Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CiproPAL (siprofloksasiiniprofylaksia akuutissa leukemiassa) (CiproPAL)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University College, London

CiproPAL (siprofloksasiinien ehkäisy akuutissa leukemiassa): satunnaistettu tutkimus, jolla arvioidaan siprofloksasiinien ehkäisyä bakteeri-infektion ehkäisyyn lapsilla, joita hoidetaan ALLTogether-1-hoitoprotokollan induktiovaiheessa

CiproPAL on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan päivittäistä siprofloksasiinia paikalliseen standardihoitoon lasten ALL-hoidon aloitusvaiheessa, ja sen tavoitteena on:

  1. Arvioida siprofloksasiiniprofylaksin tehoa infektioiden vähentämisessä lasten akuutin lymfoblastisen leukemian hoidon induktiovaiheessa ALLTogether-1-tutkimuksessa.
  2. Arvioida siprofloksasiiniprofylaksin vaikutusta mikrobilääkeresistenssiin, sekä invasiivisissa infektioissa että kolonisoivissa organismeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus siprofloksasiinin profylaktisesta (10 mg/kg BD, enteraalinen/IV) verrattuna normaalihoitoon neutropeenisen induktiojakson aikana (sisäisellä pilottitutkimuksella) 1–17-vuotiailla potilailla, joilla on de-novo ALL. hoidettu ALLTogether-1:llä. Poissulkemiskriteereitä ovat: Downin oireyhtymää sairastavat potilaat (jotka saavat jo siprofloksasiiniprofylaksia), fluorokinolonien vasta-aihe, ALLTogether-1:n tai CiproPALin kieltäytyminen. Kolonisoivien organismien AMR arvioidaan uloste- tai peri-rektaalisilla vanupuikkoviljelmillä, jotka suoritetaan viidessä ajankohtana ensimmäisen vuoden aikana. Pidemmän aikavälin invasiivisten infektioiden AMR-seuranta sisältää kaikkien vahvistetusta infektiosta eristettyjen organismien herkkyystestauksen ALLTogether-1:n ajan.

Ensisijainen tulos on steriilien paikkojen bakteeri-infektioiden määrä induktion aikana, arvioituna hoitoanalyysin perusteella. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kuumeepisodit, kuumeinen neutropenia, vakava infektio ja infektioon liittyvä kuolema; AMR-asteet; antibioottialtistus; sekundaariset infektiot; ja kinolonin sivuvaikutukset. Tehdään mallipohjainen terveystaloudellinen analyysi. Kun käytetään konservatiivista vaikutusarviota 40 %:n vähenemisestä bakteremiassa (eli vähennys 15 %:sta 9 %:iin), 1052 potilasta, jotka on satunnaistettu 1:1, antaa 85 % tehon 5 % kaksipuolisella alfalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

313

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrookes Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Univeristy College Hospital London
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pediatriset potilaat (1–17-vuotiaat mukaan lukien), joilla on de-novo akuutti lymfoblastinen leukemia ja joita hoidettiin ALLTogether-1:llä Yhdistyneessä kuningaskunnassa 5 ensimmäisen hoitopäivän aikana.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ALLTogether-1-kokeeseen osallistumattomat
  • Potilaat, joilla on Downin oireyhtymä ja jotka jo saavat siprofloksasiiniprofylaksia
  • Krooninen aktiivinen niveltulehdus
  • Muut vasta-aiheet fluorokinoloneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cirprofloxacin profylaksi
profylaktinen siprofloksasiini (10 mg/kg BD, enteraalinen/IV)
Lääke: Siprofloksasiini
profylaktinen siprofloksasiini (10 mg/kg BD, enteraalinen/IV)
Active Comparator: Hoidon standardi
hoidon standardi
Lääke: Antibiootti
Hoitoantibiootin standardi paikallisten ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
steriilien paikkojen bakteeri-infektioiden määrä induktion aikana
Aikaikkuna: induktion aikana noin 1 kuukausi (satunnaistamisesta konsolidoinnin alkamiseen, protokollan mukaisen leukemiahoidon lopettamiseen tai kuolemanjälkeiseen induktioon)
steriilien paikkojen bakteeri-infektioiden määrä induktion aikana
induktion aikana noin 1 kuukausi (satunnaistamisesta konsolidoinnin alkamiseen, protokollan mukaisen leukemiahoidon lopettamiseen tai kuolemanjälkeiseen induktioon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuumejaksojen määrä
Aikaikkuna: induktion aikana noin 1 kuukausi (satunnaistamisesta konsolidoinnin alkamiseen, protokollan mukaisen leukemiahoidon lopettamiseen tai kuolemanjälkeiseen induktioon)
kuumejaksojen määrä
induktion aikana noin 1 kuukausi (satunnaistamisesta konsolidoinnin alkamiseen, protokollan mukaisen leukemiahoidon lopettamiseen tai kuolemanjälkeiseen induktioon)
kuumeisen neutropenian esiintyvyys
Aikaikkuna: induktion aikana noin 1 kuukausi (satunnaistamisesta konsolidoinnin alkamiseen, protokollan mukaisen leukemiahoidon lopettamiseen tai kuolemanjälkeiseen induktioon)
kuumeisen neutropenian esiintyvyys
induktion aikana noin 1 kuukausi (satunnaistamisesta konsolidoinnin alkamiseen, protokollan mukaisen leukemiahoidon lopettamiseen tai kuolemanjälkeiseen induktioon)
vakavien infektioiden ja infektioihin liittyvien kuolemien määrä
Aikaikkuna: induktion aikana noin 1 kuukausi (satunnaistamisesta konsolidoinnin alkamiseen, protokollan mukaisen leukemiahoidon lopettamiseen tai kuolemanjälkeiseen induktioon)
vakavia infektioita ja infektiokuolemia
induktion aikana noin 1 kuukausi (satunnaistamisesta konsolidoinnin alkamiseen, protokollan mukaisen leukemiahoidon lopettamiseen tai kuolemanjälkeiseen induktioon)
AMR (antimikrobinen resistenssi) määrä
Aikaikkuna: Kokeilun loppuun asti noin 10 vuotta (satunnaistamisesta tutkimusilmoituksen päättymiseen vuonna 2031)
AMR-tasot
Kokeilun loppuun asti noin 10 vuotta (satunnaistamisesta tutkimusilmoituksen päättymiseen vuonna 2031)
antibioottien altistumisaste
Aikaikkuna: induktion aikana noin 1 kuukausi (satunnaistamisesta konsolidoinnin alkamiseen, protokollan mukaisen leukemiahoidon lopettamiseen tai kuolemanjälkeiseen induktioon)
antibioottien altistumisaste
induktion aikana noin 1 kuukausi (satunnaistamisesta konsolidoinnin alkamiseen, protokollan mukaisen leukemiahoidon lopettamiseen tai kuolemanjälkeiseen induktioon)
toissijaisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: induktion aikana noin 1 kuukausi (satunnaistamisesta konsolidoinnin alkamiseen, protokollan mukaisen leukemiahoidon lopettamiseen tai kuolemanjälkeiseen induktioon)
toissijaisten infektioiden määrä
induktion aikana noin 1 kuukausi (satunnaistamisesta konsolidoinnin alkamiseen, protokollan mukaisen leukemiahoidon lopettamiseen tai kuolemanjälkeiseen induktioon)
kinolonin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: induktion aikana noin 1 kuukausi (satunnaistamisesta konsolidoinnin alkamiseen, protokollan mukaisen leukemiahoidon lopettamiseen tai kuolemanjälkeiseen induktioon)
kinolonin sivuvaikutukset
induktion aikana noin 1 kuukausi (satunnaistamisesta konsolidoinnin alkamiseen, protokollan mukaisen leukemiahoidon lopettamiseen tai kuolemanjälkeiseen induktioon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

National Institute for Health Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Phillips, University of York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CiproPAL (129038)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen tunnistamista koskevat pyynnöt tulee tehdä kirjallisesti tutkimusryhmän johtajalle CR UK:ssa ja UCL Cancer Trials Centerissä (https://www.ctc.ucl.ac.uk/DataSampleSharing.aspx)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso UCL CTC:n verkkosivusto

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa