Connettive Tissue Graft Versus Collagen Matrix.

Dette er en pilotundersøgelse og vil omfatte 8 besøg over en minimumsperiode på 25 uger. Forsøget vil følge anbefalingerne fra CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials) og vil blive registreret på clinicaltrials.gov efter opnåelse af den relevante godkendelse fra etisk komité. Al den relevante autorisation (etisk komité, forsikring) vil blive opnået før studiestart. Undersøgelsespopulation: 12 patienter vil blive rekrutteret i de nye patient- og opfølgningsklinikker, som kører hver uge på Center of Dentistry ved University of Parma.

Vigtigste inklusionskriterier:

• Systemisk sunde mænd og kvinder ≥ 18 år
• Vilje til at læse og underskrive en kopi af den informerede samtykkeformular efter at have læst patientinformationsarket, og efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret
• Klinisk bevis for en enkelt tandkødsrecession (RT1, RT2)
• Fuld mundblødning og plak-score (FMBS og FMPS) < 20 % registreret
• Ikke-kirurgisk behandling afsluttet inden for 6 måneder før vurdering for berettigelse

Vigtigste inklusionskriterier:

• Sygehistorie, der inkluderer diabetes eller lever- eller nyresygdom eller andre alvorlige medicinske tilstande eller overførbare sygdomme (f. kardiovaskulær sygdom eller AIDS).
• Antibiotisk, antiinflammatorisk eller antikoagulerende behandling i måneden forud for baseline-undersøgelsen.
• Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
• Ryger ≥10 cigaretter om dagen
• Selvrapporteret graviditet eller amning (dette kriterium skyldes orale vævsændringer relateret til graviditet og amning, som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater).
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne retssag.
• Indtagelse af medicin, der kan fremkalde tandkødsovervækst (f. calciumantagonister)

Studiebesøg:

Besøg 1 - Baseline -

• Informeret samtykke, medicinsk/tandlægehistorie og demografi
• Registrer samtidig medicin og rygehistorie
• Periodontal vurdering af en blind og kalibreret undersøger, bestående af fuld mund PPD, REC, BOP, mobilitet og furcation involvering vil blive registreret. PPD, REC, plak og BOP vil blive registreret på 6 steder pr. tand.
• Intra-oral 3D-scanning i det område, der er valgt til undersøgelsen
• PROMs vurdering (OIDP og globale ændringer i livskvalitet)
• Hygiejnefase før behandling, inklusive supragingival skala og polering af alle tænder og instruktioner til mundhygiejne
• Randomisering til en af ​​de to behandlingsgrupper af studiekoordinatoren. Behandlingstildelingen vil blive skjult i en uigennemsigtig kuvert. Et behandlingsbesøg vil blive planlagt inden for de følgende 6 uger.
• Standardiserede high definition intraorale billeder Besøg 2 - Kirurgisk indgreb - (inden for 12 uger fra besøg 1)
• Forespørgsel om at opdatere medicinsk/tandlægehistorie og registrere bivirkninger og/eller samtidig medicin
• Undersøg behandling i henhold til randomisering (CTG eller PDCM)
• Post-kirurgiske instruktioner
• Standardiserede high definition intraorale billeder Besøg 3 - 7 dages opfølgning - (inden for 7d + 2d fra besøg 2)
• Standardiserede high definition intraorale billeder
• Visuel vurdering af tandkødsheling
• PROMs vurdering Besøg 4 - 14 dages opfølgning - (inden for 14 dage ± 3 dage fra besøg 2)
• Standardiserede high definition intraorale billeder
• Visuel vurdering af tandkødsheling
• PROMs vurdering
• Fjernelse af suturer Besøg 5 - 21 dages opfølgning - (inden for 21d ± 3d fra besøg 2)
• Standardiserede high definition intraorale billeder
• Visuel vurdering af tandkødsheling
• PROMs vurdering Besøg 6 - 30 dages opfølgning - (inden for 30 ± 3d fra besøg 2)
• Standardiserede high definition intraorale billeder
• Visuel vurdering af tandkødsheling
• PROMs vurdering
• Intraoral 3D-scanning Besøg 7 - 3 måneders opfølgning - (inden for 3 måneder ± 1 w fra besøg 2)
• Standardiserede high definition intraorale billeder
• Visuel vurdering af tandkødsheling
• Intraoral 3D-scanning Besøg 8 - 6 måneders opfølgning - (inden for 6 måneder ± 1 uge fra besøg 2)
• Standardiserede high definition intraorale billeder
• Visuel vurdering af tandkødsheling og fuldstændig roddækning (UNC-15 sonde)
• Intraoral 3D-scanning Studierandomisering og behandlingstildeling: Et specifikt designet aflåst computersoftwareprogram vil blive brugt til tilfældigt at tildele patienter til en af ​​to undersøgelsesgrupper: kontrolgruppen på 6 patienter behandlet med CAF+CTG og testgruppen på 6 patienter behandlet med CAF+PDCM (fibrogid). Tildelingsresultatet opbevares i en aflåst computerfil, som ikke vil være tilgængelig for eksaminatorer og praktikere. Operatøren vil blive informeret om patientens tildeling på dagen for indsatsen. Kirurgiske indgreb: Kontrolgruppen vil blive behandlet med en bilaminær teknik, hvor en koronalt fremskreden flap med vertikale snit (CAF) efter teknikken beskrevet af Langer i 1885 er forbundet med et autologt bindevævstransplantat. Graftet vil blive høstet fra ganen i det apikale område til tandkødsranden af ​​den anden kindtand med en epitel-bindende høstteknik for at opnå et bindetransplantat på 1 mm i tykkelse.

Efterfølgende vil transplantatet blive formet, så det passer til højden og bredden af ​​recipientstedet på recessionen i henhold til teknikken foreslået af Zucchelli i 2003. Testgruppen vil modtage det samme klapdesign med samme teknik, derefter vil det svineafledte xenogene graft blive formet for at matche højden og bredden af ​​modtagerstedet på recessionen. Især vil matrixen blive reduceret i tykkelse som foreslået af producenten for at opnå en standardiseret tykkelse på 3 mm. Patienterne vil blive instrueret i at undgå mekaniske traumer eller tandbørstning på operationsstederne i 3 uger. De vil blive instrueret i at tage smertestillende medicin, hvis det er nødvendigt.

Chlorhexidin 1% gelapplikationer vil blive ordineret tre gange dagligt i 2 uger. Suturer fjernes efter 14 dage. Tre uger efter operationen vil patienterne blive instrueret i at genoptage skånsom mekanisk tandrensning med en ekstra blød tandbørste. 3D-billeddannelse: Digitale aftryk opnået med en intraoral scanner (Carestream CS 3600, Carestream Dental, Atlanta GA, USA) vil blive brugt til at evaluere volumetriske ændringer i blødt væv før behandling (T0), efter 1 måned (T1) og efter 3 måneder (T2) ) og 6 måneder (T3) efter operationen. Det 6 måneder lange opfølgningsbesøg blev valgt som endepunktet for denne undersøgelse under hensyntagen til den fuldstændige resorptionstid for PDCM som beskrevet af producenten.

Digitale 3D-billeder vil blive konverteret info STL-filer. STL er et filformat skabt til kun at beskrive overfladegeometrien af ​​et tredimensionelt objekt uden nogen repræsentation af farve, tekstur eller andre almindelige CAD-modelattributter. En dedikeret software (MeshLab, ISTI-CNR, Rom, Italien) med et professionelt digitalt miljø, der gør det muligt for operatøren at importere, åbne og administrere STL-filer, vil derefter blive brugt til at analysere de tre STL-filer opnået på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2, T3) af en blindoperatør. Mere specifikt vil softwaren overlejre scanningerne nøjagtigt ved at bruge minimum 4 referencepunkter identificeret ved en kollimationsproces. Derefter vil interesseområdet (et område på 10 x 10 mm, apikalt til CEJ) blive isoleret, og forskellen i volumen (mm3) vil blive beregnet af softwaren. Derudover vil softwaren også returnere en analyse af fortykkelsesfordelingsmønsteret i interesseområdet. Det er vigtigt at understrege, at denne protokol til 3D-billedanalyse allerede er blevet valideret og testet med succes i ti pilotsager. (FIG 1,2,3,4) PROM'er: OIDP er en velvalideret og hyppigt anvendt PROM i undersøgelser af oral sundhed. Det er et sammensat mål for indvirkningen af ​​oral sundhed på menneskers livskvalitet (at spise, tale, rense tænder, gå ud, slappe af, smile, større arbejde eller rolle, følelsesmæssig stabilitet, social kontakt). Den overordnede OIDP-score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet. Når en oral påvirkning rapporteres, bliver patienten endvidere spurgt, hvilken oral tilstand der var ansvarlig for påvirkningen. I de 7, 14 og 30 dages opfølgningsbesøg vil vi også evaluere patientens opfattelse af terapi. Mere specifikt vil omfanget af oplevet ubehag og/eller smerte blive evalueret ved hjælp af en 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS). Ankrene for hver ende af skalaen vil blive udpeget som ingen og ekstreme. Patienterne vil også blive instrueret i at kvantificere den analgetiske medicin, der tages. Desuden vil omfanget af ubehag, rodoverfølsomhed, ødem, hæmatom, høj feber og indblanding i daglige aktiviteter i den første efterbehandlingsuge blive evalueret på samme måde. Roddækningsvurdering: Den komplette roddækning målt som den resterende afstand fra tandkødsmarginen til CEJ vil blive registreret med en UNC-15 parodontalsonde af en kalibreret blind undersøger ved 6 måneders opfølgningsaftalen. Prøvestørrelsesberegning: Da dette kan betragtes som et pilotstudie (ingen andre undersøgelser i litteraturen har brugt denne 3D-tilgang til at evaluere ændringer i vævstykkelse), var prøvestørrelsesberegningen baseret på tidligere undersøgelsers resultater på dette område og på efterforskernes erfaringer. Vi spekulerede i, at 10 patienter pr. gruppe ville give mulighed for at indsamle nok data til at drive fremtidige forsøg (hvis nødvendigt). En frafaldsrate på 20 % blev også overvejet, hvilket førte til, at i alt 12 patienter (6 pr. gruppe) blev indskrevet til undersøgelsen. Resultater og statistik: Det primære resultat af undersøgelsen er at analysere og måle ændringer i tykkelsen af ​​blødt væv i området af transplantatet med den tredimensionelle overlejringsteknik. Målingen vil blive udført i kubikmillimeter og fordelingen analyseres med et kolorimetrisk grafisk kort. Ændringerne vil blive sammenlignet mellem grupper og mellem tidspunkter med en inter/intra gruppe analyse.

De sekundære resultater overvejer lineære målinger og PROM'er. I afhængighed vil overlejringssoftwaren blive brugt til at vurdere tykkelsesforøgelsen efter seks måneder. Mere specifikt vil todimensionelle lineære målinger blive udført vinkelret på alveolarkammen langs tandens lodrette akse fra midten af ​​tandkødet og vil blive gentaget hver mm i 10 mm i apikal retning (Gonzales-martin 2014). Ændringerne vil blive sammenlignet mellem grupper og mellem tidspunkter med en inter/intra gruppe analyse.

Patienternes rapporterede resultater (PROMS) vil blive målt med oral indvirkning på daglige præstationer (OIDP-spørgeskema) og på evalueringen af ​​patienternes opfattelse af terapi. Kliniske målinger vil blive udført af en blindkalibreret operatør.

T-Test og Faktoriel Effekt Anova Test vil blive udført for statistisk at analysere resultaterne i test- og kontrolgrupperne på forskellige tidspunkter.