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CiproPAL (Ciprofloxacin-Prophylaxe bei akuter Leukämie) (CiproPAL)

3. März 2026 aktualisiert von: University College, London

CiproPAL (Ciprofloxacin-Prophylaxe bei akuter Leukämie): Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Verwendung von Ciprofloxacin-Prophylaxe zur Verhinderung einer bakteriellen Infektion bei Kindern, die in der Induktionsphase des ALLTogether-1-Behandlungsprotokolls behandelt wurden

CiproPAL ist eine randomisierte Studie, die die tägliche Gabe von Ciprofloxacin mit der lokalen Standardversorgung während der Induktionsphase der pädiatrischen ALL-Behandlung vergleicht und folgende Ziele verfolgt:

  1. Bewertung der Wirksamkeit der Ciprofloxacin-Prophylaxe bei der Reduzierung von Infektionen während der Induktionsphase der Behandlung von pädiatrischer akuter lymphoblastischer Leukämie im Rahmen der ALLTogether-1-Studie.
  2. Bewertung der Auswirkungen der Ciprofloxacin-Prophylaxe auf die Antibiotikaresistenz, sowohl bei invasiven Infektionen als auch bei kolonisierenden Organismen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie mit prophylaktischem Ciprofloxacin (10 mg/kg BD, enteral/IV) im Vergleich zur Standardbehandlung während der neutropenischen Induktionsphase (mit einer internen Pilotstudie) bei Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit De-novo-ALL auf ALLTogether-1 behandelt. Ausschlusskriterien sind: Patienten mit Down-Syndrom (die bereits eine Ciprofloxacin-Prophylaxe erhalten), Kontraindikation für Fluorchinolone, Nichteinwilligung gegenüber ALLTogether-1 oder CiproPAL. Die AMR von kolonisierenden Organismen wird mit Stuhl- oder perirektalen Abstrichkulturen bewertet, die zu fünf Zeitpunkten innerhalb des ersten Jahres durchgeführt werden. Die längerfristige invasive Infektions-AMR-Überwachung umfasst Empfindlichkeitstests aller Organismen, die bei einer bestätigten Infektion für die Dauer von ALLTogether-1 isoliert wurden.

Das primäre Ergebnis ist die Rate bakterieller Infektionen an der sterilen Stelle während der Induktion, bewertet durch die Intention-to-treat-Analyse. Zu den sekundären Outcomes gehören Raten von Fieberschüben, febriler Neutropenie, schwerer Infektion und infektionsbedingtem Tod; Raten von AMR; Antibiotika-Exposition; Sekundärinfektionen; und Chinolon-Nebenwirkungen. Es wird eine modellbasierte gesundheitsökonomische Analyse durchgeführt. Unter Verwendung einer konservativen Wirkungsschätzung von 40 % Reduktion der Bakteriämie (d. h. eine Reduktion von 15 % auf 9 %) bei 1052 1:1 randomisierten Patienten ergibt sich eine Power von 85 % mit einem 2-seitigen Alpha von 5 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrookes Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Univeristy College Hospital London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (einschließlich 1-17 Jahre) mit de-novo akuter lymphoblastischer Leukämie, die in den ersten 5 Tagen der Therapie mit ALLTogether-1 in Großbritannien behandelt wurden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Teilnehmer der ALLTogether-1-Studie
  • Patienten mit Down-Syndrom, die bereits eine Ciprofloxacin-Prophylaxe erhalten
  • Chronisch aktive Arthritis
  • Andere Kontraindikation für Fluorchinolone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cirprofloxacin-Prophylaxe
prophylaktisches Ciprofloxacin (10 mg/kg BD, enteral/IV)
Arzneimittel: Ciprofloxacin
prophylaktisches Ciprofloxacin (10 mg/kg BD, enteral/IV)
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Arzneimittel: Antibiotikum
Standard-Versorgungsantibiotikum gemäß den örtlichen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate bakterieller Infektionen an sterilen Stellen während der Induktion
Zeitfenster: während der Induktion ca. 1 Monat (von der Randomisierung bis zum Beginn der Konsolidierung, Abbruchprotokoll antileukämische Therapie oder Tod nach Induktion)
Rate bakterieller Infektionen an sterilen Stellen während der Induktion
während der Induktion ca. 1 Monat (von der Randomisierung bis zum Beginn der Konsolidierung, Abbruchprotokoll antileukämische Therapie oder Tod nach Induktion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Fieberschüben
Zeitfenster: während der Induktion ca. 1 Monat (von der Randomisierung bis zum Beginn der Konsolidierung, Abbruchprotokoll antileukämische Therapie oder Tod nach Induktion)
Häufigkeit von Fieberschüben
während der Induktion ca. 1 Monat (von der Randomisierung bis zum Beginn der Konsolidierung, Abbruchprotokoll antileukämische Therapie oder Tod nach Induktion)
Raten febriler Neutropenie
Zeitfenster: während der Induktion ca. 1 Monat (von der Randomisierung bis zum Beginn der Konsolidierung, Abbruchprotokoll antileukämische Therapie oder Tod nach Induktion)
Raten febriler Neutropenie
während der Induktion ca. 1 Monat (von der Randomisierung bis zum Beginn der Konsolidierung, Abbruchprotokoll antileukämische Therapie oder Tod nach Induktion)
Raten schwerer Infektionen und infektionsbedingter Todesfälle
Zeitfenster: während der Induktion ca. 1 Monat (von der Randomisierung bis zum Beginn der Konsolidierung, Abbruchprotokoll antileukämische Therapie oder Tod nach Induktion)
schwere Infektionsraten und Todesfälle durch Infektionen
während der Induktion ca. 1 Monat (von der Randomisierung bis zum Beginn der Konsolidierung, Abbruchprotokoll antileukämische Therapie oder Tod nach Induktion)
Raten von AMR (antimikrobielle Resistenz)
Zeitfenster: Bis Studienende ca. 10 Jahre (von Randomisierung bis Studienende-Erklärung 2031)
Raten von AMR
Bis Studienende ca. 10 Jahre (von Randomisierung bis Studienende-Erklärung 2031)
Raten der Antibiotika-Exposition
Zeitfenster: während der Induktion ca. 1 Monat (von der Randomisierung bis zum Beginn der Konsolidierung, Abbruchprotokoll antileukämische Therapie oder Tod nach Induktion)
Raten der Antibiotika-Exposition
während der Induktion ca. 1 Monat (von der Randomisierung bis zum Beginn der Konsolidierung, Abbruchprotokoll antileukämische Therapie oder Tod nach Induktion)
Raten von Sekundärinfektionen
Zeitfenster: während der Induktion ca. 1 Monat (von der Randomisierung bis zum Beginn der Konsolidierung, Abbruchprotokoll antileukämische Therapie oder Tod nach Induktion)
Raten von Sekundärinfektionen
während der Induktion ca. 1 Monat (von der Randomisierung bis zum Beginn der Konsolidierung, Abbruchprotokoll antileukämische Therapie oder Tod nach Induktion)
Chinolon nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Induktion ca. 1 Monat (von der Randomisierung bis zum Beginn der Konsolidierung, Abbruchprotokoll antileukämische Therapie oder Tod nach Induktion)
Chinolon nebenwirkungen
während der Induktion ca. 1 Monat (von der Randomisierung bis zum Beginn der Konsolidierung, Abbruchprotokoll antileukämische Therapie oder Tod nach Induktion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Phillips, University of York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CiproPAL (129038)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge auf anonymisierte Daten sind schriftlich an den jeweiligen Studiengruppenleiter im CR UK und UCL Cancer Trials Center (https://www.ctc.ucl.ac.uk/DataSampleSharing.aspx) zu richten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe UCL CTC-Website

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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