Enxerto de tecido conectivo versus matriz de colágeno.

Este é um estudo piloto e incluirá 8 visitas durante um período mínimo de 25 semanas. O estudo seguirá as recomendações da declaração Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) e será registrado em Clinicaltrials.gov após a obtenção da aprovação relevante do comitê de ética. Todas as autorizações relevantes (comitê de ética, seguro) serão obtidas antes do início do estudo. População do estudo: 12 pacientes serão recrutados nas novas clínicas de pacientes e acompanhamento que funcionam todas as semanas no Centro de Odontologia da Universidade de Parma.

Principais critérios de inclusão:

• Homens e mulheres sistemicamente saudáveis ​​≥ 18 anos
• Disposição para ler e assinar uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após a leitura da Folha de Informações do Paciente e após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada
• Evidência clínica de uma única recessão gengival (RT1, RT2)
• Sangramento total da boca e escores de placa (FMBS e FMPS) < 20% registrados
• Tratamento não cirúrgico concluído dentro de 6 meses antes da avaliação de elegibilidade

Principais critérios de inclusão:

• História médica que inclui diabetes ou doença hepática ou renal, ou outras condições médicas graves ou doenças transmissíveis (p. doença cardiovascular ou AIDS).
• Terapia com antibióticos, anti-inflamatórios ou anticoagulantes durante o mês anterior ao exame inicial.
• Histórico de abuso de álcool ou drogas.
• Fumar ≥10 cigarros por dia
• Gravidez ou lactação auto-relatada (este critério é devido a alterações nos tecidos orais relacionadas à gravidez e amamentação que podem afetar a interpretação dos resultados do estudo).
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para entrada neste julgamento.
• Tomar medicamentos que possam induzir crescimento gengival excessivo (p. antagonistas do cálcio)

Visitas de estudo:

Visita 1 - Linha de base -

• Consentimento informado, histórico médico/odontológico e dados demográficos
• Registrar medicações concomitantes e histórico de tabagismo
• A avaliação periodontal por um examinador cego e calibrado, consistindo em PPD de boca inteira, REC, BOP, mobilidade e envolvimento de furca será registrada. PPD, REC, placa e BOP serão registrados em 6 locais por dente.
• Escaneamento 3D intraoral na área selecionada para o estudo
• Avaliação de PROMs (OIDP e mudanças globais na qualidade de vida)
• Fase de higiene pré-tratamento, incluindo escala supragengival e polimento de todos os dentes e instruções de higiene oral
• Randomização para um dos dois grupos de tratamento pelo coordenador do estudo. A alocação do tratamento será ocultada em um envelope opaco. Uma visita de tratamento será agendada nas 6 semanas seguintes.
• Fotos intraorais padronizadas de alta definição Visita 2 - Intervenção cirúrgica - (dentro de 12 semanas a partir da Visita 1)
• Consulta para atualização do histórico médico/odontológico e registro de eventos adversos e/ou medicações concomitantes
• Tratamento do estudo de acordo com a randomização (CTG ou PDCM)
• Instruções pós-cirúrgicas
• Fotos intraorais padronizadas de alta definição Visita 3 - 7 dias de acompanhamento - (dentro de 7 dias + 2 dias da visita 2)
• Fotos intraorais padronizadas de alta definição
• Avaliação visual da cicatrização gengival
• Avaliação de PROMs Visita 4 - 14 dias de acompanhamento - (dentro de 14d ± 3d da Visita 2)
• Fotos intraorais padronizadas de alta definição
• Avaliação visual da cicatrização gengival
• Avaliação de PROMs
• Remoção de suturas Visita 5 - 21 dias de acompanhamento - (dentro de 21d ± 3d da Visita 2)
• Fotos intraorais padronizadas de alta definição
• Avaliação visual da cicatrização gengival
• Avaliação de PROMs Visita 6 - 30 dias de acompanhamento - (dentro de 30 ± 3d da Visita 2)
• Fotos intraorais padronizadas de alta definição
• Avaliação visual da cicatrização gengival
• Avaliação de PROMs
• Visita de varredura 3D intraoral 7 - 3 meses de acompanhamento - (dentro de 3 meses ± 1 semana da visita 2)
• Fotos intraorais padronizadas de alta definição
• Avaliação visual da cicatrização gengival
• Visita de varredura 3D intraoral 8 - 6 meses de acompanhamento - (dentro de 6 meses ± 1 semana da visita 2)
• Fotos intraorais padronizadas de alta definição
• Avaliação visual da cicatrização gengival e cobertura completa da raiz (sonda UNC-15)
• Varredura 3D intraoral Randomização do estudo e alocação do tratamento: Um programa de software de computador bloqueado especificamente projetado será usado para atribuir pacientes aleatoriamente a um dos dois grupos de estudo: o grupo de controle de 6 pacientes tratados com CAF+CTG e o grupo de teste de 6 pacientes tratados com CAF+PDCM (Fibrogide). O resultado da alocação será mantido em um arquivo de computador bloqueado que não será acessível a examinadores e profissionais. O operador será informado sobre a alocação do paciente no dia da intervenção. Procedimentos cirúrgicos: O grupo controle será tratado com técnica bilaminar onde um retalho avançado coronalmente com incisões verticais (CAF) segundo a técnica descrita por Langer em 1885 é associado a um enxerto autólogo de tecido conjuntivo. O enxerto será retirado do palato na área apical à margem gengival do segundo molar com uma técnica de colheita epitelial-conjuntiva para obter um enxerto conjuntivo de 1 mm de espessura.

Posteriormente, o enxerto será moldado de forma a corresponder à altura e largura do local receptor na recessão de acordo com a técnica proposta por Zucchelli em 2003. O grupo de teste receberá o mesmo desenho de retalho com a mesma técnica, então o enxerto xenogênico derivado de suíno será moldado para corresponder à altura e largura do local receptor na recessão. Em particular, a espessura da matriz será reduzida conforme sugerido pelo fabricante para obter uma espessura padronizada de 3 mm. Os pacientes serão instruídos a evitar qualquer trauma mecânico ou escovação dos dentes nos locais cirúrgicos por 3 semanas. Eles serão instruídos a tomar medicamentos analgésicos, se necessário.

As aplicações de gel de clorexidina 1% serão prescritas três vezes ao dia durante 2 semanas. As suturas serão removidas após 14 dias. Três semanas após a cirurgia, os pacientes serão instruídos a retomar a limpeza mecânica suave dos dentes com uma escova de dentes extramacia. Imagens 3D: Impressões digitais obtidas com um scanner intraoral (Carestream CS 3600, Carestream Dental, Atlanta GA, EUA) serão empregadas para avaliar as alterações volumétricas dos tecidos moles antes do tratamento (T0), em 1 mês (T1) e em 3 meses (T2 ) e 6 meses (T3) após a cirurgia. A visita de acompanhamento de 6 meses foi escolhida como o ponto final deste estudo em consideração ao tempo de reabsorção completa do PDCM conforme descrito pelo fabricante.

As imagens 3D digitais serão convertidas em arquivos STL de informações. STL é um formato de arquivo criado para descrever apenas a geometria da superfície de um objeto tridimensional sem qualquer representação de cor, textura ou outros atributos comuns do modelo CAD. Um software dedicado (MeshLab, ISTI-CNR, Roma, Itália) com um ambiente digital profissional que permite ao operador importar, abrir e gerenciar arquivos STL será então empregado para analisar os três arquivos STL obtidos em diferentes momentos (T0, T1, T2, T3) por operador cego. Mais especificamente, o software irá sobrepor com precisão as varreduras usando um mínimo de 4 pontos de referência identificados por um processo de colimação. Em seguida, a área de interesse (área de 10 x 10 mm, apical à JAC) será isolada e a diferença de volume (mm3) será calculada pelo software. Além disso, o software também retornará uma análise do padrão de distribuição do espessamento na área de interesse. É importante ressaltar que este protocolo para análise de imagens 3D já foi validado e testado com sucesso em dez casos-piloto. (FIG 1,2,3,4) PROMs: O OIDP é um PROM bem validado e frequentemente usado em estudos de saúde bucal. É uma medida composta dos impactos da saúde bucal na qualidade de vida das pessoas (comer, falar, escovar os dentes, sair, relaxar, sorrir, trabalho ou papel importante, estabilidade emocional, contato social). A pontuação geral do OIDP varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida. Além disso, quando um impacto oral é relatado, o paciente ainda é questionado sobre qual condição bucal foi responsável por esse impacto. Nas consultas de acompanhamento de 7, 14 e 30 dias, também avaliaremos a percepção do paciente sobre a terapia. Mais especificamente, a extensão do desconforto e/ou dor experimentada será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 100 mm. As âncoras para cada extremidade da escala serão designadas como nenhuma e extrema. Os pacientes também serão instruídos a quantificar a medicação analgésica ingerida. Além disso, a extensão do desconforto, hipersensibilidade radicular, edema, hematoma, febre alta e interferência nas atividades diárias durante a primeira semana pós-terapia serão avaliados da mesma forma. Avaliação da cobertura radicular: A cobertura radicular completa medida como a distância residual da margem gengival à JAC será registrada com uma sonda periodontal UNC-15 por um examinador cego calibrado na consulta de acompanhamento de 6 meses. Cálculo do tamanho da amostra: Como este pode ser considerado um estudo piloto (nenhum outro estudo na literatura usou essa abordagem 3D para avaliar mudanças na espessura do tecido), o cálculo do tamanho da amostra foi baseado em resultados de estudos anteriores neste campo e no experiência dos investigadores. Especulamos que 10 pacientes por grupo permitiriam coletar dados suficientes para alimentar estudos futuros (se necessário). Uma taxa de abandono de 20% também foi considerada, levando assim a um total de doze pacientes (6 por grupo) a serem incluídos no estudo. Resultados e estatísticas: O resultado primário do estudo é analisar e medir as modificações da espessura dos tecidos moles na área do enxerto com a técnica de sobreposição tridimensional. A medição será realizada em milímetros cúbicos e a distribuição será analisada com um mapa gráfico colorimétrico. As modificações serão comparadas entre os grupos e entre os momentos com uma análise inter/intragrupo.

Os resultados secundários consideram medidas lineares e PROMs. Além disso, o software de sobreposição será utilizado para avaliar o aumento da espessura aos seis meses. Mais especificamente, medições lineares bidimensionais serão realizadas perpendicularmente à crista alveolar ao longo do eixo vertical do dente a partir do centro da gengiva e serão repetidas a cada mm por 10 mm na direção apical (Gonzales-martin 2014). As modificações serão comparadas entre os grupos e entre os momentos com uma análise inter/intragrupo.

Os resultados relatados pelos pacientes (PROMS) serão medidos com o impacto oral nas performances diárias (questionário OIDP) e na avaliação da percepção dos pacientes sobre a terapia. As medições clínicas serão realizadas por um operador cego calibrado.

O Teste T e o Teste Anova de Efeito Fatorial serão realizados para analisar estatisticamente os resultados nos grupos teste e controle em diferentes momentos.