Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CiproPAL (профилактика ципрофлоксацином при остром лейкозе) (CiproPAL)

3 марта 2026 г. обновлено: University College, London

CiproPAL (профилактика ципрофлоксацином при остром лейкозе): рандомизированное исследование по оценке использования профилактики ципрофлоксацином для предотвращения бактериальной инфекции у детей, получавших лечение на этапе индукции протокола лечения ALLTogether-1

CiproPAL — это рандомизированное исследование, сравнивающее ежедневный прием ципрофлоксацина с местной стандартной терапией на этапе индукции педиатрического лечения ОЛЛ, и его цели:

  1. Оценить эффективность профилактики ципрофлоксацином в уменьшении инфекции во время индукционной фазы лечения острого лимфобластного лейкоза у детей в рамках исследования ALLTogether-1.
  2. Оценить влияние профилактики ципрофлоксацином на устойчивость к противомикробным препаратам как инвазивных инфекций, так и колонизирующих организмов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное исследование профилактического применения ципрофлоксацина (10 мг/кг 2 раза в день, энтерально/в/в) в сравнении со стандартным лечением в течение нейтропенического периода индукции (с внутренним пилотным исследованием) у пациентов в возрасте 1–17 лет с ОЛЛ de novo. лечили на ALLTogether-1. Критериями исключения являются: пациенты с синдромом Дауна (которые уже получают профилактику ципрофлоксацином), противопоказания к фторхинолонам, несогласие с ALLTogether-1 или CiproPAL. УПП колонизирующих организмов будет оцениваться с помощью культур кала или периректальных мазков, выполненных в пяти временных точках в течение первого года. Более долгосрочный мониторинг УПП инвазивной инфекции будет включать тестирование чувствительности всех организмов, выделенных при подтвержденной инфекции, в течение всего срока проведения ALLTogether-1.

Первичным результатом является частота бактериальных инфекций стерильного участка во время индукции, оцениваемая по анализу намерения лечить. Вторичные исходы включают частоту фебрильных эпизодов, фебрильной нейтропении, тяжелой инфекции и смерти, связанной с инфекцией; ставки УПП; воздействие антибиотиков; вторичные инфекции; и побочные эффекты хинолона. Будет проведен экономический анализ здравоохранения на основе модели. Используя консервативную оценку эффекта 40% снижения бактериемии (т.е. снижение с 15% до 9%) 1052 пациентов, рандомизированных 1:1, дает 85% мощность с 5% 2-сторонней альфа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

313

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Addenbrookes Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Univeristy College Hospital London
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты (1-17 лет включительно) с острым лимфобластным лейкозом de novo, получавшие ALLTogether-1 в Великобритании в первые 5 дней терапии.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неучастники испытания ALLTogether-1
  • Пациенты с синдромом Дауна, которые уже получают профилактику ципрофлоксацином
  • Хронический активный артрит
  • Другие противопоказания к фторхинолонам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика цирпрофлоксацином
профилактический ципрофлоксацин (10 мг/кг 2 раза в день, энтерально/в/в)
Лекарство: Ципрофлоксацин
профилактический ципрофлоксацин (10 мг/кг 2 раза в день, энтерально/в/в)
Активный компаратор: Стандарт заботы
стандарт заботы
Лекарство: Антибиотик
Стандарт лечения антибиотиками в соответствии с местными правилами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота бактериальных инфекций стерильных участков во время индукции
Временное ограничение: во время индукции примерно 1 месяц (от рандомизации до начала консолидации, прекращения протокольной противолейкемической терапии или смерти после индукции)
частота бактериальных инфекций стерильных участков во время индукции
во время индукции примерно 1 месяц (от рандомизации до начала консолидации, прекращения протокольной противолейкемической терапии или смерти после индукции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота фебрильных эпизодов
Временное ограничение: во время индукции примерно 1 месяц (от рандомизации до начала консолидации, прекращения протокольной противолейкемической терапии или смерти после индукции)
частота фебрильных эпизодов
во время индукции примерно 1 месяц (от рандомизации до начала консолидации, прекращения протокольной противолейкемической терапии или смерти после индукции)
частота фебрильной нейтропении
Временное ограничение: во время индукции примерно 1 месяц (от рандомизации до начала консолидации, прекращения протокольной противолейкемической терапии или смерти после индукции)
частота фебрильной нейтропении
во время индукции примерно 1 месяц (от рандомизации до начала консолидации, прекращения протокольной противолейкемической терапии или смерти после индукции)
показатели тяжелой инфекции и смерти, связанной с инфекцией
Временное ограничение: во время индукции примерно 1 месяц (от рандомизации до начала консолидации, прекращения протокольной противолейкемической терапии или смерти после индукции)
высокий уровень инфицирования и смертность от инфекции
во время индукции примерно 1 месяц (от рандомизации до начала консолидации, прекращения протокольной противолейкемической терапии или смерти после индукции)
показатели УПП (резистентность к противомикробным препаратам)
Временное ограничение: До окончания испытания около 10 лет (от рандомизации до объявления окончания испытания в 2031 г.)
ставки AMR
До окончания испытания около 10 лет (от рандомизации до объявления окончания испытания в 2031 г.)
уровень воздействия антибиотиков
Временное ограничение: во время индукции примерно 1 месяц (от рандомизации до начала консолидации, прекращения протокольной противолейкемической терапии или смерти после индукции)
уровень воздействия антибиотиков
во время индукции примерно 1 месяц (от рандомизации до начала консолидации, прекращения протокольной противолейкемической терапии или смерти после индукции)
частота вторичных инфекций
Временное ограничение: во время индукции примерно 1 месяц (от рандомизации до начала консолидации, прекращения протокольной противолейкемической терапии или смерти после индукции)
частота вторичных инфекций
во время индукции примерно 1 месяц (от рандомизации до начала консолидации, прекращения протокольной противолейкемической терапии или смерти после индукции)
побочные эффекты хинолона
Временное ограничение: во время индукции примерно 1 месяц (от рандомизации до начала консолидации, прекращения протокольной противолейкемической терапии или смерти после индукции)
побочные эффекты хинолона
во время индукции примерно 1 месяц (от рандомизации до начала консолидации, прекращения протокольной противолейкемической терапии или смерти после индукции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Robert Phillips, University of York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CiproPAL (129038)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Запросы на обезличенные данные следует направлять в письменной форме руководителю соответствующей исследовательской группы в CR UK и Центре исследований рака UCL (https://www.ctc.ucl.ac.uk/DataSampleSharing.aspx).

Критерии совместного доступа к IPD

См. веб-сайт UCL CTC

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться