Connettive Tissue Graft Versus Collagen Matrix.

Dette er en pilotstudie og vil omfatte 8 besøk over en minimumsperiode på 25 uker. Forsøket vil følge anbefalingene i erklæringen fra Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) og vil bli registrert i clinicaltrials.gov etter innhenting av relevant godkjenning fra etisk komité. All relevant autorisasjon (etisk komité, forsikring) vil bli innhentet før studiestart. Studiepopulasjon: 12 pasienter vil bli rekruttert i de nye pasient- og oppfølgingsklinikkene som kjører hver uke ved Center of Dentistry ved University of Parma.

Hovedinkluderingskriterier:

• Systemisk sunne menn og kvinner ≥ 18 år
• Vilje til å lese og signere en kopi av skjemaet for informert samtykke etter å ha lest pasientinformasjonsarket, og etter at studiens art er fullstendig forklart
• Klinisk bevis på en enkelt gingival resesjon (RT1, RT2)
• Full munnblødning og plakk score (FMBS og FMPS) < 20 % registrert
• Ikke-kirurgisk behandling fullført innen 6 måneder før vurdering for kvalifisering

Hovedinkluderingskriterier:

• Medisinsk historie som inkluderer diabetes eller lever- eller nyresykdom, eller andre alvorlige medisinske tilstander eller overførbare sykdommer (f. kardiovaskulær sykdom eller AIDS).
• Antibiotisk, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi i løpet av måneden før baseline-undersøkelsen.
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Røyker ≥10 sigaretter om dagen
• Selvrapportert graviditet eller amming (dette kriteriet er på grunn av orale vevsforandringer knyttet til graviditet og amming som kan påvirke tolkningen av studieresultater).
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne rettssaken.
• Å ta medisiner som kan indusere gingival overvekst (f. kalsiumantagonister)

Studiebesøk:

Besøk 1 - Grunnlinje -

• Informert samtykke, medisinsk/tannlegehistorie og demografi
• Registrer samtidig medisinering og røykehistorie
• Periodontal vurdering av en blind og kalibrert undersøker, bestående av full munn PPD, REC, BOP, mobilitet og furkasjonsinvolvering vil bli registrert. PPD, REC, plakk og BOP vil bli registrert på 6 steder per tann.
• Intraoral 3D-skanning i området valgt for studien
• PROMs vurdering (OIDP og globale endringer i livskvalitet)
• Hygienefase før behandling, inkludert supragingival skala og polering av alle tenner og munnhygieneinstruksjoner
• Randomisering til en av de to behandlingsgruppene av studiekoordinator. Behandlingstildelingen vil bli skjult i en ugjennomsiktig konvolutt. Et behandlingsbesøk vil bli planlagt innen de neste 6 ukene.
• Standardiserte høyoppløselige intraorale bilder Besøk 2 - Kirurgisk inngrep - (innen 12 uker fra Besøk 1)
• Spørsmål for å oppdatere medisinsk/tannlegehistorie og registrere bivirkninger og/eller samtidige medisiner
• Studiebehandling i henhold til randomisering (CTG eller PDCM)
• Post-kirurgiske instruksjoner
• Standardiserte høyoppløselige intraorale bilder Besøk 3 - 7 dagers oppfølging - (innen 7d + 2d fra besøk 2)
• Standardiserte høyoppløselige intraorale bilder
• Visuell vurdering av gingivalheling
• PROMs vurdering Besøk 4 - 14 dagers oppfølging - (innen 14d ± 3d fra besøk 2)
• Standardiserte høyoppløselige intraorale bilder
• Visuell vurdering av gingivalheling
• PROMs vurdering
• Fjerning av suturer Besøk 5 - 21 dager oppfølging - (innen 21d ± 3d fra besøk 2)
• Standardiserte høyoppløselige intraorale bilder
• Visuell vurdering av gingivalheling
• PROMs vurdering Besøk 6 - 30 dagers oppfølging - (innen 30 ± 3d fra besøk 2)
• Standardiserte høyoppløselige intraorale bilder
• Visuell vurdering av gingivalheling
• PROMs vurdering
• Intraoral 3D-skanning Besøk 7 - 3 måneders oppfølging - (innen 3 måneder ± 1w fra besøk 2)
• Standardiserte høyoppløselige intraorale bilder
• Visuell vurdering av gingivalheling
• Intraoral 3D-skanning Besøk 8 - 6 måneders oppfølging - (innen 6 måneder ± 1w fra besøk 2)
• Standardiserte høyoppløselige intraorale bilder
• Visuell vurdering av gingivalheling og fullstendig rotdekning (UNC-15 sonde)
• Intraoral 3D-skanning Studierandomisering og behandlingstildeling: Et spesifikt designet låst dataprogram vil bli brukt til å tilfeldig tildele pasienter til en av to studiegrupper: kontrollgruppen på 6 pasienter behandlet med CAF+CTG og testgruppen på 6 pasienter behandlet med CAF+PDCM (fibrogide). Tildelingsresultatet vil bli oppbevart i en låst datafil som ikke vil være tilgjengelig for sensorer og praktikere. Operatøren vil bli informert om pasientens tildeling på inngrepsdagen. Kirurgiske inngrep: Kontrollgruppen vil bli behandlet med en bilaminær teknikk hvor en koronalt fremskreden klaff med vertikale snitt (CAF) etter teknikken beskrevet av Langer i 1885 assosieres til et autologt bindevevstransplantat. Graftet vil bli høstet fra ganen i området apikalt til gingivalmarginen til den andre molaren med en epitel-bindende høstingsteknikk for å oppnå et bindetransplantat på 1 mm i tykkelse.

Deretter vil graften formes for å matche høyden og bredden på mottakerstedet på resesjonen i henhold til teknikken som ble foreslått av Zucchelli i 2003. Testgruppen vil motta samme klaffdesign med samme teknikk, deretter vil det svineavledede xenogene transplantatet formes for å matche høyden og bredden på mottakerstedet på resesjonen. Spesielt vil matrisen reduseres i tykkelse som foreslått av produsenten for å oppnå en standardisert tykkelse på 3 mm. Pasienter vil bli instruert om å unngå mekanisk traume eller tannpuss på operasjonsstedene i 3 uker. De vil bli bedt om å ta smertestillende medisiner om nødvendig.

Klorheksidin 1% gelapplikasjoner vil bli foreskrevet tre ganger daglig i 2 uker. Suturer fjernes etter 14 dager. Tre uker etter operasjonen vil pasientene bli bedt om å gjenoppta skånsom mekanisk tannrens med en ekstra myk tannbørste. 3D-avbildning: Digitale avtrykk oppnådd med en intraoral skanner (Carestream CS 3600, Carestream Dental, Atlanta GA, USA) vil bli brukt for å evaluere volumetriske endringer i bløtvev før behandling (T0), etter 1 måned (T1) og etter 3 måneder (T2) ) og 6 måneder (T3) etter operasjonen. Det 6 måneder lange oppfølgingsbesøket ble valgt som endepunkt for denne studien i betraktning av den fullstendige resorpsjonstiden for PDCM som beskrevet av produsenten.

Digitale 3D-bilder vil bli konvertert info STL-filer. STL er et filformat laget for kun å beskrive overflategeometrien til et tredimensjonalt objekt uten noen representasjon av farge, tekstur eller andre vanlige CAD-modellattributter. En dedikert programvare (MeshLab, ISTI-CNR, Roma, Italia) med et profesjonelt digitalt miljø som lar operatøren importere, åpne og administrere STL-filer vil deretter bli brukt for å analysere de tre STL-filene som er oppnådd på forskjellige tidspunkt (T0, T1, T2, T3) av en blindoperatør. Mer spesifikt vil programvaren overlegge skanningene nøyaktig ved å bruke minimum 4 referansepunkter identifisert av en kollimasjonsprosess. Deretter vil interesseområdet (et område på 10 x 10 mm, apikalt til CEJ) bli isolert og forskjellen i volum (mm3) vil bli beregnet av programvaren. I tillegg vil programvaren også returnere en analyse av fortykningsfordelingsmønsteret i interesseområdet. Det er viktig å understreke at denne protokollen for 3D-bildeanalyse allerede er validert og vellykket testet i ti pilottilfeller. (FIG 1,2,3,4) PROM: OIDP er et godt validert og ofte brukt PROM i studier av oral helse. Det er et sammensatt mål på innvirkningen av oral helse på livskvaliteten til mennesker (spise, snakke, rense tenner, gå ut, slappe av, smile, hovedarbeid eller rolle, følelsesmessig stabilitet, sosial kontakt). Den samlede OIDP-skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet. Videre, når en oral påvirkning er rapportert, blir pasienten videre spurt om hvilken oral tilstand som var ansvarlig for den påvirkningen. I 7, 14 og 30 dagers oppfølgingsbesøk vil vi også evaluere pasientens oppfatning om terapi. Mer spesifikt vil omfanget av ubehag og/eller smerte som oppleves bli evaluert ved å bruke en 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS). Ankrene for hver ende av skalaen vil bli betegnet som ingen og ekstreme. Pasienter vil også bli bedt om å kvantifisere smertestillende medisiner som er tatt. I tillegg vil omfanget av ubehag, rotoverfølsomhet, ødem, hematom, høy feber og forstyrrelser i daglige aktiviteter under den første postterapiuken bli evaluert på samme måte. Rotdekningsvurdering: Den fullstendige rotdekningen målt som gjenværende avstand fra gingivalmarginen til CEJ vil bli registrert med en UNC-15 periodontal probe av en kalibrert blind undersøker ved 6 måneders oppfølgingsavtale. Prøvestørrelsesberegning: Siden dette kan betraktes som en pilotstudie (ingen andre studier i litteraturen har brukt denne 3D-tilnærmingen for å evaluere endringer i vevstykkelse), ble prøvestørrelsesberegningen basert på tidligere studiers resultater på dette feltet og på etterforskernes erfaring. Vi spekulerte i at 10 pasienter per gruppe ville tillate å samle inn nok data til å drive fremtidige studier (hvis nødvendig). En frafallsrate på 20 % ble også vurdert, noe som førte til at totalt tolv pasienter (6 per gruppe) ble registrert for studien. Utfall og statistikk: Det primære resultatet av studien er å analysere og måle endringene i tykkelsen på bløtvev i området til transplantatet med den tredimensjonale superimponeringsteknikken. Målingen vil bli utført i kubikkmillimeter og fordelingen vil bli analysert med et kolorimetrisk grafisk kart. Modifikasjonene vil bli sammenlignet mellom grupper og mellom tidspunkter med en inter/intra gruppe analyse.

De sekundære resultatene vurderer lineære målinger og PROMs. I avhengighet vil overlagringsprogramvaren brukes til å vurdere tykkelsesøkningen etter seks måneder. Mer spesifikt vil todimensjonale lineære målinger bli utført vinkelrett på alveolarkammen langs tannens vertikale akse fra midten av tannkjøttet og vil bli gjentatt hver mm i 10 mm i apikal retning (Gonzales-martin 2014). Modifikasjonene vil bli sammenlignet mellom grupper og mellom tidspunkter med en inter/intra gruppe analyse.

Pasientenes rapporterte resultater (PROMS) vil bli målt med oral innvirkning på daglige prestasjoner (OIDP spørreskjema) og på evalueringen av pasientenes oppfatning av terapi. Kliniske målinger vil bli utført av en blindkalibrert operatør.

T-Test og Faktoriell Effekt Anova Test vil bli utført for å statistisk analysere resultatene i test- og kontrollgruppene på ulike tidspunkt.