CiproPAL (profilaxia com ciprofloxacina na leucemia aguda) (CiproPAL)
3 de março de 2026 atualizado por: University College, London
CiproPAL (profilaxia com ciprofloxacina na leucemia aguda): um estudo randomizado para avaliar o uso da profilaxia com ciprofloxacina para prevenir infecções bacterianas em crianças tratadas na fase de indução do protocolo de tratamento ALLTogether-1
O CiproPAL é um estudo randomizado que compara ciprofloxacina diária com tratamento padrão local durante a fase de indução do tratamento pediátrico da LLA e tem como objetivos:
- Avaliar a eficácia da profilaxia com ciprofloxacino na redução da infecção durante a fase de indução do tratamento para leucemia linfoblástica aguda pediátrica no estudo ALLTogether-1.
- Avaliar o impacto da profilaxia com ciprofloxacino na resistência antimicrobiana, tanto de infecções invasivas quanto de organismos colonizadores.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado multicêntrico de ciprofloxacina profilática (10mg/kg BD, enteral/IV) versus tratamento padrão durante o período neutropênico de indução (com um estudo piloto interno) em pacientes de 1 a 17 anos com LLA de novo tratados em ALLTogether-1. Os critérios de exclusão incluem: pacientes com síndrome de Down (que já recebem profilaxia com ciprofloxacino), contraindicação para fluoroquinolonas, não consentimento para ALLTogether-1 ou CiproPAL. A AMR de organismos colonizadores será avaliada com culturas de fezes ou swab peri-retal realizadas em cinco pontos no primeiro ano. O monitoramento de AMR de infecções invasivas de longo prazo incluirá testes de sensibilidade de todos os organismos isolados em infecções confirmadas durante o ALLTogether-1.
O desfecho primário é a taxa de infecções bacterianas em locais estéreis durante a indução, avaliada por análise de intenção de tratar. Os desfechos secundários incluem taxas de episódios febris, neutropenia febril, infecção grave e morte relacionada à infecção; taxas de RAM; exposição a antibióticos; infecções secundárias; e efeitos colaterais das quinolonas. Será realizada uma análise econômica da saúde baseada em modelos. Usando uma estimativa de efeito conservador de 40% de redução na bacteremia (ou seja, uma redução de 15% para 9%) 1.052 pacientes randomizados 1:1 dá 85% de potência com 5% de alfa bilateral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
313
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital
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London, Reino Unido
- Univeristy College Hospital London
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Manchester, Reino Unido
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham Children's Hospital
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos (1-17 anos inclusive) com Leucemia Linfoblástica Aguda de novo tratados com ALLTogether-1 no Reino Unido nos primeiros 5 dias de terapia.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Não participantes do estudo ALLTogether-1
- Pacientes com síndrome de Down que já recebem profilaxia com ciprofloxacino
- Artrite crônica ativa
- Outras contra-indicações para fluoroquinolonas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Profilaxia com ciprofloxacina
ciprofloxacino profilático (10mg/kg BD, enteral/IV)
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ciprofloxacino profilático (10mg/kg BD, enteral/IV)
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
padrão de atendimento
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Padrão de tratamento antibiótico de acordo com a política local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de infecções bacterianas em locais estéreis durante a indução
Prazo: durante a indução aproximadamente 1 mês (desde a randomização até o início da consolidação, descontinuação da terapia antileucêmica do protocolo ou morte após a indução)
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taxa de infecções bacterianas em locais estéreis durante a indução
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durante a indução aproximadamente 1 mês (desde a randomização até o início da consolidação, descontinuação da terapia antileucêmica do protocolo ou morte após a indução)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de episódios febris
Prazo: durante a indução aproximadamente 1 mês (desde a randomização até o início da consolidação, descontinuação da terapia antileucêmica do protocolo ou morte após a indução)
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taxas de episódios febris
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durante a indução aproximadamente 1 mês (desde a randomização até o início da consolidação, descontinuação da terapia antileucêmica do protocolo ou morte após a indução)
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taxas de neutropenia febril
Prazo: durante a indução aproximadamente 1 mês (desde a randomização até o início da consolidação, descontinuação da terapia antileucêmica do protocolo ou morte após a indução)
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taxas de neutropenia febril
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durante a indução aproximadamente 1 mês (desde a randomização até o início da consolidação, descontinuação da terapia antileucêmica do protocolo ou morte após a indução)
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taxas de infecção grave e morte relacionada à infecção
Prazo: durante a indução aproximadamente 1 mês (desde a randomização até o início da consolidação, descontinuação da terapia antileucêmica do protocolo ou morte após a indução)
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taxas de infecção grave e mortes por infecção
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durante a indução aproximadamente 1 mês (desde a randomização até o início da consolidação, descontinuação da terapia antileucêmica do protocolo ou morte após a indução)
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taxas de RAM (resistência antimicrobiana)
Prazo: Até o final do estudo, aproximadamente 10 anos (desde a randomização até a declaração do final do estudo em 2031)
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taxas de AMR
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Até o final do estudo, aproximadamente 10 anos (desde a randomização até a declaração do final do estudo em 2031)
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taxas de exposição a antibióticos
Prazo: durante a indução aproximadamente 1 mês (desde a randomização até o início da consolidação, descontinuação da terapia antileucêmica do protocolo ou morte após a indução)
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taxas de exposição a antibióticos
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durante a indução aproximadamente 1 mês (desde a randomização até o início da consolidação, descontinuação da terapia antileucêmica do protocolo ou morte após a indução)
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taxas de infecções secundárias
Prazo: durante a indução aproximadamente 1 mês (desde a randomização até o início da consolidação, descontinuação da terapia antileucêmica do protocolo ou morte após a indução)
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taxas de infecções secundárias
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durante a indução aproximadamente 1 mês (desde a randomização até o início da consolidação, descontinuação da terapia antileucêmica do protocolo ou morte após a indução)
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efeitos colaterais da quinolona
Prazo: durante a indução aproximadamente 1 mês (desde a randomização até o início da consolidação, descontinuação da terapia antileucêmica do protocolo ou morte após a indução)
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efeitos colaterais da quinolona
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durante a indução aproximadamente 1 mês (desde a randomização até o início da consolidação, descontinuação da terapia antileucêmica do protocolo ou morte após a indução)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Phillips, University of York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Agentes Anti-Infecciosos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Fluoroquinolonas
- 4-quinolonas
- Quinolones
- Quinolinas
- Agentes Antibacterianos
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- CiproPAL (129038)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Solicitações de dados não identificados devem ser feitas por escrito ao líder do grupo de estudos relevante no CR UK e UCL Cancer Trials Center (https://www.ctc.ucl.ac.uk/DataSampleSharing.aspx)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja o site da UCL CTC
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .