CiproPAL(급성 백혈병의 시프로플록사신 예방법) (CiproPAL)
2024년 3월 7일 업데이트: University College, London
CiproPAL(급성 백혈병의 시프로플록사신 예방법): ALLTogether-1 치료 프로토콜의 유도 단계에서 치료받은 어린이의 박테리아 감염을 예방하기 위한 시프로플록사신 예방법의 사용을 평가하기 위한 무작위 시험
CiproPAL은 소아 ALL 치료의 유도 단계에서 일일 시프로플록사신과 현지 표준 치료를 비교하는 무작위 시험이며 다음을 목표로 합니다.
- ALLTogether-1 시험 내에서 소아 급성 림프구성 백혈병 치료의 유도 단계 동안 감염 감소에 대한 시프로플록사신 예방의 효능을 평가합니다.
- 시프로플록사신 예방이 침습성 감염 및 집락 유기체 모두의 항균제 내성에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 de-novo ALL을 앓고 있는 1-17세의 환자를 대상으로 유도의 호중구 감소 기간(내부 파일럿 연구 포함) 동안 예방적 시프로플록사신(10mg/kg BD, 장/IV) 대 치료 표준의 다기관 무작위 시험입니다. ALLTogether-1에서 처리됩니다. 제외 기준에는 다음이 포함됩니다: 다운 증후군 환자(이미 시프로플록사신 예방 요법을 받은 환자), 플루오로퀴놀론에 대한 금기, ALLTogether-1 또는 CiproPAL에 동의하지 않음. 콜로니 유기체의 AMR은 첫해에 5개의 시점에서 수행된 대변 또는 직장주위 면봉 배양으로 평가됩니다. 장기 침습성 감염 AMR 모니터링에는 ALLTogether-1 기간 동안 확인된 감염에서 분리된 모든 유기체에 대한 민감도 테스트가 포함됩니다.
1차 결과는 치료 의도 분석에 의해 평가된 유도 동안 무균 부위 세균 감염의 비율입니다. 2차 결과에는 발열 에피소드, 열성 호중구감소증, 중증 감염 및 감염 관련 사망 비율이 포함됩니다. AMR 비율; 항생제 노출; 2차 감염; 및 퀴놀론 부작용. 모델 기반 건강 경제 분석이 수행됩니다. 균혈증의 40% 감소(즉, 15%에서 9%로 감소)라는 보수적 효과 추정치를 사용하여 1:1로 무작위 배정된 1052명의 환자는 5% 2면 알파로 85% 검정력을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1052
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Argue
- 전화번호: 02076799860
- 이메일: ctc.cipropal@ucl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Max McLaughlin-Callan
- 이메일: m.callan@ucl.ac.uk
연구 장소
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Aberdeen, 영국
- 모병
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Bristol, 영국
- 모병
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge, 영국
- 모병
- Addenbrookes Hospital
-
Leeds, 영국
- 모병
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, 영국
- 모병
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, 영국
- 모병
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, 영국
- 모병
- Great Ormond Street Hospital
-
London, 영국
- 모병
- Univeristy College Hospital London
-
Manchester, 영국
- 모병
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle, 영국
- 모병
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, 영국
- 모병
- Nottingham Children's Hospital
-
Oxford, 영국
- 모병
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, 영국
- 모병
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, 영국
- 모병
- Southampton General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 첫 5일 동안 영국에서 ALLTogether-1로 치료받은 새로운 급성 림프구성 백혈병 소아 환자(1-17세 포함).
- 서면 동의서
제외 기준:
- ALLTogether-1 시험의 비 참가자
- 이미 시프로플록사신 예방요법을 받고 있는 다운증후군 환자
- 만성 활동성 관절염
- 플루오로퀴놀론에 대한 기타 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시르프로플록사신 예방법
예방 시프로플록사신(10mg/kg BD, 경장/IV)
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예방 시프로플록사신(10mg/kg BD, 경장/IV)
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활성 비교기: 치료의 표준
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지역 정책에 따른 치료 항생제 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도 중 멸균 부위 세균 감염률
기간: 유도 중 약 1개월(무작위 배정부터 통합 시작까지, 프로토콜 항백혈병 요법 중단 또는 유도 후 사망까지)
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유도 중 멸균 부위 세균 감염률
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유도 중 약 1개월(무작위 배정부터 통합 시작까지, 프로토콜 항백혈병 요법 중단 또는 유도 후 사망까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발열 에피소드 비율
기간: 유도 중 약 1개월(무작위 배정부터 통합 시작까지, 프로토콜 항백혈병 요법 중단 또는 유도 후 사망까지)
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발열 에피소드 비율
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유도 중 약 1개월(무작위 배정부터 통합 시작까지, 프로토콜 항백혈병 요법 중단 또는 유도 후 사망까지)
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열성 호중구 감소증의 비율
기간: 유도 중 약 1개월(무작위 배정부터 통합 시작까지, 프로토콜 항백혈병 요법 중단 또는 유도 후 사망까지)
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열성 호중구 감소증의 비율
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유도 중 약 1개월(무작위 배정부터 통합 시작까지, 프로토콜 항백혈병 요법 중단 또는 유도 후 사망까지)
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중증 감염률 및 감염 관련 사망률
기간: 유도 중 약 1개월(무작위 배정부터 통합 시작까지, 프로토콜 항백혈병 요법 중단 또는 유도 후 사망까지)
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심각한 감염률과 감염으로 인한 사망
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유도 중 약 1개월(무작위 배정부터 통합 시작까지, 프로토콜 항백혈병 요법 중단 또는 유도 후 사망까지)
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AMR(항균제 내성) 비율
기간: 임상시험 종료까지 약 10년(무작위 배정부터 2031년 임상시험 종료 선언까지)
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AMR 비율
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임상시험 종료까지 약 10년(무작위 배정부터 2031년 임상시험 종료 선언까지)
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항생제 노출률
기간: 유도 중 약 1개월(무작위 배정부터 통합 시작까지, 프로토콜 항백혈병 요법 중단 또는 유도 후 사망까지)
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항생제 노출률
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유도 중 약 1개월(무작위 배정부터 통합 시작까지, 프로토콜 항백혈병 요법 중단 또는 유도 후 사망까지)
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2차 감염률
기간: 유도 중 약 1개월(무작위 배정부터 통합 시작까지, 프로토콜 항백혈병 요법 중단 또는 유도 후 사망까지)
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2차 감염률
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유도 중 약 1개월(무작위 배정부터 통합 시작까지, 프로토콜 항백혈병 요법 중단 또는 유도 후 사망까지)
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퀴놀론 부작용
기간: 유도 중 약 1개월(무작위 배정부터 통합 시작까지, 프로토콜 항백혈병 요법 중단 또는 유도 후 사망까지)
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퀴놀론 부작용
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유도 중 약 1개월(무작위 배정부터 통합 시작까지, 프로토콜 항백혈병 요법 중단 또는 유도 후 사망까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Phillips, University of York
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CiproPAL (129038)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별 데이터에 대한 요청은 CR UK 및 UCL Cancer Trials Center(https://www.ctc.ucl.ac.uk/DataSampleSharing.aspx)의 관련 임상시험 그룹 책임자에게 서면으로 요청해야 합니다.
IPD 공유 액세스 기준
UCL CTC 웹사이트 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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시프로플록사신에 대한 임상 시험
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Rijnland Hospital; Groene Hart Ziekenhuis; Spaarne Gasthuis; Bronovo... 그리고 다른 협력자들완전한
-
MinaPharm Pharmaceuticals모병
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...완전한
-
National University Health System, SingaporeNational University, Singapore; Health Promotion Board, Singapore완전한
-
Exela Pharma Sciences, LLC.완전한