CiproPAL (profylaxe ciprofloxacinem u akutní leukémie) (CiproPAL)
3. března 2026 aktualizováno: University College, London
CiproPAL (profylaxe ciprofloxacinem u akutní leukémie): Randomizovaná studie k posouzení použití profylaxe ciprofloxacinem k prevenci bakteriální infekce u dětí léčených v indukční fázi léčebného protokolu ALLTogether-1
CiproPAL je randomizovaná studie porovnávající denní podávání ciprofloxacinu s místní standardní péčí během indukční fáze pediatrické léčby ALL a jejím cílem je:
- Zhodnotit účinnost profylaxe ciprofloxacinem při redukci infekce během indukční fáze léčby pediatrické akutní lymfoblastické leukémie v rámci studie ALLTogether-1 Trial.
- Zhodnotit dopad profylaxe ciprofloxacinem na antimikrobiální rezistenci, a to jak invazivních infekcí, tak kolonizujících organismů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická randomizovaná studie profylaktického ciprofloxacinu (10 mg/kg BD, enterální/IV) oproti standardní péči během neutropenického období indukce (s interní pilotní studií) u pacientů ve věku 1–17 let s de-novo ALL ošetřeno na ALLTogether-1. Kritéria vyloučení zahrnují: pacienty s Downovým syndromem (kteří již dostávají profylaxi ciprofloxacinem), kontraindikaci fluorochinolonů, nesouhlas s ALLTogether-1 nebo CiproPAL. AMR kolonizujících organismů bude hodnoceno kultivací stolice nebo perirektálních výtěrů provedených v pěti časových bodech během prvního roku. Dlouhodobější invazivní infekce Monitorování AMR bude zahrnovat testování citlivosti všech organismů izolovaných s potvrzenou infekcí po dobu trvání ALLTogether-1.
Primárním výsledkem je míra bakteriálních infekcí sterilního místa během indukce, hodnocená analýzou záměru léčit. Sekundární výsledky zahrnují četnost febrilních epizod, febrilní neutropenie, těžké infekce a úmrtí související s infekcí; sazby AMR; expozice antibiotikům; sekundární infekce; a chinolonové vedlejší účinky. Bude provedena zdravotně ekonomická analýza založená na modelu. Při použití konzervativního odhadu účinku 40% snížení bakteriémie (tj. snížení z 15 % na 9 %) 1052 pacientů randomizovaných 1:1 dává 85% sílu s 5% 2-stranným alfa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
313
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrookes Hospital
-
Leeds, Spojené království
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Spojené království
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Spojené království
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Spojené království
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Spojené království
- Univeristy College Hospital London
-
Manchester, Spojené království
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle, Spojené království
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham Children's Hospital
-
Oxford, Spojené království
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Spojené království
- Southampton General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti (1-17 let včetně) s de-novo akutní lymfoblastickou leukémií léčení pomocí ALLTogether-1 ve Spojeném království během prvních 5 dnů léčby.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neúčastníci pokusu ALLTogether-1
- Pacienti s Downovým syndromem, kteří již dostávají profylaxi ciprofloxacinem
- Chronická aktivní artritida
- Další kontraindikace fluorochinolonů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profylaxe ciprofloxacinem
profylaktický ciprofloxacin (10 mg/kg BD, enterální/IV)
|
profylaktický ciprofloxacin (10 mg/kg BD, enterální/IV)
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
|
Antibiotikum standardní péče podle místních zásad
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra bakteriálních infekcí sterilního místa během indukce
Časové okno: během indukce přibližně 1 měsíc (od randomizace do zahájení konsolidace, ukončení protokolární antileukemické léčby nebo úmrtí po indukci)
|
míra bakteriálních infekcí sterilního místa během indukce
|
během indukce přibližně 1 měsíc (od randomizace do zahájení konsolidace, ukončení protokolární antileukemické léčby nebo úmrtí po indukci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost febrilních epizod
Časové okno: během indukce přibližně 1 měsíc (od randomizace do zahájení konsolidace, ukončení protokolární antileukemické léčby nebo úmrtí po indukci)
|
četnost febrilních epizod
|
během indukce přibližně 1 měsíc (od randomizace do zahájení konsolidace, ukončení protokolární antileukemické léčby nebo úmrtí po indukci)
|
|
výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: během indukce přibližně 1 měsíc (od randomizace do zahájení konsolidace, ukončení protokolární antileukemické léčby nebo úmrtí po indukci)
|
výskyt febrilní neutropenie
|
během indukce přibližně 1 měsíc (od randomizace do zahájení konsolidace, ukončení protokolární antileukemické léčby nebo úmrtí po indukci)
|
|
míra závažných infekcí a úmrtí souvisejících s infekcí
Časové okno: během indukce přibližně 1 měsíc (od randomizace do zahájení konsolidace, ukončení protokolární antileukemické léčby nebo úmrtí po indukci)
|
míra závažných infekcí a úmrtí na infekci
|
během indukce přibližně 1 měsíc (od randomizace do zahájení konsolidace, ukončení protokolární antileukemické léčby nebo úmrtí po indukci)
|
|
míra AMR (antimikrobiální rezistence)
Časové okno: Do konce studie přibližně 10 let (od randomizace do konce vyhlášení studie v roce 2031)
|
sazby AMR
|
Do konce studie přibližně 10 let (od randomizace do konce vyhlášení studie v roce 2031)
|
|
míry expozice antibiotik
Časové okno: během indukce přibližně 1 měsíc (od randomizace do zahájení konsolidace, ukončení protokolární antileukemické léčby nebo úmrtí po indukci)
|
míry expozice antibiotik
|
během indukce přibližně 1 měsíc (od randomizace do zahájení konsolidace, ukončení protokolární antileukemické léčby nebo úmrtí po indukci)
|
|
míra sekundárních infekcí
Časové okno: během indukce přibližně 1 měsíc (od randomizace do zahájení konsolidace, ukončení protokolární antileukemické léčby nebo úmrtí po indukci)
|
míra sekundárních infekcí
|
během indukce přibližně 1 měsíc (od randomizace do zahájení konsolidace, ukončení protokolární antileukemické léčby nebo úmrtí po indukci)
|
|
vedlejší účinky chinolonů
Časové okno: během indukce přibližně 1 měsíc (od randomizace do zahájení konsolidace, ukončení protokolární antileukemické léčby nebo úmrtí po indukci)
|
vedlejší účinky chinolonů
|
během indukce přibližně 1 měsíc (od randomizace do zahájení konsolidace, ukončení protokolární antileukemické léčby nebo úmrtí po indukci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Phillips, University of York
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Antiinfekční látky
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Fluorochinolony
- 4-chinolony
- Chinolony
- Chinoliny
- Antibakteriální látky
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- CiproPAL (129038)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Žádosti o deidentifikované údaje by měly být zaslány písemně vedoucímu příslušné zkušební skupiny v CR UK a UCL Cancer Trials Center (https://www.ctc.ucl.ac.uk/DataSampleSharing.aspx)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz webové stránky UCL CTC
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .