Bindweefseltransplantaat versus collageenmatrix.

Dit is een pilootstudie en omvat 8 bezoeken over een periode van minimaal 25 weken. De proef volgt de aanbevelingen van de verklaring Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) en wordt geregistreerd op clinicaltrials.gov na het verkrijgen van de relevante goedkeuring van de ethische commissie. Alle relevante autorisatie (ethische commissie, verzekering) zal worden verkregen vóór aanvang van de studie. Studiepopulatie: 12 patiënten zullen worden aangeworven in de nieuwe patiënten- en follow-upklinieken die wekelijks worden uitgevoerd in het Centrum voor Tandheelkunde van de Universiteit van Parma.

Belangrijkste opnamecriteria:

• Systemisch gezonde mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud
• Bereidheid om een ​​kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen na het lezen van het patiënteninformatieblad en nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd
• Klinisch bewijs van een enkele tandvleesrecessie (RT1, RT2)
• Volle mondbloedingen en plaquescores (FMBS en FMPS) < 20% geregistreerd
• Niet-chirurgische behandeling voltooid binnen 6 maanden voorafgaand aan de beoordeling of u in aanmerking komt

Belangrijkste opnamecriteria:

• Medische voorgeschiedenis met diabetes of lever- of nierziekte, of andere ernstige medische aandoeningen of overdraagbare ziekten (bijv. hart- en vaatziekten of aids).
• Antibiotische, ontstekingsremmende of antistollingstherapie gedurende de maand voorafgaand aan het basisonderzoek.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
• ≥10 sigaretten per dag roken
• Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding (dit criterium is het gevolg van veranderingen in het mondweefsel in verband met zwangerschap en borstvoeding die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden).
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in dit proces.
• Het nemen van medicijnen die overmatige groei van het tandvlees kunnen veroorzaken (bijv. calciumantagonisten)

Studiebezoeken:

Bezoek 1 - Basislijn -

• Geïnformeerde toestemming, medische/tandheelkundige voorgeschiedenis en demografische gegevens
• Registreer gelijktijdige medicatie en rookgeschiedenis
• Parodontale beoordeling door een blinde en gekalibreerde examinator, bestaande uit volledige mond PPD, REC, BOP, mobiliteit en furcatiebetrokkenheid zal worden geregistreerd. PPD, REC, plaque en BOP worden geregistreerd op 6 locaties per tand.
• Intra-orale 3D-scan in het voor het onderzoek geselecteerde gebied
• PROMs-beoordeling (OIDP en wereldwijde veranderingen in kwaliteit van leven)
• Hygiënefase vóór de behandeling, inclusief supragingivale schaal en polijsten van alle tanden en instructies voor mondhygiëne
• Randomisatie naar een van de twee behandelgroepen door de onderzoekscoördinator. De behandelingstoewijzing wordt verborgen in een ondoorzichtige envelop. Binnen 6 weken wordt een behandelbezoek ingepland.
• Gestandaardiseerde intraorale foto's in hoge resolutie Bezoek 2 - Chirurgische ingreep - (binnen 12 weken na bezoek 1)
• Vraag om medische/tandheelkundige geschiedenis bij te werken en bijwerkingen en/of gelijktijdige medicatie vast te leggen
• Studiebehandeling volgens randomisatie (CTG of PDCM)
• Postoperatieve instructies
• Gestandaardiseerde high definition intraorale foto's Bezoek 3 - 7 dagen follow-up - (binnen 7 dagen + 2 dagen na bezoek 2)
• Gestandaardiseerde high definition intraorale foto's
• Visuele beoordeling van tandvleesgenezing
• PROMs-beoordeling Bezoek 4 - 14 dagen follow-up - (binnen 14 dagen ± 3 dagen na bezoek 2)
• Gestandaardiseerde high definition intraorale foto's
• Visuele beoordeling van tandvleesgenezing
• PROM's beoordeling
• Hechtingen verwijderen Bezoek 5 - 21 dagen follow-up - (binnen 21 dagen ± 3 dagen na bezoek 2)
• Gestandaardiseerde high definition intraorale foto's
• Visuele beoordeling van tandvleesgenezing
• PROMs-beoordeling Bezoek 6 - 30 dagen follow-up - (binnen 30 ± 3 dagen na bezoek 2)
• Gestandaardiseerde high definition intraorale foto's
• Visuele beoordeling van tandvleesgenezing
• PROM's beoordeling
• Intraorale 3D-scan Bezoek 7 - 3 maanden follow-up - (binnen 3 maanden ± 1w vanaf Bezoek 2)
• Gestandaardiseerde high definition intraorale foto's
• Visuele beoordeling van tandvleesgenezing
• Intraorale 3D-scan Bezoek 8 - 6 maanden follow-up - (binnen 6 maanden ± 1w vanaf Bezoek 2)
• Gestandaardiseerde high definition intraorale foto's
• Visuele beoordeling van tandvleesgenezing en volledige wortelbedekking (UNC-15-sonde)
• Intraorale 3D-scan Onderzoeksrandomisatie en behandelingstoewijzing: Een speciaal ontworpen vergrendeld computersoftwareprogramma zal worden gebruikt om patiënten willekeurig toe te wijzen aan een van twee onderzoeksgroepen: de controlegroep van 6 patiënten behandeld met CAF+CTG en de testgroep van 6 patiënten behandeld met CAF+PDCM (Fibrogide). Het toewijzingsresultaat wordt bewaard in een afgesloten computerbestand dat niet toegankelijk is voor examinatoren en behandelaars. De operator wordt geïnformeerd over de toewijzing van de patiënt op de dag van de interventie. Chirurgische ingrepen: De controlegroep wordt behandeld met een bilaminaire techniek waarbij een coronaal vooruitgeschoven flap met verticale incisies (CAF) volgens de techniek beschreven door Langer in 1885 wordt gecombineerd met een autoloog bindweefseltransplantaat. Het transplantaat wordt geoogst uit het gehemelte in het gebied apicaal van de gingivale rand van de tweede molaar met een epitheel-bind-oogsttechniek om een ​​bindweefseltransplantaat van 1 mm dik te verkrijgen.

Vervolgens zal het transplantaat worden gevormd om overeen te komen met de hoogte en breedte van de ontvangende plaats op de recessie volgens de techniek die Zucchelli in 2003 heeft voorgesteld. De testgroep krijgt hetzelfde flapontwerp met dezelfde techniek, waarna het xenogene transplantaat van varkens wordt gevormd om overeen te komen met de hoogte en breedte van de ontvangende plaats op de recessie. In het bijzonder zal de matrix in dikte worden verkleind zoals voorgesteld door de fabrikant om een ​​gestandaardiseerde dikte van 3 mm te verkrijgen. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 3 weken elk mechanisch trauma of tandenpoetsen op de operatielocaties te vermijden. Ze zullen worden geïnstrueerd om indien nodig pijnstillers te nemen.

Chloorhexidine 1% geltoepassingen worden gedurende 2 weken drie keer per dag voorgeschreven. Hechtingen worden na 14 dagen verwijderd. Drie weken na de operatie krijgen patiënten de instructie om de mechanische tandreiniging voorzichtig te hervatten met een extra zachte tandenborstel. 3D-beeldvorming: digitale afdrukken verkregen met een intraorale scanner (Carestream CS 3600, Carestream Dental, Atlanta GA, VS) zullen worden gebruikt om volumetrische veranderingen in de weke delen te evalueren vóór de behandeling (T0), na 1 maand (T1) en na 3 maanden (T2). ) en 6 maanden (T3) na de operatie. Het follow-upbezoek van 6 maanden werd gekozen als het eindpunt van deze studie, rekening houdend met de volledige resorptietijd van de PDCM zoals beschreven door de fabrikant.

Digitale 3D-afbeeldingen worden geconverteerde info STL-bestanden. STL is een bestandsindeling die is gemaakt om alleen de oppervlaktegeometrie van een driedimensionaal object te beschrijven zonder enige weergave van kleur, textuur of andere veelgebruikte CAD-modelattributen. Een speciale software (MeshLab, ISTI-CNR, Rome, Italië) met een professionele digitale omgeving waarmee de operator STL-bestanden kan importeren, openen en beheren, zal vervolgens worden gebruikt om de drie STL-bestanden te analyseren die op verschillende tijdstippen zijn verkregen (T0, T1, T2, T3) door een blinde operator. Meer in het bijzonder zal de software de scans nauwkeurig over elkaar leggen door minimaal 4 referentiepunten te gebruiken die door een collimatieproces worden geïdentificeerd. Vervolgens wordt het interessegebied (een gebied van 10 x 10 mm, apicaal van de CEJ) geïsoleerd en wordt het verschil in volume (mm3) berekend door de software. Bovendien retourneert de software ook een analyse van het verdikkingsverdelingspatroon in het interessegebied. Het is belangrijk om te benadrukken dat dit protocol voor 3D-beeldanalyse al gevalideerd en succesvol getest is in tien pilotcases. (FIG 1,2,3,4) PROM's: De OIDP is een goed gevalideerde en vaak gebruikte PROM in onderzoeken naar mondgezondheid. Het is een samengestelde meting van de effecten van mondgezondheid op de kwaliteit van leven van mensen (eten, spreken, tanden poetsen, uitgaan, ontspannen, glimlachen, belangrijk werk of belangrijke rol, emotionele stabiliteit, sociaal contact). De algemene OIDP-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven. Bovendien wordt de patiënt, wanneer een orale impact wordt gemeld, verder gevraagd welke orale aandoening verantwoordelijk was voor die impact. Tijdens de follow-upbezoeken van 7, 14 en 30 dagen zullen we ook de perceptie van de patiënt over de therapie evalueren. Meer specifiek zal de mate van ervaren ongemak en/of pijn worden geëvalueerd met behulp van een 100 mm horizontale visuele analoge schaal (VAS). De ankers voor elk uiteinde van de schalen worden aangeduid als geen en extreem. Patiënten zullen ook worden geïnstrueerd om de ingenomen pijnstillende medicatie te kwantificeren. Bovendien zullen de mate van ongemak, wortelovergevoeligheid, oedeem, hematoom, hoge koorts en interferentie met dagelijkse activiteiten tijdens de eerste posttherapieweek op dezelfde manier worden beoordeeld. Beoordeling worteldekking: De volledige worteldekking, gemeten als de resterende afstand van de gingivale rand tot de CEJ, zal worden geregistreerd met een UNC-15 parodontale sonde door een gekalibreerde blinde onderzoeker bij de vervolgafspraak na 6 maanden. Berekening van de steekproefomvang: aangezien dit kan worden beschouwd als een pilootstudie (geen enkele andere studie in de literatuur heeft deze 3D-benadering gebruikt om veranderingen in weefseldikte te evalueren), was de berekening van de steekproefomvang gebaseerd op de resultaten van eerdere onderzoeken op dit gebied en op de de ervaring van rechercheurs. We speculeerden dat met 10 patiënten per groep voldoende gegevens zouden kunnen worden verzameld om toekomstige onderzoeken mogelijk te maken (indien nodig). Er werd ook rekening gehouden met een uitvalpercentage van 20%, wat leidde tot een totaal van twaalf patiënten (6 per groep) die voor het onderzoek moesten worden ingeschreven. Resultaten en statistieken: Het primaire resultaat van het onderzoek is het analyseren en meten van de dikteveranderingen van zacht weefsel in het gebied van het transplantaat met de driedimensionale superpositietechniek. De meting wordt uitgevoerd in kubieke millimeters en de verdeling wordt geanalyseerd met een colorimetrische grafische kaart. De aanpassingen zullen worden vergeleken tussen groepen en tussen tijdspunten met een inter/intra-groepsanalyse.

De secundaire uitkomsten houden rekening met lineaire metingen en PROM's. Bij verslaving zal de superpositiesoftware worden gebruikt om de diktetoename na zes maanden te beoordelen. Meer specifiek zullen tweedimensionale lineaire metingen worden uitgevoerd loodrecht op de alveolaire top langs de verticale as van de tand vanuit het centrum van de gingiva en zullen elke mm gedurende 10 mm in apicale richting worden herhaald (Gonzales-martin 2014). De aanpassingen zullen worden vergeleken tussen groepen en tussen tijdspunten met een inter/intra-groepsanalyse.

Patients' Reported Outcomes (PROMS) zullen worden gemeten met orale impact op dagelijkse prestaties (OIDP-vragenlijst) en op de evaluatie van de perceptie van patiënten over therapie. Klinische metingen worden uitgevoerd door een blind gekalibreerde operator.

T-Test en Factorial Effect Anova Test worden uitgevoerd om de resultaten in de test- en controlegroepen op verschillende tijdstippen statistisch te analyseren.