CiproPAL (急性白血病におけるシプロフロキサシン予防) (CiproPAL)
2026年3月3日 更新者：University College, London
CiproPAL (Ciprofloxacin Prophylaxis in Acute Leukaemia): ALLTogether-1 治療プロトコルの導入段階で治療された小児における細菌感染を予防するためのシプロフロキサシン予防の使用を評価する無作為化試験
CiproPAL は、小児 ALL 治療の導入期における毎日のシプロフロキサシン投与を地域の標準治療と比較するランダム化試験であり、以下を目的としています。
- ALLTogether-1 試験において、小児急性リンパ芽球性白血病の治療導入期における感染の減少におけるシプロフロキサシン予防の有効性を評価すること。
- シプロフロキサシン予防の抗菌薬耐性に対する影響を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、1～17 歳の de-novo ALL 患者を対象に、好中球減少の寛解導入期の予防的シプロフロキサシン (10mg/kg BD、経腸/IV) と標準治療を比較した多施設ランダム化試験です (内部パイロット研究による)。 ALLTogether-1 で処理されます。 除外基準には、ダウン症候群の患者（すでにシプロフロキサシンの予防を受けている）、フルオロキノロン剤の禁忌、ALLTogether-1またはCiproPALへの同意のない患者が含まれます。 コロニーを形成する微生物の AMR は、最初の 1 年以内に 5 つの時点で行われる便または直腸周囲スワブ培養で評価されます。 長期的な侵襲的感染 AMR モニタリングには、ALLTogether-1 の期間中に確認された感染で分離されたすべての生物の感度テストが含まれます。
主な結果は、分析を治療する意図によって評価された、誘導中の無菌部位の細菌感染の割合です。 副次的転帰には、発熱エピソード、発熱性好中球減少症、重度の感染症および感染関連の死亡率が含まれます。 AMRの割合;抗生物質への曝露;二次感染;そしてキノロンの副作用。 モデルベースの医療経済分析が行われます。 菌血症の 40% 減少 (すなわち、15% から 9% への減少) という保守的な効果推定値を使用すると、1:1 で無作為化された 1052 人の患者は、5% の両側アルファで 85% の検出力を示します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
313
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Bristol、イギリス
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge、イギリス
- Addenbrookes Hospital
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Leeds、イギリス
- Leeds General Infirmary
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Leicester、イギリス
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、イギリス
- Alder Hey Children's Hospital
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London、イギリス
- Great Ormond Street Hospital
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London、イギリス
- Univeristy College Hospital London
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Manchester、イギリス
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle、イギリス
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham、イギリス
- Nottingham Children's Hospital
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Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療の最初の5日間に英国でALLTogether-1で治療されたde-novo急性リンパ芽球性白血病の小児患者（1〜17歳を含む）。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ALLTogether-1 トライアルの非参加者
- すでにシプロフロキサシンの予防を受けているダウン症候群の患者
- 慢性活動性関節炎
- フルオロキノロンに対するその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルプロフロキサシンの予防
予防的シプロフロキサシン (10mg/kg BD、経腸/IV)
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予防的シプロフロキサシン (10mg/kg BD、経腸/IV)
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アクティブコンパレータ：標準治療
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地域の方針による標準治療の抗生物質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導中の無菌部位細菌感染率
時間枠：導入時 約 1 か月 (無作為化から地固めの開始まで、抗白血病治療プロトコルの中止または導入後の死亡まで)
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誘導中の無菌部位細菌感染率
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導入時 約 1 か月 (無作為化から地固めの開始まで、抗白血病治療プロトコルの中止または導入後の死亡まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発熱エピソードの割合
時間枠：導入時 約 1 か月 (無作為化から地固めの開始まで、抗白血病治療プロトコルの中止または導入後の死亡まで)
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発熱エピソードの割合
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導入時 約 1 か月 (無作為化から地固めの開始まで、抗白血病治療プロトコルの中止または導入後の死亡まで)
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発熱性好中球減少症の割合
時間枠：導入時 約 1 か月 (無作為化から地固めの開始まで、抗白血病治療プロトコルの中止または導入後の死亡まで)
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発熱性好中球減少症の割合
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導入時 約 1 か月 (無作為化から地固めの開始まで、抗白血病治療プロトコルの中止または導入後の死亡まで)
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重症感染率および感染関連死亡率
時間枠：導入時 約 1 か月 (無作為化から地固めの開始まで、抗白血病治療プロトコルの中止または導入後の死亡まで)
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深刻な感染率と感染による死亡
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導入時 約 1 か月 (無作為化から地固めの開始まで、抗白血病治療プロトコルの中止または導入後の死亡まで)
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AMR（抗菌薬耐性）率
時間枠：治験終了まで約10年（ランダム化から2031年の治験終了宣言まで）
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AMRの割合
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治験終了まで約10年（ランダム化から2031年の治験終了宣言まで）
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抗生物質曝露率
時間枠：導入時 約 1 か月 (無作為化から地固めの開始まで、抗白血病治療プロトコルの中止または導入後の死亡まで)
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抗生物質曝露率
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導入時 約 1 か月 (無作為化から地固めの開始まで、抗白血病治療プロトコルの中止または導入後の死亡まで)
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二次感染率
時間枠：導入時 約 1 か月 (無作為化から地固めの開始まで、抗白血病治療プロトコルの中止または導入後の死亡まで)
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二次感染率
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導入時 約 1 か月 (無作為化から地固めの開始まで、抗白血病治療プロトコルの中止または導入後の死亡まで)
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キノロンの副作用
時間枠：導入時 約 1 か月 (無作為化から地固めの開始まで、抗白血病治療プロトコルの中止または導入後の死亡まで)
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キノロンの副作用
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導入時 約 1 か月 (無作為化から地固めの開始まで、抗白血病治療プロトコルの中止または導入後の死亡まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Phillips、University of York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月29日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CiproPAL (129038)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータのリクエストは、CR UK and UCL Cancer Trials Center (https://www.ctc.ucl.ac.uk/DataSampleSharing.aspx) の関連する試験グループのリーダーに書面で行う必要があります。
IPD 共有アクセス基準
UCL CTCのウェブサイトを見る
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。