Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CiproPAL (ciprofloxacineprofylaxe bij acute leukemie) (CiproPAL)

3 maart 2026 bijgewerkt door: University College, London

CiproPAL (ciprofloxacineprofylaxe bij acute leukemie): een gerandomiseerde studie om het gebruik van ciprofloxacineprofylaxe te beoordelen om bacteriële infectie te voorkomen bij kinderen die worden behandeld tijdens de inductiefase van het ALLTogether-1-behandelingsprotocol

CiproPAL is een gerandomiseerde studie waarin dagelijkse ciprofloxacine wordt vergeleken met lokale standaardzorg tijdens de inductiefase van pediatrische ALL-behandeling, en heeft als doel:

  1. Het beoordelen van de werkzaamheid van ciprofloxacineprofylaxe bij het verminderen van infectie tijdens de inductiefase van de behandeling van pediatrische acute lymfoblastische leukemie in het ALLTogether-1-onderzoek.
  2. Evalueren van de impact van ciprofloxacineprofylaxe op antimicrobiële resistentie, zowel van invasieve infecties als van koloniserende organismen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde multicenterstudie van profylactisch ciprofloxacine (10 mg/kg tweemaal daags, enteraal/IV) versus standaardbehandeling tijdens de neutropene inductieperiode (met een interne pilotstudie) bij patiënten van 1-17 jaar met de-novo ALL behandeld op ALLTogege-1. Uitsluitingscriteria zijn: patiënten met het syndroom van Down (die al profylaxe met ciprofloxacine krijgen), contra-indicatie voor fluorchinolonen, niet-toestemming voor ALLTogether-1 of CiproPAL. AMR van koloniserende organismen zal worden beoordeeld met ontlasting of peri-rectale uitstrijkjes die op vijf tijdstippen in het eerste jaar worden uitgevoerd. AMR-bewaking van invasieve infecties op langere termijn omvat gevoeligheidstesten van alle organismen die geïsoleerd zijn in een bevestigde infectie voor de duur van ALLTogether-1.

Het primaire resultaat is het aantal bacteriële infecties op de steriele plaats tijdens de inductie, geëvalueerd door middel van 'intent-to-treat'-analyse. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de incidentie van febriele episodes, febriele neutropenie, ernstige infectie en infectiegerelateerd overlijden; tarieven van AMR; blootstelling aan antibiotica; secundaire infecties; en chinolon-bijwerkingen. Er zal een op modellen gebaseerde gezondheidseconomische analyse worden uitgevoerd. Gebruikmakend van een conservatieve effectschatting van 40% reductie in bacteriëmie (d.w.z. een reductie van 15% naar 9%) 1052 patiënten 1:1 gerandomiseerd geeft 85% power met een 5% 2-zijdige alfa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

313

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrookes Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Univeristy College Hospital London
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten (1-17 jaar inclusief) met de-novo acute lymfoblastische leukemie behandeld met ALLTogether-1 in het VK in de eerste 5 dagen van de therapie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-deelnemers aan de ALLTogether-1-studie
  • Patiënten met het syndroom van Down die al profylaxe met ciprofloxacine krijgen
  • Chronische actieve artritis
  • Andere contra-indicatie voor fluorochinolonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cirprofloxacine profylaxe
profylactisch ciprofloxacine (10 mg/kg BD, enteraal/IV)
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
profylactisch ciprofloxacine (10 mg/kg BD, enteraal/IV)
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
zorgstandaard
Geneesmiddel: Antibiotica
Antibioticastandaard volgens lokaal beleid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal bacteriële infecties op steriele plaatsen tijdens inductie
Tijdsspanne: tijdens inductie ongeveer 1 maand (van randomisatie tot het begin van consolidatie, stoppen van antileukemietherapie in het protocol of overlijden na inductie)
aantal bacteriële infecties op steriele plaatsen tijdens inductie
tijdens inductie ongeveer 1 maand (van randomisatie tot het begin van consolidatie, stoppen van antileukemietherapie in het protocol of overlijden na inductie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentages koortsepisodes
Tijdsspanne: tijdens inductie ongeveer 1 maand (van randomisatie tot het begin van consolidatie, stoppen van antileukemietherapie in het protocol of overlijden na inductie)
percentages koortsepisodes
tijdens inductie ongeveer 1 maand (van randomisatie tot het begin van consolidatie, stoppen van antileukemietherapie in het protocol of overlijden na inductie)
percentages febriele neutropenie
Tijdsspanne: tijdens inductie ongeveer 1 maand (van randomisatie tot het begin van consolidatie, stoppen van antileukemietherapie in het protocol of overlijden na inductie)
percentages febriele neutropenie
tijdens inductie ongeveer 1 maand (van randomisatie tot het begin van consolidatie, stoppen van antileukemietherapie in het protocol of overlijden na inductie)
percentages van ernstige infectie en infectiegerelateerde sterfte
Tijdsspanne: tijdens inductie ongeveer 1 maand (van randomisatie tot het begin van consolidatie, stoppen van antileukemietherapie in het protocol of overlijden na inductie)
ernstige infectiepercentages en sterfgevallen als gevolg van infectie
tijdens inductie ongeveer 1 maand (van randomisatie tot het begin van consolidatie, stoppen van antileukemietherapie in het protocol of overlijden na inductie)
tarieven van AMR (antimicrobiële resistentie)
Tijdsspanne: Tot einde proef ca 10 jaar (van randomisatie tot aangifte einde proef in 2031)
tarieven van AMR
Tot einde proef ca 10 jaar (van randomisatie tot aangifte einde proef in 2031)
tarieven van blootstelling aan antibiotica
Tijdsspanne: tijdens inductie ongeveer 1 maand (van randomisatie tot het begin van consolidatie, stoppen van antileukemietherapie in het protocol of overlijden na inductie)
tarieven van blootstelling aan antibiotica
tijdens inductie ongeveer 1 maand (van randomisatie tot het begin van consolidatie, stoppen van antileukemietherapie in het protocol of overlijden na inductie)
percentage secundaire infecties
Tijdsspanne: tijdens inductie ongeveer 1 maand (van randomisatie tot het begin van consolidatie, stoppen van antileukemietherapie in het protocol of overlijden na inductie)
percentage secundaire infecties
tijdens inductie ongeveer 1 maand (van randomisatie tot het begin van consolidatie, stoppen van antileukemietherapie in het protocol of overlijden na inductie)
chinolon bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens inductie ongeveer 1 maand (van randomisatie tot het begin van consolidatie, stoppen van antileukemietherapie in het protocol of overlijden na inductie)
chinolon bijwerkingen
tijdens inductie ongeveer 1 maand (van randomisatie tot het begin van consolidatie, stoppen van antileukemietherapie in het protocol of overlijden na inductie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

National Institute for Health Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Phillips, University of York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CiproPAL (129038)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om geanonimiseerde gegevens moeten schriftelijk worden ingediend bij de relevante groepsleider van het CR UK en het UCL Cancer Trials Centre (https://www.ctc.ucl.ac.uk/DataSampleSharing.aspx)

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie de UCL CTC-website

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren