Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CiproPAL (Ciprofloxacin profylakse ved akutt leukemi) (CiproPAL)

3. mars 2026 oppdatert av: University College, London

CiproPAL (Ciprofloxacin Prophylaxis in Acute Leukemi): En randomisert studie for å vurdere bruken av Ciprofloxacin Profylakse for å forhindre bakteriell infeksjon hos barn behandlet på induksjonsfasen av ALLTogether-1 behandlingsprotokollen

CiproPAL er en randomisert studie som sammenligner daglig ciprofloksacin med lokal standardbehandling under induksjonsfasen av pediatrisk ALL-behandling, og har som mål:

  1. For å vurdere effekten av ciprofloksacinprofylakse i reduksjon av infeksjon under induksjonsfasen av behandling for pediatrisk akutt lymfoblastisk leukemi i ALLTogether-1-studien.
  2. For å evaluere virkningen av ciprofloksacinprofylakse på antimikrobiell resistens, både av invasive infeksjoner og koloniserende organismer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert multisenterstudie av profylaktisk ciprofloksacin (10 mg/kg BD, enteral/IV) versus standardbehandling under den nøytropene induksjonsperioden (med en intern pilotstudie) hos pasienter i alderen 1-17 år med de-novo ALL behandlet på ALLTogether-1. Eksklusjonskriterier inkluderer: pasienter med Downs syndrom (som allerede får ciprofloksacinprofylakse), kontraindikasjon mot fluorokinoloner, manglende samtykke til ALLTogether-1 eller CiproPAL. AMR av koloniserende organismer vil bli vurdert med avføring eller peri-rektale vattpinnekulturer utført på fem tidspunkter i løpet av det første året. Langsiktig invasiv infeksjon AMR-overvåking vil inkludere sensitivitetstesting av alle organismer isolert i bekreftet infeksjon for varigheten av ALLTogether-1.

Det primære resultatet er frekvensen av bakterielle infeksjoner på sterilt sted under induksjon, evaluert etter intensjon om å behandle analyse. Sekundære utfall inkluderer hyppigheten av feberepisoder, febril nøytropeni, alvorlig infeksjon og infeksjonsrelatert død; rater av AMR; eksponering for antibiotika; sekundære infeksjoner; og kinolon bivirkninger. En modellbasert helseøkonomisk analyse vil bli gjennomført. Ved å bruke et konservativt effektestimat på 40 % reduksjon i bakteriemi (dvs. en reduksjon fra 15 % til 9 %) gir 1052 pasienter randomisert 1:1 85 % kraft med 5 % 2-sidig alfa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

313

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrookes Hospital
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Storbritannia
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Storbritannia
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Storbritannia
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Storbritannia
        • Univeristy College Hospital London
      • Manchester, Storbritannia
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle, Storbritannia
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Storbritannia
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter (inkludert 1-17 år) med de-novo akutt lymfoblastisk leukemi behandlet med ALLTogether-1 i Storbritannia i løpet av de første 5 dagene av behandlingen.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-deltakere av ALLTogether-1-prøven
  • Pasienter med Downs syndrom som allerede får ciprofloksacinprofylakse
  • Kronisk aktiv leddgikt
  • Andre kontraindikasjoner for fluorokinoloner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cirprofloxacin profylakse
profylaktisk ciprofloksacin (10 mg/kg BD, enteral/IV)
Legemiddel: Ciprofloksacin
profylaktisk ciprofloksacin (10 mg/kg BD, enteral/IV)
Aktiv komparator: Velferdstandard
velferdstandard
Legemiddel: Antibiotika
Standard behandling antibiotika i henhold til lokale retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av bakterielle infeksjoner på sterilt sted under induksjon
Tidsramme: under induksjon ca. 1 måned (fra randomisering til starten av konsolidering, seponering av antileukemisk behandling eller død etter induksjon)
rate av bakterielle infeksjoner på sterilt sted under induksjon
under induksjon ca. 1 måned (fra randomisering til starten av konsolidering, seponering av antileukemisk behandling eller død etter induksjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheten av feberepisoder
Tidsramme: under induksjon ca. 1 måned (fra randomisering til starten av konsolidering, seponering av antileukemisk behandling eller død etter induksjon)
hyppigheten av feberepisoder
under induksjon ca. 1 måned (fra randomisering til starten av konsolidering, seponering av antileukemisk behandling eller død etter induksjon)
forekomst av febril nøytropeni
Tidsramme: under induksjon ca. 1 måned (fra randomisering til starten av konsolidering, seponering av antileukemisk behandling eller død etter induksjon)
forekomst av febril nøytropeni
under induksjon ca. 1 måned (fra randomisering til starten av konsolidering, seponering av antileukemisk behandling eller død etter induksjon)
forekomst av alvorlig infeksjon og infeksjonsrelatert død
Tidsramme: under induksjon ca. 1 måned (fra randomisering til starten av konsolidering, seponering av antileukemisk behandling eller død etter induksjon)
alvorlige infeksjonsrater og infeksjonsdødsfall
under induksjon ca. 1 måned (fra randomisering til starten av konsolidering, seponering av antileukemisk behandling eller død etter induksjon)
rater av AMR (antimikrobiell resistens)
Tidsramme: Ca. 10 år til prøveslutt (fra randomisering til sluttprøveerklæring i 2031)
rater av AMR
Ca. 10 år til prøveslutt (fra randomisering til sluttprøveerklæring i 2031)
frekvensen av eksponering for antibiotika
Tidsramme: under induksjon ca. 1 måned (fra randomisering til starten av konsolidering, seponering av antileukemisk behandling eller død etter induksjon)
frekvensen av eksponering for antibiotika
under induksjon ca. 1 måned (fra randomisering til starten av konsolidering, seponering av antileukemisk behandling eller død etter induksjon)
forekomsten av sekundære infeksjoner
Tidsramme: under induksjon ca. 1 måned (fra randomisering til starten av konsolidering, seponering av antileukemisk behandling eller død etter induksjon)
forekomsten av sekundære infeksjoner
under induksjon ca. 1 måned (fra randomisering til starten av konsolidering, seponering av antileukemisk behandling eller død etter induksjon)
bivirkninger av kinolon
Tidsramme: under induksjon ca. 1 måned (fra randomisering til starten av konsolidering, seponering av antileukemisk behandling eller død etter induksjon)
bivirkninger av kinolon
under induksjon ca. 1 måned (fra randomisering til starten av konsolidering, seponering av antileukemisk behandling eller død etter induksjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Phillips, University of York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CiproPAL (129038)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om avidentifiserte data skal sendes skriftlig til den relevante studiegruppen ved CR UK og UCL Cancer Trials Center (https://www.ctc.ucl.ac.uk/DataSampleSharing.aspx)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se nettsiden til UCL CTC

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere