Заявления о сводных стандартах отчетности об испытаниях (CONSORT) и будет зарегистрировано на сайте Clinicaltrials.gov. после получения соответствующего разрешения комитета по этике. Все соответствующие разрешения (комитет по этике, страхование) будут получены до начала исследования. Исследуемая группа: 12 пациентов будут набраны в клиниках для новых пациентов и последующего наблюдения, которые работают каждую неделю в Центре стоматологии Университета Пармы.

Основные критерии включения:

• Системно здоровые мужчины и женщины ≥ 18 лет
• Готовность прочитать и подписать копию Формы информированного согласия после прочтения Информационного листа пациента и после полного объяснения характера исследования.
• Клинические признаки единичной рецессии десны (RT1, RT2)
• Полный рот кровотечения и оценки налета (FMBS и FMPS) < 20% зарегистрировано
• Нехирургическое лечение завершено в течение 6 месяцев до оценки соответствия требованиям

Основные критерии включения:

• Медицинский анамнез, который включает диабет, заболевания печени или почек, или другие серьезные медицинские состояния или трансмиссивные заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания или СПИД).
• Антибиотикотерапия, противовоспалительная или антикоагулянтная терапия в течение месяца, предшествующего базовому обследованию.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Курение ≥10 сигарет в день
• Самооценка беременности или кормления грудью (этот критерий связан с изменениями тканей полости рта, связанными с беременностью и кормлением грудью, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования).
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это испытание.
• Прием лекарств, которые могут вызвать разрастание десен (например, антагонисты кальция)

Учебные визиты:

Визит 1 - Исходный уровень -

• Информированное согласие, медицинский/стоматологический анамнез и демографические данные
• Запишите сопутствующие лекарства и историю курения
• Будет записана оценка периодонта слепым и откалиброванным экспертом, состоящая из PPD полного рта, REC, BOP, подвижности и вовлечения фуркаций. PPD, REC, зубной налет и BOP будут зарегистрированы в 6 местах на зуб.
• Внутриротовое 3D-сканирование в области, выбранной для исследования
• Оценка PROM (OIDP и глобальные изменения качества жизни)
• Этап гигиены перед лечением, включая наддесневой зубной камень и полировку всех зубов, а также инструкции по гигиене полости рта
• Рандомизация в одну из двух лечебных групп координатором исследования. Распределение лечения будет скрыто в непрозрачном конверте. Визит для лечения будет назначен в течение следующих 6 недель.
• Стандартизированные интраоральные фотографии высокой четкости. Визит 2 - Хирургическое вмешательство - (в течение 12 недель после визита 1)
• Запрос для обновления медицинской/стоматологической истории и регистрации нежелательных явлений и/или сопутствующих лекарств.
• Исследуемое лечение в соответствии с рандомизацией (CTG или PDCM)
• Послеоперационные инструкции
• Стандартизированные интраоральные фотографии высокой четкости Визит 3 – последующее 7 дней (в течение 7 дней + 2 дня после визита 2)
• Стандартизированные внутриротовые фотографии высокой четкости
• Визуальная оценка заживления десны
• Оценка PROMs Визит 4 - последующее 14 дней - (в течение 14 дней ± 3 дня после посещения 2)
• Стандартизированные внутриротовые фотографии высокой четкости
• Визуальная оценка заживления десны
• оценка выпускных вечеров
• Снятие швов Визит 5 – наблюдение через 21 день – (в течение 21 ± 3 дней после визита 2)
• Стандартизированные внутриротовые фотографии высокой четкости
• Визуальная оценка заживления десны
• Оценка PROMs Визит 6 - последующее наблюдение через 30 дней - (в течение 30 ± 3 дней после визита 2)
• Стандартизированные внутриротовые фотографии высокой четкости
• Визуальная оценка заживления десны
• оценка выпускных вечеров
• Внутриротовое 3D-сканирование Визит 7 – наблюдение через 3 месяца – (в течение 3 месяцев ± 1 нед после визита 2)
• Стандартизированные внутриротовые фотографии высокой четкости
• Визуальная оценка заживления десны
• Внутриротовое 3D-сканирование Визит 8 – наблюдение через 6 месяцев – (в течение 6 месяцев ± 1 нед после визита 2)
• Стандартизированные внутриротовые фотографии высокой четкости
• Визуальная оценка заживления десны и полного закрытия корня (зонд UNC-15)
• Внутриротовое 3D-сканирование. Рандомизация исследования и распределение лечения: специально разработанная заблокированная компьютерная программа будет использоваться для случайного распределения пациентов в одну из двух групп исследования: контрольная группа из 6 пациентов, получавших CAF+CTG, и тестовая группа из 6 пациентов, получавших CAF+PDCM (фиброгид). Результат распределения будет храниться в заблокированном компьютерном файле, который не будет доступен для экзаменаторов и практикующих врачей. Оператор будет проинформирован о распределении пациента в день вмешательства. Хирургические процедуры: Контрольная группа будет лечиться с помощью биламинарной техники, при которой коронально выдвинутый лоскут с вертикальными разрезами (CAF) в соответствии с техникой, описанной Лангером в 1885 году, связан с аутологичным трансплантатом из соединительной ткани. Трансплантат будет взят с неба в области апикально к десневому краю второго моляра с использованием техники эпителиально-соединительного забора для получения соединительного трансплантата толщиной 1 мм.

Впоследствии трансплантату будет придана форма, соответствующая высоте и ширине реципиентного участка на рецессии в соответствии с методом, предложенным Zucchelli в 2003 году. Тестовая группа получит тот же дизайн лоскута с той же техникой, затем ксеногенный трансплантат от свиньи будет сформирован таким образом, чтобы соответствовать высоте и ширине реципиентного участка на рецессии. В частности, матрица будет уменьшена по толщине, как это предлагает производитель, чтобы получить стандартную толщину 3 мм. Пациенты будут проинструктированы избегать любых механических травм или чистки зубов в местах хирургического вмешательства в течение 3 недель. При необходимости им будет рекомендовано принимать обезболивающие препараты.

Аппликации геля Хлоргексидин 1% назначают 3 раза в день в течение 2 недель. Швы снимают через 14 дней. Через три недели после операции пациентам будет рекомендовано возобновить бережную механическую чистку зубов с помощью сверхмягкой зубной щетки. Трехмерное изображение: цифровые оттиски, полученные с помощью внутриротового сканера (Carestream CS 3600, Carestream Dental, Атланта, Джорджия, США), будут использоваться для оценки объемных изменений мягких тканей до лечения (T0), через 1 месяц (T1) и через 3 месяца (T2). ) и через 6 мес (Т3) после операции. Последующий визит через 6 месяцев был выбран в качестве конечной точки этого исследования с учетом полного времени резорбции PDCM, как описано производителем.

Цифровые 3D-изображения будут преобразованы в файлы STL. STL — это формат файла, созданный для описания только геометрии поверхности трехмерного объекта без какого-либо представления цвета, текстуры или других общих атрибутов модели САПР. Затем для анализа трех файлов STL, полученных в разные моменты времени (T0, T1, Т2, Т3) слепым оператором. В частности, программное обеспечение будет точно накладывать сканы, используя как минимум 4 опорные точки, определенные в процессе коллимации. Затем будет выделена интересующая область (область 10 x 10 мм, апикальная к ЦЭГ), и программа рассчитает разницу в объеме (мм3). Кроме того, программное обеспечение также вернет анализ картины распределения утолщения в интересующей области. Важно подчеркнуть, что этот протокол для анализа 3D-изображений уже был проверен и успешно протестирован в десяти пилотных случаях. (Рис. 1, 2, 3, 4) PROM: OIDP является хорошо проверенным и часто используемым PROM в исследованиях здоровья полости рта. Это составная мера воздействия здоровья полости рта на качество жизни людей (прием пищи, разговор, чистка зубов, выход в свет, отдых, улыбка, основная работа или роль, эмоциональная стабильность, социальные контакты). Общий балл OIDP колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни. Кроме того, когда сообщается о оральном воздействии, пациента дополнительно спрашивают, какое состояние полости рта вызвало это воздействие. Во время последующих посещений через 7, 14 и 30 дней мы также будем оценивать отношение пациентов к терапии. Более конкретно, степень испытываемого дискомфорта и/или боли будет оцениваться с использованием 100-мм горизонтальной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Якоря для каждого конца шкалы будут обозначены как нулевые и крайние. Пациенты также будут проинструктированы о количественной оценке принимаемых обезболивающих препаратов. Кроме того, таким же образом будет оцениваться степень дискомфорта, гиперчувствительность корня, отек, гематома, высокая температура и нарушение повседневной деятельности в течение первой недели после терапии. Оценка покрытия корня: Полное покрытие корня, измеренное как остаточное расстояние от края десны до CEJ, будет зарегистрировано с помощью пародонтального зонда UNC-15 калиброванным слепым экспертом при контрольном осмотре через 6 месяцев. Расчет размера выборки: поскольку это исследование можно рассматривать как пилотное (ни одно другое исследование в литературе не использовало этот трехмерный подход для оценки изменений толщины ткани), расчет размера выборки был основан на результатах предыдущих исследований в этой области и на опыт следователей. Мы предположили, что 10 пациентов в группе позволят собрать достаточно данных для проведения будущих испытаний (при необходимости). Также учитывался показатель отсева 20%, что привело к включению в исследование в общей сложности двенадцати пациентов (по 6 в группе). Результаты и статистика. Основным результатом исследования является анализ и измерение изменений толщины мягких тканей в области трансплантата с помощью техники трехмерного наложения. Измерение будет выполнено в кубических миллиметрах, а распределение будет проанализировано с помощью колориметрической графической карты. Изменения будут сравниваться между группами и между временными точками с помощью межгруппового/внутригруппового анализа.

Вторичные результаты учитывают линейные измерения и PROM. При зависимости программное обеспечение наложения будет использоваться для оценки увеличения толщины через шесть месяцев. В частности, двумерные линейные измерения будут выполняться перпендикулярно альвеолярному гребню вдоль вертикальной оси зуба от центра десны и повторяться через каждые 10 мм в апикальном направлении (Gonzales-martin 2014). Изменения будут сравниваться между группами и между временными точками с помощью межгруппового/внутригруппового анализа.

Результаты, о которых сообщают пациенты (PROMS), будут измеряться устным воздействием на повседневную деятельность (опросник OIDP) и оценкой восприятия пациентами терапии. Клинические измерения будут выполняться слепым оператором, прошедшим калибровку.

Для статистического анализа результатов в тестовой и контрольной группах в разные моменты времени будут выполняться Т-тест и тест факторного эффекта Anova.