CiproPAL（环丙沙星预防急性白血病） (CiproPAL)
2026年3月3日 更新者：University College, London
CiproPAL（急性白血病中的环丙沙星预防）：一项评估使用环丙沙星预防预防 ALLTogether-1 治疗方案诱导期儿童细菌感染的随机试验
CiproPAL 是一项随机试验，比较儿科 ALL 治疗的诱导阶段每日使用环丙沙星与当地标准护理，其目的是：
- 在 ALLTogether-1 试验中评估环丙沙星预防在儿童急性淋巴细胞白血病治疗诱导阶段减少感染的功效。
- 评估环丙沙星预防对抗菌素耐药性的影响，包括侵袭性感染和定植微生物。
研究概览
详细说明
这是一项针对 1-17 岁新发 ALL 患者在中性粒细胞减少诱导期（通过内部试点研究）预防性环丙沙星（10mg/kg BD，肠内/IV）与标准护理的多中心随机试验在 ALLTogether-1 上处理。 排除标准包括：唐氏综合症患者（已接受环丙沙星预防）、氟喹诺酮类药物禁忌症、不同意 ALLTogether-1 或 CiproPAL。 定植生物体的 AMR 将通过在第一年内的五个时间点进行的粪便或直肠周围拭子培养进行评估。 长期侵袭性感染 AMR 监测将包括在 ALLTogether-1 期间对确认感染中分离出的所有生物体进行敏感性测试。
主要结果是诱导期间无菌部位细菌感染率，通过意向治疗分析进行评估。 次要结果包括发热发作率、发热性中性粒细胞减少症、严重感染和感染相关死亡的发生率；抗菌素耐药率；抗生素暴露；继发感染；和喹诺酮类药物的副作用。 将进行基于模型的健康经济分析。 使用菌血症减少 40% 的保守效应估计（即从 15% 减少到 9%），1052 名患者以 1:1 的比例随机分配，得出 85% 的功效和 5% 的双侧 alpha。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
313
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Aberdeen、英国
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Bristol、英国
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge、英国
- Addenbrookes Hospital
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Leeds、英国
- Leeds General Infirmary
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Leicester、英国
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、英国
- Alder Hey Children's Hospital
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London、英国
- Great Ormond Street Hospital
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London、英国
- Univeristy College Hospital London
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Manchester、英国
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle、英国
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham、英国
- Nottingham Children's Hospital
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Oxford、英国
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield、英国
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton、英国
- Southampton General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在治疗的前 5 天，在英国接受 ALLTogether-1 治疗的新发急性淋巴细胞白血病儿科患者（包括 1-17 岁）。
- 书面知情同意书
排除标准：
- ALLTogether-1 试验的非参与者
- 已经接受环丙沙星预防治疗的唐氏综合症患者
- 慢性活动性关节炎
- 氟喹诺酮类药物的其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：环丙沙星预防
预防性环丙沙星（10mg/kg BD，肠内/IV）
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预防性环丙沙星（10mg/kg BD，肠内/IV）
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有源比较器：护理标准
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符合当地政策的护理抗生素标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱导期间无菌部位细菌感染率
大体时间：在诱导期间大约 1 个月（从随机化到开始巩固、停止方案抗白血病治疗或诱导后死亡）
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诱导期间无菌部位细菌感染率
|
在诱导期间大约 1 个月（从随机化到开始巩固、停止方案抗白血病治疗或诱导后死亡）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发热发作率
大体时间：在诱导期间大约 1 个月（从随机化到开始巩固、停止方案抗白血病治疗或诱导后死亡）
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发热发作率
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在诱导期间大约 1 个月（从随机化到开始巩固、停止方案抗白血病治疗或诱导后死亡）
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发热性中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：在诱导期间大约 1 个月（从随机化到开始巩固、停止方案抗白血病治疗或诱导后死亡）
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发热性中性粒细胞减少症的发生率
|
在诱导期间大约 1 个月（从随机化到开始巩固、停止方案抗白血病治疗或诱导后死亡）
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严重感染率和感染相关死亡率
大体时间：在诱导期间大约 1 个月（从随机化到开始巩固、停止方案抗白血病治疗或诱导后死亡）
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严重感染率和感染死亡
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在诱导期间大约 1 个月（从随机化到开始巩固、停止方案抗白血病治疗或诱导后死亡）
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AMR（抗菌素耐药性）率
大体时间：直到试验结束大约 10 年（从随机化到 2031 年试验宣布结束）
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抗菌素耐药率
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直到试验结束大约 10 年（从随机化到 2031 年试验宣布结束）
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抗生素暴露率
大体时间：在诱导期间大约 1 个月（从随机化到开始巩固、停止方案抗白血病治疗或诱导后死亡）
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抗生素暴露率
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在诱导期间大约 1 个月（从随机化到开始巩固、停止方案抗白血病治疗或诱导后死亡）
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继发感染率
大体时间：在诱导期间大约 1 个月（从随机化到开始巩固、停止方案抗白血病治疗或诱导后死亡）
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继发感染率
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在诱导期间大约 1 个月（从随机化到开始巩固、停止方案抗白血病治疗或诱导后死亡）
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喹诺酮类副作用
大体时间：在诱导期间大约 1 个月（从随机化到开始巩固、停止方案抗白血病治疗或诱导后死亡）
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喹诺酮类副作用
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在诱导期间大约 1 个月（从随机化到开始巩固、停止方案抗白血病治疗或诱导后死亡）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Phillips、University of York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月29日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CiproPAL (129038)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
应以书面形式向 CR UK 和 UCL 癌症试验中心 (https://www.ctc.ucl.ac.uk/DataSampleSharing.aspx) 的相关试验组负责人提出去识别化数据请求
IPD 共享访问标准
见伦敦大学学院 CTC 网站
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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