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CiproPAL (prophylaxie à la ciprofloxacine dans la leucémie aiguë) (CiproPAL)

3 mars 2026 mis à jour par: University College, London

CiproPAL (prophylaxie à la ciprofloxacine dans la leucémie aiguë) : un essai randomisé pour évaluer l'utilisation de la prophylaxie à la ciprofloxacine pour prévenir l'infection bactérienne chez les enfants traités pendant la phase d'induction du protocole de traitement ALLTogether-1

CiproPAL est un essai randomisé comparant la ciprofloxacine quotidienne aux soins standard locaux pendant la phase d'induction du traitement pédiatrique de la LAL, et vise :

  1. Évaluer l'efficacité de la prophylaxie à la ciprofloxacine dans la réduction de l'infection pendant la phase d'induction du traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique pédiatrique dans le cadre de l'essai ALLTogether-1.
  2. Évaluer l'impact de la prophylaxie à la ciprofloxacine sur la résistance aux antimicrobiens, à la fois des infections invasives et des organismes colonisateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé multicentrique comparant la ciprofloxacine prophylactique (10 mg/kg BD, entérale/IV) à la norme de soins pendant la période neutropénique d'induction (avec une étude pilote interne) chez des patients âgés de 1 à 17 ans atteints de LAL de novo traité sur ALLTogether-1. Les critères d'exclusion incluent : patients trisomiques (qui reçoivent déjà une prophylaxie à la ciprofloxacine), contre-indication aux fluoroquinolones, non-consentement à ALLTogether-1 ou CiproPAL. La résistance aux antimicrobiens des organismes colonisateurs sera évaluée à l'aide de cultures de selles ou d'écouvillons périrectaux effectués à cinq moments au cours de la première année. La surveillance de la RAM des infections invasives à plus long terme comprendra des tests de sensibilité de tous les organismes isolés dans une infection confirmée pendant la durée d'ALLTogether-1.

Le critère de jugement principal est le taux d'infections bactériennes du site stérile au cours de l'induction, évalué par l'analyse en intention de traiter. Les critères de jugement secondaires comprennent les taux d'épisodes fébriles, de neutropénie fébrile, d'infection grave et de décès liés à l'infection ; taux de RAM ; exposition aux antibiotiques; infections secondaires; et les effets secondaires des quinolones. Une analyse économique de la santé basée sur un modèle sera entreprise. En utilisant une estimation conservatrice de l'effet de 40 % de réduction de la bactériémie (c'est-à-dire une réduction de 15 % à 9 %), 1 052 patients randomisés 1:1 donnent une puissance de 85 % avec un alpha bilatéral de 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

313

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrookes Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Univeristy College Hospital London
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques (1-17 ans inclus) atteints de leucémie aiguë lymphoblastique de novo traités par ALLTogether-1 au Royaume-Uni au cours des 5 premiers jours de traitement.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Non-participants à l'essai ALLTogether-1
  • Patients atteints du syndrome de Down qui reçoivent déjà une prophylaxie à la ciprofloxacine
  • Arthrite active chronique
  • Autre contre-indication aux fluoroquinolones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prophylaxie à la cirprofloxacine
ciprofloxacine prophylactique (10mg/kg BD, entérale/IV)
Médicament: Ciprofloxacine
ciprofloxacine prophylactique (10mg/kg BD, entérale/IV)
Comparateur actif: Norme de soins
norme de soins
Médicament: Antibiotique
Antibiotique standard de soins selon la politique locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'infections bactériennes du site stérile lors de l'induction
Délai: pendant l'induction environ 1 mois (de la randomisation jusqu'au début de la consolidation, à l'arrêt du traitement antileucémique du protocole ou au décès après l'induction)
taux d'infections bactériennes du site stérile lors de l'induction
pendant l'induction environ 1 mois (de la randomisation jusqu'au début de la consolidation, à l'arrêt du traitement antileucémique du protocole ou au décès après l'induction)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'épisodes fébriles
Délai: pendant l'induction environ 1 mois (de la randomisation jusqu'au début de la consolidation, à l'arrêt du traitement antileucémique du protocole ou au décès après l'induction)
taux d'épisodes fébriles
pendant l'induction environ 1 mois (de la randomisation jusqu'au début de la consolidation, à l'arrêt du traitement antileucémique du protocole ou au décès après l'induction)
taux de neutropénie fébrile
Délai: pendant l'induction environ 1 mois (de la randomisation jusqu'au début de la consolidation, à l'arrêt du traitement antileucémique du protocole ou au décès après l'induction)
taux de neutropénie fébrile
pendant l'induction environ 1 mois (de la randomisation jusqu'au début de la consolidation, à l'arrêt du traitement antileucémique du protocole ou au décès après l'induction)
taux d'infection grave et de décès liés à l'infection
Délai: pendant l'induction environ 1 mois (de la randomisation jusqu'au début de la consolidation, à l'arrêt du traitement antileucémique du protocole ou au décès après l'induction)
taux d'infection grave et décès dus à l'infection
pendant l'induction environ 1 mois (de la randomisation jusqu'au début de la consolidation, à l'arrêt du traitement antileucémique du protocole ou au décès après l'induction)
taux de RAM (résistance aux antimicrobiens)
Délai: Jusqu'à la fin de l'essai environ 10 ans (de la randomisation jusqu'à la déclaration de fin d'essai en 2031)
taux de RAM
Jusqu'à la fin de l'essai environ 10 ans (de la randomisation jusqu'à la déclaration de fin d'essai en 2031)
taux d'exposition aux antibiotiques
Délai: pendant l'induction environ 1 mois (de la randomisation jusqu'au début de la consolidation, à l'arrêt du traitement antileucémique du protocole ou au décès après l'induction)
taux d'exposition aux antibiotiques
pendant l'induction environ 1 mois (de la randomisation jusqu'au début de la consolidation, à l'arrêt du traitement antileucémique du protocole ou au décès après l'induction)
taux d'infections secondaires
Délai: pendant l'induction environ 1 mois (de la randomisation jusqu'au début de la consolidation, à l'arrêt du traitement antileucémique du protocole ou au décès après l'induction)
taux d'infections secondaires
pendant l'induction environ 1 mois (de la randomisation jusqu'au début de la consolidation, à l'arrêt du traitement antileucémique du protocole ou au décès après l'induction)
effets secondaires de la quinolone
Délai: pendant l'induction environ 1 mois (de la randomisation jusqu'au début de la consolidation, à l'arrêt du traitement antileucémique du protocole ou au décès après l'induction)
effets secondaires de la quinolone
pendant l'induction environ 1 mois (de la randomisation jusqu'au début de la consolidation, à l'arrêt du traitement antileucémique du protocole ou au décès après l'induction)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Phillips, University of York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CiproPAL (129038)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les demandes de données anonymisées doivent être adressées par écrit au responsable du groupe d'essais concerné au CR UK et au UCL Cancer Trials Center (https://www.ctc.ucl.ac.uk/DataSampleSharing.aspx)

Critères d'accès au partage IPD

Voir le site de l'UCL CTC

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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