Connettive Tissue graft versus kollagén mátrix.

Ez egy kísérleti tanulmány, amely 8 látogatást tartalmaz legalább 25 héten keresztül. A vizsgálat a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) nyilatkozatának ajánlásait követi, és a klinikai vizsgálatok.gov webhelyen regisztrálják. az etikai bizottság megfelelő jóváhagyásának megszerzése után. A vizsgálat megkezdése előtt minden vonatkozó engedélyt (Etikai bizottság, Biztosítás) be kell szerezni. Vizsgálati populáció: 12 beteget vesznek fel az új beteg- és nyomon követési klinikákra, amelyek hetente működnek a Pármai Egyetem Fogászati ​​Központjában.

Főbb felvételi kritériumok:

• Szisztémásan egészséges férfiak és nők ≥ 18 évesek
• Hajlandóság elolvasni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozat egy példányát, miután elolvasta a betegtájékoztatót, és miután a vizsgálat jellegét teljes körűen elmagyarázták
• Egyetlen ínyrecesszió klinikai bizonyítékai (RT1, RT2)
• A teljes szájvérzés és plakk pontszámok (FMBS és FMPS) < 20%-ot regisztráltak
• A nem sebészeti kezelést a jogosultság értékelése előtt 6 hónapon belül fejezték be

Főbb felvételi kritériumok:

• Az anamnézisben szerepel cukorbetegség vagy máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb súlyos egészségügyi állapot vagy átvihető betegségek (pl. szív- és érrendszeri betegségek vagy AIDS).
• Antibiotikus, gyulladáscsökkentő vagy véralvadásgátló kezelés az alapvizsgálatot megelőző hónapban.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
• Napi ≥10 cigaretta elszívása
• Saját bevallású terhesség vagy szoptatás (ez a kritérium a terhességgel és szoptatással kapcsolatos szájszöveti változásoknak köszönhető, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését).
• Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a belépésre. ebbe a tárgyalásba.
• Olyan gyógyszerek szedése, amelyek a fogíny túlszaporodását idézhetik elő (pl. kalcium antagonisták)

Tanulmányi látogatások:

1. látogatás – alapállapot –

• Tájékozott beleegyezés, orvosi/fogászati ​​előzmények és demográfiai adatok
• Jegyezze fel az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és a dohányzás történetét
• A vak és kalibrált vizsgáló által végzett periodontális értékelés, amely teljes szájú PPD-t, REC-t, BOP-t, mobilitást és furkációs érintettséget tartalmaz. A PPD, a REC, a plakk és a BOP foganként 6 helyen kerül rögzítésre.
• Intraorális 3D szkennelés a vizsgálathoz kiválasztott területen
• PROM-értékelés (OIDP és globális változások az életminőségben)
• A kezelés előtti higiéniai fázis, beleértve a supragingivális pikkelyt és az összes fog polírozását, valamint a szájhigiéniára vonatkozó utasításokat
• A vizsgálati koordinátor véletlenszerű besorolása a két kezelési csoport egyikébe. A kezelési kiosztást egy átlátszatlan borítékba rejtik. A következő 6 héten belül egy kezelési látogatásra kerül sor.
• Szabványosított, nagy felbontású intraorális fotók 2. vizit – Sebészeti beavatkozás – (1. látogatástól számított 12 héten belül)
• Lekérdezés az orvosi/fogászati ​​előzmények frissítéséhez, valamint a nemkívánatos események és/vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek rögzítéséhez
• Vizsgálati kezelés randomizáció szerint (CTG vagy PDCM)
• Műtét utáni utasítások
• Szabványosított, nagy felbontású intraorális fotók Látogatás 3-7 napos követés - (a 2. látogatástól számított 7 napon belül + 2 napon belül)
• Szabványosított nagy felbontású intraorális fotók
• A fogíny gyógyulásának vizuális értékelése
• PROM-értékelés Látogatás 4 – 14 napos követés – (a 2. látogatástól számított 14 ± 3 napon belül)
• Szabványosított nagy felbontású intraorális fotók
• A fogíny gyógyulásának vizuális értékelése
• PROM értékelés
• Varratok eltávolítása 5. látogatás – 21 napos követés – (a 2. látogatástól számított 21 ± 3 napon belül)
• Szabványosított nagy felbontású intraorális fotók
• A fogíny gyógyulásának vizuális értékelése
• PROM-értékelés Látogatás 6 – 30 napos követés – (a 2. látogatástól számított 30 ± 3 napon belül)
• Szabványosított nagy felbontású intraorális fotók
• A fogíny gyógyulásának vizuális értékelése
• PROM értékelés
• Intraorális 3D szkennelés Látogatás 7-3 hónapos követés - (a 2. látogatástól számított 3 hónapon belül ± 1 héten belül)
• Szabványosított nagy felbontású intraorális fotók
• A fogíny gyógyulásának vizuális értékelése
• Intraorális 3D szkennelés Látogatás 8-6 hónapos követés - (a 2. látogatástól számított 6 hónapon belül ± 1 héten belül)
• Szabványosított nagy felbontású intraorális fotók
• Az íny gyógyulásának és a gyökér teljes lefedettségének vizuális értékelése (UNC-15 szonda)
• Intraorális 3D szkennelés A vizsgálat véletlenszerű besorolása és a kezelés kiosztása: Egy speciálisan kialakított zárolt számítógépes szoftvert használnak a betegek véletlenszerűen történő besorolására két vizsgálati csoport egyikébe: a 6 CAF+CTG-vel kezelt betegből álló kontrollcsoportba és a 6 betegből álló tesztcsoportba CAF+PDCM (Fibrogide). Az elosztás eredményét egy zárolt számítógépes fájlban tárolják, amelyhez nem férhetnek hozzá a vizsgáztatók és a gyakorló szakemberek. A betegelosztásról a kezelő a beavatkozás napján kap tájékoztatást. Sebészeti eljárások: A kontrollcsoportot bilamináris technikával kezeljük, ahol a Langer által 1885-ben leírt technika szerint koronálisan előrehaladott lebeny függőleges bemetszéssel (CAF) kapcsolódik egy autológ kötőszöveti grafthoz. A graftot a szájpadlástól a második őrlőfog gingiva széléig terjedő területen epitheliális-kötős begyűjtési technikával gyűjtik be, hogy 1 mm vastagságú kötőgraftot kapjunk.

Ezt követően a graftot úgy alakítják ki, hogy illeszkedjen a recesszióban lévő recipiens hely magasságához és szélességéhez, a Zucchelli által 2003-ban javasolt technikával. A tesztcsoport ugyanazt a szárnykialakítást kapja ugyanazzal a technikával, majd a sertésből származó xenogén graftot úgy alakítják ki, hogy illeszkedjen a recesszióban lévő recipiens hely magasságához és szélességéhez. A mátrix vastagságát a gyártó javaslata szerint csökkenteni kell, hogy szabványosított 3 mm-es vastagságot kapjunk. A betegeket arra utasítják, hogy 3 hétig kerüljék a mechanikai sérüléseket vagy a fogmosást a műtéti helyeken. Utasítást kapnak, hogy szükség esetén fájdalomcsillapítót szedjenek.

A klórhexidin 1%-os gél alkalmazását naponta háromszor kell felírni 2 hétig. A varratokat 14 nap múlva eltávolítják. Három héttel a műtét után a betegeket arra utasítják, hogy folytassák a finom mechanikus fogtisztítást egy extra puha fogkefével. 3D képalkotás: Az intraorális szkennerrel (Carestream CS 3600, Carestream Dental, Atlanta GA, USA) nyert digitális lenyomatokat a kezelés előtt (T0), 1 hónapos (T1) és 3 hónapos (T2) kezelés előtti lágyrész térfogatváltozások értékelésére használják. ) és 6 hónappal (T3) a műtét után. A 6 hónapos követési látogatást választottuk ennek a vizsgálatnak a végpontjaként, figyelembe véve a PDCM teljes reszorpciós idejét a gyártó által leírtak szerint.

A digitális 3D képek információs STL-fájlokká lesznek konvertálva. Az STL egy olyan fájlformátum, amely egy háromdimenziós objektum felületi geometriájának leírására szolgál, szín, textúra vagy egyéb általános CAD-modell-attribútum megjelenítése nélkül. Egy dedikált szoftver (MeshLab, ISTI-CNR, Róma, Olaszország) professzionális digitális környezettel, amely lehetővé teszi a kezelő számára az STL-fájlok importálását, megnyitását és kezelését, majd a három különböző időpontban (T0, T1, T2, T3) vakkezelővel. Pontosabban, a szoftver pontosan szuperponálja a szkenneléseket legalább 4 kollimációs folyamat által azonosított referenciapont felhasználásával. Ezután a vizsgált területet (10 x 10 mm-es terület, a CEJ csúcsán) elkülönítjük, és a szoftver kiszámítja a térfogatkülönbséget (mm3). Ezen kívül a szoftver egy elemzést is küld az érdeklődési körben tapasztalható vastagodási eloszlási mintáról. Fontos hangsúlyozni, hogy ezt a 3D képelemzési protokollt már tíz kísérleti esetben validálták és sikeresen tesztelték. (1., 2., 3., 4. ÁBRA) PROM: Az OIDP egy jól validált és gyakran használt PROM a szájhigiéniás vizsgálatokban. A szájhigiéniának az emberek életminőségére (evés, beszéd, fogtisztítás, kijárás, pihenés, mosolygás, jelentős munka vagy szerep, érzelmi stabilitás, társas érintkezés) gyakorolt ​​hatásainak összetett mérőszáma. Az általános OIDP pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek. Ezen túlmenően, ha szájüregi hatásról számolnak be, a pácienst tovább kérdezik, hogy melyik orális állapot volt a felelős a hatásért. A 7, 14 és 30 napos utóellenőrzés során a betegek terápiával kapcsolatos megítélését is értékeljük. Pontosabban, az átélt kényelmetlenség és/vagy fájdalom mértékét egy 100 mm-es vízszintes vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik. A mérleg mindkét végén a horgonyok nincsenek és szélsőségesek. A betegeket arra is utasítják, hogy számszerűsítsék a szedett fájdalomcsillapító gyógyszert. Ezen túlmenően a kellemetlen érzés mértéke, a gyökér túlérzékenysége, az ödéma, a vérömleny, a magas láz és a napi tevékenységekbe való beavatkozás mértéke a terápia utáni első héten ugyanilyen módon kerül értékelésre. Gyökérborítottság értékelése: A teljes gyökérborítottságot, amelyet a fogíny szélétől a CEJ-ig mért maradék távolságként mérnek, UNC-15 periodontális szondával rögzíti egy kalibrált vak vizsgáló a 6 hónapos utánkövetési időpontban. Mintaméret-számítás: Mivel ez egy kísérleti vizsgálatnak tekinthető (a szakirodalomban egyetlen más tanulmány sem alkalmazta ezt a 3D-s megközelítést a szövetvastagság változásának értékelésére), a mintanagyság kiszámítása az ezen a területen végzett korábbi vizsgálatok eredményein és a a nyomozók tapasztalatai. Feltételeztük, hogy csoportonként 10 beteg elegendő adatot gyűjthet a jövőbeli vizsgálatok elvégzéséhez (ha szükséges). A 20%-os lemorzsolódást is figyelembe vették, így összesen tizenkét (csoportonként 6) beteget vontak be a vizsgálatba. Eredmények és statisztikák: A vizsgálat elsődleges eredménye a graft területén a lágyrészvastagság-változások elemzése és mérése háromdimenziós szuperpozíciós technikával. A mérés köbmilliméterben történik, az eloszlást pedig kolorimetriás grafikus térképpel elemzik. A módosításokat a csoportok és az időpontok között egy csoportközi/csoporton belüli elemzéssel hasonlítják össze.

A másodlagos eredmények a lineáris méréseket és a PROM-okat veszik figyelembe. Függőség esetén a szuperponáló szoftvert fogják használni a vastagság növekedésének értékelésére hat hónap után. Pontosabban, kétdimenziós lineáris méréseket végeznek az alveoláris taréra merőlegesen a fog függőleges tengelye mentén, a fogíny középpontjától, és megismétlik őket 10 mm-enként apikális irányban (Gonzales-martin 2014). A módosításokat a csoportok és az időpontok között egy csoportközi/csoporton belüli elemzéssel hasonlítják össze.

A betegek által jelentett eredményeket (PROMS) a napi teljesítményre gyakorolt ​​orális hatás (OIDP kérdőív) és a betegek terápiával kapcsolatos megítélésének értékelése alapján mérik. A klinikai méréseket vakkalibrált kezelő végzi.

A T-teszt és a Factorial Effect Anova teszt elvégzése a teszt- és kontrollcsoportok eredményeinek statisztikai elemzése céljából történik különböző időpontokban.