Connettive 조직 이식 대 콜라겐 매트릭스.

이것은 파일럿 연구이며 최소 25주 동안 8번의 방문을 포함합니다. 시험은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명서의 권장 사항을 따르며 clinicaltrials.gov에 등록됩니다. 윤리위원회의 관련 승인을 얻은 후. 모든 관련 승인(윤리위원회, 보험)은 연구가 시작되기 전에 획득됩니다. 연구 모집단: 12명의 환자가 파르마 대학 치과 센터에서 매주 운영되는 새로운 환자 및 후속 진료 클리닉에 모집될 것입니다.

주요 포함 기준:

• 18세 이상의 전신적으로 건강한 남성 및 여성
• 환자 정보 시트를 읽은 후, 그리고 연구의 특성이 충분히 설명된 후 사전 동의서 사본을 읽고 서명하려는 의지
• 단일 치은 후퇴의 임상적 증거(RT1, RT2)
• 전체 구강 출혈 및 플라크 점수(FMBS 및 FMPS) < 20% 기록됨
• 적격성 평가 전 6개월 이내에 완료한 비수술적 치료

주요 포함 기준:

• 당뇨병, 간 또는 신장 질환, 기타 심각한 의학적 상태 또는 전염성 질병(예: 심혈관 질환 또는 에이즈).
• 기준 시험 전 한 달 동안 항생제, 항염증제 또는 항응고제 요법.
• 알코올 또는 약물 남용의 역사.
• 하루 10개비 이상의 흡연
• 자가 보고된 임신 또는 수유(이 기준은 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임신 및 수유와 관련된 구강 조직 변화로 인한 것임).
• 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 재판에.
• 잇몸 과성장을 유발할 수 있는 약물 복용(예: 칼슘 길항제)

연구 방문:

방문 1 - 기준선 -

• 정보에 입각한 동의, 의료/치과 병력 및 인구 통계
• 병용 약물 및 흡연 이력을 기록하십시오.
• 전체 구강 PPD, REC, BOP, 이동성 및 이개부 침범으로 구성된 눈이 멀고 보정된 검사자의 치주 평가가 기록됩니다. PPD, REC, 플라크 및 BOP는 치아당 6개 사이트에서 기록됩니다.
• 연구를 위해 선택된 영역의 구강 내 3D 스캔
• PROM 평가(OIDP 및 삶의 질의 글로벌 변화)
• 모든 치아의 치은연상 비늘 및 폴리싱 및 구강 위생 지침을 포함한 전처리 위생 단계
• 연구 코디네이터에 의해 두 치료군 중 하나로 무작위 배정. 치료 할당은 불투명 봉투에 숨겨집니다. 치료 방문은 다음 6주 이내에 예정되어 있습니다.
• 표준화된 고화질 구강내 사진 방문 2 - 외과 개입 - (방문 1로부터 12주 이내)
• 의료/치과 이력을 업데이트하고 부작용 및/또는 병용 약물을 기록하기 위한 쿼리
• 무작위배정에 따른 연구 치료(CTG 또는 PDCM)
• 수술 후 지침
• 표준화된 고화질 구내 사진 방문 3 - 7일 후속 조치 - (방문 2로부터 7d + 2d 이내)
• 표준화된 고화질 구강 사진
• 치은 치유의 시각적 평가
• PROM 평가 방문 4 - 14일 후속 조치 - (방문 2로부터 14d ± 3d 이내)
• 표준화된 고화질 구강 사진
• 치은 치유의 시각적 평가
• PROM 평가
• 봉합사 제거 방문 5 - 21일 후속 조치 - (방문 2로부터 21d ± 3d 이내)
• 표준화된 고화질 구강 사진
• 치은 치유의 시각적 평가
• PROM 평가 방문 6 - 30일 후속 조치 - (방문 2로부터 30 ± 3d 이내)
• 표준화된 고화질 구강 사진
• 치은 치유의 시각적 평가
• PROM 평가
• Intraoral 3D scan Visit 7 - 3개월 후속 조치 - (2차 방문에서 3개월 ± 1w 이내)
• 표준화된 고화질 구강 사진
• 치은 치유의 시각적 평가
• Intraoral 3D scan Visit 8 - 6개월 후속 조치 - (2차 방문에서 6개월 ± 1w 이내)
• 표준화된 고화질 구강 사진
• 치은 치유 및 전체 치근 커버리지의 시각적 평가(UNC-15 프로브)
• 구강 내 3D 스캔 연구 무작위화 및 치료 할당: 특별히 설계된 잠금 컴퓨터 소프트웨어 프로그램을 사용하여 두 연구 그룹 중 하나에 환자를 무작위로 할당합니다. CAF+CTG로 치료받은 6명의 환자로 구성된 대조군과 CAF+PDCM(피브로지드). 할당 결과는 심사관과 실무자가 액세스할 수 없는 잠긴 컴퓨터 파일에 보관됩니다. 운영자는 개입 당일 환자의 할당에 대해 알립니다. 수술 절차: 대조군은 1885년 Langer가 기술한 기술에 따라 수직 절개(CAF)가 있는 관상으로 진행된 피판이 자가 결합 조직 이식편과 연결된 이중층 기술로 치료됩니다. 이식편은 두께 1mm의 결합 이식편을 얻기 위해 상피-연결 수확 기술을 사용하여 제2대구치의 치은 변연에 대한 정점 영역의 구개에서 수확됩니다.

그 후, 2003년 Zucchelli가 제안한 기술에 따라 후퇴 시 수혜 부위의 높이와 너비에 맞게 이식편을 성형합니다. 테스트 그룹은 동일한 기술로 동일한 플랩 디자인을 받은 다음 돼지 유래 이종 이식편을 후퇴 시 수혜 부위의 높이와 너비와 일치하도록 성형합니다. 특히 매트릭스는 3mm의 표준화된 두께를 얻기 위해 제조업체에서 제안한 대로 두께가 감소됩니다. 환자는 3주 동안 수술 부위에 기계적 외상이나 칫솔질을 하지 않도록 지시받게 됩니다. 필요한 경우 진통제를 복용하도록 지시받을 것입니다.

클로르헥시딘 1% 젤 적용은 2주 동안 하루에 세 번 처방됩니다. 봉합사는 14일 후에 제거됩니다. 수술 3주 후, 환자는 매우 부드러운 칫솔을 사용하여 부드럽게 기계적 치아 세척을 다시 시작하도록 지시받을 것입니다. 3D 이미징: 구강 스캐너(Carestream CS 3600, Carestream Dental, Atlanta GA, USA)로 얻은 디지털 치형을 사용하여 치료 전(T0), 1개월(T1) 및 3개월(T2)에 연조직 체적 변화를 평가합니다. ) 및 수술 후 6개월(T3). 6개월 후속 방문은 제조업체가 설명한 PDCM의 완전한 재흡수 시간을 고려하여 이 연구의 종점으로 선택되었습니다.

디지털 3D 이미지는 정보 STL 파일로 변환됩니다. STL은 색상, 질감 또는 기타 일반적인 CAD 모델 속성의 표현 없이 3차원 개체의 표면 형상만 설명하기 위해 만든 파일 형식입니다. 운영자가 STL 파일을 가져오고 열고 관리할 수 있는 전문 디지털 환경을 갖춘 전용 소프트웨어(MeshLab, ISTI-CNR, Rome, Italy)를 사용하여 서로 다른 시점(T0, T1, T2, T3) 블라인드 오퍼레이터. 보다 구체적으로, 소프트웨어는 시준 프로세스로 식별된 최소 4개의 기준점을 사용하여 스캔을 정확하게 중첩합니다. 그런 다음 관심 영역(10 x 10mm 영역, CEJ 정점)이 분리되고 부피 차이(mm3)가 소프트웨어에 의해 계산됩니다. 또한 소프트웨어는 관심 영역의 농축 분포 패턴에 대한 분석도 반환합니다. 3D 이미지 분석을 위한 이 프로토콜이 이미 10개의 파일럿 사례에서 검증되고 성공적으로 테스트되었음을 ​​강조하는 것이 중요합니다. (FIG 1,2,3,4) PROM: OIDP는 구강 건강 연구에서 잘 검증되고 자주 사용되는 PROM입니다. 구강 건강이 사람들의 삶의 질(식사, 말하기, 양치질, 외출, 휴식, 미소, 주요 업무 또는 역할, 정서적 안정, 사회적 접촉)에 미치는 영향을 종합적으로 측정한 것입니다. 전체 OIDP 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 또한, 구강 충격이 보고되면 환자에게 어떤 구강 상태가 그 영향을 미쳤는지 추가로 질문합니다. 7일, 14일 및 30일 후속 방문에서 치료에 대한 환자의 인식도 평가할 것입니다. 보다 구체적으로, 경험한 불편함 및/또는 통증의 정도는 100mm 수평 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 저울의 각 끝에 대한 앵커는 없음 및 익스트림으로 지정됩니다. 환자는 또한 취한 진통제를 정량화하도록 지시받을 것입니다. 또한 치료 후 1주 동안 불편감, 치근 과민증, 부종, 혈종, 고열, 일상생활 방해 정도 등을 같은 방법으로 평가한다. 치근 커버리지 평가: 치은 변연에서 CEJ까지의 잔여 거리로 측정된 전체 치근 커버리지는 6개월 후속 약속에서 보정된 맹검 검사자가 UNC-15 치주 탐침으로 기록합니다. 샘플 크기 계산: 이것은 파일럿 연구로 간주될 수 있기 때문에(문헌의 다른 연구에서는 조직 두께의 변화를 평가하기 위해 이 3D 접근 방식을 사용한 적이 없음), 샘플 크기 계산은 이 분야의 이전 연구 결과와 수사관의 경험. 그룹당 10명의 환자가 향후 임상시험(필요한 경우)에 충분한 데이터를 수집할 수 있을 것으로 추측했습니다. 20% 탈락률도 고려하여 총 12명의 환자(그룹당 6명)가 연구에 등록되었습니다. 결과 및 통계: 연구의 주요 결과는 3차원 중첩 기술을 사용하여 이식 부위의 연조직 두께 변형을 분석하고 측정하는 것입니다. 측정은 입방 밀리미터 단위로 수행되며 분포는 비색 그래픽 맵으로 분석됩니다. 수정 사항은 그룹 간 및 그룹 간/그룹 내 분석을 통해 타임포인트 간에 비교됩니다.

2차 결과는 선형 측정 및 PROM을 고려합니다. 중독에서는 중첩 소프트웨어를 사용하여 6개월 후 두께 증가를 평가합니다. 보다 구체적으로 치은 중심에서 치아의 수직축을 따라 치조골에 수직으로 2차원 선형 측정을 수행하고 치근단 방향으로 10mm씩 1mm씩 반복합니다(Gonzales-martin 2014). 수정 사항은 그룹 간 및 그룹 간/그룹 내 분석을 통해 타임포인트 간에 비교됩니다.

PROMS(Patients' Reported Outcomes)는 일일 수행(OIDP 설문지) 및 치료에 대한 환자의 인식 평가에 대한 구두 영향으로 측정됩니다. 임상 측정은 블라인드 보정 작업자가 수행합니다.

T-Test 및 Factorial Effect Anova Test는 서로 다른 시점에서 테스트 그룹과 컨트롤 그룹의 결과를 통계적으로 분석하기 위해 수행됩니다.