Injerto de tejido conectivo versus matriz de colágeno.

Este es un estudio piloto e incluirá 8 visitas durante un período mínimo de 25 semanas. El ensayo seguirá las recomendaciones de la declaración Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) y se registrará en Clinicaltrials.gov tras la obtención de la correspondiente aprobación del comité de ética. Todas las autorizaciones pertinentes (Comité de ética, Seguros) se obtendrán antes del inicio del estudio. Población de estudio: 12 pacientes serán reclutados en las clínicas de seguimiento y de pacientes nuevos que funcionan cada semana en el Centro de Odontología de la Universidad de Parma.

Principales criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres sistémicamente sanos ≥ 18 años
• Voluntad de leer y firmar una copia del Formulario de consentimiento informado después de leer la Hoja de información del paciente y después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
• Evidencia clínica de una sola recesión gingival (RT1, RT2)
• Puntuaciones de sangrado y placa de boca completa (FMBS y FMPS) < 20% registradas
• Tratamiento no quirúrgico completado dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación de elegibilidad

Principales criterios de inclusión:

• Antecedentes médicos que incluyen diabetes o enfermedad hepática o renal, u otras afecciones médicas graves o enfermedades transmisibles (p. enfermedades cardiovasculares o SIDA).
• Terapia antibiótica, antiinflamatoria o anticoagulante durante el mes anterior al examen basal.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
• Fumar ≥10 cigarrillos al día
• Embarazo o lactancia autoinformados (este criterio se debe a cambios en el tejido oral relacionados con el embarazo y la lactancia que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio).
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este juicio.
• Tomar medicamentos que puedan inducir un crecimiento gingival excesivo (p. antagonistas del calcio)

Visitas de estudio:

Visita 1 - Línea base -

• Consentimiento informado, historial médico/dental y datos demográficos
• Registrar medicamentos concomitantes y antecedentes de tabaquismo
• Se registrará la evaluación periodontal por un examinador ciego y calibrado, que consiste en PPD de boca completa, REC, BOP, movilidad y compromiso de furcación. Se registrarán PPD, REC, placa y BOP en 6 sitios por diente.
• Escaneo 3D intraoral en el área seleccionada para el estudio
• Evaluación PROMs (OIDP y Cambios Globales en Calidad de Vida)
• Fase de higiene previa al tratamiento, incluida la escala supragingival y pulido de todos los dientes e instrucciones de higiene bucal
• Aleatorización a uno de los dos grupos de tratamiento por parte del coordinador del estudio. La asignación al tratamiento se ocultará en un sobre opaco. Se programará una visita de tratamiento dentro de las siguientes 6 semanas.
• Fotos intraorales estandarizadas de alta definición Visita 2 - Intervención quirúrgica - (dentro de las 12 semanas desde la Visita 1)
• Consulta para actualizar historial médico/dental y registrar eventos adversos y/o medicamentos concomitantes
• Tratamiento del estudio según aleatorización (CTG o PDCM)
• Instrucciones posquirúrgicas
• Fotos intraorales estandarizadas de alta definición Visita 3 - 7 días de seguimiento - (dentro de 7d + 2d desde la Visita 2)
• Fotos intraorales estandarizadas de alta definición
• Evaluación visual de la cicatrización gingival
• Evaluación de PROMs Visita 4 - 14 días de seguimiento - (dentro de 14d ± 3d desde la Visita 2)
• Fotos intraorales estandarizadas de alta definición
• Evaluación visual de la cicatrización gingival
• Evaluación de PROM
• Retiro de suturas Visita 5 - 21 días de seguimiento - (dentro de 21 días ± 3 días desde la visita 2)
• Fotos intraorales estandarizadas de alta definición
• Evaluación visual de la cicatrización gingival
• Evaluación de PROM Visita 6 - 30 días de seguimiento - (dentro de 30 ± 3 días desde la Visita 2)
• Fotos intraorales estandarizadas de alta definición
• Evaluación visual de la cicatrización gingival
• Evaluación de PROM
• Escaneo 3D intraoral Visita 7 - 3 meses de seguimiento - (dentro de 3 meses ± 1 semana desde la Visita 2)
• Fotos intraorales estandarizadas de alta definición
• Evaluación visual de la cicatrización gingival
• Escaneo 3D intraoral Visita 8 - 6 meses de seguimiento - (dentro de los 6 meses ± 1 semana desde la Visita 2)
• Fotos intraorales estandarizadas de alta definición
• Evaluación visual de la cicatrización gingival y cobertura radicular completa (sonda UNC-15)
• Escaneo 3D intraoral Aleatorización del estudio y asignación del tratamiento: se utilizará un programa de software bloqueado específicamente diseñado para asignar aleatoriamente a los pacientes a uno de dos grupos de estudio: el grupo de control de 6 pacientes tratados con CAF+CTG y el grupo de prueba de 6 pacientes tratados con CAF+PDCM (Fibrogido). El resultado de la asignación se mantendrá en un archivo de computadora bloqueado que no será accesible para los examinadores y profesionales. El operador será informado sobre la asignación del paciente el día de la intervención. Procedimientos quirúrgicos: El grupo control será tratado con una técnica bilaminar donde se asocia un colgajo coronalmente avanzado con incisiones verticales (CAF) según la técnica descrita por Langer en 1885 a un injerto autólogo de tejido conectivo. El injerto se recolectará del paladar en la zona apical al margen gingival del segundo molar con una técnica de recolección epitelial-conectiva para obtener un injerto conectivo de 1 mm de espesor.

Posteriormente, se moldeará el injerto para que coincida con la altura y el ancho del sitio receptor en la recesión según la técnica propuesta por Zucchelli en 2003. El grupo de prueba recibirá el mismo diseño de colgajo con la misma técnica, luego se moldeará el injerto xenogénico derivado de porcino para que coincida con la altura y el ancho del sitio receptor en la recesión. En particular, la matriz se reducirá en espesor según lo sugerido por el fabricante para obtener un espesor estandarizado de 3 mm. Se indicará a los pacientes que eviten cualquier traumatismo mecánico o cepillado de dientes en los sitios quirúrgicos durante 3 semanas. Se les indicará que tomen analgésicos si es necesario.

Se prescribirán aplicaciones de gel de clorhexidina al 1% tres veces al día durante 2 semanas. Las suturas se retirarán después de 14 días. Tres semanas después de la cirugía, se indicará a los pacientes que reanuden la limpieza dental mecánica suave con un cepillo de dientes extrasuave. Imágenes en 3D: se emplearán impresiones digitales obtenidas con un escáner intraoral (Carestream CS 3600, Carestream Dental, Atlanta GA, EE. UU.) para evaluar los cambios volumétricos de los tejidos blandos antes del tratamiento (T0), al mes (T1) y a los 3 meses (T2). ) y 6 meses (T3) después de la cirugía. La visita de seguimiento de 6 meses se eligió como punto final de este estudio teniendo en cuenta el tiempo de reabsorción completa de la PDCM según lo descrito por el fabricante.

Las imágenes digitales en 3D se convertirán en archivos STL de información. STL es un formato de archivo creado para describir solo la geometría de la superficie de un objeto tridimensional sin ninguna representación de color, textura u otros atributos comunes del modelo CAD. Luego se empleará un software dedicado (MeshLab, ISTI-CNR, Roma, Italia) con un entorno digital profesional que permite al operador importar, abrir y administrar archivos STL para analizar los tres archivos STL obtenidos en diferentes momentos (T0, T1, T2, T3) por un operador ciego. Más específicamente, el software superpondrá con precisión los escaneos usando un mínimo de 4 puntos de referencia identificados por un proceso de colimación. Luego, se aislará el área de interés (un área de 10 x 10 mm, apical a la UAC) y el software calculará la diferencia de volumen (mm3). Además, el software también devolverá un análisis del patrón de distribución del engrosamiento en el área de interés. Es importante destacar que este protocolo para el análisis de imágenes 3D ya ha sido validado y probado con éxito en diez casos piloto. (FIG 1,2,3,4) PROM: El OIDP es un PROM bien validado y de uso frecuente en estudios de salud bucal. Es una medida compuesta de los impactos de la salud bucal en la calidad de vida de las personas (comer, hablar, lavarse los dientes, salir, relajarse, sonreír, trabajo o función importante, estabilidad emocional, contacto social). La puntuación general del OIDP varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida. Además, cuando se informa un impacto oral, se le pregunta al paciente qué condición oral fue responsable de ese impacto. En las visitas de seguimiento a los 7, 14 y 30 días, también evaluaremos la percepción del paciente sobre la terapia. Más específicamente, la extensión de la incomodidad y/o el dolor experimentado se evaluará utilizando una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm. Los anclajes para cada extremo de las escalas se designarán como ninguno y extremo. También se indicará a los pacientes que cuantifiquen la medicación analgésica que toman. Además, se evaluará de la misma manera la extensión de las molestias, la hipersensibilidad radicular, el edema, el hematoma, la fiebre alta y la interferencia en las actividades diarias durante la primera semana posterior a la terapia. Evaluación de la cobertura radicular: la cobertura radicular completa, medida como la distancia residual desde el margen gingival hasta la UCE, se registrará con una sonda periodontal UNC-15 por un examinador ciego calibrado en la cita de seguimiento a los 6 meses. Cálculo del tamaño de la muestra: Dado que esto puede considerarse como un estudio piloto (ningún otro estudio en la literatura ha utilizado este enfoque 3D para evaluar los cambios en el grosor del tejido), el cálculo del tamaño de la muestra se basó en los resultados de estudios anteriores en este campo y en el experiencia de los investigadores. Especulamos que 10 pacientes por grupo permitirían recopilar suficientes datos para impulsar ensayos futuros (si es necesario). También se consideró una tasa de abandono del 20%, por lo que un total de doce pacientes (6 por grupo) se inscribieron en el estudio. Resultados y Estadísticas: El resultado primario del estudio es analizar y medir las modificaciones del grosor del tejido blando en el área del injerto con la técnica de superposición tridimensional. La medición se realizará en milímetros cúbicos y la distribución se analizará con un mapa gráfico colorimétrico. Las modificaciones se compararán entre grupos y entre puntos de tiempo con un análisis inter/intra grupo.

Los resultados secundarios consideran medidas lineales y PROM. Además, se utilizará el software de superposición para evaluar el aumento de espesor a los seis meses. Más específicamente, las mediciones lineales bidimensionales se realizarán perpendiculares a la cresta alveolar a lo largo del eje vertical del diente desde el centro de la encía y se repetirán cada mm durante 10 mm en dirección apical (Gonzales-martin 2014). Las modificaciones se compararán entre grupos y entre puntos de tiempo con un análisis inter/intra grupo.

Los resultados informados por los pacientes (PROM) se medirán con impacto oral en el desempeño diario (cuestionario OIDP) y en la evaluación de la percepción de los pacientes sobre la terapia. Las mediciones clínicas serán realizadas por un operador calibrado a ciegas.

Se realizarán la prueba T y la prueba Anova de efecto factorial para analizar estadísticamente los resultados en los grupos de prueba y control en diferentes momentos.