Bindegewebstransplantat versus Kollagenmatrix.

Dies ist eine Pilotstudie und umfasst 8 Besuche über einen Zeitraum von mindestens 25 Wochen. Die Studie folgt den Empfehlungen der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Erklärung und wird bei clinicaltrials.gov registriert nach Einholung der entsprechenden Genehmigung durch die Ethikkommission. Alle relevanten Genehmigungen (Ethikkommission, Versicherung) werden vor Studienbeginn eingeholt. Studienpopulation: 12 Patienten werden in den neuen Patienten- und Nachsorgekliniken rekrutiert, die jede Woche im Zentrum für Zahnmedizin der Universität Parma stattfinden.

Haupteinschlusskriterien:

• Systemisch gesunde Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt
• Bereitschaft, eine Kopie der Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben, nachdem das Patienteninformationsblatt gelesen und die Art der Studie vollständig erklärt wurde
• Klinischer Nachweis einer einzelnen gingivalen Rezession (RT1, RT2)
• Full-Mouth-Blutungen und Plaque-Scores (FMBS und FMPS) < 20 % aufgezeichnet
• Nicht-chirurgische Behandlung, die innerhalb von 6 Monaten vor der Eignungsprüfung abgeschlossen wurde

Haupteinschlusskriterien:

• Krankengeschichte, die Diabetes oder Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen oder übertragbare Krankheiten (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder AIDS).
• Antibiotische, entzündungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie während des Monats vor der Basisuntersuchung.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Rauchen von ≥ 10 Zigaretten pro Tag
• Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit (dieses Kriterium beruht auf Veränderungen des oralen Gewebes im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Stillzeit, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen können).
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für eine Teilnahme ungeeignet machen würden in diesen Prozess.
• Die Einnahme von Medikamenten, die ein übermäßiges Wachstum der Gingiva hervorrufen könnten (z. Calciumantagonisten)

Studienaufenthalte:

Besuch 1 - Baseline -

• Einverständniserklärung, medizinische/zahnärztliche Vorgeschichte und Demografie
• Notieren Sie begleitende Medikamente und die Rauchergeschichte
• Die parodontale Beurteilung durch einen blinden und kalibrierten Untersucher, bestehend aus Vollmund-PDD, REC, BOP, Mobilität und Furkationsbeteiligung, wird aufgezeichnet. PPD, REC, Plaque und BOP werden an 6 Stellen pro Zahn aufgezeichnet.
• Intraoraler 3D-Scan in dem für die Studie ausgewählten Bereich
• Bewertung von PROMs (OIDP und globale Veränderungen der Lebensqualität)
• Hygienephase vor der Behandlung, einschließlich supragingivaler Skalierung und Politur aller Zähne und Anweisungen zur Mundhygiene
• Randomisierung in eine der beiden Behandlungsgruppen durch den Studienkoordinator. Die Behandlungszuteilung wird in einem undurchsichtigen Umschlag verborgen. Ein Behandlungsbesuch wird innerhalb der folgenden 6 Wochen geplant.
• Standardisierte hochauflösende intraorale Fotos Besuch 2 – Chirurgischer Eingriff – (innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1)
• Abfrage zur Aktualisierung der medizinischen/zahnmedizinischen Vorgeschichte und zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und/oder Begleitmedikationen
• Studienbehandlung nach Randomisierung (CTG oder PDCM)
• Postoperative Anweisungen
• Standardisierte hochauflösende intraorale Fotos Besuch 3 – 7 Tage Nachsorge – (innerhalb von 7 Tagen + 2 Tagen ab Besuch 2)
• Standardisierte hochauflösende intraorale Fotos
• Visuelle Beurteilung der Gingivaheilung
• PROMs-Beurteilung Besuch 4 – 14 Tage Follow-up – (innerhalb von 14 Tagen ± 3 Tagen ab Besuch 2)
• Standardisierte hochauflösende intraorale Fotos
• Visuelle Beurteilung der Gingivaheilung
• Bewertung von PROMs
• Nahtentfernung Besuch 5 – 21 Tage Nachsorge – (innerhalb von 21 Tagen ± 3 Tagen nach Besuch 2)
• Standardisierte hochauflösende intraorale Fotos
• Visuelle Beurteilung der Gingivaheilung
• PROMs-Beurteilung Besuch 6 – 30 Tage Follow-up – (innerhalb von 30 ± 3 Tagen nach Besuch 2)
• Standardisierte hochauflösende intraorale Fotos
• Visuelle Beurteilung der Gingivaheilung
• Bewertung von PROMs
• Intraoraler 3D-Scan Besuch 7 – 3 Monate Nachsorge – (innerhalb von 3 Monaten ± 1 Woche ab Besuch 2)
• Standardisierte hochauflösende intraorale Fotos
• Visuelle Beurteilung der Gingivaheilung
• Intraoraler 3D-Scan Besuch 8 - 6 Monate Nachsorge - (innerhalb von 6 Monaten ± 1 Woche ab Besuch 2)
• Standardisierte hochauflösende intraorale Fotos
• Visuelle Beurteilung der gingivalen Heilung und vollständigen Wurzelabdeckung (UNC-15-Sonde)
• Intraoraler 3D-Scan Randomisierung der Studie und Behandlungszuweisung: Ein speziell entwickeltes gesperrtes Computersoftwareprogramm wird verwendet, um Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zuzuordnen: der Kontrollgruppe von 6 Patienten, die mit CAF + CTG behandelt wurden, und der Testgruppe von 6 Patienten, die mit behandelt wurden CAF+PDCM (Fibrogid). Das Zuordnungsergebnis wird in einer gesperrten Computerdatei aufbewahrt, die Prüfern und Praktikern nicht zugänglich ist. Der Operateur wird am Tag des Eingriffs über die Patientenzuteilung informiert. Chirurgische Verfahren: Die Kontrollgruppe wird mit einer bilaminären Technik behandelt, bei der ein koronal verschobener Lappen mit vertikalen Schnitten (CAF) gemäß der von Langer 1885 beschriebenen Technik mit einem autologen Bindegewebstransplantat verbunden wird. Das Transplantat wird aus dem Gaumen im Bereich apikal des Gingivarandes des zweiten Molaren mit einer Epithel-Binde-Entnahmetechnik entnommen, um ein Bindegewebstransplantat von 1 mm Dicke zu erhalten.

Anschließend wird das Transplantat gemäß der von Zucchelli im Jahr 2003 vorgeschlagenen Technik so geformt, dass es in Höhe und Breite der Empfängerstelle an der Rezession entspricht. Die Testgruppe erhält das gleiche Lappendesign mit der gleichen Technik, dann wird das vom Schwein stammende xenogene Transplantat geformt, um Höhe und Breite der Empfängerstelle an der Rezession anzupassen. Insbesondere wird die Matrize, wie vom Hersteller vorgeschlagen, in der Dicke reduziert, um eine standardisierte Dicke von 3 mm zu erhalten. Die Patienten werden angewiesen, mechanische Verletzungen oder das Zähneputzen an den Operationsstellen für 3 Wochen zu vermeiden. Sie werden angewiesen, bei Bedarf Schmerzmittel einzunehmen.

Chlorhexidin 1% Gelanwendungen werden dreimal täglich für 2 Wochen verschrieben. Die Nähte werden nach 14 Tagen entfernt. Drei Wochen nach der Operation werden die Patienten angewiesen, die sanfte mechanische Zahnreinigung mit einer extraweichen Zahnbürste wieder aufzunehmen. 3D-Bildgebung: Digitale Abdrücke, die mit einem Intraoralscanner (Carestream CS 3600, Carestream Dental, Atlanta GA, USA) erhalten wurden, werden verwendet, um die volumetrischen Veränderungen des Weichgewebes vor der Behandlung (T0), nach 1 Monat (T1) und nach 3 Monaten (T2) zu bewerten ) und 6 Monate (T3) nach der Operation. Als Endpunkt dieser Studie wurde unter Berücksichtigung der vollständigen Resorptionszeit des PDCM, wie vom Hersteller beschrieben, der 6-Monats-Follow-up-Besuch gewählt.

Digitale 3D-Bilder werden in STL-Dateien konvertiert. STL ist ein Dateiformat, das erstellt wurde, um nur die Oberflächengeometrie eines dreidimensionalen Objekts ohne Darstellung von Farbe, Textur oder anderen üblichen CAD-Modellattributen zu beschreiben. Eine dedizierte Software (MeshLab, ISTI-CNR, Rom, Italien) mit einer professionellen digitalen Umgebung, die es dem Bediener ermöglicht, STL-Dateien zu importieren, zu öffnen und zu verwalten, wird dann verwendet, um die drei STL-Dateien zu analysieren, die zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3) durch einen blinden Operator. Genauer gesagt überlagert die Software die Scans genau, indem sie mindestens 4 Referenzpunkte verwendet, die durch einen Kollimationsprozess identifiziert wurden. Dann wird der interessierende Bereich (ein Bereich von 10 x 10 mm, apikal zum CEJ) isoliert und die Volumendifferenz (mm3) von der Software berechnet. Darüber hinaus liefert die Software auch eine Analyse des Verdickungsverteilungsmusters im interessierenden Bereich. Es ist wichtig zu betonen, dass dieses Protokoll für die 3D-Bildanalyse bereits in zehn Pilotfällen validiert und erfolgreich getestet wurde. (ABB. 1,2,3,4) PROMs: Das OIDP ist ein gut validiertes und häufig verwendetes PROM in Studien zur Mundgesundheit. Es ist ein zusammengesetztes Maß für die Auswirkungen der Mundgesundheit auf die Lebensqualität von Menschen (Essen, Sprechen, Zähneputzen, Ausgehen, Entspannen, Lächeln, Hauptarbeit oder Rolle, emotionale Stabilität, soziale Kontakte). Der OIDP-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen. Wenn eine orale Auswirkung gemeldet wird, wird der Patient außerdem gefragt, welcher orale Zustand für diese Auswirkung verantwortlich war. Bei den 7-, 14- und 30-tägigen Nachsorgeuntersuchungen werden wir auch die Wahrnehmung der Patienten bezüglich der Therapie bewerten. Genauer gesagt wird das Ausmaß der erlebten Beschwerden und/oder Schmerzen unter Verwendung einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet. Die Anker für jedes Ende der Skalen werden als keine und extrem bezeichnet. Die Patienten werden auch angewiesen, die eingenommenen analgetischen Medikamente zu quantifizieren. Darüber hinaus werden das Ausmaß der Beschwerden, Wurzelüberempfindlichkeit, Ödeme, Hämatome, hohes Fieber und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivitäten während der ersten Woche nach der Therapie auf die gleiche Weise bewertet. Bewertung der Wurzelabdeckung: Die vollständige Wurzelabdeckung, gemessen als Restabstand vom Gingivarand zum CEJ, wird mit einer UNC-15-Parodontalsonde von einem kalibrierten blinden Untersucher beim Nachsorgetermin nach 6 Monaten aufgezeichnet. Berechnung der Stichprobengröße: Da dies als Pilotstudie angesehen werden kann (keine anderen Studien in der Literatur haben diesen 3D-Ansatz verwendet, um Veränderungen der Gewebedicke zu bewerten), basierte die Berechnung der Stichprobengröße auf den Ergebnissen früherer Studien auf diesem Gebiet und auf der Erfahrung der Ermittler. Wir spekulierten, dass 10 Patienten pro Gruppe es ermöglichen würden, genügend Daten zu sammeln, um zukünftige Studien zu unterstützen (falls erforderlich). Eine Drop-out-Rate von 20 % wurde ebenfalls berücksichtigt, was dazu führte, dass insgesamt zwölf Patienten (6 pro Gruppe) in die Studie aufgenommen wurden. Ergebnisse und Statistiken: Das primäre Ergebnis der Studie ist die Analyse und Messung der Veränderungen der Weichgewebedicke im Bereich des Transplantats mit der dreidimensionalen Überlagerungstechnik. Die Messung wird in Kubikmillimetern durchgeführt und die Verteilung wird mit einer kolorimetrischen grafischen Karte analysiert. Die Modifikationen werden zwischen den Gruppen und zwischen den Zeitpunkten mit einer Inter-/Intra-Gruppenanalyse verglichen.

Die sekundären Ergebnisse berücksichtigen lineare Messungen und PROMs. Zusätzlich wird die Überlagerungssoftware verwendet, um die Dickenzunahme nach sechs Monaten zu beurteilen. Genauer gesagt werden zweidimensionale lineare Messungen senkrecht zum Alveolarkamm entlang der vertikalen Achse des Zahns von der Mitte der Gingiva aus durchgeführt und alle mm für 10 mm in apikaler Richtung wiederholt (Gonzales-Martin 2014). Die Modifikationen werden zwischen den Gruppen und zwischen den Zeitpunkten mit einer Inter-/Intra-Gruppenanalyse verglichen.

Patients' Reported Outcomes (PROMS) werden mit oraler Auswirkung auf die täglichen Leistungen (OIDP-Fragebogen) und auf die Bewertung der Wahrnehmung der Patienten über die Therapie gemessen. Klinische Messungen werden von einem blinden kalibrierten Bediener durchgeführt.

T-Test und Anova-Test mit faktoriellem Effekt werden durchgeführt, um die Ergebnisse in den Test- und Kontrollgruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten statistisch zu analysieren.