Kontinutivvävnadsgraft kontra kollagenmatris.

Detta är en pilotstudie och kommer att omfatta 8 besök under en period på minst 25 veckor. Studien kommer att följa rekommendationerna i uttalandet om Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) och kommer att registreras på clinicaltrials.gov efter erhållande av relevant godkännande från etikkommittén. Alla relevanta tillstånd (etisk kommitté, försäkring) kommer att erhållas innan studiestart. Studiepopulation: 12 patienter kommer att rekryteras till de nya patient- och uppföljningsklinikerna som körs varje vecka vid Center of Dentistry vid University of Parma.

Huvudkriterier för inkludering:

• Systemiskt friska män och kvinnor ≥ 18 år
• Villighet att läsa och underteckna en kopia av formuläret för informerat samtycke efter att ha läst patientinformationsbladet och efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt
• Kliniska bevis på en enstaka tandköttsrecession (RT1, RT2)
• Full munblödning och plackpoäng (FMBS och FMPS) < 20 % registrerade
• Icke-kirurgisk behandling avslutad inom 6 månader före bedömningen för behörighet

Huvudkriterier för inkludering:

• Medicinsk historia som inkluderar diabetes eller lever- eller njursjukdom, eller andra allvarliga medicinska tillstånd eller överförbara sjukdomar (t. kardiovaskulära sjukdomar eller AIDS).
• Antibiotisk, antiinflammatorisk eller antikoagulerande behandling under månaden före baslinjeundersökningen.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
• Röker ≥10 cigaretter om dagen
• Självrapporterad graviditet eller amning (detta kriterium beror på orala vävnadsförändringar relaterade till graviditet och amning som kan påverka tolkningen av studieresultat).
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i försök eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av försöksresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna rättegång.
• Att ta mediciner som kan inducera tandköttsöverväxt (t. kalciumantagonister)

Studiebesök:

Besök 1 - Baslinje -

• Informerat samtycke, medicinsk/tandläkarhistoria och demografi
• Registrera samtidig medicinering och rökhistoria
• Periodontal bedömning av en blind och kalibrerad undersökare, bestående av helmun PPD, REC, BOP, rörlighet och furkationsinblandning kommer att registreras. PPD, REC, plack och BOP kommer att registreras på 6 ställen per tand.
• Intraoral 3D-skanning i det område som valts för studien
• PROMs bedömning (OIDP och globala förändringar i livskvalitet)
• Hygienfas före behandling, inklusive supragingival skala och polering av alla tänder och munhygieninstruktioner
• Randomisering till en av de två behandlingsgrupperna av studiekoordinatorn. Behandlingsfördelningen kommer att döljas i ett ogenomskinligt kuvert. Ett behandlingsbesök kommer att planeras inom de följande 6 veckorna.
• Standardiserade högupplösta intraorala bilder Besök 2 - Kirurgisk intervention - (inom 12 veckor från besök 1)
• Fråga för att uppdatera medicinsk/tandläkarhistoria och registrera biverkningar och/eller samtidig medicinering
• Studera behandling enligt randomisering (CTG eller PDCM)
• Instruktioner efter kirurgi
• Standardiserade högupplösta intraorala bilder Besök 3 - 7 dagars uppföljning - (inom 7d + 2d från besök 2)
• Standardiserade högupplösta intraorala foton
• Visuell bedömning av gingivalläkning
• PROMs bedömning Besök 4 - 14 dagars uppföljning - (inom 14 dagar ± 3 dagar från besök 2)
• Standardiserade högupplösta intraorala foton
• Visuell bedömning av gingivalläkning
• PROMs bedömning
• Borttagning av suturer Besök 5 - 21 dagars uppföljning - (inom 21d ± 3d från besök 2)
• Standardiserade högupplösta intraorala foton
• Visuell bedömning av gingivalläkning
• PROMs bedömning Besök 6 - 30 dagars uppföljning - (inom 30 ± 3d från besök 2)
• Standardiserade högupplösta intraorala foton
• Visuell bedömning av gingivalläkning
• PROMs bedömning
• Intraoral 3D-skanning Besök 7 - 3 månaders uppföljning - (inom 3 månader ± 1 w från besök 2)
• Standardiserade högupplösta intraorala foton
• Visuell bedömning av gingivalläkning
• Intraoral 3D-skanning Besök 8 - 6 månaders uppföljning - (inom 6 månader ± 1 vecka från besök 2)
• Standardiserade högupplösta intraorala foton
• Visuell bedömning av gingivalläkning och fullständig rottäckning (UNC-15-sond)
• Intraoral 3D-skanning Studierandomisering och behandlingsallokering: Ett specifikt utformat låst datorprogram kommer att användas för att slumpmässigt tilldela patienter till en av två studiegrupper: kontrollgruppen på 6 patienter som behandlats med CAF+CTG och testgruppen på 6 patienter som behandlas med CAF+PDCM (fibrogid). Tilldelningsresultatet kommer att förvaras i en låst datorfil som inte kommer att vara tillgänglig för examinatorer och praktiker. Operatören kommer att informeras om patientens tilldelning på insatsdagen. Kirurgiska ingrepp: Kontrollgruppen kommer att behandlas med en bilaminär teknik där en koronalt avancerad flik med vertikala snitt (CAF) enligt den teknik som beskrevs av Langer 1885 kopplas till ett autologt bindvävstransplantat. Transplantatet kommer att skördas från gommen i området apikala till tandköttskanten på den andra molaren med en epitel-bindande skördningsteknik för att erhålla ett bindetransplantat med en tjocklek på 1 mm.

Därefter kommer transplantatet att formas för att matcha höjden och bredden på recipienten under lågkonjunkturen enligt den teknik som föreslogs av Zucchelli 2003. Testgruppen kommer att få samma flikdesign med samma teknik, sedan kommer det grishärledda xenogena transplantatet att formas för att matcha höjden och bredden på recipienten under lågkonjunkturen. I synnerhet kommer matrisen att reduceras i tjocklek enligt tillverkaren för att erhålla en standardiserad tjocklek på 3 mm. Patienterna kommer att instrueras att undvika mekaniskt trauma eller tandborstning på operationsställena under 3 veckor. De kommer att instrueras att ta smärtstillande mediciner vid behov.

Applicering av klorhexidin 1% gel kommer att ordineras tre gånger per dag i 2 veckor. Suturer tas bort efter 14 dagar. Tre veckor efter operationen kommer patienterna att instrueras att återuppta försiktig mekanisk tandrengöring med en extra mjuk tandborste. 3D-avbildning: Digitala avtryck erhållna med en intraoral skanner (Carestream CS 3600, Carestream Dental, Atlanta GA, USA) kommer att användas för att utvärdera mjukvävnadsvolymförändringar före behandling (T0), vid 1 månad (T1) och efter 3 månader (T2) ) och 6 månader (T3) efter operationen. Det 6 månader långa uppföljningsbesöket valdes som slutpunkten för denna studie med hänsyn till den fullständiga resorptionstiden för PDCM enligt beskrivningen av tillverkaren.

Digitala 3D-bilder kommer att konverteras info STL-filer. STL är ett filformat skapat för att endast beskriva ytgeometrin för ett tredimensionellt objekt utan någon representation av färg, textur eller andra vanliga CAD-modellattribut. En dedikerad programvara (MeshLab, ISTI-CNR, Rom, Italien) med en professionell digital miljö som gör det möjligt för operatören att importera, öppna och hantera STL-filer kommer sedan att användas för att analysera de tre STL-filer som erhållits vid olika tidpunkter (T0, T1, T2, T3) av en blindoperatör. Mer specifikt kommer programvaran att överlagra skanningarna korrekt genom att använda minst 4 referenspunkter som identifieras av en kollimationsprocess. Därefter kommer området av intresse (en yta på 10 x 10 mm, apikalt till CEJ) att isoleras och skillnaden i volym (mm3) kommer att beräknas av programvaran. Dessutom kommer programvaran också att returnera en analys av förtjockningsfördelningsmönstret i området av intresse. Det är viktigt att betona att detta protokoll för 3D-bildanalys redan har validerats och framgångsrikt testats i tio pilotfall. (FIG 1,2,3,4) PROM: OIDP är ett väl validerat och ofta använt PROM i studier av oral hälsa. Det är ett sammansatt mått på effekterna av munhälsa på människors livskvalitet (äter, pratar, rengör tänder, går ut, kopplar av, ler, stort arbete eller roll, känslomässig stabilitet, social kontakt). Den totala OIDP-poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet. Vidare, när en oral påverkan rapporteras, tillfrågas patienten vidare vilket oralt tillstånd som var ansvarigt för denna påverkan. Under de 7, 14 och 30 dagar långa uppföljningsbesöken kommer vi också att utvärdera patienternas uppfattning om terapi. Mer specifikt kommer omfattningen av upplevd obehag och/eller smärta att utvärderas med en 100 mm horisontell visuell analog skala (VAS). Ankarna för varje ände av skalan kommer att betecknas som inga och extrema. Patienterna kommer också att instrueras att kvantifiera den analgetiska medicinen som tagits. Dessutom kommer graden av obehag, rotöverkänslighet, ödem, hematom, hög feber och störningar i dagliga aktiviteter under den första postterapiveckan att utvärderas på samma sätt. Rottäckningsbedömning: Den fullständiga rottäckningen mätt som det kvarvarande avståndet från tandköttskanten till CEJ kommer att registreras med en UNC-15 parodontal sond av en kalibrerad blind undersökare vid 6 månaders uppföljning. Provstorleksberäkning: Eftersom detta kan betraktas som en pilotstudie (inga andra studier i litteraturen har använt denna 3D-metod för att utvärdera förändringar i vävnadstjocklek), baserades provstorleksberäkningen på tidigare studiers resultat inom detta område och på utredarnas erfarenhet. Vi spekulerade i att 10 patienter per grupp skulle tillåta att samla in tillräckligt med data för att driva framtida prövningar (om det behövs). En avhopp på 20 % övervägdes också, vilket ledde till att totalt tolv patienter (6 per grupp) skulle registreras för studien. Resultat och statistik: Det primära resultatet av studien är att analysera och mäta förändringar i mjukvävnadstjockleken i transplantatområdet med den tredimensionella överlagringstekniken. Mätningen kommer att utföras i kubikmillimeter och fördelningen kommer att analyseras med en kolorimetrisk grafisk karta. Ändringarna kommer att jämföras mellan grupper och mellan tidpunkter med en inter/intra gruppanalys.

De sekundära resultaten beaktar linjära mätningar och PROMs. I missbruk kommer överlagringsmjukvaran att användas för att bedöma tjockleksökningen efter sex månader. Mer specifikt kommer tvådimensionella linjära mätningar att utföras vinkelrätt mot alveolkrönet längs tandens vertikala axel från mitten av tandköttet och kommer att upprepas varje mm i 10 mm i apikal riktning (Gonzales-martin 2014). Ändringarna kommer att jämföras mellan grupper och mellan tidpunkter med en inter/intra gruppanalys.

Patienternas rapporterade resultat (PROMS) kommer att mätas med oral inverkan på dagliga prestationer (OIDP frågeformulär) och på utvärderingen av patienternas uppfattning om terapi. Kliniska mätningar kommer att utföras av en blindkalibrerad operatör.

T-Test och Faktoriell Effekt Anova Test kommer att utföras för att statistiskt analysera resultaten i test- och kontrollgrupperna vid olika tidpunkter.