CiproPAL (ciprofloxacin profilaxis akut leukémiában) (CiproPAL)
2024. március 7. frissítette: University College, London
CiproPAL (Ciprofloxacin profilaxis akut leukémiában): Véletlenszerű vizsgálat az ALLTogether-1 kezelési protokoll indukciós fázisában kezelt gyermekeknél a ciprofloxacin profilaxis bakteriális fertőzések megelőzésére való alkalmazásának felmérésére
A CiproPAL egy randomizált vizsgálat, amely a napi ciprofloxacint a helyi standard ellátással hasonlítja össze a gyermekkori ALL-kezelés indukciós szakaszában, és célja:
- A ciprofloxacin profilaxis hatékonyságának felmérése a fertőzés csökkentésében a gyermekkori akut limfoblasztos leukémia kezelésének indukciós szakaszában az ALLTogether-1 kísérletben.
- A ciprofloxacin profilaxis hatásának értékelése az antimikrobiális rezisztenciára, mind az invazív fertőzésekre, mind a kolonizáló szervezetekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a profilaktikus ciprofloxacin (10 mg/ttkg BD, enterális/iv.) többközpontú, randomizált vizsgálata a neutropeniás indukciós periódus alatti standard ellátással szemben (belső kísérleti vizsgálattal), 1-17 éves, de-novo ALL-ben szenvedő betegeken. kezelt ALLTogether-1. A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: Down-szindrómás betegek (akik már kapnak ciprofloxacin profilaxist), ellenjavallatok a fluorokinolonokra, nem járultak hozzá az ALLTogether-1-hez vagy a CiproPAL-hoz. A kolonizáló organizmusok AMR-ét széklet- vagy peri-rektális tampontenyészetekkel értékelik az első éven belül öt időpontban. A hosszabb távú invazív fertőzések AMR monitorozása magában foglalja az összes megerősített fertőzésben izolált organizmus érzékenységi vizsgálatát az ALLTogether-1 időtartama alatt.
Az elsődleges eredmény a steril helyen előforduló bakteriális fertőzések aránya az indukció során, a kezelési szándék alapján értékelve. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a lázas epizódok, a lázas neutropenia, a súlyos fertőzés és a fertőzéssel összefüggő halálozás aránya; az AMR aránya; antibiotikum expozíció; másodlagos fertőzések; és a kinolon mellékhatásai. Modell alapú egészséggazdasági elemzés készül. Konzervatív hatásbecslést alkalmazva a bakteriémia 40%-os csökkenésével (azaz 15%-ról 9%-ra csökkentve), 1052, 1:1 arányban randomizált beteg 85%-os teljesítményt ad 5%-os kétoldali alfa esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1052
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephanie Argue
- Telefonszám: 02076799860
- E-mail: ctc.cipropal@ucl.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Max McLaughlin-Callan
- E-mail: m.callan@ucl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Addenbrookes Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Univeristy College Hospital London
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Nottingham Children's Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Toborzás
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Southampton General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ALLTogether-1-gyel kezelt, de-novo akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekgyógyászati betegek (1-17 éves korig) az Egyesült Királyságban a kezelés első 5 napjában.
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az ALLTogether-1 kísérletben nem résztvevők
- Down-szindrómás betegek, akik már kapnak ciprofloxacin profilaxist
- Krónikus aktív ízületi gyulladás
- A fluorokinolonok egyéb ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cirprofloxacin profilaxis
profilaktikus ciprofloxacin (10 mg/kg BD, enterális/IV)
|
profilaktikus ciprofloxacin (10 mg/kg BD, enterális/IV)
|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
az ellátás színvonala
|
Az antibiotikum ápolási standardja a helyi szabályzat szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a steril helyen előforduló bakteriális fertőzések aránya az indukció során
Időkeret: az indukció során kb. 1 hónap (a randomizációtól a konszolidáció kezdetéig, a protokoll szerinti antileukémiás terápia megszakításáig vagy a halál utáni indukcióig)
|
a steril helyen előforduló bakteriális fertőzések aránya az indukció során
|
az indukció során kb. 1 hónap (a randomizációtól a konszolidáció kezdetéig, a protokoll szerinti antileukémiás terápia megszakításáig vagy a halál utáni indukcióig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a lázas epizódok aránya
Időkeret: az indukció során kb. 1 hónap (a randomizációtól a konszolidáció kezdetéig, a protokoll szerinti antileukémiás terápia megszakításáig vagy a halál utáni indukcióig)
|
a lázas epizódok aránya
|
az indukció során kb. 1 hónap (a randomizációtól a konszolidáció kezdetéig, a protokoll szerinti antileukémiás terápia megszakításáig vagy a halál utáni indukcióig)
|
|
a lázas neutropenia aránya
Időkeret: az indukció során kb. 1 hónap (a randomizációtól a konszolidáció kezdetéig, a protokoll szerinti antileukémiás terápia megszakításáig vagy a halál utáni indukcióig)
|
a lázas neutropenia aránya
|
az indukció során kb. 1 hónap (a randomizációtól a konszolidáció kezdetéig, a protokoll szerinti antileukémiás terápia megszakításáig vagy a halál utáni indukcióig)
|
|
a súlyos fertőzések és a fertőzéssel összefüggő halálozások aránya
Időkeret: az indukció során kb. 1 hónap (a randomizációtól a konszolidáció kezdetéig, a protokoll szerinti antileukémiás terápia megszakításáig vagy a halál utáni indukcióig)
|
súlyos fertőzési arányok és fertőzésekből eredő halálozások
|
az indukció során kb. 1 hónap (a randomizációtól a konszolidáció kezdetéig, a protokoll szerinti antileukémiás terápia megszakításáig vagy a halál utáni indukcióig)
|
|
az AMR (antimikrobiális rezisztencia) aránya
Időkeret: A próba végéig kb. 10 év (a randomizálástól a 2031-es vizsgálati nyilatkozat végéig)
|
az AMR aránya
|
A próba végéig kb. 10 év (a randomizálástól a 2031-es vizsgálati nyilatkozat végéig)
|
|
az antibiotikum expozíció mértéke
Időkeret: az indukció során kb. 1 hónap (a randomizációtól a konszolidáció kezdetéig, a protokoll szerinti antileukémiás terápia megszakításáig vagy a halál utáni indukcióig)
|
az antibiotikum expozíció mértéke
|
az indukció során kb. 1 hónap (a randomizációtól a konszolidáció kezdetéig, a protokoll szerinti antileukémiás terápia megszakításáig vagy a halál utáni indukcióig)
|
|
a másodlagos fertőzések aránya
Időkeret: az indukció során kb. 1 hónap (a randomizációtól a konszolidáció kezdetéig, a protokoll szerinti antileukémiás terápia megszakításáig vagy a halál utáni indukcióig)
|
a másodlagos fertőzések aránya
|
az indukció során kb. 1 hónap (a randomizációtól a konszolidáció kezdetéig, a protokoll szerinti antileukémiás terápia megszakításáig vagy a halál utáni indukcióig)
|
|
kinolon mellékhatások
Időkeret: az indukció során kb. 1 hónap (a randomizációtól a konszolidáció kezdetéig, a protokoll szerinti antileukémiás terápia megszakításáig vagy a halál utáni indukcióig)
|
kinolon mellékhatások
|
az indukció során kb. 1 hónap (a randomizációtól a konszolidáció kezdetéig, a protokoll szerinti antileukémiás terápia megszakításáig vagy a halál utáni indukcióig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Phillips, University of York
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Antibakteriális szerek
- Ciprofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CiproPAL (129038)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítás nélküli adatokra vonatkozó kéréseket írásban kell benyújtani a CR UK és a UCL Cancer Trials Center megfelelő vizsgálati csoportjának vezetőjéhez (https://www.ctc.ucl.ac.uk/DataSampleSharing.aspx)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd az UCL CTC weboldalát
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .